- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05423548
Análise dos Fatores de Risco para Distúrbios do Neurodesenvolvimento em Crianças Surdas Menores de Dez Meses de Idade. (EnTNDre)
Dentre os fatores de risco para transtorno do neurodesenvolvimento está a perda auditiva congênita. No entanto, a surdez congênita não é necessária nem suficiente para a ocorrência de sinais de alerta de transtorno do neurodesenvolvimento. A equipe de investigação levanta a hipótese de que a co-ocorrência dessas duas entidades clínicas resulta de uma origem comum, dentro de um diagnóstico sindrômico que inclui outras questões médicas. Essas situações seriam, portanto, muito diferentes daquelas de bebês com surdez neurossensorial isolada.
Este estudo tem como objetivo identificar quais fatores estão estatisticamente correlacionados com a associação de surdez congênita e sintomas precoces de transtorno do neurodesenvolvimento, graças a uma parceria entre um centro regional de psiquiatria de crianças surdas (Unidade Terapêutica de Surdez e Infância dos Hospitais St Maurice, UTES) e um departamento de audiofonologia pediátrica (departamento otorrinolaringológico do hospital Necker-Enfants Malades).
Este trabalho é baseado em uma coorte de 26 crianças menores de dez meses com diagnóstico de perda auditiva neurossensorial congênita de grau severo a profundo. Como parte da avaliação coclear pré-implantação, uma consulta foi filmada para analisar com precisão as habilidades interacionais e sensório-motoras dessas crianças (observações clínicas, aplicação de uma grade de avaliação específica chamada Olliac Grid), após revisão dos filmes. A equipe de investigação será então capaz de classificar o risco de neurodesenvolvimento.
A fim de esclarecer quais fatores estão associados a um risco de neurodesenvolvimento, também serão coletados dados médicos sobre o contexto familiar da criança, nascimento e perfil audiológico, e colocados em perspectiva com a gradação de risco de neurodesenvolvimento avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A surdez congênita permanece entre os fatores de risco bem conhecidos para os Transtornos do Neurodesenvolvimento, em particular os Transtornos do Espectro do Autismo (TEA). De acordo com dados atuais da literatura, o risco de TEA em crianças com perda auditiva é duas vezes maior do que na população em geral. Além disso, embora o principal objetivo da estratégia do governo francês para o autismo 2018-2022 seja promover a detecção e intervenção precoces, observa-se que as crianças surdas sofrem de um atraso significativo no diagnóstico em relação aos transtornos do espectro do autismo.
Hoje é possível detectar sinais clínicos de alerta de comprometimento do neurodesenvolvimento desde os primeiros meses de vida. A equipe investigativa acredita que esses sinais de alerta representam um risco para deficiências graves adicionais, como TEA, Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH), distúrbios de aprendizagem e assim por diante, ou seja, todos os diagnósticos psiquiátricos incluídos nos distúrbios do neurodesenvolvimento como o DSM-V os classifica. Isso encoraja os médicos a avaliar todos os recém-nascidos com fatores de alto risco de transtorno do neurodesenvolvimento.
Nenhuma pesquisa foi realizada sobre a triagem de Transtornos do Espectro do Autismo (e mais amplamente de Transtornos do Neurodesenvolvimento) em bebês surdos e as correlações com seu perfil clínico (condições de saúde, desenvolvimento psicomotor e tipologia de surdez).
Uma das dificuldades reside no fato de que essas crianças constituem uma população heterogênea. Estudar bebês surdos requer levar em conta múltiplos parâmetros, como etiologia da perda auditiva, distúrbios associados ou história de vida precoce. Além disso, os primeiros meses de uma criança surda são um período altamente emocional e exigente para os pais. No entanto, a equipe de investigação espera que a observação dessa população ajude a entender melhor o que constitui, em recém-nascidos com perda auditiva congênita, fatores de risco associados ao autismo.
Sabendo que a surdez congênita não é necessária nem suficiente para a ocorrência precoce de sinais de alerta do neurodesenvolvimento, a equipe de investigação levanta a hipótese de que a co-ocorrência dessas duas condições médicas resulta de uma origem comum, como um diagnóstico sindrômico incluindo outros problemas médicos. Essas situações seriam, portanto, muito diferentes daquelas de bebês com surdez neurossensorial isolada.
A equipe de investigação pretende identificar quais fatores estão estatisticamente correlacionados com a associação de surdez congênita e diagnóstico precoce de sinais clínicos de risco para o desenvolvimento neurológico, graças a uma parceria entre um centro regional de psiquiatria de crianças surdas (Therapeutic Childhood and Deafness Unit of St Maurice Hospitals , UTES) e um departamento de audiofonologia infantil (otorrinolaringologia do hospital Necker-Enfants Malades).
Este trabalho é baseado em uma coorte de 26 lactentes com menos de dez meses de idade diagnosticados com perda auditiva neurossensorial congênita severa a profunda. A inscrição dos pacientes ocorreu de maio de 2018 a abril de 2020, com base em consultas para o manejo da surdez no departamento de audiofonologia do Hospital Necker Enfants Malades em Paris.
Como parte da avaliação coclear pré-implantação realizada no departamento de audiofonologia do Necker Enfants Malades Hospital, cada criança da coorte compareceu a uma consulta para avaliar o risco de transtorno do neurodesenvolvimento. Esta consulta piloto foi realizada por um psiquiatra infantil da UTES em conjunto com uma psicóloga do departamento de otorrinolaringologia de Necker, e foi filmada para analisar com precisão as habilidades interacionais das crianças (observações clínicas, aplicação de uma grade de avaliação específica chamada Olliac Grid ( Olliac et al, 2017), gradação do risco de neurodesenvolvimento), após revisão dos filmes.
Serão recolhidos dados de anamnese relativos ao contexto familiar (história parental e fraterna) e ao nascimento (condições pré-natais, a termo, complicações per e pós-natais), com particular atenção para os elementos já identificados na literatura como associados ao risco de Perturbações do Neurodesenvolvimento. Para clarificar quais os fatores associados a um risco para o neurodesenvolvimento, serão recolhidos dados médicos relativos ao contexto familiar, ao nascimento e ao perfil audiológico da criança, que serão colocados em perspetiva com a gradação de risco para o neurodesenvolvimento previamente avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com surdez congênita
- Acompanhamentos no departamento de otorrinolaringologia do hospital Necker
- Tendo beneficiado de uma consulta piloto, filmada, realizada em conjunto por um psiquiatra infantil da Therapeutic Childhood and Deafness Unit of St Maurice Hospitals (UTES) e uma psicóloga do serviço de Otorrinolaringologia de Necker para avaliação do risco neurodesenvolvimental
- Consulta piloto realizada antes dos 10 meses de idade da criança
- Informação dos titulares do poder paternal e cobrança da sua não oposição ao estudo
Critério de exclusão:
- Crianças avaliadas após 10 meses
- Oposição dos representantes legais ao uso dos dados médicos de seus filhos e do filme
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Crianças com surdez congênita
Crianças com surdez congénita acompanhadas no serviço de otorrinolaringologia do hospital Necker e beneficiadas antes dos 10 meses, de uma consulta piloto, filmada, realizada conjuntamente por um psiquiatra infantil da Therapeutic Childhood and Deafness Unit of St Maurice Hospitals (UTES) e Psicóloga do Serviço de Otorrinolaringologia de Necker para a avaliação do risco neurodesenvolvimental, entre maio de 2018 a abril de 2020.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comportamentos interacionais das crianças
Prazo: 12 meses
|
A partir do estudo da avaliação psiquiátrica filmada, as crianças serão separadas em 2 categorias se apresentam ou não sinais de alerta interacionais de transtornos do neurodesenvolvimento (NDD). A qualidade dos comportamentos interacionais das crianças será avaliada usando a grade Olliac: uma avaliação clínica padronizada da capacidade de uma criança para iniciar uma interação e/ou responder a uma (Olliac et al, 2017). De acordo com as respostas a 4 questões sobre os comportamentos do lactente durante uma consulta de saúde, será atribuída uma pontuação. A pontuação máxima é 15 e significa boa capacidade de interação com pais e pessoas desconhecidas. Uma pontuação ≤ 3 ou ≤ 5, dependendo da idade da criança, é considerada "em risco" para transtorno do espectro autista (TEA). Serão consideradas crianças apresentando Sinais de Alerta Interacionais de NDD se tiverem uma pontuação "em risco" na grade Olliac, o que significa uma pontuação total ≤ 3 para crianças com idade entre 4 meses e 8 meses + 30 dias, e uma pontuação ≤ 5 para crianças com mais de 9 meses. |
12 meses
|
Sinais de alerta de distúrbios do neurodesenvolvimento
Prazo: 12 meses
|
A partir do estudo e da descrição da avaliação psiquiátrica realizada e filmada, as crianças serão separadas em duas categorias descritivas, quer apresentem ou não sinais de alerta para transtornos do neurodesenvolvimento. O desenvolvimento sensório-motor das crianças será descrito a partir da gravação do vídeo e comparado ao desenvolvimento de uma criança ouvinte típica. As crianças serão consideradas apresentando sinais de alerta sensório-motores de NDD se apresentarem duas ou mais das seguintes condições:
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nascimento prematuro
Prazo: 12 meses
|
Descrição do perfil clínico das crianças a partir do prontuário. O parto prematuro é uma das principais causas de NDD. Esses dados clínicos serão comparados em termos percentuais, seguindo uma medida binária (presente/ausente) entre lactentes que apresentam sinais de alerta de NDD e lactentes que não apresentam. Comparação de frequências de parto prematuro. Qualquer nascimento com menos de 37 semanas de gestação será contado como "presente". |
12 meses
|
Status neonatal positivo para citomegalovírus (CMV)
Prazo: 12 meses
|
Descrição do perfil clínico das crianças a partir do prontuário.
O status neonatal positivo para citomegalovírus (CMV) é uma das principais causas de perda auditiva congênita e um fator de risco de NDD.
Esses dados clínicos serão comparados em termos percentuais, seguindo uma medida binária (presente/ausente) entre lactentes que apresentam sinais de alerta de NDD e lactentes que não apresentam.
Um status CMV positivo será considerado como "presente".
|
12 meses
|
Distúrbios sensório-motores nos primeiros meses
Prazo: 12 meses
|
Descrição do perfil clínico das crianças a partir do prontuário. Os dados clínicos serão comparados em termos percentuais, seguindo uma medida binária (presente/ausente) entre lactentes que apresentam sinais de alerta de NDD e lactentes que não apresentam. Comparação de frequências de causas de distúrbios sensório-motores nos primeiros meses: qualquer uma das seguintes condições será considerada "presente": gastrostomia, distúrbio alimentar e/ou refluxo gastroesofágico. |
12 meses
|
Hiporreflexia ou arreflexia vestibular
Prazo: 12 meses
|
Descrição do perfil clínico das crianças a partir do prontuário. Os dados clínicos serão comparados em termos percentuais, seguindo uma medida binária (presente/ausente) entre lactentes que apresentam sinais de alerta de NDD e lactentes que não apresentam. Comparação de frequências de disfunção vestibular. Tanto a hiporreflexia vestibular quanto a arreflexia serão consideradas "presentes". Esses dados estão disponíveis em todo prontuário audiofonológico, pois todo bebê surdo passa por uma avaliação vestibular. |
12 meses
|
Complicação perinatal
Prazo: 12 meses
|
Descrição do perfil clínico das crianças a partir do prontuário. Comparação das frequências de complicações perinatais entre bebês que apresentam sinais de alerta de NDD e bebês que não apresentam. Os dados clínicos serão comparados em termos percentuais, seguindo uma medida binária (presente/ausente). Qualquer complicação perinatal contará como "presente". Aqui estão alguns exemplos do que pode ser considerado: ameaça de parto prematuro, restrição do crescimento fetal, diabetes gestacional, cesariana de emergência, baixo peso ao nascer, reanimação neonatal, hiperbilirrubinemia. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .