- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05423548
Análisis de los Factores de Riesgo del Trastorno del Neurodesarrollo en Niños Sordos Menores de Diez Meses de Edad. (EnTNDre)
Entre los factores de riesgo del trastorno del neurodesarrollo se encuentra la pérdida auditiva congénita. Sin embargo, la sordera congénita no es necesaria ni suficiente para la aparición de signos de alarma de trastorno del neurodesarrollo. El equipo de investigación plantea la hipótesis de que la concurrencia de estas dos entidades clínicas resulta de un origen común, dentro de un diagnóstico sindrómico que incluye otros problemas médicos. Estas situaciones serían, por tanto, muy diferentes a las de los bebés que padecen sordera neurosensorial aislada.
Este estudio tiene como objetivo identificar qué factores están estadísticamente correlacionados con la asociación de sordera congénita y síntomas tempranos de trastorno del neurodesarrollo, gracias a una asociación entre un centro regional de psiquiatría de niños sordos (Unidad Terapéutica de Infancia y Sordera de los Hospitales St Maurice, UTES) y un servicio de audiofonología pediátrica (servicio de ORL del hospital Necker-Enfants Malades).
Este trabajo se basa en una cohorte de 26 niños menores de diez meses diagnosticados de hipoacusia neurosensorial congénita severa a profunda. Como parte de su evaluación coclear previa a la implantación, se filmó una consulta para analizar con precisión las habilidades interaccionales y sensoriomotoras de estos niños (observaciones clínicas, administración de una tabla de evaluación específica llamada Olliac Grid), después de revisar las películas. El equipo de investigación podrá evaluar el riesgo del desarrollo neurológico.
Para esclarecer qué factores están vinculados con un riesgo del neurodesarrollo, también se recopilarán datos médicos sobre el contexto familiar, el nacimiento y el perfil audiológico del niño, y se pondrán en perspectiva con la gradación del riesgo del neurodesarrollo evaluado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La sordera congénita sigue siendo uno de los factores de riesgo bien conocidos de los trastornos del neurodesarrollo, en particular los trastornos del espectro autista (TEA). Según datos actuales de la literatura, el riesgo de TEA en niños con pérdida auditiva es el doble que en la población general. Además, si bien el objetivo principal de la estrategia del gobierno francés para el autismo 2018-2022 es promover la detección e intervención tempranas, se observa que los niños sordos sufren un retraso significativo en el diagnóstico de los trastornos del espectro autista.
Hoy en día es posible detectar signos clínicos de alerta de un deterioro del neurodesarrollo desde los primeros meses de vida. El equipo de investigación cree que estas señales de advertencia presentan un riesgo de discapacidad grave adicional como TEA, Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH), trastornos del aprendizaje, etc., es decir, todos los diagnósticos psiquiátricos incluidos en los trastornos del neurodesarrollo como el DSM-V. los clasifica. Esto alienta a los médicos a evaluar a todos los recién nacidos con factores de alto riesgo de trastornos del desarrollo neurológico.
No se han realizado investigaciones sobre el cribado de los Trastornos del Espectro Autista (y más ampliamente de los Trastornos del Neurodesarrollo) en lactantes sordos y las correlaciones con su perfil clínico (condiciones de salud, desarrollo psicomotor y tipología de la sordera).
Una de las dificultades radica en el hecho de que estos niños constituyen una población heterogénea. El estudio de los bebés sordos requiere tener en cuenta múltiples parámetros, como la etiología de la pérdida auditiva, los trastornos asociados o la historia temprana de la vida. Además, los primeros meses de un niño con sordera de nacimiento son un período muy emotivo y exigente para los padres. Sin embargo, el equipo de investigación espera que la observación de esta población ayude a comprender mejor lo que constituye en los recién nacidos con pérdida auditiva congénita, factores de riesgo asociados para el autismo.
Sabiendo que la sordera congénita no es necesaria ni suficiente para la aparición temprana de señales de advertencia del desarrollo neurológico, el equipo de investigación plantea la hipótesis de que la co-ocurrencia de estas dos condiciones médicas tiene un origen común, como un diagnóstico sindrómico que incluye otros problemas médicos. Estas situaciones serían, por tanto, muy diferentes a las de los bebés que padecen sordera neurosensorial aislada.
El equipo de investigación tiene como objetivo identificar qué factores están estadísticamente correlacionados con la asociación de sordera congénita y el diagnóstico temprano de signos clínicos de riesgo para el desarrollo neurológico, gracias a una asociación entre un centro regional para la psiquiatría de niños sordos (Unidad de Sordera e Infancia Terapéutica de los Hospitales St Maurice , UTES) y un departamento de audiofonología infantil (servicio de ORL del hospital Necker-Enfants Malades).
Este trabajo se basa en una cohorte de 26 bebés menores de diez meses diagnosticados con pérdida auditiva neurosensorial congénita severa a profunda. La inscripción de los pacientes se realizó entre mayo de 2018 y abril de 2020, en base a consultas para el manejo de la sordera en el departamento de audiofonología del Hospital Necker Enfants Malades de París.
Como parte de la evaluación coclear preimplantación realizada en el departamento de audiofonología del Hospital Necker Enfants Malades, cada niño de la cohorte ha asistido a una consulta para evaluar el riesgo de trastorno del neurodesarrollo. Esta consulta piloto fue realizada por un psiquiatra infantil de la UTES junto con una psicóloga del departamento de Otorrinolaringología de Necker, y fue filmada para analizar con precisión las habilidades interaccionales de los niños (observaciones clínicas, administración de una grilla de evaluación específica denominada Olliac Grid ( Olliac et al, 2017), gradación del riesgo del neurodesarrollo), después de revisar las películas.
Se recopilarán datos de anamnesis relacionados con el contexto familiar (antecedentes de padres y hermanos) y el nacimiento (condiciones prenatales, término, complicaciones perinatales y posnatales), con especial atención a los elementos ya identificados en la literatura como asociados con el riesgo de trastornos del neurodesarrollo. Para esclarecer qué factores se relacionan con un riesgo del neurodesarrollo, se recogerán datos médicos sobre el contexto familiar, el nacimiento y el perfil audiológico del niño, y se pondrán en perspectiva con la gradación del riesgo del neurodesarrollo evaluada previamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con sordera congénita
- Seguimientos en el servicio de Otorrinolaringología del hospital Necker
- Haberse beneficiado de una consulta piloto, filmada, realizada conjuntamente por un psiquiatra infantil de la Unidad Terapéutica de la Infancia y la Sordera de los Hospitales St Maurice (UTES) y un psicólogo del departamento de Otorrinolaringología de Necker para la evaluación del riesgo del neurodesarrollo.
- Consulta piloto realizada antes de que el niño cumpla 10 meses
- Información de los titulares de la patria potestad y recogida de su no oposición al estudio
Criterio de exclusión:
- Niños evaluados después de 10 meses
- Oposición de los representantes legales al uso de los datos médicos de su hijo y de la película
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños con sordera congénita
Niños con sordera congénita seguidos en el servicio de Otorrinolaringología del hospital Necker y beneficiados antes de los 10 meses, de una consulta piloto, filmada, realizada conjuntamente por un psiquiatra infantil de la Unidad Terapéutica de la Infancia y la Sordera de los Hospitales St Maurice (UTES) y psicóloga del departamento de Otorrinolaringología de Necker para la evaluación del riesgo del neurodesarrollo, entre mayo de 2018 y abril de 2020.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos interactivos de los niños.
Periodo de tiempo: 12 meses
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A partir del estudio de la valoración psiquiátrica filmada, se separará a los niños en 2 categorías según presenten o no signos interaccionales de alerta de trastornos del neurodesarrollo (TND). La calidad de los comportamientos interactivos de los niños se evaluará utilizando la cuadrícula de Olliac: una evaluación clínica estandarizada de la capacidad de un bebé para iniciar una interacción y/o responder a una (Olliac et al, 2017). De acuerdo con las respuestas a 4 preguntas sobre los comportamientos de un bebé durante una cita de salud, se le asignará una puntuación. La puntuación máxima es de 15 y significa buena capacidad para interactuar con los padres y personas desconocidas. Una puntuación ≤ 3 o ≤ 5, según la edad del bebé, se considera "en riesgo" de trastorno del espectro autista (TEA). Se considerará que los niños presentan Signos Interaccionales de Alerta de TND si tienen una puntuación de "en riesgo" en la cuadrícula de Olliac, lo que significa una puntuación total ≤ 3 para niños con edades entre 4 meses y 8 meses + 30 días, y una puntuación ≤ 5 para niños mayores de 9 meses. |
12 meses
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Señales de advertencia de trastornos del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 12 meses
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A partir del estudio y la descripción de la valoración psiquiátrica realizada y filmada, se separará a los niños en dos categorías descriptivas según presenten o no signos de alarma de trastornos del neurodesarrollo. El desarrollo sensoriomotor de los niños se describirá a partir de la grabación de video y se comparará con el desarrollo de un niño oyente típico. Se considerará que los niños presentan signos de advertencia sensoriomotores de NDD si presentan dos o más de las siguientes condiciones:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción de perfiles clínicos de los niños del expediente médico. El parto prematuro es una de las principales causas de NDD. Estos datos clínicos se compararán en términos de porcentajes, siguiendo una medida binaria (presente/ausente) entre los bebés que presentan signos de advertencia de NDD y los bebés que no los presentan. Comparación de frecuencias de parto prematuro. Cualquier nacimiento menor de 37 semanas de gestación se contará como "presente". |
12 meses
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Estado de citomegalovirus (CMV) positivo neonatal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción de perfiles clínicos de los niños del expediente médico.
El estado de citomegalovirus positivo neonatal (CMV) es una causa importante de pérdida auditiva congénita y un factor de riesgo de NDD.
Estos datos clínicos se compararán en términos de porcentajes, siguiendo una medida binaria (presente/ausente) entre los bebés que presentan signos de advertencia de NDD y los bebés que no los presentan.
Un estado CMV positivo se considerará como "presente".
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12 meses
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Alteraciones sensoriomotoras en los primeros meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción de perfiles clínicos de los niños del expediente médico. Los datos clínicos se compararán en términos de porcentajes, siguiendo una medida binaria (presente/ausente) entre los bebés que presenten signos de advertencia de NDD y los bebés que no los presenten. Comparación de frecuencias de causas de alteraciones sensoriomotoras en los primeros meses: cualquiera de las siguientes condiciones se contará como "presente": gastrostomía, trastorno de la alimentación y/o reflujo gastroesofágico. |
12 meses
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Hiporreflexia o arreflexia vestibular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción de perfiles clínicos de los niños del expediente médico. Los datos clínicos se compararán en términos de porcentajes, siguiendo una medida binaria (presente/ausente) entre los bebés que presenten signos de advertencia de NDD y los bebés que no los presenten. Comparación de frecuencias de disfunción vestibular. Tanto la hiporreflexia vestibular como la arreflexia se considerarán "presentes". Estos datos están disponibles en cada expediente médico audiofonológico, ya que a todo niño sordo se le realiza una evaluación vestibular. |
12 meses
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Complicación perinatal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción de perfiles clínicos de los niños del expediente médico. Comparación de frecuencias de complicaciones perinatales entre lactantes que presentan signos de advertencia de NDD y lactantes que no. Los datos clínicos se compararán en términos de porcentajes, siguiendo una medida binaria (presente/ausente). Cualquier complicación perinatal contará como "presente". Aquí hay algunos ejemplos de lo que podría considerarse: amenaza de parto prematuro, restricción del crecimiento fetal, diabetes gestacional, cesárea de emergencia, bajo peso al nacer, reanimación neonatal, hiperbilirrubinemia. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Salomé Akrich, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- APHP220048
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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