- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05423548
Analiza czynników ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u niesłyszących niemowląt poniżej 10. miesiąca życia. (EnTNDre)
Do czynników ryzyka zaburzeń neurorozwojowych należy wrodzony ubytek słuchu. Jednak wrodzona głuchota nie jest ani konieczna, ani wystarczająca do wystąpienia objawów ostrzegawczych zaburzeń neurorozwojowych. Zespół badawczy stawia hipotezę, że współwystępowanie tych dwóch jednostek klinicznych wynika ze wspólnego pochodzenia, w ramach rozpoznania syndromicznego obejmującego inne problemy medyczne. Sytuacje te byłyby zatem bardzo różne od sytuacji dzieci cierpiących na izolowaną głuchotę czuciowo-nerwową.
Niniejsze badanie ma na celu określenie, które czynniki są statystycznie skorelowane ze związkiem wrodzonej głuchoty i wczesnych objawów zaburzeń neurorozwojowych, dzięki partnerstwu między regionalnym ośrodkiem psychiatrii dzieci głuchych (Therapeutic Childhood and Deafness Unit of St Maurice Hospitals, UTES) i oddział audiofonologii dziecięcej (oddział laryngologiczny szpitala Necker-Enfants Malades).
Ta praca jest oparta na kohorcie 26 dzieci w wieku poniżej dziesięciu miesięcy, u których zdiagnozowano ciężki lub głęboki wrodzony niedosłuch czuciowo-nerwowy. W ramach oceny stanu ślimaka przed implantacją sfilmowano konsultacje w celu dokładnej analizy umiejętności interakcyjnych i sensomotorycznych tych dzieci (obserwacje kliniczne, zastosowanie specjalnej siatki oceny zwanej siatką Olliac), po przejrzeniu filmów. Zespół dochodzeniowy będzie wtedy w stanie ocenić ryzyko neurorozwojowe.
W celu wyjaśnienia, jakie czynniki wiążą się z ryzykiem neurorozwojowym, zostaną również zebrane dane medyczne dotyczące kontekstu rodzinnego dziecka, porodu i profilu audiologicznego, które zostaną porównane z ocenioną gradacją ryzyka neurorozwojowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wrodzona głuchota pozostaje jednym z dobrze znanych czynników ryzyka zaburzeń neurorozwojowych, w szczególności zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD). Według aktualnych danych literaturowych ryzyko wystąpienia ASD u dzieci z niedosłuchem jest dwukrotnie większe niż w populacji ogólnej. Ponadto, podczas gdy głównym celem strategii francuskiego rządu w zakresie autyzmu na lata 2018-2022 jest promowanie wczesnego wykrywania i interwencji, zauważono, że głuche dzieci cierpią z powodu znacznego opóźnienia diagnostycznego w odniesieniu do zaburzeń ze spektrum autyzmu.
Obecnie możliwe jest wykrycie klinicznych objawów ostrzegawczych zaburzeń neurorozwojowych już od pierwszych miesięcy życia. Zespół śledczy uważa, że te znaki ostrzegawcze stanowią ryzyko dalszej poważnej niepełnosprawności, takiej jak ASD, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzenia uczenia się itd. klasyfikuje je. To zachęca klinicystów do oceny każdego noworodka z czynnikami wysokiego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych.
Nie przeprowadzono badań przesiewowych w kierunku zaburzeń ze spektrum autyzmu (i szerzej zaburzeń neurorozwojowych) u niemowląt głuchych oraz ich korelacji z ich profilem klinicznym (stan zdrowia, rozwój psychomotoryczny i typologia głuchoty).
Jedna z trudności polega na tym, że dzieci te stanowią zróżnicowaną populację. Badanie niesłyszących niemowląt wymaga uwzględnienia wielu parametrów, takich jak etiologia ubytku słuchu, towarzyszące mu zaburzenia czy wczesny przebieg życia. Co więcej, pierwsze miesiące życia dziecka głuchoniemego od urodzenia są dla rodziców okresem bardzo emocjonalnym i wymagającym. Zespół badawczy ma jednak nadzieję, że obserwacja tej populacji pomoże lepiej zrozumieć, co u noworodków z wrodzonym ubytkiem słuchu wiąże się z czynnikami ryzyka autyzmu.
Wiedząc, że wrodzona głuchota nie jest ani konieczna, ani wystarczająca do wczesnego wystąpienia neurorozwojowych objawów ostrzegawczych, zespół badawczy stawia hipotezę, że współwystępowanie tych dwóch schorzeń wynika ze wspólnego pochodzenia, jako diagnoza syndromiczna obejmująca inne problemy medyczne. Sytuacje te byłyby zatem bardzo różne od sytuacji dzieci cierpiących na izolowaną głuchotę czuciowo-nerwową.
Celem zespołu badawczego jest określenie, które czynniki są statystycznie skorelowane z powiązaniem wrodzonej głuchoty z wczesną diagnozą klinicznych objawów ryzyka neurorozwojowego, dzięki partnerstwu między regionalnym ośrodkiem psychiatrii dzieci głuchych (Oddział Terapeutyczny ds. Dzieciństwa i Głuchoty Szpitala św. , UTES) oraz oddział audiofonologii niemowląt (oddział laryngologiczny szpitala Necker-Enfants Malades).
Ta praca jest oparta na kohorcie 26 niemowląt w wieku poniżej dziesięciu miesięcy, u których zdiagnozowano ciężki do głębokiego wrodzony niedosłuch czuciowo-nerwowy. Rekrutacja pacjentów odbywała się od maja 2018 do kwietnia 2020 na podstawie konsultacji w zakresie leczenia głuchoty w oddziale audiofonologii Szpitala Necker Enfants Malades w Paryżu.
W ramach przedimplantacyjnej oceny ślimakowej przeprowadzanej na oddziale audiofonologii szpitala Necker Enfants Malades każde dziecko w kohorcie uczestniczyło w konsultacji w celu oceny ryzyka wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych. Ta pilotażowa konsultacja została przeprowadzona przez psychiatrę dziecięcego z UTES wraz z psychologiem z oddziału laryngologicznego Necker i została sfilmowana w celu dokładnej analizy umiejętności interakcji dzieci (obserwacje kliniczne, zastosowanie specjalnej siatki oceny zwanej Olliac Grid ( Olliac i in., 2017), gradacja ryzyka neurorozwojowego), po przejrzeniu filmów.
Zostaną zebrane dane wywiadu dotyczące kontekstu rodzinnego (wywiad rodziców i rodzeństwa) oraz porodu (warunki prenatalne, termin, powikłania okołoporodowe i poporodowe), ze szczególnym uwzględnieniem elementów już zidentyfikowanych w literaturze jako związanych z ryzykiem zaburzeń neurorozwojowych. W celu wyjaśnienia, jakie czynniki wiążą się z ryzykiem neurorozwojowym, zostaną zebrane dane medyczne dotyczące kontekstu rodzinnego dziecka, porodu i profilu audiologicznego, które zostaną porównane z wcześniej ocenioną gradacją ryzyka neurorozwojowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z wrodzoną głuchotą
- Kontrole na oddziale laryngologicznym szpitala Necker
- Po skorzystaniu z konsultacji pilotażowej, sfilmowanej, przeprowadzonej wspólnie przez psychiatrę dziecięcego z Therapeutic Childhood and Deafness Unit of St Maurice Hospitals (UTES) oraz psychologa z oddziału laryngologicznego Necker w celu oceny ryzyka neurorozwojowego
- Konsultacja pilotażowa przeprowadzana przed ukończeniem przez dziecko 10 miesiąca życia
- Informacja o osobach sprawujących władzę rodzicielską i zebranie od nich sprzeciwu wobec badania
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci oceniane po 10 miesiącach
- Sprzeciw przedstawicieli prawnych wobec wykorzystywania danych medycznych ich dziecka oraz filmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Dzieci z wrodzoną głuchotą
Dzieci z wrodzoną głuchotą były obserwowane na oddziale laryngologicznym szpitala Necker i skorzystały przed ukończeniem 10 miesiąca życia z pilotażowej konsultacji, sfilmowanej, przeprowadzonej wspólnie przez psychiatrę dziecięcego z Oddziału Terapii Dziecięcej i Głuchoty Szpitali St Maurice (UTES) oraz psychologa z oddziału laryngologicznego Necker w celu oceny ryzyka neurorozwojowego, w okresie od maja 2018 do kwietnia 2020.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachowania interakcyjne dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Z badania sfilmowanej oceny psychiatrycznej dzieci zostaną podzielone na 2 kategorie, niezależnie od tego, czy wykazują interakcyjne objawy ostrzegawcze zaburzeń neurorozwojowych (NDD), czy nie. Jakość zachowań interakcyjnych dzieci zostanie oceniona za pomocą siatki Olliac: wystandaryzowanej oceny klinicznej zdolności niemowlęcia do inicjowania interakcji i/lub reagowania na interakcję (Olliac i in., 2017). Na podstawie odpowiedzi na 4 pytania dotyczące zachowania niemowlęcia podczas wizyty lekarskiej zostanie przyznana punktacja. Maksymalna ocena to 15 i oznacza dobrą umiejętność interakcji z rodzicami i nieznanymi osobami. Wynik ≤ 3 lub ≤ 5, w zależności od wieku niemowlęcia, jest uważany za „zagrożony” zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD). Uznaje się, że dzieci wykazują interakcyjne znaki ostrzegawcze NDD, jeśli uzyskają wynik „zagrożenia” w skali Olliaca, co oznacza łączny wynik ≤ 3 dla dzieci w wieku od 4 miesięcy do 8 miesięcy + 30 dni oraz wynik ≤ 5 dla dzieci w wieku od 4 miesięcy do 8 miesięcy + 30 dni. dzieci w wieku powyżej 9 miesięcy. |
12 miesięcy
|
Znaki ostrzegawcze zaburzeń neurorozwojowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na podstawie badania i opisu przeprowadzonej i sfilmowanej oceny psychiatrycznej dzieci zostaną podzielone na dwie kategorie opisowe, niezależnie od tego, czy wykazują objawy ostrzegawcze zaburzeń neurorozwojowych, czy nie. Rozwój sensomotoryczny dzieci zostanie opisany na podstawie nagrania wideo i porównany z rozwojem typowego dziecka słyszącego. Uznaje się, że dzieci wykazują sensomotoryczne objawy ostrzegawcze NDD, jeśli wykazują co najmniej dwa z następujących warunków:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opis profili klinicznych dzieci z dokumentacji medycznej. Poród przedwczesny jest główną przyczyną NDD. Te dane kliniczne zostaną porównane w procentach, zgodnie z miarą binarną (obecne/nieobecne) między niemowlętami wykazującymi objawy ostrzegawcze NDD i niemowlętami, które ich nie mają. Porównanie częstości porodów przedwczesnych. Każdy poród poniżej 37 tygodnia ciąży będzie liczony jako „obecny”. |
12 miesięcy
|
Noworodkowy pozytywny status wirusa cytomegalii (CMV).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opis profili klinicznych dzieci z dokumentacji medycznej.
Noworodkowy pozytywny status wirusa cytomegalii (CMV) jest główną przyczyną wrodzonej utraty słuchu i czynnikiem ryzyka NDD.
Te dane kliniczne zostaną porównane w procentach, zgodnie z miarą binarną (obecne/nieobecne) między niemowlętami wykazującymi objawy ostrzegawcze NDD i niemowlętami, które ich nie mają.
Pozytywny status CMV zostanie uznany za „obecny”.
|
12 miesięcy
|
Zaburzenia sensomotoryczne w pierwszych miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opis profili klinicznych dzieci z dokumentacji medycznej. Dane kliniczne zostaną porównane w procentach, zgodnie z miarą binarną (obecne/nieobecne) między niemowlętami wykazującymi objawy ostrzegawcze NDD i niemowlętami, które ich nie mają. Porównanie częstości występowania przyczyn zaburzeń czuciowo-ruchowych w pierwszych miesiącach: jako „obecne” zostanie zaliczony którykolwiek z następujących stanów: gastrostomia, zaburzenia karmienia i/lub refluks żołądkowo-przełykowy. |
12 miesięcy
|
Przedsionkowa hiporefleksja lub arefleksja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opis profili klinicznych dzieci z dokumentacji medycznej. Dane kliniczne zostaną porównane w procentach, zgodnie z miarą binarną (obecne/nieobecne) między niemowlętami wykazującymi objawy ostrzegawcze NDD i niemowlętami, które ich nie mają. Porównanie częstości występowania dysfunkcji narządu przedsionkowego. Albo hiporefleksja przedsionkowa, albo arefleksja będą uważane za „obecne”. Dane te są dostępne w każdej audiofonologicznej dokumentacji medycznej, ponieważ każde głuche niemowlę podlega ocenie przedsionkowej. |
12 miesięcy
|
Powikłania okołoporodowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opis profili klinicznych dzieci z dokumentacji medycznej. Porównanie częstości powikłań okołoporodowych między niemowlętami wykazującymi objawy ostrzegawcze NDD i niemowlętami, które ich nie mają. Dane kliniczne zostaną porównane w procentach, zgodnie z miarą binarną (obecny/nieobecny). Wszelkie komplikacje okołoporodowe będą liczone jako „obecne”. Oto kilka przykładów tego, co można wziąć pod uwagę: zagrożenie przedwczesnym porodem, ograniczenie wzrostu płodu, cukrzyca ciążowa, nagłe cięcie cesarskie, niska masa urodzeniowa, resuscytacja noworodka, hiperbilirubinemia. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .