10月龄以下聋儿神经发育障碍危险因素分析。 (EnTNDre)
神经发育障碍的危险因素之一是先天性听力损失。 然而,先天性耳聋既不是神经发育障碍警示信号发生的必要条件,也不是充分条件。 调查小组假设这两个临床实体的同时出现源于一个共同的起源,在包括其他医学问题在内的综合症诊断中。 因此,这些情况与患有孤立性感音神经性耳聋的婴儿的情况大不相同。
本研究旨在确定哪些因素在统计学上与先天性耳聋和神经发育障碍的早期症状相关,这要归功于聋儿精神病学区域中心(UTES 圣莫里斯医院儿童和耳聋治疗科)和儿科听力科(Necker-Enfants Malades 医院耳鼻喉科)。
这项工作基于 26 名 10 个月以下被诊断患有重度至极重度先天性感音神经性听力损失的儿童。 作为他们植入前耳蜗评估的一部分,在审查影片后,拍摄了一次咨询以精确分析这些孩子的互动和感觉运动技能(临床观察、管理称为 Olliac Grid 的特定评估网格)。 然后调查小组将能够对神经发育风险进行分级。
为了阐明哪些因素与神经发育风险相关,还将收集有关儿童家庭背景、出生和听力学资料的医学数据,并将其与评估的神经发育风险等级相结合。
研究概览
地位
条件
详细说明
先天性耳聋仍然是神经发育障碍,尤其是自闭症谱系障碍 (ASD) 的众所周知的危险因素之一。 根据目前的文献数据,听力损失儿童患 ASD 的风险是一般人群的两倍。 此外,虽然法国政府 2018-2022 年自闭症战略的主要目标是促进早期发现和干预,但值得注意的是,聋儿在自闭症谱系障碍方面的诊断明显延迟。
今天,从生命的头几个月开始,就可以检测到神经发育障碍的临床警告信号。 调查小组认为,这些警告信号存在进一步严重残疾的风险,例如 ASD、注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)、学习障碍等,也就是说,每一种精神病学诊断都包含在神经发育障碍中,如 DSM-V对它们进行分类。 这鼓励临床医生评估每个具有神经发育障碍高危因素的新生儿。
尚未对耳聋婴儿的自闭症谱系障碍(以及更广泛的神经发育障碍)的筛查及其与临床特征(健康状况、精神运动发育和耳聋类型)的相关性进行研究。
困难之一在于这些儿童构成了一个异质人口。 研究耳聋婴儿需要考虑多个参数,例如听力损失的病因、相关疾病或早年生活史。 此外,先天性失聪儿童出生后的头几个月对父母来说是情绪激动和要求很高的时期。 然而,调查小组希望观察这一人群将有助于更好地了解先天性听力损失新生儿的构成,以及与自闭症相关的风险因素。
知道先天性耳聋对于神经发育警告信号的早期发生既不是必要的也不是充分的,调查小组假设这两种疾病的同时发生是由于一个共同的起源,作为包括其他医学问题在内的综合症诊断。 因此,这些情况与患有孤立性感音神经性耳聋的婴儿的情况大不相同。
由于聋儿精神病学区域中心(圣莫里斯医院儿童治疗和耳聋科)之间的合作,调查小组旨在确定哪些因素与先天性耳聋和神经发育风险临床症状的早期诊断在统计学上相关, UTES) 和婴儿听力学部门(Necker-Enfants Malades 医院的耳鼻喉科)。
这项工作基于一组 26 名 10 个月以下被诊断患有重度至极重度先天性感音神经性听力损失的婴儿。 患者入组时间为 2018 年 5 月至 2020 年 4 月,基于巴黎 Necker Enfants Malades 医院听力学部门的耳聋管理咨询。
作为在 Necker Enfants Malades 医院的听力学部门进行的植入前耳蜗评估的一部分,队列中的每个孩子都参加了评估神经发育障碍风险的咨询。 该试点咨询由 UTES 的一名儿童精神病学家与内克尔耳鼻喉科的一名心理学家共同进行,并被拍摄以精确分析儿童的互动技能(临床观察、管理名为 Olliac Grid 的特定评估网格( Olliac 等人,2017 年),神经发育风险的分级),在回顾电影后。
将收集有关家庭背景(父母和兄弟姐妹病史)和出生(产前状况、足月、产期和产后并发症)的病历数据,特别注意文献中已经确定的与神经发育障碍风险相关的因素。 为了阐明哪些因素与神经发育风险相关,将收集有关儿童家庭背景、出生和听力学资料的医学数据,并将其与先前评估的神经发育风险分级相结合。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 先天性耳聋儿童
- Necker 医院耳鼻喉科的随访
- 受益于由圣莫里斯医院 (UTES) 儿童和耳聋治疗科的一名儿童精神病医生和内克尔耳鼻喉科的一名心理学家联合进行的试点咨询,拍摄,以评估神经发育风险
- 在孩子 10 个月大之前进行的试点咨询
- 亲权持有人的信息及其不反对研究的收集
排除标准:
- 10 个月后评估的儿童
- 法律代表反对使用其孩子的医疗数据和影片
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
---|
先天性耳聋儿童
患有先天性耳聋的儿童在 Necker 医院的耳鼻喉科接受随访,并在 10 个月前受益于试点咨询,该咨询由圣莫里斯医院 (UTES) 的儿童和耳聋治疗科的儿童精神病医生联合进行,并进行了拍摄2018 年 5 月至 2020 年 4 月期间,Necker 耳鼻喉科神经发育风险评估心理学家。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
儿童的互动行为
大体时间:12个月
|
根据拍摄的精神病学评估研究,儿童将被分为两类,无论他们是否出现神经发育障碍 (NDD) 的交互警告信号。 儿童的互动行为质量将使用 Olliac 网格进行评估:一种对婴儿发起互动和/或对互动作出反应的能力的标准化临床评估(Olliac 等人,2017 年)。 根据在健康预约期间对婴儿行为的 4 个问题的回答,将给出一个分数。 最高分为 15 分,表示与父母和陌生人互动的能力强。 根据婴儿的年龄,得分≤ 3 或 ≤ 5 被认为“有患自闭症谱系障碍 (ASD) 的风险”。 如果儿童在 Olliac 网格中得分为“有风险”,则他们将被视为出现 NDD 的交互警告信号,这意味着年龄在 4 个月至 8 个月 + 30 天之间的儿童的总分≤ 3,而对于9个月以上的儿童。 |
12个月
|
神经发育障碍的警告信号
大体时间:12个月
|
根据研究和对进行和拍摄的精神病学评估的描述,儿童将被分为两个描述性类别,无论他们是否出现神经发育障碍的警告信号。 将从视频记录中描述儿童的感觉运动发育,并将其与典型听力儿童的发育进行比较。 如果儿童表现出以下两种或多种情况,将被视为出现 NDD 的感觉运动警告信号:
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
早产
大体时间:12个月
|
医疗档案中儿童临床概况的描述。 早产是 NDD 的主要原因。 该临床数据将按照百分比进行比较,在出现 NDD 警告信号的婴儿和没有出现 NDD 警告信号的婴儿之间进行二元测量(存在/不存在)。 早产频率的比较。 任何妊娠 37 周以下的分娩都将被算作“现在”。 |
12个月
|
新生儿巨细胞病毒 (CMV) 阳性状态
大体时间:12个月
|
医疗档案中儿童临床概况的描述。
新生儿巨细胞病毒 (CMV) 阳性状态是先天性听力损失的主要原因,也是 NDD 的危险因素。
该临床数据将按照百分比进行比较,在出现 NDD 警告信号的婴儿和没有出现 NDD 警告信号的婴儿之间进行二元测量(存在/不存在)。
阳性 CMV 状态将被视为“存在”。
|
12个月
|
最初几个月的感觉运动障碍
大体时间:12个月
|
医疗档案中儿童临床概况的描述。 临床数据将根据百分比进行比较,在出现 NDD 警告信号的婴儿和没有出现 NDD 警告信号的婴儿之间进行二元测量(存在/不存在)。 头几个月感觉运动障碍原因频率的比较:以下任何一种情况都将被视为“存在”:胃造口术、喂养障碍和/或胃食管反流。 |
12个月
|
前庭反射减弱或反射消失
大体时间:12个月
|
医疗档案中儿童临床概况的描述。 临床数据将根据百分比进行比较,在出现 NDD 警告信号的婴儿和没有出现 NDD 警告信号的婴儿之间进行二元测量(存在/不存在)。 前庭功能障碍频率的比较。 前庭反射减弱或反射消失将被视为“存在”。 这些数据在每个听力医学文件中都可用,因为每个聋哑婴儿都会接受前庭评估。 |
12个月
|
围产期并发症
大体时间:12个月
|
医疗档案中儿童临床概况的描述。 出现 NDD 警告信号的婴儿与未出现 NDD 警告信号的婴儿之间围产期并发症发生率的比较。 按照二元测量(存在/不存在),将根据百分比比较临床数据。 任何围产期并发症都算作“出现”。 以下是一些可以考虑的例子:早产威胁、胎儿生长受限、妊娠糖尿病、紧急剖腹产、低出生体重、新生儿复苏、高胆红素血症。 |
12个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.