- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05423548
생후 10개월 미만 영유아의 신경발달장애 위험인자 분석. (EnTNDre)
신경 발달 장애의 위험 요인 중에는 선천성 청력 상실이 있습니다. 그러나 선천성 난청은 신경 발달 장애의 경고 징후 발생에 필요하지도 충분하지도 않습니다. 조사팀은 이 두 가지 임상적 실체의 동시 발생이 다른 의학적 문제를 포함한 신드롬 진단 내에서 공통 기원에서 기인한다고 가정합니다. 따라서 이러한 상황은 고립된 감각신경성 난청으로 고통받는 아기의 상황과는 매우 다를 것입니다.
이 연구는 청각 장애 아동의 정신 의학을 위한 지역 센터(세인트 모리스 병원의 치료 아동 및 청각 장애 부서, UTES)와 소아 오디오음운학과(Necker-Enfants Malades 병원의 ENT 부서).
이 작업은 중증에서 심도의 선천성 감각신경성 난청으로 진단된 생후 10개월 미만 아동 26명의 코호트를 기반으로 합니다. 착상 전 인공와우 평가의 일환으로, 영화를 검토한 후 이 아이들의 상호작용 및 감각운동 기술(임상 관찰, Olliac Grid라는 특정 평가 그리드 관리)을 정밀하게 분석하기 위한 상담이 촬영되었습니다. 그러면 조사팀이 신경 발달 위험의 등급을 매길 수 있습니다.
어떤 요인이 신경발달 위험과 연관되어 있는지 명확히 하기 위해 아동의 가족 상황, 출생 및 청력학적 프로필에 관한 의료 데이터도 수집되고 평가된 신경발달 위험 등급과 함께 관점에 배치됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
선천성 난청은 신경 발달 장애, 특히 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 잘 알려진 위험 요소 중 하나입니다. 문헌의 현재 데이터에 따르면 청력 손실이 있는 어린이의 ASD 위험은 일반 인구보다 두 배 높습니다. 또한 2018-2022년 자폐증에 대한 프랑스 정부 전략의 주요 목표는 조기 발견 및 개입을 촉진하는 것이지만, 청각 장애 아동은 자폐 스펙트럼 장애와 관련하여 상당한 진단 지연으로 고통받고 있습니다.
오늘날 생후 첫 달부터 신경발달 장애의 임상적 경고 징후를 감지하는 것이 가능합니다. 조사팀은 이러한 경고 징후가 ASD, 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD), 학습 장애 등과 같은 더 심각한 장애, 즉 DSM-V로 신경 발달 장애에 포함된 모든 정신과 진단의 위험을 제시한다고 믿습니다. 그들을 분류합니다. 이것은 임상의가 신경 발달 장애의 고위험 요인을 가진 모든 신생아를 평가하도록 권장합니다.
청각 장애가 있는 영아의 자폐증 스펙트럼 장애(및 보다 광범위하게는 신경 발달 장애)의 선별 검사와 임상 프로필(건강 상태, 정신 운동 발달 및 청각 장애 유형)과의 상관 관계에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
어려움 중 하나는 이 아이들이 이질적인 인구를 구성한다는 사실에 있습니다. 청각 장애가 있는 영아를 연구하려면 청력 상실의 원인, 관련 장애 또는 초기 생활사와 같은 여러 매개변수를 고려해야 합니다. 게다가 선천적 청각 장애아의 첫 달은 부모에게 매우 감정적이고 힘든 시기입니다. 그러나 조사팀은 이 인구를 관찰하면 자폐증과 관련된 위험 요소인 선천성 난청이 있는 신생아의 구성 요소를 더 잘 이해하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
선천성 난청이 신경 발달 경고 징후의 조기 발생에 필요하지도 충분하지도 않다는 점을 알고 있는 조사 팀은 이 두 가지 의학적 상태의 동시 발생이 다른 의학적 문제를 포함하는 후유증 진단으로서 공통 기원에서 기인한다고 가정합니다. 따라서 이러한 상황은 고립된 감각신경성 난청으로 고통받는 아기의 상황과는 매우 다를 것입니다.
조사 팀은 청각 장애 아동의 정신과를 위한 지역 센터(St Maurice Hospitals의 Therapeutic Childhood and Deafness Unit of St Maurice Hospitals , UTES) 및 유아 오디오음운학과(Necker-Enfants Malades 병원의 ENT 부서).
이 작업은 중증에서 심도의 선천성 감각신경성 난청으로 진단된 생후 10개월 미만의 영아 26명 코호트를 기반으로 합니다. 환자 등록은 2018년 5월부터 2020년 4월까지 파리의 Necker Enfants Malades 병원 오디오음운학과에서 난청 관리를 위한 상담을 기반으로 진행되었습니다.
Necker Enfants Malades 병원의 음성음운학과에서 수행된 착상 전 인공와우 평가의 일환으로 코호트의 각 어린이는 신경 발달 장애의 위험을 평가하기 위한 상담에 참석했습니다. 이 파일럿 상담은 UTES의 아동 정신과 의사와 Necker의 ENT 부서의 심리학자가 함께 진행했으며, 아동의 상호작용 기술(임상 관찰, Olliac Grid라는 특정 평가 그리드의 관리)을 정밀하게 분석하기 위해 촬영되었습니다. Olliac et al, 2017), 신경 발달 위험의 등급), 영화를 검토한 후.
가족 상황(부모 및 형제자매 이력) 및 출생(산전 상태, 임기, 출생 후 합병증)에 관한 기억 상실 데이터가 수집되며, 신경 발달 장애의 위험과 관련하여 문헌에서 이미 확인된 요소에 특히 주의를 기울입니다. 어떤 요인이 신경발달 위험과 연관되어 있는지 명확히 하기 위해 아동의 가족 상황, 출생 및 청력학적 프로필에 관한 의료 데이터를 수집하고 이전에 평가한 신경발달 위험 등급과 함께 관점을 제시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선천성 난청 아동
- Necker 병원 ENT 부서의 후속 조치
- St Maurice Hospitals(UTES)의 Therapeutic Childhood and Deafness Unit의 아동 정신과 의사와 Necker ENT 부서의 심리학자가 신경 발달 위험 평가를 위해 공동으로 수행한 파일럿 상담, 촬영, 공동 수행
- 아이가 10개월이 되기 전에 수행되는 파일럿 상담
- 친권자의 정보 및 연구에 대한 비반대 수집
제외 기준:
- 10개월 후 아동 평가
- 자녀의 의료정보 및 영상물 이용에 대한 법정대리인의 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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선천성 난청 아동
선천성 난청이 있는 어린이는 Necker 병원의 이비인후과에서 10개월 전에 파일럿 상담을 통해 혜택을 받았고 촬영되었으며 St Maurice 병원(UTES)의 아동 및 청각 장애 치료과의 아동 정신과 의사가 공동으로 수행했습니다. 2018년 5월부터 2020년 4월까지 신경 발달 위험 평가를 위한 Necker ENT 부서의 심리학자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 상호 작용 행동
기간: 12 개월
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촬영된 정신과 평가 연구에서 아동은 신경발달 장애(NDD)의 상호작용 경고 징후를 나타내는지 여부에 따라 두 가지 범주로 구분됩니다. 아동의 상호작용 행동의 질은 Olliac 그리드를 사용하여 평가됩니다: 상호작용을 시작하고/하거나 상호작용에 반응하는 영아의 능력에 대한 표준화된 임상 평가(Olliac et al, 2017). 진료 예약 중 유아의 행동에 대한 4가지 질문에 대한 답변에 따라 점수가 부여됩니다. 최대 점수는 15점이며 부모 및 모르는 사람과 상호작용하는 능력이 좋은 것을 의미합니다. 영아의 나이에 따라 점수 ≤ 3 또는 ≤ 5는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 "위험"으로 간주됩니다. 아동이 Olliac 그리드에서 "위험" 점수(4개월에서 8개월 + 30일 사이의 아동에 대해 총 점수 ≤ 3점, 9개월 이상의 어린이. |
12 개월
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신경 발달 장애의 경고 신호
기간: 12 개월
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수행되고 촬영된 정신과 평가에 대한 연구 및 설명에서 아동은 신경 발달 장애의 경고 징후를 나타내는지 여부에 따라 두 가지 설명 범주로 구분됩니다. 아동의 감각 운동 발달은 비디오 녹화에서 설명되고 전형적인 청력 아동의 발달과 비교됩니다. 어린이는 다음 조건 중 두 가지 이상을 나타내는 경우 NDD의 감각 운동 경고 신호를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산
기간: 12 개월
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의료 파일에서 아동의 임상 프로필에 대한 설명. 조산은 NDD의 주요 원인입니다. 이 임상 데이터는 NDD의 경고 징후를 나타내는 영아와 그렇지 않은 영아 사이의 이진법(존재/부재)에 따라 백분율로 비교됩니다. 조산 빈도의 비교. 임신 37주 미만의 모든 출생은 "출산"으로 간주됩니다. |
12 개월
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신생아 양성 거대세포바이러스(CMV) 상태
기간: 12 개월
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의료 파일에서 아동의 임상 프로필에 대한 설명.
신생아 양성 거대세포바이러스(CMV) 상태는 선천성 난청의 주요 원인이며 NDD의 위험 요소입니다.
이 임상 데이터는 NDD의 경고 징후를 나타내는 영아와 그렇지 않은 영아 사이의 이진법(존재/부재)에 따라 백분율로 비교됩니다.
긍정적인 CMV 상태는 "현재"로 간주됩니다.
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12 개월
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첫 달의 감각 운동 장애
기간: 12 개월
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의료 파일에서 아동의 임상 프로필에 대한 설명. 임상 데이터는 NDD의 경고 징후를 나타내는 영아와 그렇지 않은 영아 사이의 이진법(존재/부재)에 따라 백분율로 비교됩니다. 첫 달에 감각 운동 장애의 원인 빈도 비교: 다음 조건 중 하나가 "존재"하는 것으로 간주됩니다: 위루, 섭식 장애 및/또는 위식도 역류. |
12 개월
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전정저반사증 또는 무반사증
기간: 12 개월
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의료 파일에서 아동의 임상 프로필에 대한 설명. 임상 데이터는 NDD의 경고 징후를 나타내는 영아와 그렇지 않은 영아 사이의 이진법(존재/부재)에 따라 백분율로 비교됩니다. 전정 기능 장애의 빈도 비교. 전정 저반사증 또는 무반사증은 "현재"로 간주됩니다. 청각 장애가 있는 모든 유아가 전정 평가를 받기 때문에 이러한 데이터는 모든 오디오 음운론 의료 파일에서 사용할 수 있습니다. |
12 개월
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주산기 합병증
기간: 12 개월
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의료 파일에서 아동의 임상 프로필에 대한 설명. NDD의 경고 징후를 나타내는 영아와 그렇지 않은 영아 사이의 주산기 합병증의 빈도 비교. 임상 데이터는 이진법(존재/부재)에 따라 백분율로 비교됩니다. 모든 주산기 합병증은 "현재"로 간주됩니다. 다음은 고려할 수 있는 몇 가지 예입니다. 조산 위협, 태아 성장 제한, 임신성 당뇨병, 응급 제왕절개, 저체중아 출생, 신생아 소생술, 고빌리루빈혈증. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 수석 연구원: Salomé Akrich, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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