- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05423548
Analyse der Risikofaktoren für neurologische Entwicklungsstörungen bei gehörlosen Säuglingen unter zehn Monaten. (EnTNDre)
Zu den Risikofaktoren einer neurologischen Entwicklungsstörung gehört ein angeborener Hörverlust. Eine angeborene Taubheit ist jedoch weder notwendig noch ausreichend für das Auftreten von Warnzeichen einer neurologischen Entwicklungsstörung. Das Untersuchungsteam stellt die Hypothese auf, dass das gleichzeitige Auftreten dieser beiden klinischen Entitäten auf einen gemeinsamen Ursprung innerhalb einer syndromalen Diagnose einschließlich anderer medizinischer Probleme zurückzuführen ist. Diese Situationen würden sich daher sehr von denen von Babys unterscheiden, die an isolierter sensorineuraler Taubheit leiden.
Diese Studie zielt darauf ab, zu identifizieren, welche Faktoren statistisch mit dem Zusammenhang von angeborener Taubheit und frühen Symptomen einer neurologischen Entwicklungsstörung korrelieren, dank einer Partnerschaft zwischen einem regionalen Zentrum für Psychiatrie von gehörlosen Kindern (Therapeutic Childhood and Deafness Unit of St Maurice Hospitals, UTES) und eine pädiatrische audiophonologische Abteilung (HNO-Abteilung des Krankenhauses Necker-Enfants Malades).
Diese Arbeit basiert auf einer Kohorte von 26 Kindern unter zehn Monaten, bei denen ein schwerer bis hochgradiger angeborener sensorineuraler Hörverlust diagnostiziert wurde. Als Teil ihrer Cochlea-Beurteilung vor der Implantation wurde eine Konsultation gefilmt, um die interaktionalen und sensomotorischen Fähigkeiten dieser Kinder genau zu analysieren (klinische Beobachtungen, Verwaltung eines spezifischen Bewertungsrasters namens Olliac Grid), nachdem die Filme überprüft wurden. Das Untersuchungsteam kann dann das neurologische Entwicklungsrisiko einstufen.
Um zu klären, welche Faktoren mit einem entwicklungsneurologischen Risiko verbunden sind, werden auch medizinische Daten zum familiären Kontext, zur Geburt und zum audiologischen Profil des Kindes erhoben und mit der eingeschätzten entwicklungsneurologischen Risikoabstufung ins Verhältnis gesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angeborene Taubheit gehört nach wie vor zu den bekannten Risikofaktoren für neurologische Entwicklungsstörungen, insbesondere Autismus-Spektrum-Störungen (ASD). Nach aktuellen Daten der Literatur ist das ASD-Risiko bei Kindern mit Hörverlust doppelt so hoch wie in der Allgemeinbevölkerung. Während das Hauptziel der Strategie der französischen Regierung für Autismus 2018-2022 darin besteht, die Früherkennung und Intervention zu fördern, wird außerdem festgestellt, dass gehörlose Kinder unter einer erheblichen diagnostischen Verzögerung in Bezug auf Autismus-Spektrum-Störungen leiden.
Heute ist es möglich, bereits in den ersten Lebensmonaten klinische Warnzeichen einer neurologischen Entwicklungsstörung zu erkennen. Das Untersuchungsteam geht davon aus, dass diese Warnzeichen ein Risiko für weitere schwere Behinderungen wie ASD, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Lernstörungen usw. darstellen, also jede psychiatrische Diagnose, die als DSM-V in neurologische Entwicklungsstörungen aufgenommen wird klassifiziert sie. Dies ermutigt Kliniker, jedes Neugeborene mit hohen Risikofaktoren für neurologische Entwicklungsstörungen zu untersuchen.
Es wurden keine Untersuchungen zum Screening von Autismus-Spektrum-Störungen (und allgemeiner von neurologischen Entwicklungsstörungen) bei gehörlosen Säuglingen und den Korrelationen mit ihrem klinischen Profil (Gesundheitszustand, psychomotorische Entwicklung und Typologie der Taubheit) durchgeführt.
Eine der Schwierigkeiten liegt darin, dass diese Kinder eine heterogene Population bilden. Die Untersuchung gehörloser Säuglinge erfordert die Berücksichtigung mehrerer Parameter, wie z. B. die Ätiologie des Hörverlusts, damit verbundene Störungen oder die frühe Lebensgeschichte. Darüber hinaus sind die ersten Monate eines gehörlosen Kindes für die Eltern eine sehr emotionale und anspruchsvolle Zeit. Das Untersuchungsteam hofft jedoch, dass die Beobachtung dieser Population dazu beitragen wird, besser zu verstehen, was bei Neugeborenen mit angeborenem Hörverlust die damit verbundenen Risikofaktoren für Autismus ausmacht.
In dem Wissen, dass eine angeborene Taubheit weder notwendig noch ausreichend für das frühe Auftreten eines neurologischen Entwicklungswarnzeichens ist, stellt das Untersuchungsteam die Hypothese auf, dass das gleichzeitige Auftreten dieser beiden Erkrankungen auf einen gemeinsamen Ursprung zurückzuführen ist, da es sich um eine syndromale Diagnose einschließlich anderer medizinischer Probleme handelt. Diese Situationen würden sich daher sehr von denen von Babys unterscheiden, die an isolierter sensorineuraler Taubheit leiden.
Ziel des Untersuchungsteams ist es, dank einer Partnerschaft zwischen einem regionalen Zentrum für Psychiatrie für gehörlose Kinder (Therapeutic Childhood and Deafness Unit of St Maurice Hospitals , UTES) und eine Abteilung für Säuglingsaudiophonologie (HNO-Abteilung des Krankenhauses Necker-Enfants Malades).
Diese Arbeit basiert auf einer Kohorte von 26 Säuglingen im Alter von unter zehn Monaten, bei denen ein schwerer bis hochgradiger angeborener sensorineuraler Hörverlust diagnostiziert wurde. Die Aufnahme der Patienten erfolgte von Mai 2018 bis April 2020 auf der Grundlage von Konsultationen zur Behandlung von Gehörlosigkeit in der audiophonologischen Abteilung des Krankenhauses Necker Enfants Malades in Paris.
Im Rahmen der Cochlea-Bewertung vor der Implantation, die in der audiophonologischen Abteilung des Necker Enfants Malades Hospital durchgeführt wird, hat jedes Kind in der Kohorte an einer Konsultation teilgenommen, um das Risiko einer neurologischen Entwicklungsstörung zu bewerten. Diese Pilotkonsultation wurde von einem Kinderpsychiater der UTES zusammen mit einem Psychologen der HNO-Klinik Necker durchgeführt und gefilmt, um die Interaktionsfähigkeiten der Kinder genau zu analysieren (klinische Beobachtungen, Verwaltung eines spezifischen Bewertungsrasters namens Olliac Grid ( Olliac et al, 2017), Abstufung des neurologischen Entwicklungsrisikos), nach Durchsicht der Filme.
Anamnesedaten zum familiären Kontext (Eltern- und Geschwisteranamnese) und zur Geburt (vorgeburtliche Bedingungen, Termin, Komplikationen vor und nach der Geburt) werden gesammelt, mit besonderem Augenmerk auf die Elemente, die bereits in der Literatur als mit dem Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen verbunden identifiziert wurden. Um zu klären, welche Faktoren mit einem entwicklungsneurologischen Risiko verbunden sind, werden medizinische Daten zum familiären Kontext, zur Geburt und zum audiologischen Profil des Kindes erhoben und mit der zuvor ermittelten entwicklungsneurologischen Risikoabstufung ins Verhältnis gesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit angeborener Taubheit
- Nachsorge in der HNO-Abteilung des Necker Krankenhauses
- Nachdem sie von einer gefilmten Pilotkonsultation profitiert hatten, die gemeinsam von einem Kinderpsychiater der Therapeutic Childhood and Deafness Unit der St. Maurice Hospitals (UTES) und einem Psychologen der Necker HNO-Abteilung zur Bewertung des neurologischen Entwicklungsrisikos durchgeführt wurde
- Pilotberatung durchgeführt, bevor das Kind 10 Monate alt ist
- Information der Inhaber der elterlichen Sorge und Erhebung ihres Nichtwiderspruchs gegen die Studie
Ausschlusskriterien:
- Kinder beurteilt nach 10 Monaten
- Widerspruch gesetzlicher Vertreter gegen die Verwendung der medizinischen Daten ihres Kindes und des Films
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder mit angeborener Taubheit
Kinder mit angeborener Taubheit folgten in der HNO-Abteilung des Necker-Krankenhauses und profitierten vor ihrem 10. Lebensmonat von einer gefilmten Pilotkonsultation, die gemeinsam von einem Kinderpsychiater der Abteilung für therapeutische Kindheit und Taubheit der St. Maurice Hospitals (UTES) durchgeführt wurde ein Psychologe der HNO-Klinik Necker für die neurologische Risikobewertung, zwischen Mai 2018 und April 2020.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interaktionsverhalten von Kindern
Zeitfenster: 12 Monate
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Aus der gefilmten Untersuchung der psychiatrischen Untersuchung werden Kinder in 2 Kategorien eingeteilt, ob sie interaktionale Warnzeichen für neurologische Entwicklungsstörungen (NDD) aufweisen oder nicht. Die Qualität des Interaktionsverhaltens der Kinder wird anhand des Olliac-Rasters bewertet: eine standardisierte klinische Bewertung der Fähigkeit eines Säuglings, eine Interaktion zu initiieren und/oder darauf zu reagieren (Olliac et al, 2017). Gemäß den Antworten auf 4 Fragen zum Verhalten eines Säuglings während eines Gesundheitstermins wird eine Punktzahl vergeben. Die maximale Punktzahl beträgt 15 und bedeutet eine gute Fähigkeit, mit Eltern und unbekannten Personen zu interagieren. Ein Score ≤ 3 oder ≤ 5, abhängig vom Alter des Säuglings, gilt als „gefährdet“ für Autismus-Spektrum-Störungen (ASS). Es wird davon ausgegangen, dass Kinder interaktionale Warnzeichen für NDD aufweisen, wenn sie eine „Risiko“-Punktzahl im Olliac-Raster haben, was eine Gesamtpunktzahl von ≤ 3 für Kinder im Alter zwischen 4 Monaten und 8 Monaten + 30 Tagen und eine Punktzahl von ≤ 5 für Kinder bedeutet Kinder ab 9 Monaten. |
12 Monate
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Warnzeichen für neurologische Entwicklungsstörungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Aus der Studie und der Beschreibung der durchgeführten und gefilmten psychiatrischen Untersuchung werden Kinder in zwei beschreibende Kategorien eingeteilt, ob sie Warnzeichen für neurologische Entwicklungsstörungen aufweisen oder nicht. Die sensomotorische Entwicklung von Kindern wird anhand der Videoaufzeichnung beschrieben und mit der Entwicklung eines typischen hörenden Kindes verglichen. Kinder werden als sensomotorische Warnzeichen von NDD angesehen, wenn sie zwei oder mehr der folgenden Bedingungen aufweisen:
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühgeburt
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreibung der klinischen Profile der Kinder aus der Krankenakte. Frühgeburt ist eine der Hauptursachen für NDD. Diese klinischen Daten werden prozentual nach einem binären Maß (vorhanden/nicht vorhanden) zwischen Säuglingen mit Warnzeichen für NDD und Säuglingen, die dies nicht tun, verglichen. Vergleich der Häufigkeiten von Frühgeburten. Jede Geburt unter 37 Schwangerschaftswochen wird als "vorhanden" gezählt. |
12 Monate
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Neugeborener positiver Cytomegalovirus (CMV)-Status
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreibung der klinischen Profile der Kinder aus der Krankenakte.
Ein positiver Cytomegalovirus (CMV)-Status bei Neugeborenen ist eine Hauptursache für angeborenen Hörverlust und ein Risikofaktor für NDD.
Diese klinischen Daten werden prozentual nach einem binären Maß (vorhanden/nicht vorhanden) zwischen Säuglingen mit Warnzeichen für NDD und Säuglingen, die dies nicht tun, verglichen.
Ein positiver CMV-Status gilt als „vorhanden“.
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12 Monate
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Sensomotorische Störungen in den ersten Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreibung der klinischen Profile der Kinder aus der Krankenakte. Die klinischen Daten werden prozentual nach einem binären Maß (vorhanden/nicht vorhanden) zwischen Säuglingen mit Warnzeichen für NDD und Säuglingen, die dies nicht tun, verglichen. Vergleich der Häufigkeiten der Ursachen von sensomotorischen Störungen in den ersten Monaten: Jede der folgenden Erkrankungen wird als „vorhanden“ gezählt: Gastrostomie, Fütterstörung und/oder gastroösophagealer Reflux. |
12 Monate
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Vestibuläre Hyporeflexie oder Areflexie
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreibung der klinischen Profile der Kinder aus der Krankenakte. Die klinischen Daten werden prozentual nach einem binären Maß (vorhanden/nicht vorhanden) zwischen Säuglingen mit Warnzeichen für NDD und Säuglingen, die dies nicht tun, verglichen. Vergleich der Häufigkeiten der vestibulären Dysfunktion. Entweder vestibuläre Hyporeflexie oder Areflexie wird als „vorhanden“ betrachtet. Diese Daten stehen in jeder audiophonologischen Krankenakte, da jeder gehörlose Säugling eine vestibuläre Beurteilung erhält. |
12 Monate
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Perinatale Komplikation
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreibung der klinischen Profile der Kinder aus der Krankenakte. Vergleich der Häufigkeit perinataler Komplikationen zwischen Säuglingen mit Warnzeichen für NDD und Säuglingen, die dies nicht tun. Die klinischen Daten werden prozentual nach einem binären Maß (vorhanden/nicht vorhanden) verglichen. Jede perinatale Komplikation zählt als „vorhanden“. Hier sind einige Beispiele dafür, was in Betracht gezogen werden könnte: Bedrohung durch Frühgeburt, Wachstumseinschränkung des Fötus, Schwangerschaftsdiabetes, Notkaiserschnitt, niedriges Geburtsgewicht, Wiederbelebung des Neugeborenen, Hyperbilirubinämie. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hauptermittler: Salomé Akrich, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220048
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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