- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05423548
Analyse af risikofaktorer for neuroudviklingsforstyrrelser hos døve spædbørn under ti måneder. (EnTNDre)
Blandt risikofaktorer for neuroudviklingsforstyrrelser er medfødt høretab. Men medfødt døvhed er hverken nødvendig eller tilstrækkelig til forekomsten af advarselstegn på neuroudviklingsforstyrrelser. Undersøgelsesteamet antager, at den samtidige forekomst af disse to kliniske enheder skyldes en fælles oprindelse inden for en syndromdiagnose, herunder andre medicinske problemer. Disse situationer ville derfor være meget forskellige fra dem for babyer, der lider af isoleret sensorineural døvhed.
Denne undersøgelse har til formål at identificere, hvilke faktorer der er statistisk korreleret med sammenhængen mellem medfødt døvhed og tidlige symptomer på neuroudviklingsforstyrrelser, takket være et partnerskab mellem et regionalt center for psykiatri af døve børn (Therapeutic Childhood and Deafness Unit of St Maurice Hospitals, UTES) og en pædiatrisk audiofonologisk afdeling (ØNH-afdeling på hospitalet Necker-Enfants Malades).
Dette arbejde er baseret på en kohorte på 26 børn under ti måneder, diagnosticeret med alvorligt til dybt medfødt sensorineuralt høretab. Som en del af deres pre-implantation cochlear vurdering blev en konsultation filmet for præcist at analysere disse børns interaktionelle og sansemotoriske færdigheder (kliniske observationer, administration af et specifikt evalueringsgitter kaldet Olliac Grid), efter at have gennemgået filmene. Efterforskningsteamet vil derefter være i stand til at gradere den neuro-udviklingsmæssige risiko.
For at afklare, hvilke faktorer der er forbundet med en neuroudviklingsrisiko, vil medicinske data vedrørende barnets familiesammenhæng, fødsel og audiologiske profil også blive indsamlet og sat i perspektiv med den vurderede neuroudviklingsmæssige risikogradation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Medfødt døvhed er fortsat blandt velkendte risikofaktorer for neuroudviklingsforstyrrelser, især autismespektrumforstyrrelser (ASD). Ifølge aktuelle data fra litteraturen er risikoen for ASD hos børn med høretab dobbelt så høj som i den generelle befolkning. Mens hovedformålet med den franske regerings strategi for autisme 2018-2022 er at fremme tidlig opdagelse og intervention, bemærkes det, at døve børn lider af en betydelig diagnostisk forsinkelse med hensyn til autismespektrumforstyrrelser.
I dag er det muligt at opdage kliniske advarselstegn på en neuro-udviklingshæmning siden de første måneder af livet. Undersøgelsesteamet mener, at disse advarselstegn udgør en risiko for yderligere alvorlig funktionsnedsættelse såsom ASD, Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), indlæringsforstyrrelser og så videre, det vil sige enhver psykiatrisk diagnose inkluderet i neuroudviklingslidelser som DSM-V klassificerer dem. Dette tilskynder klinikere til at vurdere alle nyfødte med højrisikofaktorer for neuroudviklingsforstyrrelser.
Der er ikke udført forskning i screening af autismespektrumforstyrrelser (og mere bredt af neuroudviklingsforstyrrelser) hos døve spædbørn og sammenhængene med deres kliniske profil (sundhedsforhold, psykomotorisk udvikling og døvhedstypologi).
En af vanskelighederne ligger i, at disse børn udgør en heterogen befolkning. At studere døve spædbørn kræver, at der tages højde for flere parametre, såsom ætiologi af høretab, associerede lidelser eller tidlig livshistorie. Desuden er de første måneder af et født døvt barn en meget følelsesladet og krævende periode for forældre. Men efterforskningsholdet håber, at observation af denne population vil hjælpe med bedre at forstå, hvad der udgøres af associerede risikofaktorer for autisme hos nyfødte med medfødt høretab.
Ved at vide, at medfødt døvhed hverken er nødvendig eller tilstrækkelig til den tidlige forekomst af neuroudviklingsmæssige advarselstegn, antager undersøgelsesteamet, at den samtidige forekomst af disse to medicinske tilstande skyldes en fælles oprindelse, som en syndromdiagnose, herunder andre medicinske problemer. Disse situationer ville derfor være meget forskellige fra dem for babyer, der lider af isoleret sensorineural døvhed.
Undersøgelsesteamet sigter på at identificere, hvilke faktorer der er statistisk korreleret med sammenhængen mellem medfødt døvhed og tidlig diagnose af kliniske tegn på neuroudviklingsrisiko, takket være et partnerskab mellem et regionalt center for psykiatri af døve børn (Therapeutic Childhood and Deafness Unit of St Maurice Hospitals) , UTES) og en spædbørnsaudiofonologisk afdeling (ØNH-afdeling på Necker-Enfants Malades-hospitalet).
Dette arbejde er baseret på en kohorte på 26 spædbørn under ti måneder, diagnosticeret med alvorligt til dybt medfødt sensorineuralt høretab. Indskrivningen af patienterne fandt sted fra maj 2018 til april 2020, baseret på konsultationer til behandling af døvhed i audiofonologisk afdeling på Necker Enfants Malades Hospital i Paris.
Som en del af den præ-implantation cochlear vurdering udført på audiofonologisk afdeling på Necker Enfants Malades Hospital, har hvert barn i kohorten deltaget i en konsultation for at vurdere risikoen for neuroudviklingsforstyrrelser. Denne pilotkonsultation blev udført af en børnepsykiater fra UTES sammen med en psykolog fra ØNH-afdelingen i Necker og blev filmet for præcist at analysere børnenes interaktionelle færdigheder (kliniske observationer, administration af et specifikt evalueringsskema kaldet Olliac Grid ( Olliac et al, 2017), graduering af den neuroudviklingsmæssige risiko), efter at have gennemgået filmene.
Der vil blive indsamlet anamnesedata vedrørende familiesammenhæng (forældre- og søskendehistorie) og fødsel (fødselstilstande, termin, per og postnatale komplikationer) med særlig opmærksomhed på de elementer, der allerede er identificeret i litteraturen som associeret med risikoen for neuroudviklingsforstyrrelser. For at afklare, hvilke faktorer der er forbundet med en neuroudviklingsrisiko, vil medicinske data vedrørende barnets familiesammenhæng, fødsel og audiologiske profil blive indsamlet og sat i perspektiv med den tidligere vurderede neuroudviklingsrisikogradering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med medfødt døvhed
- Opfølgninger i ØNH-afdelingen på Necker-hospitalet
- Efter at have nydt godt af en pilotkonsultation, filmet, udført i fællesskab af en børnepsykiater fra Therapeutic Childhood and Deafness Unit på St Maurice Hospitaler (UTES) og en psykolog fra Necker ØNH-afdelingen til vurdering af neuroudviklingsrisiko
- Pilotkonsultation gennemført inden barnet er fyldt 10 måneder
- Oplysninger om indehaverne af forældremyndigheden og indsamling af deres manglende modstand mod undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Børn vurderes efter 10 måneder
- Modstand fra juridiske repræsentanter for brugen af deres barns medicinske data og af filmen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Børn med medfødt døvhed
Børn med medfødt døvhed fulgte efter i ØNH-afdelingen på Necker-hospitalet og efter at have nydt godt af en pilotkonsultation, filmet, udført i fællesskab af en børnepsykiater fra Therapeutic Childhood and Deafness Unit på St Maurice Hospitaler (UTES) før deres 10 måneder. en psykolog fra ØNH-afdelingen i Necker til neuroudviklingsrisikovurdering, mellem maj 2018 og april 2020.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børns interaktionelle adfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
Ud fra studiet af den filmede psykiatriske vurdering vil børn blive adskilt i 2 kategorier, uanset om de viser interaktionelle advarselstegn på neuroudviklingsforstyrrelser (NDD) eller ej. Børns interaktionelle adfærdskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Olliac-gitteret: en standardiseret klinisk vurdering af et spædbarns evne til at starte en interaktion og/eller reagere på en (Olliac et al, 2017). Ifølge svar på 4 spørgsmål om et spædbarns adfærd under en sundhedsaftale, vil der blive tildelt en score. Den maksimale score er 15 og betyder god evne til at interagere med forældre og ukendte personer. En score ≤ 3 eller ≤ 5, afhængigt af spædbarnets alder, anses for at være "i risiko" for autismespektrumforstyrrelse (ASD). Børn vil blive overvejet at præsentere interaktionelle advarselstegn på NDD, hvis de har en "risiko"-score på Olliac-gitteret, hvilket betyder en samlet score ≤ 3 for børn i alderen mellem 4 måneder og 8 måneder + 30 dage, og en score ≤ 5 for børn over 9 måneder. |
12 måneder
|
Advarselstegn på neuroudviklingsforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Ud fra undersøgelsen og beskrivelsen af den psykiatriske vurdering, der er udført og filmet, vil børn blive adskilt i to beskrivende kategorier, uanset om de viser advarselstegn på neuroudviklingsforstyrrelser eller ej. Børns sansemotoriske udvikling vil blive beskrevet ud fra videooptagelsen og sammenlignet med udviklingen hos et typisk hørende barn. Børn vil blive betragtet som at vise sansemotoriske advarselstegn på NDD, hvis de udviser to eller flere af følgende tilstande:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For tidlig fødsel
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse af kliniske profiler af børnene fra medicinsk fil. For tidlig fødsel er en væsentlig årsag til NDD. Disse kliniske data vil blive sammenlignet i procenter efter et binært mål (til stede/fraværende) mellem spædbørn, der viser advarselstegn på NDD, og spædbørn, der ikke gør. Sammenligning af hyppighed af for tidlig fødsel. Enhver fødsel under 37 ugers svangerskab vil blive talt som "nuværende". |
12 måneder
|
Neonatal positiv Cytomegalovirus (CMV) status
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse af kliniske profiler af børnene fra medicinsk fil.
Neonatal positiv Cytomegalovirus (CMV) status er en væsentlig årsag til medfødt høretab og en risikofaktor for NDD.
Disse kliniske data vil blive sammenlignet i procenter efter et binært mål (til stede/fraværende) mellem spædbørn, der viser advarselstegn på NDD, og spædbørn, der ikke gør.
En positiv CMV-status vil blive betragtet som "til stede".
|
12 måneder
|
Sensorimotoriske forstyrrelser i de første måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse af kliniske profiler af børnene fra medicinsk fil. De kliniske data vil blive sammenlignet i procenter efter et binært mål (til stede/fraværende) mellem spædbørn, der viser advarselstegn på NDD, og spædbørn, der ikke gør. Sammenligning af frekvenser af årsager til sansemotoriske forstyrrelser i de første måneder: enhver af følgende tilstande vil blive talt som "til stede": gastrostomi, spiseforstyrrelser og/eller gastroøsofageal refluks. |
12 måneder
|
Vestibulær hyporefleksi eller arefleksi
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse af kliniske profiler af børnene fra medicinsk fil. De kliniske data vil blive sammenlignet i procenter efter et binært mål (til stede/fraværende) mellem spædbørn, der viser advarselstegn på NDD, og spædbørn, der ikke gør. Sammenligning af frekvenser af vestibulær dysfunktion. Enten vestibulær hyporefleksi eller arefleksi vil blive betragtet som "til stede". Disse data er tilgængelige i enhver audiofonologisk medicinsk fil, da hvert døvt spædbarn får en vestibulær vurdering. |
12 måneder
|
Perinatal komplikation
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse af kliniske profiler af børnene fra medicinsk fil. Sammenligning af hyppigheden af perinatal komplikation mellem spædbørn, der viser advarselstegn på NDD, og spædbørn, der ikke gør det. De kliniske data vil blive sammenlignet i procenter efter et binært mål (tilstede/fraværende). Enhver perinatal komplikation vil tælle for "nuværende". Her er nogle eksempler på, hvad der kan overvejes: trussel om for tidlig fødsel, begrænsning af fostervækst, svangerskabsdiabetes, akut kejsersnit, lav fødselsvægt, neonatal genoplivning, hyperbilirubinæmi. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .