Embolizace genikulární tepny pro osteoartrózu kolena II (GENESISII)
28. listopadu 2024 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company
Embolizace genikulární tepny u pacientů s osteoartrózou kolena II
Tato klinická studie je navržena jako dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná randomizovaná studie s možností zkřížení falešné skupiny, aby byla podána léčba GAE 6 měsíců po odslepení.
Tato studie určí, zda embolizace abnormální neovaskulatury vycházející z větví genikulárních arterií snižuje bolest u pacientů s osteoartrózou kolena.
Populaci pacientů ve studii bude tvořit až 110 subjektů s bolestí kolene po dobu alespoň 3 měsíců, která je odolná vůči konzervativním léčebným opatřením.
Subjekty budou léčeny embolizací kolena nebo 2 ml fyziologického roztoku do falešné paže.
Po 6 měsících bude všem subjektům ve falešném rameni umožněno přejít a podstoupit embolizační proceduru s dobou sledování 18 měsíců.
Celková plánovaná délka studia je 3,5 roku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou studii, která porovnává pacienty, kteří podstoupili embolizaci genikulární artérie kolene, s pacienty, kteří podstoupili falešnou proceduru s injekcí fyziologického roztoku.
Populaci studie bude tvořit až 110 subjektů s bolestí kolene, která je odolná vůči konzervativním léčebným opatřením po dobu alespoň 3 měsíců. Subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců. Po 6 měsících budou pacienti odslepeni a bude jim nabídnut volitelný zkřížený postup pro provedení GAE s 18měsíčním sledováním.
Vedle ramene s placebem s předstíranou operací byl jako vhodný benchmark pro výpočet velikosti vzorku a výkonu použit vysoce kvalitní systematický přehled chirurgických RCT.
Se stupnicí 0-100 pro primární cílový bod KOOS4, za předpokladu randomizace 1:1, průměrný rozdíl 6,4 (tj. velikost účinku) mezi GAE a Sham léčbou, společná standardní odchylka 10 (tj. Cohenovo D of 0,64), chyba alfa 2stranná 0,05 a mocnina 0,85, celková velikost vzorku pro 2 ramena, požadavek je 88 subjektů (44 v každém rameni) podle normální aproximace. S přihlédnutím k 20% míře opuštění účastníka je cílová účast 110 účastníků, přibližně 55 v každé větvi studie.
Všechny studované subjekty podstoupí fyzikální vyšetření a anamnézu, MRI kolena se zvýšeným kontrastem, krevní sérum a neuropsychologické vyšetření s funkční MRI hlavy k identifikaci potenciálních prediktorů úspěchu léčby.
V rameni s léčbou GAE subjekt podstoupí embolizaci genikulární arterie mikrosférami embozenu (100 mikronů) (Varian Medical Systems) a skupina Sham bude dostávat fyziologický roztok přes transarteriální katétr přes přístup do třísel.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k embolizaci částic pomocí 100mikrometrových částic embozenu nebo k injekci 2 ml heparinizovaného normálního fyziologického roztoku (falešné rameno) Po 6 měsících budou účastníci odslepeni a bude otevřena prodloužená lhůta po dobu 6 měsíců, ve které účastníkům falešné paže bude nabídnuta GAE.
Následné návštěvy budou 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po randomizaci. Při těchto návštěvách subjekty vyplní skóre KOOS, skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS), analgetický deník a ve specifických časových bodech EQ-5D-3L a nahlásí jakékoli nové nežádoucí příhody (AE). Všechny subjekty podstoupí kontrastní MRI kolena na začátku a v 6. a 12. měsíci.
Po 6 měsících po odslepení mají subjekty se simulovanou skupinou možnost přejít a podstoupit léčbu GAE s následným sledováním za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heike S Hausen, MD
- Telefonní číslo: 2068903102
- E-mail: Heike.Hausen@varian.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kate Pietrovito
- Telefonní číslo: +19782908408
- E-mail: Kathleen.Pietrovito@varian.com
Studijní místa
-
-
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Nábor
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mark W Little, MD
- Telefonní číslo: 01183225111
- E-mail: Mark.Little@royalberkshire.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se pacient mohl zúčastnit studie, musí být splněna VŠECHNA níže uvedená kritéria pro zařazení.
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Účastníci ve věku 45 let a více.
- Stupeň 1-3 OA kolena na rentgenovém snímku podle Kellgren-Lawrence Grading Scale
- Bolest kolen po dobu alespoň 3 měsíců odolná vůči konzervativní nechirurgické léčbě (např.
- Být schopen ležet alespoň 6 hodin – to bude hodnoceno dotazem, jak účastníci spí (postel, židle vleže, v pololehu) a posouzením toho, co jim brání ležet přes noc (dušnost, bolesti zad atd.)
- Minimální skóre 50 na základní linii 0 - 100 VAS
Kritéria vyloučení:
Pacient nesmí do studie vstoupit, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Revmatoidní artritida nebo infekční artritida
- Těžká OA kolena (stupeň 4 na rentgenovém snímku podle stupně Kellgren-Lawrence)
- Renální poškození: eGFR <45. Posouzeno ze zdravotních záznamů nebo krevního testu, je-li to vyžadováno, což je součástí standardní klinické praxe při zvažování pacienta pro terapeutickou intervenci.
- Pacienti s krvácivou diatézou nebo jiným rizikem krvácení, jako jsou pacienti na warfarinu, které nelze snadno zastavit (např. pacienti s kovovými srdečními chlopněmi), posouzeni dotazem od pacienta a z lékařské dokumentace. Neopravitelná krvácivá diatéza: INR>1,6, Krevní destičky <50 000
- Při chůzi vyžaduje kyslík. Posuzuje se dotazem pacienta a ze zdravotnické dokumentace.
- Nízká délka života (< 1 rok)
- Komunikační potíže kvůli jazykové bariéře
- Kontraindikace k MRI
- Známé alergie na síran barnatý, 3-aminopropyltrialkoxysilan, polyfosfazen nebo IV radiokontrastní látku
- Anamnéza onemocnění periferních tepen (PAD) s intermitentní klaudikací a/nebo klidovou bolestí
- Těhotenský nebo pozitivní těhotenský test (účastnice bude během skiaskopie vystavena ionizujícímu záření)
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která může podle názoru přijímajícího lékaře vystavit účastníky riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka zúčastnit se
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba GAE
Procedura embolizace genikulární tepny identifikuje abnormální krevní cévy v koleni pomocí angiogramového zobrazení.
Prostřednictvím přístupu do třísla a propíchnutí stehenní tepny přes malé pouzdro budou do této oblasti injikovány drobné mikrokuličky (Embozene™) a sníží průtok krve, aby se snížila bolest.
|
Transarteriálním katétrem řízená embolizace hypervaskularity u pacientů s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Předstíraný postup
V kontrolním (simulovaném) rameni pacienti nepodstoupí embolizační proceduru s mikrokuličkami, místo toho jim budou injikovány 2 ml fyziologického roztoku do jejich kolenní tepny zásobující abnormální oblast kolena.
Zbytek postupu je jinak mezi oběma skupinami stejný.
|
Transarteriální katétrem řízená injekce normálního (0,9%) fyziologického roztoku u pacientů s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda embolizace abnormální neovaskulatury vycházející z větví genikulárních arterií snižuje bolest u pacientů s OA kolena ve srovnání s falešnou léčbou
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna průměrného skóre od výchozího stavu na 6 měsíců po randomizaci ve čtyřech subškálách výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy, které zahrnují bolest, symptomy, aktivity každodenního života a kvalitu života (KOOS4); skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení úlevy od bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Úleva od bolesti 6 měsíců po randomizaci pomocí pacientem hlášeného skóre bolesti 0 - 100 vizuální analogové škály (VAS)
|
6 měsíců
|
|
Zjistěte, zda embolizace zlepšuje bolest, funkci a kvalitu života u pacientů s OA kolena ve srovnání s falešnou léčbou
Časové okno: 6 měsíců
|
Všech 5 subškál dotazníku KOOS bude analyzováno 6 měsíců po randomizaci.
|
6 měsíců
|
|
Určete klinický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl subjektů hlásících alespoň 10bodové zlepšení skóre KOOS po 6 měsících (kde je 10bodová změna oproti výchozí hodnotě definována jako minimální klinicky významný rozdíl (MCID)
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete bezpečnost a toxicitu
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Podíl subjektů s relevantními nežádoucími příhodami (podle systému klasifikace nežádoucích příhod SIR) 6 měsíců po randomizaci
|
6 měsíců sledování
|
|
Určete, zda lze zlepšení osteoartrózy kolene popsat zobrazovací analýzou po GAE vs Sham
Časové okno: 6 měsíců
|
Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) pro neinvazivní hodnocení synoviální hypertrofie a neovaskularizace pro osteoartritidu 6 měsíců po randomizaci.
|
6 měsíců
|
|
Kvantifikace personalizovaného psychometrického profilu bolesti k určení, zda lze odpověď na léčbu předvídat pomocí behaviorálních indikátorů predispozice k centrální facilitaci bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacientský dotazník Pain Catastrophizing Scale (PCS): Skóre odráží bolestivé zážitky pacienta.
Skóre od 0 (minimum) do 52 (maximum).
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Určit změny kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v kvalitě života měřené pomocí Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L) hodnotících pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá má tři úrovně ( 3L): žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy (označené 1-3) popisným způsobem.
|
6 měsíců
|
|
Zhodnoťte přijatelnost studijní léčby uváděnou pacientem
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
Dotazník PROM (měření výsledků hlášených pacientem) (dotazník s 10 otázkami pro pacienty) uvádí skóre mezi 9 (minimum) až 90 (maximum), kde se vysoké skóre považuje za horší přijetí (horší výsledek)
|
1 týden po ošetření
|
|
Zjistěte, zda se sníží pacientova potřeba analgezie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna příjmu analgetik 6 měsíců po randomizaci.
|
6 měsíců
|
|
Posuďte trvanlivost GAE
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba do selhání, tj. doba do další invazivní intervence u těch, kteří dostávají léčbu GAE po (a) randomizaci nebo (b) přechodu na GAE z Sham ramene.
|
24 měsíců
|
|
Proveďte zdravotně-ekonomickou analýzu nákladové efektivity GAE ve srovnání s jinými léčebnými modalitami v prostoru střední OA kolena
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v kvalitě života měřené pomocí EuroQoL-5D (EQ-5D-3L) v kombinaci s hodnocením času do selhání (trvání GAE), tj. času do další invazivní intervence u pacientů léčených GAE po (a) randomizaci nebo ( b) přechod na GAE z ramene Sham bude posouzen společně, aby se popsala nákladová efektivita.
|
6 měsíců
|
|
Zjistěte, zda embolizace zlepšuje bolest, funkci a kvalitu života u pacientů s OA kolena v léčené skupině
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Všech 5 subškál dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bude analyzováno 12 a 24 měsíců po randomizaci.
Skóre se pohybuje od 0 (minimum, nejhorší) do 100 (maximum, nejlepší).
|
24měsíční sledování
|
|
Určete změny kvality života ve skupině GAE ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Změny v kvalitě života měřené pomocí Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L) hodnotících pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, z nichž každá má tři úrovně (3L ): žádné problémy, určité problémy, extrémní problémy (označené 1-3) 12 a 24 měsíců po randomizaci popisným způsobem.
|
24měsíční sledování
|
|
Popište výsledky zobrazování kolena po 12 měsících u GAE
Časové okno: 12 měsíců
|
Celé skóre orgánové magnetické rezonance (WORMS) pro neinvazivní hodnocení synoviální hypertrofie a neovaskularizace pro osteoartritidu bude hodnoceno ve skupině GAE 12 měsíců po randomizaci.
|
12 měsíců
|
|
Zjistěte, zda se pacientova potřeba analgezie sníží ve skupině GAE
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna příjmu analgetik 12 a 24 měsíců po randomizaci.
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení úlevy od bolesti ve skupině GAE
Časové okno: 24 měsíců
|
Úleva od bolesti 12 a 24 měsíců po randomizaci pomocí pacientem hlášeného skóre bolesti 0 - 100 vizuální analogové škály (VAS)
|
24 měsíců
|
|
Určete, zda embolizace zlepšuje bolest, funkci a kvalitu života u pacientů s OA kolenního kloubu v léčebné skupině a porovnejte se skupinou Sham u jedinců, kteří ve 12 a 24 měsících nepřekročili
Časové okno: 24 měsíců
|
Všech 5 subškál výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) bude analyzováno 12 a 24 měsíců po randomizaci ve skupině GAE a Sham.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
24 měsíců
|
|
Určete změny kvality života ve skupině GAE a falešné skupině
Časové okno: 24 měsíců
|
Druhá část dotazníku Euro-Quality of Life-5D-3L se skládá z vizuální analytické škály (VAS), na které pacient hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). 12 a 24 měsíců po randomizaci ve skupině GAE a porovnejte se skupinou Sham u subjektů, které se nekřížily.
|
24 měsíců
|
|
Zjistěte, zda se sníží pacientova potřeba analgezie
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnejte změny v příjmu analgetik za 12 a 24 měsíců po randomizaci ve skupině GAE se skupinou Sham u subjektů, které nekříží.
|
24 měsíců
|
|
Posouzení úlevy od bolesti
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnejte úlevu od bolesti ve skupině GAE za 12 a 24 měsíců po randomizaci pomocí pacientem hlášeného skóre bolesti 0 - 100 na vizuální analogové škále (VAS) a porovnejte se skupinou Sham u subjektů, které se nezkřížily.
|
24 měsíců
|
|
Určete, zda embolizace zlepšuje bolest, funkci a kvalitu života u pacientů s OA kolenního kloubu ve skupině Sham crossover po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
Všech 5 dílčích škál výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) bude analyzováno 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě ve skupině Sham crossover.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
18 měsíců
|
|
Posouzení úlevy od bolesti ve skupině Sham crossover
Časové okno: 18 měsíců
|
Úleva od bolesti 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě ve skupině Sham zkřížené pomocí pacientem hlášeného skóre bolesti 0 - 100 vizuální analogové stupnice (VAS)
|
18 měsíců
|
|
Zjistěte, zda se pacientova potřeba analgezie sníží ve skupině Sham crossover
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna příjmu analgetik 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě ve skupině Sham crossover.
|
18 měsíců
|
|
Určete změny kvality života ve skupině Sham crossover
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny v kvalitě života měřené pomocí Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L) hodnotících pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, z nichž každá má tři úrovně (3L ): žádné problémy, určité problémy, extrémní problémy (označené 1-3) 6, 12 a 18 měsíců po léčbě popisným způsobem.
|
18 měsíců
|
|
Určete, zda lze zlepšení osteoartrózy kolene popsat zobrazovací analýzou ve skupině Sham crossover po GAE
Časové okno: 12 měsíců
|
Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) pro neinvazivní hodnocení synoviální hypertrofie a neovaskularizace pro osteoartritidu 6 a 12 měsíců po léčbě ve skupině Sham crossover
|
12 měsíců
|
|
Kvantifikace všímavosti jako součásti personalizovaného psychometrického profilu bolesti, aby se určilo, zda lze odpověď na léčbu předvídat pomocí behaviorálních indikátorů predispozice k centrální facilitaci bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Pětifasetový dotazník pro pacienty se všímavostí (FFMQ): Hlášení skóre mezi 15 (minimum) a 75 (maximum).
Vyšší skóre je lepší a svědčí o vysoké povaze všímavosti.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení symptomů deprese jako součást personalizovaného psychometrického profilu
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9): Uvádí skóre mezi 0 (minimum) a 27 (maximum), přičemž vyšší skóre je horší a představuje příznaky vysoké deprese
|
6 měsíců
|
|
Posouzení psychické flexibility pacienta jako součást personalizovaného psychometrického profilu
Časové okno: 6 měsíců
|
Interference bolesti – krátký formulář 6b (PROMIS) pacientský dotazník: Uvádí skóre mezi 6 (minimum) a 30 (maximum), přičemž vyšší skóre je horší, což představuje vysokou interferenci bolesti
|
6 měsíců
|
|
Posouzení pacientovy úzkosti jako součást personalizovaného psychometrického profilu
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník pro pacienty s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD-7): uvádí skóre mezi 0 (minimum) a 21 (maximum).
Vyšší skóre je horší a představuje závažnější úroveň úzkosti.
|
6 měsíců
|
|
Kvantifikace pacientovy psychické flexibility jako součást personalizovaného psychometrického profilu
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník závazné akce (CAQ-8): Uvádí skóre mezi 0 (minimum) a 48 (maximum).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek představující vysoké nasazení pro cíle.
|
6 měsíců
|
|
Kvantifikace pacientovy nesnášenlivosti nejistoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála nesnášenlivosti nejistoty – krátký dotazník pro pacienty: Uvádí skóre mezi 0 (minimum) a 60 (maximum).
Vyšší skóre je horší, což představuje vysokou nesnášenlivost nejistoty.
|
6 měsíců
|
|
Kvantifikace kvality spánku pacienta jako součást personalizovaného psychometrického profilu
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacientský dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Uvádí skóre mezi 0 (minimum) až 21 (maximum).
Vyšší skóre je horší, což znamená horší kvalitu spánku.
|
6 měsíců
|
|
Posouzení psychické nepružnosti při bolesti jako součást personalizovaného psychometrického profilu bolesti s cílem určit, zda lze odpověď na léčbu předvídat pomocí behaviorálních indikátorů predispozice k centrální facilitaci bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacientský dotazník Psychologická neflexibilita ve škále bolesti (PIPS): uvádí skóre mezi 16 (minimum) až 112 (maximum).
Vyšší skóre (horší výsledky) ukazují na nízkou flexibilitu, pokud jde o zvládání bolesti.
|
6 měsíců
|
|
Kvantifikace perspektivy pohledu účastníka na bolest jako součást personalizovaného psychometrického profilu bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník předchozí bolesti
|
6 měsíců
|
|
Behaviorální kvantifikace psychologické flexibility pro stratifikaci pacientů, kteří dosahují optimálních klinických výsledků z léčebného postupu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Wisconsin Card Sorting Task: hlásí reakční dobu měřenou v milisekundách (nižší hodnota znamená lepší výsledek jako lepší kognitivní funkce)
|
6 měsíců
|
|
Posuďte funkční konektivitu mezi oblastmi mozku a prozkoumejte vliv hladin metabolitů v oblastech modulujících bolest jako neurochemický marker zranitelnosti vůči dalším chronickým bolestivým stavům.
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční MRI hlavy
|
6 měsíců
|
|
Posuďte pacientovu kapacitu centrální modulace bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní senzorické testování: Centrální modulace bolesti (CPM) měří míru, do jaké bolest v jednom místě inhibuje bolest v distálním místě.
Rozdíl mezi počátečním a konečným hodnocením se bere jako skóre kapacity CPM účastníka s rozsahem -10 až 10, přičemž -10 představuje lepší výsledek s vysokou inhibicí/modulací bolesti.
|
6 měsíců
|
|
Posuďte pacientovu vnitřní pozornost vůči bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Test Intrinsic Attention to Pain (IAP) měří, zda je pozornost účastníka během tepelné stimulace přirozeně přitahována směrem k bolesti nebo ji odvrací od bolesti s rozsahem skóre +2 až -2, přičemž + 2 představuje horší výsledky indikující neschopnost odpoutat pozornost od bolesti. .
|
6 měsíců
|
|
Posuďte pacientovu schopnost centrální facilitace bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Temporal Summation (TS) test: popisuje míru, do jaké jsou reakce na bolest centrálně zesíleny rychlou opakovanou prezentací.
Uvádí se skóre mezi -10 až 10, přičemž 10 představuje vysokou sumaci bolesti jako horší výsledek a -10 žádnou sumaci bolesti.
|
6 měsíců
|
|
Vnímání zdraví pacientem v GAE a falešné skupině
Časové okno: 6 měsíců
|
Druhá část dotazníku Euro-Quality of Life-5D-3L se skládá z vizuální analytické škály (VAS), na které pacient hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). .
|
6 měsíců
|
|
Vnímání zdraví pacientem ve skupině GAE
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Druhá část dotazníku Euro-Quality of Life-5D-3L se skládá z vizuální analytické škály (VAS), na které pacient hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). .
|
24měsíční sledování
|
|
Vnímání zdraví pacientem v GAE a falešné skupině ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Druhá část dotazníku Euro-Quality of Life-5D-3L se skládá z vizuální analytické škály (VAS), na které pacient hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). 12 a 24 měsíců po randomizaci ve skupině GAE a porovnejte se skupinou Sham u subjektů, které se nekřížily.
|
24 měsíců
|
|
Vnímání zdraví pacientem v falešně zkřížené skupině v 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
Druhá část dotazníku Euro-Quality of Life-5D-3L se skládá z vizuální analytické škály (VAS), na které pacient hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). 6, 12 a 18 měsíců po léčbě.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark W Little, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, Reading, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAR-2021-11
- 286849 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .