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生後 10 か月未満の聴覚障害児における神経発達障害の危険因子の分析。 (EnTNDre)

2025年9月5日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

神経発達障害の危険因子には、先天性難聴があります。 しかし、先天性難聴は、神経発達障害の警告サインの発生に必要でも十分でもありません。 調査チームは、これら 2 つの臨床実体の同時発生は、他の医学的問題を含む症候群診断の範囲内で、共通の起源に起因すると仮定しています。 したがって、これらの状況は、孤立した感音難聴に苦しむ赤ちゃんの状況とは大きく異なります。

この研究は、聴覚障害児の精神医学の地域センター (セント モーリス病院の小児および聴覚障害ユニット、UTES) と小児オーディオフォノロジー部門(ネッカー・アンファン・マラデス病院の耳鼻咽喉科)。

この研究は、重度から重度の先天性感音難聴と診断された生後 10 か月未満の 26 人の子供のコホートに基づいています。 移植前の蝸牛評価の一環として、これらの子供たちの相互作用および感覚運動スキルを正確に分析するために、コンサルテーションが撮影されました (臨床観察、Olliac Grid と呼ばれる特定の評価グリッドの管理)。 その後、調査チームは神経発達リスクを評価することができます。

どの要因が神経発達リスクに関連しているかを明らかにするために、子供の家族の状況、出生、および聴覚プロファイルに関する医療データも収集され、評価された神経発達リスクの段階との見通しが立てられます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

先天性難聴は、神経発達障害、特に自閉症スペクトラム障害 (ASD) のよく知られた危険因子の 1 つです。 文献の現在のデータによると、難聴の子供のASDのリスクは、一般集団の2倍です。 さらに、自閉症に対するフランス政府の戦略 2018-2022 の主な目的は、早期発見と介入を促進することですが、ろう児は自閉症スペクトラム障害に関して重大な診断の遅れに苦しんでいることが指摘されています。

今日では、生後数か月から神経発達障害の臨床的兆候を検出することが可能です。 調査チームは、これらの警告サインは、ASD、注意欠陥/多動性障害 (ADHD)、学習障害など、さらに深刻な障害のリスクを示していると考えています。つまり、DSM-V として神経発達障害に含まれるすべての精神医学的診断です。それらを分類します。 これにより、臨床医は、神経発達障害の危険因子が高いすべての新生児を評価するようになります。

聴覚障害児の自閉症スペクトラム障害(およびより広範には神経発達障害)のスクリーニングと、その臨床プロファイル(健康状態、精神運動発達および難聴の類型学)との相関関係に関する研究は行われていません。

問題の 1 つは、これらの子供たちが異質な集団を構成しているという事実にあります。 聴覚障害のある乳児を研究するには、難聴の病因、関連する障害、または初期の生活史など、複数のパラメーターを考慮する必要があります。 さらに、生まれつきの耳が聞こえない子供の最初の数ヶ月は、両親にとって非常に感情的で要求の厳しい時期です. しかし、調査チームは、この母集団を観察することで、自閉症の危険因子に関連する先天性難聴の新生児を構成するものをよりよく理解するのに役立つことを願っています.

先天性難聴は、神経発達の警告サインの早期発生に必要でも十分でもないことを知っており、調査チームは、これら2つの病状の同時発生は、他の医学的問題を含む症候群診断として、共通の起源に起因すると仮定しています. したがって、これらの状況は、孤立した感音難聴に苦しむ赤ちゃんの状況とは大きく異なります。

調査チームは、ろう児の精神医学のための地域センター (セント モーリス病院の小児および難聴治療ユニット、UTES) および乳幼児オーディオフォノロジー部門 (Necker-Enfants Malades 病院の耳鼻咽喉科部門)。

この研究は、重度から重度の先天性感音難聴と診断された生後 10 か月未満の 26 人の乳児のコホートに基づいています。 患者の登録は、2018 年 5 月から 2020 年 4 月まで、パリのネッカー エンファン マラデス病院のオーディオフォノロジー部門での難聴の管理に関する相談に基づいて行われました。

Necker Enfants Malades 病院のオーディオフォノロジー部門で実施される移植前の蝸牛評価の一環として、コホートの各子供は、神経発達障害のリスクを評価するための相談に参加しました。 このパイロット相談は、UTES の児童精神科医とネッカー耳鼻咽喉科の心理学者によって実施され、子供たちの相互作用スキル (臨床観察、Olliac Grid と呼ばれる特定の評価グリッドの管理) を正確に分析するために撮影されました ( Olliac et al, 2017)、神経発達リスクの段階的変化)、映画のレビュー後。

家族の状況(親および兄弟の歴史)および出生(出生前の状態、出産ごとおよび出生後の合併症)に関する既往歴データは、神経発達障害のリスクに関連するものとして文献ですでに特定されている要素に特に注意して収集されます。 どの要因が神経発達リスクに関連しているかを明らかにするために、子供の家族の状況、出生、および聴覚プロファイルに関する医療データが収集され、以前に評価された神経発達リスクの段階との見通しが立てられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ネッカー病院の耳鼻咽喉科で先天性難聴の子供を追跡し、10 か月前に、セント モーリス病院の治療小児および聴覚障害ユニットの小児精神科医によって共同で実施されたパイロット相談から恩恵を受けました。 St Maurice Hospitals (UTES) のユニットと、Necker の耳鼻咽喉科の心理学者が神経発達リスク評価を行っています。

説明

包含基準:

  • 先天性難聴の子供
  • ネッカー病院の耳鼻咽喉科での経過観察
  • 神経発達リスクの評価のために、St Maurice Hospitals (UTES) の Therapeutic Childhood and Deafness Unit の児童精神科医と Necker 耳鼻咽喉科の心理学者によって共同で実施されたパイロット コンサルティングの恩恵を受け、撮影されました。
  • お子様が生後10ヶ月になる前に行うパイロット相談
  • 親権者の情報及び研究に対する不服申立ての収集

除外基準:

  • 10か月後に評価された子供たち
  • 子供の医療データと映画の使用に対する法定代理人の反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
先天性難聴の子供
ネッカー病院の耳鼻咽喉科で先天性難聴の子供を追跡し、10 か月前に、セント モーリス病院 (UTES) の小児および難聴治療ユニットの児童精神科医が共同で行ったパイロット コンサルテーションから恩恵を受け、撮影されました。 2018 年 5 月から 2020 年 4 月までの神経発達リスク評価のためのネッカー耳鼻咽喉科の心理学者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの相互作用行動
時間枠:12ヶ月

撮影された精神医学的評価の研究から、子供たちは、神経発達障害 (NDD) の相互作用警告サインを示すかどうかにかかわらず、2 つのカテゴリーに分けられます。

子供の相互作用行動の質は、Olliac グリッドを使用して評価されます。Olliac グリッドは、乳児が相互作用を開始したり、相互作用に応答したりする能力の標準化された臨床評価です (Olliac et al, 2017)。 健康診断中の乳児の行動に関する 4 つの質問への回答に応じて、スコアが割り当てられます。 最高点は 15 点で、親や見知らぬ人と交流する能力が高いことを意味します。 乳児の年齢に応じてスコアが 3 以下または 5 以下の場合、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の「リスクがある」と見なされます。

子供は、Olliac グリッドで「リスクあり」スコアを持っている場合、NDD の相互作用警告サインを示していると見なされます。 9ヶ月以上のお子様。

12ヶ月
神経発達障害の警告サイン
時間枠:12ヶ月

研究と実施および撮影された精神医学的評価の説明から、子供たちは、神経発達障害の警告サインを示すかどうかにかかわらず、2 つの記述的カテゴリーに分類されます。

子供の感覚運動の発達は、ビデオ録画から説明され、典型的な聴覚の子供の発達と比較されます.

子供は、次の状態の 2 つ以上を示す場合、NDD の感覚運動警告サインを示していると見なされます。

  • 全体的な筋緊張亢進または筋緊張低下
  • 視覚、触覚、または前庭の中程度の刺激に反応した衝撃
  • 反復的な背側過伸展
  • 運動不穏
  • 運動流動性の欠如
  • 胸郭空気圧トーヌスの過度の使用
  • 運動発達遅延 これらの状態は、精神運動発達の脆弱性を反映していることが知られており、経験豊富な幼児期の専門家によって簡単に評価できます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産
時間枠:12ヶ月

医療ファイルからの子供の臨床プロファイルの説明。 早産は NDD の主な原因です。 この臨床データは、NDDの警告兆候を示す乳児とそうでない乳児との間のバイナリ測定(存在/不在)に従って、パーセンテージで比較されます。

早産の頻度の比較。 妊娠 37 週未満の出産は「現在」としてカウントされます。

12ヶ月
新生児陽性のサイトメガロウイルス(CMV)の状態
時間枠:12ヶ月
医療ファイルからの子供の臨床プロファイルの説明。 新生児の陽性サイトメガロ ウイルス (CMV) 状態は、先天性難聴の主な原因であり、NDD の危険因子です。 この臨床データは、NDDの警告兆候を示す乳児とそうでない乳児との間のバイナリ測定(存在/不在)に従って、パーセンテージで比較されます。 肯定的な CMV ステータスは「現在」と見なされます。
12ヶ月
最初の数ヶ月の感覚運動障害
時間枠:12ヶ月

医療ファイルからの子供の臨床プロファイルの説明。 臨床データは、NDDの警告サインを示す乳児とそうでない乳児との間のバイナリ測定(存在/不在)に従って、パーセンテージで比較されます。

最初の数ヶ月における感覚運動障害の原因の頻度の比較: 次の状態のいずれかが「存在する」と見なされます: 胃瘻、摂食障害、および/または胃食道逆流。

12ヶ月
前庭反射低下または無反射
時間枠:12ヶ月

医療ファイルからの子供の臨床プロファイルの説明。 臨床データは、NDDの警告サインを示す乳児とそうでない乳児との間のバイナリ測定(存在/不在)に従って、パーセンテージで比較されます。

前庭機能不全の頻度の比較。 前庭反射低下または無反射のいずれかが「存在する」と見なされます。 これらのデータは、すべての聴覚障害児が前庭評価を受けるため、すべてのオーディオフォノロジー医療ファイルで利用できます。

12ヶ月
周産期合併症
時間枠:12ヶ月

医療ファイルからの子供の臨床プロファイルの説明。 NDDの警告サインを示す乳児とそうでない乳児の周産期合併症の頻度の比較。 臨床データは、バイナリ測定 (存在/不在) に従って、パーセンテージで比較されます。

周産期の合併症はすべて「現在」としてカウントされます。 考えられる例としては、早産の脅威、胎児の発育制限、妊娠糖尿病、緊急帝王切開、低出生体重児、新生児蘇生、高ビリルビン血症などがあります。

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Natalie Loundon, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 主任研究者:Salomé Akrich、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月3日

一次修了 (実際)

2022年9月9日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2022年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP220048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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