Embolización de la arteria genicular para la osteoartritis de rodilla II (GENESISII)

Este es un ensayo aleatorizado de un solo centro para comparar pacientes que reciben embolización de la arteria genicular de la rodilla con pacientes que reciben un procedimiento simulado con inyección de solución salina.

La población de estudio estará compuesta por hasta 110 sujetos con dolor de rodilla resistente a las medidas de tratamiento conservador durante al menos 3 meses. Los sujetos serán seguidos durante 24 meses. A los 6 meses, se desbloqueará el cegamiento de los pacientes y se les ofrecerá un cruce opcional para recibir el procedimiento GAE con un seguimiento de 18 meses.

Junto con un brazo de placebo de cirugía simulada, se utilizó una revisión sistemática de alta calidad de ECA quirúrgicos como punto de referencia adecuado para informar el tamaño de la muestra y el cálculo del poder estadístico.

Con una escala de 0 a 100 para el criterio principal de valoración de KOOS4, suponiendo una aleatorización 1:1, una diferencia media de 6,4 (es decir, tamaño del efecto) entre los tratamientos GAE y Sham, una desviación estándar común de 10 (es decir, una D de Cohen de 0,64), un error alfa de 0,05 de 2 caras y una potencia de 0,85, el tamaño de muestra total de 2 brazos, el requisito es de 88 sujetos (44 en cada brazo) por aproximación normal. Teniendo en cuenta una tasa de abandono de participantes del 20 %, el objetivo de inscripción es de 110 participantes, aproximadamente 55 en cada brazo del estudio.

Todos los sujetos del estudio se someterán a un examen físico y antecedentes, una resonancia magnética de la rodilla con contraste, suero sanguíneo y una evaluación neuropsicológica con una resonancia magnética funcional de la cabeza para identificar posibles predictores del éxito del tratamiento.

En el brazo de tratamiento GAE, el sujeto se someterá a una embolización de la arteria genicular con microesferas Embozene (100 micras) (Varian Medical Systems) y el grupo Sham recibirá solución salina a través del catéter transarterial a través del acceso inguinal.

Los participantes serán asignados al azar para recibir una embolización de partículas con partículas de Embozene de 100 micras o una inyección de 2 ml de solución salina normal heparinizada (brazo simulado). a los participantes en el brazo simulado se les ofrecerá GAE.

Las visitas de seguimiento serán 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización. En estas visitas, los sujetos completarán la puntuación KOOS, la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS), un diario de analgesia y, en puntos de tiempo específicos, el EQ-5D-3L, e informarán cualquier nuevo evento adverso (EA). Todos los sujetos se someterán a una resonancia magnética de la rodilla con contraste al inicio y a los 6 y 12 meses.

A los 6 meses después de abrir el cegamiento, los sujetos del grupo simulado tienen la opción de cruzar y recibir el tratamiento GAE con seguimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses.