슬관절 골관절염 II에 대한 슬관절 동맥 색전술 (GENESISII)
2023년 7월 26일 업데이트: Varian, a Siemens Healthineers Company
슬관절 골관절염 II 환자의 관절 동맥 색전증
이 임상 연구는 눈가림 해제 후 6개월에 GAE 치료를 받기 위해 가짜 그룹 교차 옵션이 있는 이중 맹검 가짜 제어 무작위 시험으로 설계되었습니다.
이 연구는 무릎 동맥의 분지에서 발생하는 비정상적인 신생혈관의 색전술이 무릎 골관절염 환자의 통증을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 환자 모집단은 적어도 3개월 동안 보존적 치료 조치에 내성이 있는 무릎 통증이 있는 최대 110명의 피험자로 구성됩니다.
대상자는 무릎 색전술 또는 가짜 팔에 식염수 2mL로 치료됩니다.
6개월에 가짜 팔의 모든 피험자는 18개월의 추적 기간 동안 교차하여 색전술 절차를 받을 수 있습니다.
계획된 총 연구 기간은 3.5년입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 슬관절 경동맥 색전술을 받은 환자와 식염수 주사로 가짜 시술을 받은 환자를 비교하기 위한 단일 센터 무작위 시험입니다.
연구 모집단은 적어도 3개월 동안 보존적 치료 조치에 저항하는 무릎 통증이 있는 최대 110명의 피험자로 구성됩니다. 대상자는 24개월 동안 추적됩니다. 6개월에 환자는 눈가림이 해제되고 18개월 후속 조치와 함께 GAE 절차를 받기 위해 선택적 교차가 제공됩니다.
가짜 수술 위약군과 함께 외과적 RCT에 대한 고품질의 체계적 검토가 샘플 크기 및 검정력 계산을 알려주는 적절한 벤치마크로 사용되었습니다.
KOOS4의 1차 종점에 대한 0-100 척도를 사용하여 1:1 무작위배정을 가정하면 GAE와 가짜 치료 사이의 평균 차이는 6.4(즉, 효과 크기), 공통 표준 편차는 10(즉, Cohen의 D 0.64), 2면 0.05의 알파 오차 및 0.85의 검정력, 요구 사항이 있는 2군 총 표본 크기는 정상 근사치에 따라 88명의 피험자(각 암 44개)입니다. 20%의 참가자 탈락률을 고려하여 등록 목표는 110명의 참가자이며, 각 연구 부문에서 약 55명입니다.
모든 연구 대상자는 치료 성공의 잠재적인 예측 인자를 식별하기 위해 신체 검사 및 병력, 조영 증강 무릎 MRI, 혈액 혈청 및 기능적 머리 MRI를 통한 신경심리학적 평가를 받게 됩니다.
GAE 치료에서 피험자는 Embozene 마이크로스피어(100미크론)(Varian Medical Systems)로 경동맥 색전술을 받고 Sham 그룹은 사타구니 접근을 통해 경동맥 카테터를 통해 식염수를 받습니다.
참가자는 무작위로 100미크론 Embozene 입자로 미립자 색전술을 받거나 헤파린 처리된 생리 식염수 2ml(가짜 팔)를 주사하도록 배정됩니다. 가짜 암의 참가자에게는 GAE가 제공됩니다.
후속 방문은 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 이루어집니다. 이러한 방문에서 피험자는 KOOS 점수, 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수, 진통 일지 및 특정 시점에 EQ-5D-3L을 작성하고 새로운 부작용(AE)을 보고합니다. 모든 피험자는 다음을 수행합니다. 기준선과 6개월 및 12개월에 조영 증강 무릎 MRI.
맹검 해제 후 6개월에 가짜 그룹 피험자는 GAE 치료를 건너뛰고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월에 후속 조치를 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heike S Hausen, MD
- 전화번호: 2068903102
- 이메일: Heike.Hausen@varian.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kate Pietrovito
- 전화번호: +19782908408
- 이메일: Kathleen.Pietrovito@varian.com
연구 장소
-
-
-
Reading, 영국, RG1 5AN
- 모병
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Mark W Little, MD
- 전화번호: 01183225111
- 이메일: Mark.Little@royalberkshire.nhs.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자가 연구에 참여하려면 아래의 모든 포함 기준이 충족되어야 합니다.
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 45세 이상 참가자.
- Kellgren-Lawrence 등급 척도에 따른 X-레이 상의 등급 1-3 무릎 OA
- 보존적 비수술적 치료(예: 물리 요법, 스테로이드 주사, 체중 감량 프로그램, PRP(혈소판 풍부 혈장) 주사)에 대해 최소 3개월 동안 무릎 통증이 지속됨
- 최소 6시간 동안 평평하게 누워 있을 수 있어야 합니다. 이것은 참가자가 어떻게 자는지(침대, 의자 누운 자세, 반 누운 자세)를 묻고 밤새 눕지 못하는 이유(호흡곤란, 허리 통증 등)를 평가하여 평가합니다.
- 기준선 0 - 100 VAS에서 최소 50점
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 류마티스 관절염 또는 감염성 관절염
- 심한 무릎 OA(Kellgren-Lawrence 등급에 따른 X-레이에서 등급 4)
- 신장 손상: eGFR <45. 치료 개입을 위해 환자를 고려할 때 표준 임상 실습의 일부로 필요한 경우 의료 기록 또는 혈액 검사에서 평가합니다.
- 출혈 체질 또는 쉽게 멈출 수 없는 와파린 환자(예: 금속성 심장 판막 환자)와 같은 기타 출혈 위험이 있는 환자는 환자에게 질문하고 의료 기록을 통해 평가합니다. 교정 불가능한 출혈 체질: INR>1.6, 혈소판 <50,000
- 보행 시 산소가 필요합니다. 환자에게 질문하고 의료 기록을 통해 평가합니다.
- 낮은 기대 수명(<1년)
- 언어장벽으로 인한 의사소통의 어려움
- MRI에 대한 금기
- 황산바륨, 3-아미노프로필트리알콕시실란, 폴리포스파젠 또는 IV 방사선 불투과성 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 간헐적 파행 및/또는 휴식 통증이 있는 말초 동맥 질환(PAD)의 병력
- 임신 또는 양성 임신 테스트(참가자는 형광 투시 절차 중에 이온화 방사선에 노출됨)
- 모집 의사의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참가자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GAE 처리
무릎 동맥 색전술 절차는 혈관 조영 영상을 통해 무릎의 비정상적인 혈관을 식별합니다.
사타구니 접근 및 작은 칼집을 통한 대퇴 동맥의 천공을 통해 작은 마이크로스피어(Embozene(TM))가 이 부위에 주입되고 통증을 줄이기 위해 혈류를 감소시킵니다.
|
경증에서 중등도의 무릎 골관절염 환자에서 과혈관의 경동맥 카테터 지시 색전술
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 절차
대조군(가짜) 팔에서 환자는 마이크로스피어로 색전술 절차를 거치지 않고 대신 무릎의 비정상적인 부위에 공급하는 무릎 동맥에 2ml의 식염수를 주입합니다.
절차의 나머지 부분은 두 그룹 간에 동일합니다.
|
경증에서 중등도의 무릎 골관절염 환자에게 정상(0.9%) 식염수를 경동맥 카테터 직접 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
슬관절 분지에서 발생하는 비정상적인 신생혈관의 색전술이 가짜 치료와 비교하여 무릎 OA 환자의 통증을 감소시키는지 확인
기간: 6 개월
|
통증, 증상, 일상 생활 활동 및 삶의 질(KOOS4)을 포함하는 4개의 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 하위 척도에 대한 평균 점수의 기준선에서 무작위화 후 6개월까지의 변화; 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 완화 평가
기간: 6 개월
|
환자가 보고한 0 - 100 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수를 사용하여 무작위 배정 후 6개월에 통증 완화
|
6 개월
|
|
색전술이 가짜 치료와 비교하여 무릎 OA 환자의 통증, 기능 및 삶의 질을 개선하는지 확인
기간: 6 개월
|
KOOS 설문지의 모든 5개 하위 척도는 무작위 배정 후 6개월에 분석됩니다.
|
6 개월
|
|
임상 성공 결정
기간: 6 개월
|
6개월에 KOOS 점수에서 최소 10점 개선을 보고한 피험자의 비율(기준선에서 10점 변경은 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 정의됨)
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 독성 결정
기간: 6개월 추적
|
무작위 배정 후 6개월에 관련 부작용을 경험한 피험자의 비율(SIR 부작용 분류 시스템에 따름)
|
6개월 추적
|
|
무릎 골관절염의 개선이 GAE 대 Sham에 따른 영상 분석으로 설명될 수 있는지 확인
기간: 6 개월
|
무작위 배정 후 6개월에 골관절염에 대한 윤활막 비대 및 신혈관 형성의 비침습적 평가를 위한 전체 장기 자기 공명 영상 점수(WORMS).
|
6 개월
|
|
통증 중추 촉진에 대한 소인의 행동 지표를 사용하여 치료 반응을 예측할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 개인화된 심리측정 통증 프로파일의 정량화
기간: 6 개월
|
PCS(Pain Catastrophizing Scale) 환자 설문지: 점수는 환자의 고통스러운 경험을 반영합니다.
0(최소)에서 52(최대)까지의 점수.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
|
6 개월
|
|
삶의 질 변화 결정
기간: 6 개월
|
Euro-Quality of Life-5D-3L(EQ-5D-3L)로 측정한 삶의 질 변화는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 평가하며 각각 3단계( 3L): 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제(1-3으로 표시됨)를 설명 방식으로 표시합니다.
|
6 개월
|
|
환자가 보고한 연구 치료의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 치료 1주일 후
|
PROM 설문지(환자 보고 결과 측정)(10개 질문 환자 설문지)는 9(최소)에서 90(최대) 사이의 점수를 보고합니다. 여기서 높은 점수는 더 나쁜 수용(더 나쁜 결과)으로 간주됩니다.
|
치료 1주일 후
|
|
진통제에 대한 환자의 필요성이 감소될 것인지 결정
기간: 6 개월
|
무작위배정 후 6개월째 진통제 섭취량의 변화.
|
6 개월
|
|
GAE의 내구성 평가
기간: 24개월
|
실패까지의 시간, 즉 (a) 무작위화 또는 (b) 샴 암에서 GAE로 교차한 후 GAE 치료를 받는 사람들을 위한 다음 침습 개입까지의 시간.
|
24개월
|
|
중간 정도의 무릎 OA 공간에서 GAE 대 다른 치료 양식의 건강 경제적 비용 효율성 분석을 수행합니다.
기간: 6 개월
|
실패까지의 시간 평가(GAE의 내구성)와 결합된 EuroQoL-5D(EQ-5D-3L)에 의해 측정된 삶의 질의 변화, 즉 (a) 무작위화 후 GAE 치료를 받는 사람들에 대한 다음 침습적 개입까지의 시간, 또는 ( b) 비용 효율성을 설명하기 위해 Sham 암에서 GAE로의 교차를 함께 평가합니다.
|
6 개월
|
|
치료군에서 색전술이 무릎 OA 환자의 통증, 기능 및 삶의 질을 개선하는지 확인
기간: 24개월 추적
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) 설문지의 모든 5개 하위 척도는 무작위 배정 후 12개월 및 24개월에 분석됩니다.
점수 범위는 0(최소, 최악)에서 100(최대, 최고)입니다.
|
24개월 추적
|
|
12개월 및 24개월에 GAE 그룹의 삶의 질 변화 결정
기간: 24개월 추적
|
Euro-Quality of Life-5D-3L(EQ-5D-3L)로 측정한 삶의 질 변화는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 평가하며, 각 차원에는 3단계(3L)가 있습니다. ): 기술적인 방식으로 무작위 배정 후 12개월 및 24개월에 문제 없음, 일부 문제, 극단적인 문제(1-3으로 표시됨).
|
24개월 추적
|
|
GAE에서 12개월에 무릎의 영상 결과를 설명하십시오.
기간: 12 개월
|
골관절염에 대한 윤활막 비대 및 신혈관 형성의 비침습적 평가를 위한 전체 장기 자기 공명 영상 점수(WORMS)는 무작위 배정 후 12개월에 GAE 그룹에서 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
GAE 그룹에서 환자의 진통제 필요성이 감소하는지 확인
기간: 24개월
|
무작위 배정 후 12개월 및 24개월에 진통제 섭취량의 변화.
|
24개월
|
|
GAE 그룹의 통증 완화 평가
기간: 24개월
|
무작위 배정 후 12개월 및 24개월 후 통증 완화, 환자 보고 0 - 100 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수 사용
|
24개월
|
|
색전술이 치료군에서 무릎 OA 환자의 통증, 기능 및 삶의 질을 개선하는지 확인하고 12개월 및 24개월에 교차하지 않는 피험자에서 Sham군과 비교
기간: 24개월
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)의 모든 5개 하위 척도는 GAE 및 Sham 그룹에서 무작위 배정 후 12개월 및 24개월에 분석됩니다.
점수 범위는 0(최악)에서 100(최고)입니다.
|
24개월
|
|
GAE 및 가짜 그룹의 삶의 질 변화 결정
기간: 24개월
|
Euro-Quality of Life-5D-3L 설문지의 두 번째 부분은 환자가 자신의 인지된 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 시각적 분석 척도(VAS)로 구성됩니다. GAE 그룹에서 무작위 배정 후 12개월 및 24개월에 교차하지 않는 피험자에서 Sham 그룹과 비교합니다.
|
24개월
|
|
진통제에 대한 환자의 필요성이 감소될 것인지 결정
기간: 24개월
|
GAE 그룹에서 무작위화 후 12개월 및 24개월에 진통제 섭취량의 변화를 교차하지 않는 피험자에서 Sham 그룹과 비교하십시오.
|
24개월
|
|
통증 완화 평가
기간: 24개월
|
무작위화 후 12개월 및 24개월에 GAE 그룹의 통증 완화를 비교하고, 환자가 보고한 0 - 100 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수를 사용하고 교차하지 않는 피험자에서 Sham 그룹과 비교합니다.
|
24개월
|
|
색전술이 1, 3, 6, 12 및 18개월에 Sham 크로스오버 그룹의 무릎 OA 환자에서 통증, 기능 및 삶의 질을 개선하는지 확인
기간: 18개월
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)의 5개 하위 척도 모두 Sham 크로스오버 그룹에서 치료 후 1, 3, 6, 12 및 18개월에 분석됩니다.
점수 범위는 0(최악)에서 100(최고)입니다.
|
18개월
|
|
Sham 크로스오버 그룹의 통증 완화 평가
기간: 18개월
|
환자 보고 0 - 100 VAS(visual analogue scale) 통증 점수를 사용하여 Sham 교차 그룹에서 치료 후 1,3,6,12 및 18개월에 통증 완화
|
18개월
|
|
Sham 크로스오버 그룹에서 환자의 진통제 필요성이 감소할지 여부를 결정합니다.
기간: 18개월
|
Sham 크로스오버 그룹에서 치료 후 1,3,6,12 및 18개월에 진통제 섭취량의 변화.
|
18개월
|
|
Sham 크로스오버 그룹의 삶의 질 변화 결정
기간: 18개월
|
Euro-Quality of Life-5D-3L(EQ-5D-3L)로 측정한 삶의 질 변화는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 평가하며, 각 차원에는 3단계(3L)가 있습니다. ): 기술적인 방식으로 치료 후 6, 12 및 18개월에 문제 없음, 일부 문제, 극단적인 문제(1-3으로 표시됨).
|
18개월
|
|
무릎 골관절염의 개선이 GAE 후 Sham 크로스오버 그룹의 영상 분석으로 설명될 수 있는지 확인
기간: 12 개월
|
Sham 크로스오버 그룹에서 치료 후 6개월 및 12개월에 골관절염에 대한 윤활막 비대 및 신혈관 형성의 비침습적 평가를 위한 전체 장기 자기 공명 영상 점수(WORMS)
|
12 개월
|
|
통증 중추 촉진에 대한 소인의 행동 지표를 사용하여 치료 반응을 예측할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 개인화된 심리 측정 통증 프로필의 일부로 마음챙김의 정량화
기간: 6 개월
|
FFMQ(Five-Facet Mindfulness Patient Questionnaire): 15(최소)에서 75(최대) 사이의 점수를 보고합니다.
점수가 높을수록 더 좋고 높은 특성 마음챙김을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
개인화된 심리 측정 프로필의 일부로 우울 증상 평가
기간: 6 개월
|
환자 건강 설문지(PHQ-9): 0(최소)에서 27(최대) 사이의 점수를 보고하며 점수가 높을수록 우울 증상이 높음을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
개인화된 심리 측정 프로필의 일부로 환자의 심리적 유연성 평가
기간: 6 개월
|
통증 간섭 - Short Form 6b(PROMIS) 환자 설문지: 6(최소)에서 30(최대) 사이의 점수를 보고하며, 점수가 높을수록 통증 간섭이 높음을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
개인화된 심리 측정 프로필의 일부로 환자의 불안 평가
기간: 6 개월
|
범불안 장애(GAD-7) 환자 설문지: 0(최소)에서 21(최대) 사이의 점수를 보고합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 불안 수준을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
개인화된 심리 측정 프로파일의 일부로 환자의 심리적 유연성 정량화
기간: 6 개월
|
커밋된 행동 질문지(CAQ-8): 0(최소)에서 48(최대) 사이의 점수를 보고합니다.
점수가 높을수록 목표에 대한 높은 의지를 나타내는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
6 개월
|
|
환자의 불확실성에 대한 편협함의 정량화
기간: 6 개월
|
불확실성 척도의 편협함 - 약식 환자 설문지: 0(최소)에서 60(최대) 사이의 점수를 보고합니다.
점수가 높을수록 불확실성에 대한 내성이 높음을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
개인화된 심리 측정 프로필의 일부로 환자의 수면 품질 정량화
기간: 6 개월
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 환자 설문지: 0(최소)에서 21(최대) 사이의 점수를 보고합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
통증 중추 촉진에 대한 소인의 행동 지표를 사용하여 치료 반응을 예측할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 개인화된 심리 측정 통증 프로파일의 일부로서 통증에 대한 심리적 경직성 평가
기간: 6 개월
|
PIPS(Psychological Inflexibility in Pain Scale) 환자 설문지: 16(최소)에서 112(최대) 사이의 점수를 보고합니다.
점수가 높을수록(나쁜 결과) 통증을 다루는 것과 관련하여 낮은 유연성을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
개인화 된 심리 측정 통증 프로필의 일부로 통증에 대한 참가자의 관점의 정량화
기간: 6 개월
|
통증 우선순위 설문지
|
6 개월
|
|
치료 절차에서 최적의 임상 결과를 달성한 환자를 계층화하기 위한 심리적 유연성의 행동 정량화.
기간: 6 개월
|
Wisconsin Card Sorting Task: 밀리초 단위로 측정된 반응 시간을 보고합니다(낮은 값은 더 나은 인지 기능으로 더 나은 결과임).
|
6 개월
|
|
뇌 영역 간의 기능적 연결성을 평가하고 추가 만성 통증 상태에 대한 취약성에 대한 신경화학적 마커로서 통증 조절 영역 내의 대사산물 수준의 영향을 조사합니다.
기간: 6 개월
|
기능성 머리 MRI
|
6 개월
|
|
환자의 중추 통증 조절 능력 평가
기간: 6 개월
|
정량적 감각 검사: 중추 통증 조절(CPM)은 한 부위의 통증이 말단 부위의 통증을 억제하는 정도를 측정합니다.
초기 등급과 최종 등급 사이의 차이는 -10에서 10의 범위로 참가자의 CPM 용량의 점수로 간주되며 -10은 높은 통증 억제/조절로 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
통증에 대한 환자의 내재적 주의력 평가
기간: 6 개월
|
Intrinsic Attention to Pain(IAP) 테스트는 +2에서 -2의 점수 범위로 열 자극 동안 참가자의 주의가 본질적으로 통증에 끌리는지 또는 통증에서 멀어지는지를 측정합니다. +2는 더 나쁜 결과를 나타내며 통증에서 주의를 끌 수 없음을 나타냅니다. .
|
6 개월
|
|
환자의 통증 중추 촉진 능력 평가
기간: 6 개월
|
TS(Temporal Summation) 테스트: 빠르게 반복되는 프레젠테이션에 의해 통증 반응이 중앙에서 강화되는 정도를 설명합니다.
-10에서 10 사이의 점수가 보고되며 10은 더 나쁜 결과로서 높은 통증 합계를 나타내고 -10은 통증 합계가 없음을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
GAE 및 sham 그룹 환자의 건강 인식
기간: 6 개월
|
Euro-Quality of Life-5D-3L 설문지의 두 번째 부분은 환자가 자신의 인지된 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 시각적 분석 척도(VAS)로 구성됩니다. .
|
6 개월
|
|
GAE 그룹 환자의 건강 인식
기간: 24개월 추적
|
Euro-Quality of Life-5D-3L 설문지의 두 번째 부분은 환자가 자신의 인지된 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 시각적 분석 척도(VAS)로 구성됩니다. .
|
24개월 추적
|
|
12개월 및 24개월에 GAE 및 가짜 그룹 환자의 건강 인식
기간: 24개월
|
Euro-Quality of Life-5D-3L 설문지의 두 번째 부분은 환자가 자신의 인지된 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 시각적 분석 척도(VAS)로 구성됩니다. GAE 그룹에서 무작위 배정 후 12개월 및 24개월에 교차하지 않는 피험자에서 Sham 그룹과 비교합니다.
|
24개월
|
|
6, 12 및 18개월에 가짜 교차 그룹의 환자에 의한 건강 인식
기간: 18개월
|
Euro-Quality of Life-5D-3L 설문지의 두 번째 부분은 환자가 자신의 인지된 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 시각적 분석 척도(VAS)로 구성됩니다. 치료 후 6, 12, 18개월에.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark W Little, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, Reading, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경동맥 색전술에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Akershus종료됨
-
Cairo UniversityTanta University완전한