変形性膝関節症Ⅱ型に対する膝蓋動脈塞栓術 (GENESISII)

これは、膝の膝関節動脈塞栓術を受けた患者と、生理食塩水注射による偽処置を受けた患者を比較するための単一施設の無作為化試験です。

研究集団は、少なくとも 3 か月間の保存的治療手段に耐性がある膝の痛みを伴う最大 110 人の被験者で構成されます。 被験者は24か月間追跡されます。 6 か月で、患者は盲検化され、18 か月のフォローアップで GAE 手順を受けるためのオプションのクロスオーバーが提供されます。

偽手術のプラセボ群と並んで、手術RCTの質の高い系統的レビューが、サンプルサイズと検出力の計算を知らせる適切なベンチマークとして使用されました。

KOOS4 の主要エンドポイントを 0 ～ 100 のスケールで、1:1 の無作為化、GAE 治療とシャム治療の平均差 6.4 (つまり、効果量)、共通標準偏差 10 (つまり、Cohen の D の0.64)、両側 0.05 のアルファ エラー、および 0.85 の累乗、正規近似による 2 アームの合計サンプル サイズの要件は 88 被験者 (各アーム 44) です。 参加者の脱落率を 20% として、登録目標は 110 人の参加者で、各研究アームで約 55 人です。

すべての研究対象者は、治療の成功の潜在的な予測因子を特定するために、身体検査と病歴、造影膝MRI、血清および機能的頭部MRIによる神経心理学的評価を受けます。

GAE 治療群では、被験者は Embozene ミクロスフェア (100 ミクロン) (Varian Medical Systems) による膝蓋骨動脈塞栓術を受け、Sham グループは鼠径部へのアクセスを介して経動脈カテーテルを介して生理食塩水を受け取ります。

参加者はランダムに割り当てられます 100ミクロンのエンボゼン粒子による粒子塞栓術を受けるか、2 mlのヘパリン化生理食塩水を注射するか（シャムアーム）シャム アームの参加者には GAE が提供されます。

フォローアップの来院は、無作為化後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月になります。 これらの訪問時に、被験者はKOOSスコア、ビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコア、鎮痛日誌、および特定の時点でのEQ-5D-3Lを完成させ、新しい有害事象（AE）を報告します.すべての被験者はベースライン時と6か月および12か月の造影膝MRI。

盲検を解除してから 6 か月後、シャム群の被験者は、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、および 18 か月で追跡調査を行って GAE 治療を受けることができます。