Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af risikofaktorer for neuroudviklingsforstyrrelser hos døve spædbørn under ti måneder. (EnTNDre)

20. marts 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Blandt risikofaktorer for neuroudviklingsforstyrrelser er medfødt høretab. Men medfødt døvhed er hverken nødvendig eller tilstrækkelig til forekomsten af ​​advarselstegn på neuroudviklingsforstyrrelser. Undersøgelsesteamet antager, at den samtidige forekomst af disse to kliniske enheder skyldes en fælles oprindelse inden for en syndromdiagnose, herunder andre medicinske problemer. Disse situationer ville derfor være meget forskellige fra dem for babyer, der lider af isoleret sensorineural døvhed.

Denne undersøgelse har til formål at identificere, hvilke faktorer der er statistisk korreleret med sammenhængen mellem medfødt døvhed og tidlige symptomer på neuroudviklingsforstyrrelser, takket være et partnerskab mellem et regionalt center for psykiatri af døve børn (Therapeutic Childhood and Deafness Unit of St Maurice Hospitals, UTES) og en pædiatrisk audiofonologisk afdeling (ØNH-afdeling på hospitalet Necker-Enfants Malades).

Dette arbejde er baseret på en kohorte på 26 børn under ti måneder, diagnosticeret med alvorligt til dybt medfødt sensorineuralt høretab. Som en del af deres pre-implantation cochlear vurdering blev en konsultation filmet for præcist at analysere disse børns interaktionelle og sansemotoriske færdigheder (kliniske observationer, administration af et specifikt evalueringsgitter kaldet Olliac Grid), efter at have gennemgået filmene. Efterforskningsteamet vil derefter være i stand til at gradere den neuro-udviklingsmæssige risiko.

For at afklare, hvilke faktorer der er forbundet med en neuroudviklingsrisiko, vil medicinske data vedrørende barnets familiesammenhæng, fødsel og audiologiske profil også blive indsamlet og sat i perspektiv med den vurderede neuroudviklingsmæssige risikogradation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Medfødt døvhed er fortsat blandt velkendte risikofaktorer for neuroudviklingsforstyrrelser, især autismespektrumforstyrrelser (ASD). Ifølge aktuelle data fra litteraturen er risikoen for ASD hos børn med høretab dobbelt så høj som i den generelle befolkning. Mens hovedformålet med den franske regerings strategi for autisme 2018-2022 er at fremme tidlig opdagelse og intervention, bemærkes det, at døve børn lider af en betydelig diagnostisk forsinkelse med hensyn til autismespektrumforstyrrelser.

I dag er det muligt at opdage kliniske advarselstegn på en neuro-udviklingshæmning siden de første måneder af livet. Undersøgelsesteamet mener, at disse advarselstegn udgør en risiko for yderligere alvorlig funktionsnedsættelse såsom ASD, Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), indlæringsforstyrrelser og så videre, det vil sige enhver psykiatrisk diagnose inkluderet i neuroudviklingslidelser som DSM-V klassificerer dem. Dette tilskynder klinikere til at vurdere alle nyfødte med højrisikofaktorer for neuroudviklingsforstyrrelser.

Der er ikke udført forskning i screening af autismespektrumforstyrrelser (og mere bredt af neuroudviklingsforstyrrelser) hos døve spædbørn og sammenhængene med deres kliniske profil (sundhedsforhold, psykomotorisk udvikling og døvhedstypologi).

En af vanskelighederne ligger i, at disse børn udgør en heterogen befolkning. At studere døve spædbørn kræver, at der tages højde for flere parametre, såsom ætiologi af høretab, associerede lidelser eller tidlig livshistorie. Desuden er de første måneder af et født døvt barn en meget følelsesladet og krævende periode for forældre. Men efterforskningsholdet håber, at observation af denne population vil hjælpe med bedre at forstå, hvad der udgøres af associerede risikofaktorer for autisme hos nyfødte med medfødt høretab.

Ved at vide, at medfødt døvhed hverken er nødvendig eller tilstrækkelig til den tidlige forekomst af neuroudviklingsmæssige advarselstegn, antager undersøgelsesteamet, at den samtidige forekomst af disse to medicinske tilstande skyldes en fælles oprindelse, som en syndromdiagnose, herunder andre medicinske problemer. Disse situationer ville derfor være meget forskellige fra dem for babyer, der lider af isoleret sensorineural døvhed.

Undersøgelsesteamet sigter på at identificere, hvilke faktorer der er statistisk korreleret med sammenhængen mellem medfødt døvhed og tidlig diagnose af kliniske tegn på neuroudviklingsrisiko, takket være et partnerskab mellem et regionalt center for psykiatri af døve børn (Therapeutic Childhood and Deafness Unit of St Maurice Hospitals) , UTES) og en spædbørnsaudiofonologisk afdeling (ØNH-afdeling på Necker-Enfants Malades-hospitalet).

Dette arbejde er baseret på en kohorte på 26 spædbørn under ti måneder, diagnosticeret med alvorligt til dybt medfødt sensorineuralt høretab. Indskrivningen af ​​patienterne fandt sted fra maj 2018 til april 2020, baseret på konsultationer til behandling af døvhed i audiofonologisk afdeling på Necker Enfants Malades Hospital i Paris.

Som en del af den præ-implantation cochlear vurdering udført på audiofonologisk afdeling på Necker Enfants Malades Hospital, har hvert barn i kohorten deltaget i en konsultation for at vurdere risikoen for neuroudviklingsforstyrrelser. Denne pilotkonsultation blev udført af en børnepsykiater fra UTES sammen med en psykolog fra ØNH-afdelingen i Necker og blev filmet for præcist at analysere børnenes interaktionelle færdigheder (kliniske observationer, administration af et specifikt evalueringsskema kaldet Olliac Grid ( Olliac et al, 2017), graduering af den neuroudviklingsmæssige risiko), efter at have gennemgået filmene.

Der vil blive indsamlet anamnesedata vedrørende familiesammenhæng (forældre- og søskendehistorie) og fødsel (fødselstilstande, termin, per og postnatale komplikationer) med særlig opmærksomhed på de elementer, der allerede er identificeret i litteraturen som associeret med risikoen for neuroudviklingsforstyrrelser. For at afklare, hvilke faktorer der er forbundet med en neuroudviklingsrisiko, vil medicinske data vedrørende barnets familiesammenhæng, fødsel og audiologiske profil blive indsamlet og sat i perspektiv med den tidligere vurderede neuroudviklingsrisikogradering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med medfødt døvhed fulgte efter i ØNH-afdelingen på Necker-hospitalet og efter at have nydt godt af en pilotkonsultation, filmet, udført i fællesskab af en børnepsykiater fra Therapeutic Childhood and Deafness Unit på St Maurice Hospitals Therapeutic Childhood and Deafness, før deres 10 måneder Enhed af St Maurice Hospitaler (UTES) og en psykolog fra ØNH-afdelingen i Necker til neuroudviklingsrisikovurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med medfødt døvhed
  • Opfølgninger i ØNH-afdelingen på Necker-hospitalet
  • Efter at have nydt godt af en pilotkonsultation, filmet, udført i fællesskab af en børnepsykiater fra Therapeutic Childhood and Deafness Unit på St Maurice Hospitaler (UTES) og en psykolog fra Necker ØNH-afdelingen til vurdering af neuroudviklingsrisiko
  • Pilotkonsultation gennemført inden barnet er fyldt 10 måneder
  • Oplysninger om indehaverne af forældremyndigheden og indsamling af deres manglende modstand mod undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Børn vurderes efter 10 måneder
  • Modstand fra juridiske repræsentanter for brugen af ​​deres barns medicinske data og af filmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn med medfødt døvhed
Børn med medfødt døvhed fulgte efter i ØNH-afdelingen på Necker-hospitalet og efter at have nydt godt af en pilotkonsultation, filmet, udført i fællesskab af en børnepsykiater fra Therapeutic Childhood and Deafness Unit på St Maurice Hospitaler (UTES) før deres 10 måneder. en psykolog fra ØNH-afdelingen i Necker til neuroudviklingsrisikovurdering, mellem maj 2018 og april 2020.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns interaktionelle adfærd
Tidsramme: 12 måneder

Ud fra studiet af den filmede psykiatriske vurdering vil børn blive adskilt i 2 kategorier, uanset om de viser interaktionelle advarselstegn på neuroudviklingsforstyrrelser (NDD) eller ej.

Børns interaktionelle adfærdskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Olliac-gitteret: en standardiseret klinisk vurdering af et spædbarns evne til at starte en interaktion og/eller reagere på en (Olliac et al, 2017). Ifølge svar på 4 spørgsmål om et spædbarns adfærd under en sundhedsaftale, vil der blive tildelt en score. Den maksimale score er 15 og betyder god evne til at interagere med forældre og ukendte personer. En score ≤ 3 eller ≤ 5, afhængigt af spædbarnets alder, anses for at være "i risiko" for autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Børn vil blive overvejet at præsentere interaktionelle advarselstegn på NDD, hvis de har en "risiko"-score på Olliac-gitteret, hvilket betyder en samlet score ≤ 3 for børn i alderen mellem 4 måneder og 8 måneder + 30 dage, og en score ≤ 5 for børn over 9 måneder.

12 måneder
Advarselstegn på neuroudviklingsforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder

Ud fra undersøgelsen og beskrivelsen af ​​den psykiatriske vurdering, der er udført og filmet, vil børn blive adskilt i to beskrivende kategorier, uanset om de viser advarselstegn på neuroudviklingsforstyrrelser eller ej.

Børns sansemotoriske udvikling vil blive beskrevet ud fra videooptagelsen og sammenlignet med udviklingen hos et typisk hørende barn.

Børn vil blive betragtet som at vise sansemotoriske advarselstegn på NDD, hvis de udviser to eller flere af følgende tilstande:

  • Global hypertoni eller hypotoni
  • Stød som reaktion på visuelle, taktile eller vestibulære moderate stimuli
  • Gentagne dorsal hyperextensions
  • Motorisk rastløshed
  • Mangel på motorisk fluiditet
  • Overdreven brug af thoraco-pneumatisk tonus
  • Forsinkelse af motorisk udvikling Disse tilstande er kendt for at afspejle sårbarhed i psykomotorisk udvikling og er lette at vurdere af erfarne fagfolk i den tidlige barndom.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: 12 måneder

Beskrivelse af kliniske profiler af børnene fra medicinsk fil. For tidlig fødsel er en væsentlig årsag til NDD. Disse kliniske data vil blive sammenlignet i procenter efter et binært mål (til stede/fraværende) mellem spædbørn, der viser advarselstegn på NDD, og ​​spædbørn, der ikke gør.

Sammenligning af hyppighed af for tidlig fødsel. Enhver fødsel under 37 ugers svangerskab vil blive talt som "nuværende".

12 måneder
Neonatal positiv Cytomegalovirus (CMV) status
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse af kliniske profiler af børnene fra medicinsk fil. Neonatal positiv Cytomegalovirus (CMV) status er en væsentlig årsag til medfødt høretab og en risikofaktor for NDD. Disse kliniske data vil blive sammenlignet i procenter efter et binært mål (til stede/fraværende) mellem spædbørn, der viser advarselstegn på NDD, og ​​spædbørn, der ikke gør. En positiv CMV-status vil blive betragtet som "til stede".
12 måneder
Sensorimotoriske forstyrrelser i de første måneder
Tidsramme: 12 måneder

Beskrivelse af kliniske profiler af børnene fra medicinsk fil. De kliniske data vil blive sammenlignet i procenter efter et binært mål (til stede/fraværende) mellem spædbørn, der viser advarselstegn på NDD, og ​​spædbørn, der ikke gør.

Sammenligning af frekvenser af årsager til sansemotoriske forstyrrelser i de første måneder: enhver af følgende tilstande vil blive talt som "til stede": gastrostomi, spiseforstyrrelser og/eller gastroøsofageal refluks.

12 måneder
Vestibulær hyporefleksi eller arefleksi
Tidsramme: 12 måneder

Beskrivelse af kliniske profiler af børnene fra medicinsk fil. De kliniske data vil blive sammenlignet i procenter efter et binært mål (til stede/fraværende) mellem spædbørn, der viser advarselstegn på NDD, og ​​spædbørn, der ikke gør.

Sammenligning af frekvenser af vestibulær dysfunktion. Enten vestibulær hyporefleksi eller arefleksi vil blive betragtet som "til stede". Disse data er tilgængelige i enhver audiofonologisk medicinsk fil, da hvert døvt spædbarn får en vestibulær vurdering.

12 måneder
Perinatal komplikation
Tidsramme: 12 måneder

Beskrivelse af kliniske profiler af børnene fra medicinsk fil. Sammenligning af hyppigheden af ​​perinatal komplikation mellem spædbørn, der viser advarselstegn på NDD, og ​​spædbørn, der ikke gør det. De kliniske data vil blive sammenlignet i procenter efter et binært mål (tilstede/fraværende).

Enhver perinatal komplikation vil tælle for "nuværende". Her er nogle eksempler på, hvad der kan overvejes: trussel om for tidlig fødsel, begrænsning af fostervækst, svangerskabsdiabetes, akut kejsersnit, lav fødselsvægt, neonatal genoplivning, hyperbilirubinæmi.

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner