Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genikulær arterieembolisering for kneartrose II (GENESISII)

26. juli 2023 oppdatert av: Varian, a Siemens Healthineers Company

Genikulær arterie-emboliSering hos pasienter med slitasjegikt i kneet II

Denne kliniske studien er utformet som en dobbeltblind sham-kontrollert randomisert studie med mulighet for sham group crossover for å motta GAE-behandlingen 6 måneder etter unblinding. Denne studien vil avgjøre om embolisering av unormal neovaskulatur som oppstår fra grener av de genikulære arteriene reduserer smerte hos pasienter med kneartrose. Studiens pasientpopulasjon vil bestå av opptil 110 forsøkspersoner med knesmerter i minst 3 måneder som er motstandsdyktige mot konservative behandlingstiltak. Pasienter vil bli behandlet med kneemboli eller 2 ml saltvann i den falske armen. Ved 6 måneder vil alle forsøkspersoner i den falske armen få lov til å gå over og motta emboliseringsprosedyren med en oppfølgingsvarighet på 18 måneder. Total planlagt studietid er 3,5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, randomisert studie for å sammenligne pasienter som får genikulær arterieembolisering av kneet med pasienter som får en falsk prosedyre med saltvannsinjeksjon.

Studiepopulasjonen vil bestå av opptil 110 forsøkspersoner med knesmerter som er motstandsdyktige mot konservative behandlingstiltak i minst 3 måneder. Emner vil bli fulgt i 24 måneder. Ved 6 måneder vil pasienter bli avblindet og tilbys en valgfri crossover for å motta GAE-prosedyren med 18 måneders oppfølging.

Ved siden av en placeboarm med falsk kirurgi, ble en systematisk gjennomgang av høy kvalitet av kirurgiske RCT-er brukt som en passende målestokk for å informere om prøvestørrelsen og kraftberegningen.

Med en skala fra 0-100 for det primære endepunktet til KOOS4, forutsatt en randomisering på 1:1, en gjennomsnittlig forskjell på 6,4 (dvs. effektstørrelse) mellom GAE- og Sham-behandlinger, et vanlig standardavvik på 10 (dvs. en Cohens D på 0,64), en alfafeil på 2-sidig 0,05 og en potens på 0,85, den totale prøvestørrelsen på 2 armer er 88 personer (44 hver arm) ved normal tilnærming. For å gi et frafall på 20 %, er påmeldingsmålet 110 deltakere, omtrent 55 i hver studiearm.

Alle studieobjektene vil gjennomgå en fysisk undersøkelse og historie, en kontrastforsterket kne-MR, blodserum og nevropschologisk vurdering med en funksjonell hode-MR for å identifisere potensielle prediktorer for behandlingssuksess.

I GAE-behandlingsarmen vil pasienten gjennomgå en genikulær arterieembolisering med Embozene-mikrosfærer (100 mikron) (Varian Medical Systems) og Sham-gruppen vil motta saltvann gjennom det transarterielle kateteret gjennom lysketilgang.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å ha partikkelembolisering med 100 mikron Embozene-partikler, eller til injeksjon med 2 ml heparinisert vanlig saltvann (shamarm) Ved 6 måneder vil deltakerne bli avblindet og det vil være en åpen forlengelsesperiode i 6 måneder, hvor deltakere i sham-armen vil bli tilbudt GAE.

Oppfølgingsbesøk vil være 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter randomisering. Ved disse besøkene vil forsøkspersonene fullføre KOOS-poengsummen, den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore, en analgesidagbok, og på bestemte tidspunkter EQ-5D-3L, og rapportere eventuelle nye uønskede hendelser (AE). Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en kontrastforsterket kne-MR ved baseline og ved 6 og 12 måneder.

6 måneder etter avblinding har forsøkspersonene i den falske gruppen muligheten til å krysse over og motta GAE-behandlingen med oppfølging etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ALLE inklusjonskriteriene nedenfor må være oppfylt for at pasienten skal delta i studien.

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Deltakere i alderen 45 år eller eldre.
  • Grad 1-3 kne OA på røntgen i henhold til Kellgren-Lawrence graderingsskala
  • Knesmerter i minst 3 måneder motstandsdyktig mot konservativ ikke-kirurgisk behandling (f.eks. fysioterapi, steroidinjeksjoner, vekttapprogrammer, PRP (blodplate-rik plasma) injeksjoner)
  • Kunne ligge flatt i minst 6 timer - dette vil bli vurdert ved å spørre hvordan deltakerne sover (seng, liggende stol, halvt liggende) og vurdere hva som hindrer dem i å ligge flatt over natten (pustethet, ryggsmerter, etc)
  • Minste poengsum på 50 på baseline 0 - 100 VAS

Ekskluderingskriterier:

Pasienten kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  • Revmatoid artritt eller smittsom leddgikt
  • Alvorlig kne-OA (grad 4 på røntgen i henhold til Kellgren-Lawrence Grade)
  • Nedsatt nyrefunksjon: eGFR <45. Vurdert fra medisinske journaler eller en blodprøve hvis nødvendig som er en del av standard klinisk praksis når en pasient vurderes for en terapeutisk intervensjon.
  • Pasienter med blødningsdiatese eller annen blødningsrisiko som pasienter på warfarin som ikke enkelt kan stoppes (f.eks. pasienter med metalliske hjerteklaffer) vurderes ved å spørre pasienten og fra medisinske journaler. Ukorrigerbar blødningsdiatese: INR>1,6, Blodplater <50 000
  • Krever oksygen ved ambulasjon. Vurderes ved å spørre pasienten og fra journal.
  • Lav forventet levealder (<1 år)
  • Kommunikasjonsvansker på grunn av språkbarrierer
  • Kontraindikasjon til MR
  • Kjente allergier mot bariumsulfat, 3-aminopropyltrialkoksysilan, polyfosfazen eller IV røntgentett kontrastmiddel
  • Anamnese med perifer arteriell sykdom (PAD) med claudicatio intermittens og/eller hvilesmerter
  • Graviditet eller positiv graviditetstest (deltakeren vil bli utsatt for ioniserende stråling under gjennomlysningsprosedyren)
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter den rekrutterende legens mening kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien eller deltakerens mulighet til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GAE-behandling
Den genikulære arterieemboliseringsprosedyren identifiserer unormale blodårer i kneet via angiogramavbildning. Gjennom lysketilgang og punktering av lårarterien gjennom en liten kappe vil små mikrosfærer (Embozene(TM)) injiseres i dette området og redusere blodstrømmen for å redusere smerte.
Fremgangsmåte: Genikulær arterie-embolisering
Transarterielt kateterrettet embolisering av hypervaskularitet hos pasienter med mild til moderat kneartrose
Andre navn:
  • Embozene mikrosfærer
  • Embozene
Sham-komparator: Skumprosedyre
I kontrollarmen vil ikke pasienter gjennomgå emboliseringsprosedyren med mikrosfærer, i stedet vil de få 2 ml saltvann injisert i knearterien som forsyner det unormale området av kneet. Resten av prosedyren er ellers identisk mellom de to gruppene.
Fremgangsmåte: Genikulær arterieinjeksjon
Transarterielt kateterrettet injeksjon av normalt (0,9 %) saltvann hos pasienter med mild til moderat kneartrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om embolisering av unormal neovaskulatur som oppstår fra grener av de genikulære arteriene reduserer smerte hos pasienter med OA i kne sammenlignet med shambehandling
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder etter randomisering i gjennomsnittsskåren på fire utfallsscore for kneskade og slitasjegikt, som dekker smerte, symptomer, dagliglivsaktiviteter og livskvalitet (KOOS4); score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
Smertelindring 6 måneder etter randomisering, ved bruk av pasientrapportert 0 - 100 visuell analog skala (VAS) smertescore
6 måneder
Bestem om embolisering forbedrer smerte, funksjon og livskvalitet hos pasienter med kne-OA sammenlignet med shambehandling
Tidsramme: 6 måneder
Alle 5 underskalaene til KOOS-spørreskjemaet vil bli analysert 6 måneder etter randomisering.
6 måneder
Bestem klinisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
Andelen av forsøkspersoner som rapporterer minst 10 poengs forbedring i KOOS-skåre etter 6 måneder (hvor en 10-poengs endring fra baseline er definert som minimum klinisk viktig forskjell (MCID)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerhet og toksisitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Andel av forsøkspersoner som opplever relevante uønskede hendelser (i henhold til SIR-bivirkningsklassifiseringssystem) 6 måneder etter randomisering
6 måneders oppfølging
Bestem om forbedring av kneartrose kan beskrives ved bildeanalyse etter GAE vs Sham
Tidsramme: 6 måneder
Magnetisk resonansavbildningsscore for hele organer (ORMS) for ikke-invasiv vurdering av synovial hypertrofi og neovaskularisering for slitasjegikt 6 måneder etter randomisering.
6 måneder
Kvantifisering av en personlig psykometrisk smerteprofil for å bestemme om behandlingsrespons kan forutsies ved bruk av atferdsindikatorer for disposisjon for sentral tilrettelegging av smerte
Tidsramme: 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS) pasientspørreskjema: Score reflekterer over smertefulle opplevelser til pasienten. Poeng fra 0 (minimum) til 52 (maksimum). En høyere score betyr dårligere resultat
6 måneder
Bestem endringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i livskvalitet målt ved Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L) som vurderer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver har tre nivåer ( 3L): ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer (merket 1-3) på en beskrivende måte.
6 måneder
Vurder pasientrapportert aksept av studiebehandling
Tidsramme: 1 uke etter behandling
PROM-spørreskjemaet (pasientrapporterte utfallsmål) (10 spørsmål pasientspørreskjema) rapporterer skårer mellom 9 (minimum) til 90 (maksimum) der en høy skåre anses som dårligere aksept (verre utfall)
1 uke etter behandling
Bestem om pasientens behov for analgesi vil bli redusert
Tidsramme: 6 måneder
Endring av analgesiinntak 6 måneder etter randomisering.
6 måneder
Vurder holdbarheten til GAE
Tidsramme: 24 måneder
Tid til svikt, dvs. tid til neste invasive intervensjon for de som mottar GAE-behandling etter (a) randomisering, eller (b) overgang til GAE fra Sham-armen.
24 måneder
Utfør en helseøkonomisk kostnadseffektivitetsanalyse av GAE versus andre behandlingsmodaliteter i moderat kne-OA-rom
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i livskvalitet målt med EuroQoL-5D (EQ-5D-3L) kombinert med tidsvurderingen til svikt (holdbarhet av GAE), dvs. tid til neste invasive intervensjon for de som mottar GAE-behandling etter (a) randomisering, eller ( b) overgang til GAE fra Sham arm vil bli vurdert sammen for å beskrive kostnadseffektiviteten.
6 måneder
Bestem om embolisering forbedrer smerte, funksjon og livskvalitet hos pasienter med kne-OA i behandlingsgruppen
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Alle 5 underskalaene til spørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil bli analysert 12 og 24 måneder etter randomisering. Poengsummen varierer fra 0 (minimum, dårligst) til 100 (maksimum, best).
24 måneders oppfølging
Bestem endringer i livskvalitet i GAE-gruppen ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Endringer i livskvalitet målt ved Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L) som vurderer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver med tre nivåer (3L) ): ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer (merket 1-3) 12 og 24 måneder etter randomisering på en beskrivende måte.
24 måneders oppfølging
Beskriv bildediagnostikk av kneet ved 12 måneder i GAE
Tidsramme: 12 måneder
Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (ORMS) for ikke-invasiv vurdering av synovial hypertrofi og neovaskularisering for artrose vil bli evaluert i GAE-gruppen 12 måneder etter randomisering.
12 måneder
Bestem om pasientens behov for analgesi vil bli redusert i GAE-gruppen
Tidsramme: 24 måneder
Endring av analgesiinntak 12 og 24 måneder etter randomisering.
24 måneder
Vurdering av smertelindring i GAE-gruppen
Tidsramme: 24 måneder
Smertelindring 12 og 24 måneder etter randomisering, ved bruk av pasientrapportert 0-100 visuell analog skala (VAS) smertescore
24 måneder
Bestem om embolisering forbedrer smerte, funksjon og livskvalitet hos pasienter med kne-OA i behandlingsgruppen, og sammenlign med Sham-gruppen hos personer som ikke krysser over etter 12 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Alle 5 subskalaene til Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil bli analysert 12 og 24 måneder etter randomisering i GAE og Sham-gruppen. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
24 måneder
Bestem endringer i livskvalitet i GAE og sham-gruppen
Tidsramme: 24 måneder
Den andre delen av Euro-Quality of Life-5D-3L spørreskjemaet består av en visuell analytisk skala (VAS) der pasienten vurderer sin oppfattede helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen) 12 og 24 måneder etter randomisering i GAE-gruppen og sammenlign med Sham-gruppen i forsøkspersoner som ikke krysser over.
24 måneder
Bestem om pasientens behov for analgesi vil bli redusert
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign endringer i analgesiinntak 12 og 24 måneder etter randomisering i GAE-gruppen med Sham-gruppen hos forsøkspersoner som ikke krysser over.
24 måneder
Vurdering av smertelindring
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign smertelindring i GAE-gruppen 12 og 24 måneder etter randomisering, ved å bruke den pasientrapporterte 0-100 visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore, og sammenlign med Sham-gruppen i forsøkspersoner som ikke krysser over.
24 måneder
Bestem om embolisering forbedrer smerte, funksjon og livskvalitet hos pasienter med kne-OA i Sham crossover-gruppen etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Alle de 5 subskalaene av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil bli analysert 1,3,6, 12 og 18 måneder etter behandling i Sham crossover-gruppen. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
18 måneder
Vurdering av smertelindring i Sham crossover-gruppen
Tidsramme: 18 måneder
Smertelindring 1,3,6,12 og 18 måneder etter behandling i Sham crossover-gruppen, ved bruk av pasientrapportert 0-100 visuell analog skala (VAS) smertescore
18 måneder
Bestem om pasientens behov for analgesi vil bli redusert i Sham-crossover-gruppen
Tidsramme: 18 måneder
Endring av analgesiinntak 1,3,6,12 og 18 måneder etter behandling i Sham crossover-gruppen.
18 måneder
Bestem endringer i livskvalitet i Sham-crossover-gruppen
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i livskvalitet målt ved Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L) som vurderer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver med tre nivåer (3L) ): ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer (merket 1-3) 6, 12 og 18 måneder etter behandling på en beskrivende måte.
18 måneder
Bestem om forbedring av kneartrose kan beskrives ved bildeanalyse i Sham crossover-gruppen etter GAE
Tidsramme: 12 måneder
Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (ORMS) for ikke-invasiv vurdering av synovial hypertrofi og neovaskularisering for slitasjegikt 6 og 12 måneder etter behandling i Sham crossover-gruppen
12 måneder
Kvantifisering av oppmerksomhet som en del av en personlig psykometrisk smerteprofil for å bestemme om behandlingsrespons kan forutsies ved bruk av atferdsindikatorer for disposisjon for sentral tilrettelegging av smerte
Tidsramme: 6 måneder
Five-Facet Mindfulness Patient Questionnaire (FFMQ): Rapportering av en poengsum mellom 15 (minimum) og 75 (maksimum). Høyere poengsum er bedre og indikerer høy oppmerksomhetsevne.
6 måneder
Vurdering av depressive symptomer som del av en personlig tilpasset psykometrisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9): Rapporterer en skåre mellom 0 (minimum) og 27 (maksimum) med høyere skåre som er dårligere som representerer høye depressive symptomer
6 måneder
Vurdering av pasientens psykologiske fleksibilitet som del av personlig psykometrisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Smerteforstyrrelser - kort skjema 6b (PROMIS) pasientspørreskjema: Rapporterer en skår mellom 6 (minimum) og 30 (maksimum), med høyere skåre som er dårligere som representerer høy smerteforstyrrelse
6 måneder
Vurdering av en pasients angst som del av en personlig psykometrisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Generalisert angstlidelse (GAD-7) pasientspørreskjema: rapporterer en skåre mellom 0 (minimum) og 21 (maksimum). Høyere score er dårligere, noe som representerer mer alvorlige nivåer av angst.
6 måneder
Kvantifisering av pasientens psykologiske fleksibilitet som del av en personlig psykometrisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema for engasjert handling (CAQ-8): Rapporterer en poengsum mellom 0 (minimum) og 48 (maksimum). Høyere poengsum betyr bedre resultat som representerer høy forpliktelse til mål.
6 måneder
Kvantifisering av en pasients intoleranse for usikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form pasientspørreskjema: Rapporterer en skåre mellom 0 (minimum) og 60 (maksimum). Høyere score er dårligere, noe som representerer høy intoleranse for usikkerhet.
6 måneder
Kvantifisering av en pasients søvnkvalitet som en del av personlig psykometrisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pasientspørreskjema: Rapporterer en poengsum mellom 0 (minimum) til 21 (maksimum). Høyere score er dårligere, noe som indikerer dårligere søvnkvalitet.
6 måneder
Vurdering av psykologisk ufleksibilitet ved smerte som en del av en personlig psykometrisk smerteprofil for å bestemme om behandlingsrespons kan forutsies ved bruk av atferdsindikatorer for disposisjon for sentral tilrettelegging av smerte
Tidsramme: 6 måneder
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) pasientspørreskjema: rapporterer skårer mellom 16 (minimum) til 112 (maksimum). Høyere score (dårligere resultater) indikerer lav fleksibilitet i forhold til å håndtere smerte.
6 måneder
Kvantifisering av perspektivet til en deltakers syn på smerte som en del av en personlig psykometrisk smerteprofil
Tidsramme: 6 måneder
Pain Priors spørreskjema
6 måneder
Atferdsmessig kvantifisering av psykologisk fleksibilitet for å stratifisere pasienter som oppnår optimale kliniske resultater fra behandlingsprosedyren.
Tidsramme: 6 måneder
Wisconsin Card Sorteringsoppgave: rapporterer reaksjonstid målt i millisekunder (lavere verdi er bedre resultat som bedre kognitiv funksjon)
6 måneder
Vurder funksjonell tilkobling mellom hjerneregioner og undersøk påvirkningen av metabolittnivåer i smertemodulerende regioner som en nevrokjemisk markør for sårbarhet for ytterligere kroniske smertetilstander.
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonell hode MR
6 måneder
Vurder pasientens kapasitet til sentral smertemodulering
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitativ sensorisk testing: Sentral smertemodulasjon (CPM) måler i hvilken grad smerte på ett sted hemmer smerte på et distalt sted. Forskjellen mellom den innledende og endelige vurderingen tas som en poengsum for deltakerens CPM-kapasitet med et område på -10 til 10, hvor -10 representerer et bedre resultat med høy smertehemming/modulering.
6 måneder
Vurder pasientens iboende oppmerksomhet på smerte
Tidsramme: 6 måneder
Intrinsic Attention to Pain (IAP)-test måler om en deltakers oppmerksomhet er iboende gravitert mot eller bort fra smerte under termisk stimulering med et poengområde på +2 til -2, med +2 som representerer dårligere resultater som indikerer manglende evne til oppmerksomhetsløshet fra smerte .
6 måneder
Vurder pasientens kapasitet til sentral tilrettelegging av smerte
Tidsramme: 6 måneder
Temporal Summation (TS) test: beskriver i hvilken grad smerteresponser forsterkes sentralt ved rask gjentatt presentasjon. En score mellom -10 til 10 er rapportert med 10 som representerer høy smertesummering som et dårligere resultat og -10 ingen smertesummering.
6 måneder
Oppfatning av helse hos pasient i GAE og sham-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
Den andre delen av Euro-Quality of Life-5D-3L spørreskjemaet består av en visuell analytisk skala (VAS) der pasienten vurderer sin oppfattede helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen) .
6 måneder
Oppfatning av helse hos pasient i GAE-gruppen
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Den andre delen av Euro-Quality of Life-5D-3L spørreskjemaet består av en visuell analytisk skala (VAS) der pasienten vurderer sin oppfattede helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen) .
24 måneders oppfølging
Oppfatning av helse hos pasient i GAE og sham gruppe ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Den andre delen av Euro-Quality of Life-5D-3L spørreskjemaet består av en visuell analytisk skala (VAS) der pasienten vurderer sin oppfattede helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen) 12 og 24 måneder etter randomisering i GAE-gruppen og sammenlign med Sham-gruppen i forsøkspersoner som ikke krysser over.
24 måneder
Oppfatning av helse hos pasient i sham crossover-gruppe ved 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Den andre delen av Euro-Quality of Life-5D-3L spørreskjemaet består av en visuell analytisk skala (VAS) der pasienten vurderer sin oppfattede helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen) 6, 12 og 18 måneder etter behandling.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark W Little, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, Reading, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

8. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAR-2021-11
  • 286849 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Genikulær arterie-embolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere