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Un estudio de TRK-950 en pacientes con tumores sólidos avanzados

6 de abril de 2026 actualizado por: Toray Industries, Inc

Un estudio de fase I de TRK-950 en pacientes con tumores sólidos avanzados

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de TRK-950 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de fase I de TRK-950 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o irresecables confirmados histológica y citológicamente que son refractarios o intolerantes a la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar. Los objetivos de este estudio son determinar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético (PK) y la incidencia del desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) contra TRK-950.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • Nagoya City University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Reclutamiento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Reclutamiento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
        • Reclutamiento
        • Shinshu University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
        • Reclutamiento
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Reclutamiento
        • Keio University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica y citológicamente que han sido refractarios o intolerantes a las terapias estándar o para quienes no existe una terapia estándar
  • Pacientes con una esperanza de vida de al menos 3 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
  • Pacientes mayores de 18 años en el momento del consentimiento
  • Pacientes que puedan dar su consentimiento por escrito en persona para ser sujetos de este estudio
  • Una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción (si es mujer en edad fértil)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infección bacteriana, vírica o fúngica activa y no controlada que requieran tratamiento sistémico
  • Mujeres embarazadas (incluidas aquellas que se consideran posiblemente embarazadas según el historial, etc. realizado por el médico) o mujeres que amamantan (tampoco se permite interrumpir la lactancia para inscribirse)
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo
  • Pacientes que son positivos para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

  • Pacientes que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones en las pruebas del virus de la hepatitis B (VHB) y del virus de la hepatitis C (VHC)

    • Pacientes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
    • Pacientes que son positivos para el ARN del VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: TRK-950
  • Tumor solido
  • TRK-950 se administrará por vía intravenosa los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días. Durante este brazo se explorarán dos niveles de dosis.
Biológico: TRK-950
10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Biológico: TRK-950
5 o 10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Biológico: TRK-950
20 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada dos semanas)
Biológico: TRK-950
10 mg/kg administrado por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Experimental: Parte 2 Cohorte 1: TRK-950+Nivolumab
  • Tumor sólido elegible para nivolumab
  • Nivolumab se administrará por vía intravenosa los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días. TRK-950 se administrará mediante infusión intravenosa los días 1, 8, 15 y 22. Después de la administración de Nivolumab los días 1 y 15, TRK-950 se administrará como una infusión intravenosa.
Biológico: TRK-950
10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Biológico: TRK-950
5 o 10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Biológico: TRK-950
20 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada dos semanas)
Droga: Nivolumab
240 mg administrados por vía intravenosa durante 30 minutos (cada dos semanas)
Biológico: TRK-950
10 mg/kg administrado por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Experimental: Parte 2 Cohorte 2: TRK-950+Nivolumab
  • Tumor sólido elegible para nivolumab
  • Nivolumab se administrará por vía intravenosa los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días. TRK-950 se administrará mediante infusión intravenosa los días 1 y 15. Después de la administración de Nivolumab los días 1 y 15, TRK-950 se administrará como una infusión intravenosa.
Biológico: TRK-950
10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Biológico: TRK-950
5 o 10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Biológico: TRK-950
20 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada dos semanas)
Droga: Nivolumab
240 mg administrados por vía intravenosa durante 30 minutos (cada dos semanas)
Biológico: TRK-950
10 mg/kg administrado por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Experimental: Parte 3: TRK-950
  • Melanoma
  • TRK-950 se administrará por vía intravenosa en los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días.
Biológico: TRK-950
10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Biológico: TRK-950
5 o 10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Biológico: TRK-950
20 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada dos semanas)
Biológico: TRK-950
10 mg/kg administrado por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) (Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se determinará el número de participantes con DLT.
Hasta el día 28
Número de participantes con eventos adversos (AES) (Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Se evaluará el número de participantes con AES.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI) (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Se evaluará el número de participantes con AESIS.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) (Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Se evaluará el número de participantes con SAE.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de respuesta objetiva (TRO) (Parte 3)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de pacientes que lograron respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por la revisión central independiente (ICR) por versión recist 1.1.
Hasta aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración (AUC) de Nivolumab (solo parte 2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Área bajo la curva de concentración (AUC) de TRK-950 (Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Concentración plasmática máxima (CMAX) de TRK-950 (parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) de TRK-950 (parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Vida media de eliminación terminal (t1/2) de TRK-950 (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El aclaramiento total del cuerpo (CL) de TRK-950 (Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Volumen aparente de distribución (VD) de TRK-950 (Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Supervivencia general (OS) (Parte 3)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la primera fecha de administración de TRK-950 hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) (Parte 3)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la primera fecha de administración de TRK-950 hasta la progresión según RECIST Versión 1.1, o la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 12 meses
La mejor respuesta general (BOR) (Parte 3)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
La mejor respuesta general (BOR) se define como la mejor respuesta entre todas las respuestas en cada punto de tiempo desde la primera fecha de la administración TRK-950 hasta la progresión por versión recist 1.1.
Hasta aproximadamente 12 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR) (Parte 3)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como el porcentaje de pacientes con BOR de RC o PR o enfermedad estable (DE) por versión recist 1.1.
Hasta aproximadamente 12 meses
Duración de la respuesta (DOR) (Parte 3)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
La duración de la respuesta (DOR) se define como la duración entre la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) y la fecha de progresión por versión RECIST 1.1, o la muerte debido a cualquier causa.
Hasta aproximadamente 12 meses
Tasa de cambio tumoral (Parte 3)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
La tasa de cambio tumoral se define como el cambio porcentual en la suma de los diámetros más largos de las lesiones objetivo, según lo evaluado por versión recist 1.1, en comparación con la línea de base obtenida en la detección.
Hasta aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Toray Industries, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 950P1V03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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