Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ факторов риска нарушений нервно-психического развития у глухих детей в возрасте до десяти месяцев. (EnTNDre)

20 марта 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

К факторам риска нарушений развития нервной системы относится врожденная тугоухость. Однако врожденная глухота не является ни необходимой, ни достаточной для появления настораживающих признаков нарушения развития нервной системы. Исследовательская группа предполагает, что одновременное возникновение этих двух клинических состояний является результатом общего происхождения в рамках синдромального диагноза, включая другие медицинские проблемы. Таким образом, эти ситуации будут сильно отличаться от ситуаций у младенцев, страдающих изолированной сенсоневральной глухотой.

Это исследование направлено на то, чтобы определить, какие факторы статистически коррелируют с ассоциацией врожденной глухоты и ранних симптомов нарушения развития нервной системы, благодаря партнерству между региональным центром психиатрии глухих детей (Терапевтическое отделение детства и глухоты больниц Сен-Морис, UTES) и отделение детской аудиофонологии (ЛОР-отделение больницы Necker-Enfants Malades).

Эта работа основана на когорте из 26 детей в возрасте до десяти месяцев с диагнозом врожденная сенсоневральная тугоухость от тяжелой до глубокой. В рамках предимплантационной кохлеарной оценки после просмотра фильмов была снята консультация для точного анализа интерактивных и сенсомоторных навыков этих детей (клинические наблюдения, применение специальной оценочной сетки под названием Olliac Grid). Затем следственная группа сможет оценить риск развития нервной системы.

Чтобы выяснить, какие факторы связаны с риском развития нервной системы, также будут собраны медицинские данные, касающиеся семейного контекста ребенка, рождения и аудиологического профиля, и сопоставлены с оцененной градацией риска развития нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Врожденная глухота остается одним из хорошо известных факторов риска нарушений развития нервной системы, в частности расстройств аутистического спектра (РАС). По современным данным литературы, риск РАС у детей с нарушением слуха в два раза выше, чем в общей популяции. Кроме того, хотя основной целью стратегии правительства Франции в отношении аутизма на 2018–2022 годы является содействие раннему выявлению и вмешательству, отмечается, что глухие дети страдают от значительной задержки в диагностике расстройств аутистического спектра.

Сегодня можно обнаружить клинические предвестники нарушения нервно-психического развития с первых месяцев жизни. Исследовательская группа считает, что эти предупреждающие признаки представляют риск дальнейшей тяжелой инвалидности, такой как РАС, синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), расстройства обучения и т. д., то есть каждый психиатрический диагноз, включенный в расстройства развития нервной системы в соответствии с DSM-V. классифицирует их. Это побуждает клиницистов оценивать каждого новорожденного с высокими факторами риска нарушений развития нервной системы.

Не проводилось исследований по скринингу расстройств аутистического спектра (и, в более широком смысле, расстройств нервно-психического развития) у глухих младенцев и корреляций с их клиническим профилем (состояние здоровья, психомоторное развитие и типология глухоты).

Одна из трудностей заключается в том, что эти дети составляют неоднородную популяцию. Изучение глухих младенцев требует учета множества параметров, таких как этиология потери слуха, сопутствующие расстройства или ранний жизненный анамнез. Кроме того, первые месяцы жизни глухого ребенка – очень эмоциональный и требовательный период для родителей. Тем не менее, исследовательская группа надеется, что наблюдение за этой популяцией поможет лучше понять, что представляет собой у новорожденных с врожденной потерей слуха сопутствующие факторы риска развития аутизма.

Зная, что врожденная глухота не является ни необходимой, ни достаточной для раннего возникновения предупредительных признаков развития нервной системы, группа исследователей выдвигает гипотезу о том, что одновременное возникновение этих двух заболеваний является результатом общего происхождения, как синдромальный диагноз, включающий другие медицинские проблемы. Таким образом, эти ситуации будут сильно отличаться от ситуаций у младенцев, страдающих изолированной сенсоневральной глухотой.

Исследовательская группа стремится определить, какие факторы статистически коррелируют с ассоциацией врожденной глухоты и ранней диагностикой клинических признаков риска развития нервной системы, благодаря партнерству между региональным центром психиатрии глухих детей (терапевтическое отделение детства и глухоты больницы Сен-Морис). , UTES) и отделение детской аудиофонологии (ЛОР-отделение больницы Necker-Enfants Malades).

Эта работа основана на когорте из 26 младенцев в возрасте до десяти месяцев с диагнозом врожденная сенсоневральная тугоухость от тяжелой до глубокой. Набор пациентов проходил с мая 2018 г. по апрель 2020 г. на основе консультаций по лечению глухоты в отделении аудиофонологии больницы Necker Enfants Malades в Париже.

В рамках предимплантационной оценки улитки, проведенной в отделении аудиофонологии больницы Necker Enfants Malades, каждый ребенок в когорте посетил консультацию для оценки риска нарушения развития нервной системы. Эта пилотная консультация была проведена детским психиатром из UTES вместе с психологом из ЛОР-отделения Necker и была снята для точного анализа интерактивных навыков детей (клинические наблюдения, введение специальной оценочной сетки, называемой Olliac Grid ( Olliac et al, 2017), градация риска развития нервной системы) после просмотра фильмов.

Будут собраны анамнезные данные, касающиеся семейного контекста (родительский и сиблинговый анамнез) и рождения (антенатальные условия, срок, перинатальные и постнатальные осложнения), с особым вниманием к элементам, уже идентифицированным в литературе как связанные с риском нарушений развития нервной системы. Чтобы выяснить, какие факторы связаны с риском развития нервной системы, будут собраны медицинские данные, касающиеся семейного контекста ребенка, рождения и аудиологического профиля, и сопоставлены с ранее оцененной градацией риска развития нервной системы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Natalie Loundon, MD, PhD

Места учебы

      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 10 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с врожденной глухотой, наблюдаемые в ЛОР-отделении больницы Неккера и получившие пользу до достижения ими 10-месячного возраста, в ходе пилотной консультации, снятой на пленку и совместно проведенной детским психиатром из отделения терапевтического детства и глухоты больницы Св. Мориса, Терапевтическое детство и глухота Отделение больниц Сен-Морис (UTES) и психолог из ЛОР-отделения Неккера для оценки риска развития нервной системы.

Описание

Критерии включения:

  • Дети с врожденной глухотой
  • Последующее наблюдение в ЛОР-отделении больницы Неккер
  • Получив пользу от пилотной консультации, снятой на видео, совместно проведенной детским психиатром из отделения терапевтического детства и глухоты больницы Сен-Морис (UTES) и психологом из ЛОР-отделения Necker для оценки риска развития нервной системы
  • Пилотная консультация, проведенная до достижения ребенком 10-месячного возраста
  • Информация о обладателях родительских прав и сбор их не возражений против исследования

Критерий исключения:

  • Оценка детей через 10 месяцев
  • Возражение законных представителей за использование медицинских данных их ребенка и фильма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети с врожденной глухотой
Дети с врожденной глухотой, наблюдаемые в ЛОР-отделении больницы Неккера и получившие пользу до достижения ими 10-месячного возраста, после пилотной консультации, снятой на видео, совместно проведенной детским психиатром из отделения терапевтического детства и глухоты больницы Сен-Морис (UTES) и психолог из ЛОР-отделения Неккера для оценки риска развития нервной системы с мая 2018 года по апрель 2020 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детское интерактивное поведение
Временное ограничение: 12 месяцев

Из исследования психиатрической оценки, снятой на пленку, дети будут разделены на 2 категории, независимо от того, будут ли у них проявляться интерактивные предупредительные признаки расстройств нервно-психического развития (НДР) или нет.

Качество интерактивного поведения детей будет оцениваться с использованием сетки Оллиака: стандартизированная клиническая оценка способности младенца инициировать взаимодействие и/или реагировать на него (Olliac et al, 2017). В соответствии с ответами на 4 вопроса о поведении младенца во время визита к врачу будет присвоен балл. Максимальный балл 15 означает хорошую способность взаимодействовать с родителями и незнакомыми людьми. Оценка ≤ 3 или ≤ 5, в зависимости от возраста ребенка, считается «подверженной риску» расстройства аутистического спектра (РАС).

Дети будут считаться имеющими интерактивные предупреждающие признаки НДЗ, если они имеют оценку «в группе риска» по шкале Оллиака, что означает общую оценку ≤ 3 для детей в возрасте от 4 месяцев до 8 месяцев + 30 дней и оценку ≤ 5 для детей в возрасте от 4 до 8 месяцев + 30 дней. детей старше 9 мес.

12 месяцев
Предупреждающие признаки нарушений развития нервной системы
Временное ограничение: 12 месяцев

На основании исследования и описания психиатрической оценки, проведенной и снятой на пленку, дети будут разделены на две описательные категории независимо от того, есть ли у них настораживающие признаки нарушений развития нервной системы или нет.

Сенсомоторное развитие детей будет описано по видеозаписи и сравнено с развитием типичного слышащего ребенка.

Дети будут считаться имеющими сенсомоторные предупредительные признаки НДД, если они демонстрируют два или более из следующих состояний:

  • Глобальная гипертония или гипотония
  • Встряска в ответ на визуальные, тактильные или вестибулярные стимулы умеренной интенсивности.
  • Повторяющиеся спинные гиперэкстензии
  • Двигательное беспокойство
  • Отсутствие моторной плавности
  • Чрезмерное использование торако-пневматического тонуса
  • Задержка моторного развития Эти состояния, как известно, отражают уязвимость психомоторного развития, и их легко оценить опытным специалистам по раннему развитию.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды
Временное ограничение: 12 месяцев

Описание клинических профилей детей из медицинской карты. Преждевременные роды являются основной причиной NDD. Эти клинические данные будут сравниваться в процентном отношении по бинарной шкале (наличие/отсутствие) между младенцами, имеющими настораживающие признаки НДЗ, и младенцами, у которых их нет.

Сравнение частоты преждевременных родов. Любые роды до 37 недель беременности будут считаться «настоящими».

12 месяцев
Статус неонатального положительного цитомегаловируса (ЦМВ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Описание клинических профилей детей из медицинской карты. Положительный статус неонатального цитомегаловируса (ЦМВ) является основной причиной врожденной потери слуха и фактором риска НЗД. Эти клинические данные будут сравниваться в процентном отношении по бинарной шкале (наличие/отсутствие) между младенцами, имеющими настораживающие признаки НДЗ, и младенцами, у которых их нет. Положительный статус CMV будет считаться «присутствующим».
12 месяцев
Сенсомоторные нарушения в первые месяцы
Временное ограничение: 12 месяцев

Описание клинических профилей детей из медицинской карты. Клинические данные будут сравниваться в процентах по бинарной шкале (наличие/отсутствие) между младенцами, имеющими настораживающие признаки НДЗ, и младенцами, у которых их нет.

Сравнение частоты причин сенсомоторных нарушений в первые месяцы: любое из следующих состояний будет считаться «имеющимся»: гастростомия, нарушение питания и/или гастроэзофагеальный рефлюкс.

12 месяцев
Вестибулярная гипорефлексия или арефлексия
Временное ограничение: 12 месяцев

Описание клинических профилей детей из медицинской карты. Клинические данные будут сравниваться в процентах по бинарной шкале (наличие/отсутствие) между младенцами, имеющими настораживающие признаки НДЗ, и младенцами, у которых их нет.

Сравнение частот вестибулярной дисфункции. Либо вестибулярная гипорефлексия, либо арефлексия будут считаться «присутствующими». Эти данные доступны в каждой аудиофонологической медицинской карте, так как каждый глухой младенец проходит вестибулярную оценку.

12 месяцев
Перинатальное осложнение
Временное ограничение: 12 месяцев

Описание клинических профилей детей из медицинской карты. Сравнение частоты перинатальных осложнений у младенцев с настораживающими признаками НДЗ и у младенцев без них. Клинические данные будут сравниваться в процентах по бинарной шкале (присутствует/отсутствует).

Любое перинатальное осложнение будет считаться «настоящим». Вот несколько примеров того, что может рассматриваться: угроза преждевременных родов, задержка роста плода, гестационный диабет, экстренное кесарево сечение, низкий вес при рождении, неонатальная реанимация, гипербилирубинемия.

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться