Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genicularis artéria embolizáció térd osteoarthritis esetén II (GENESISII)

2024. november 28. frissítette: Varian, a Siemens Healthineers Company

Genicularis artéria embolizációja térd osteoarthrosisban szenvedő betegeknél II.

Ezt a klinikai vizsgálatot egy kettős vak, ál-kontrollos, randomizált vizsgálatként tervezték, ahol lehetőség van az ál-csoport keresztezésére, hogy a vakfeloldás után 6 hónappal megkapják a GAE-kezelést. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a genicularis artériák ágaiból származó abnormális neovaszkuláció embolizációja csökkenti-e a fájdalmat térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A vizsgálati betegpopuláció legfeljebb 110 olyan alanyból áll majd, akiknek legalább 3 hónapja olyan térdfájdalmai vannak, amelyek ellenállnak a konzervatív kezelési intézkedéseknek. Az alanyokat térd embolizálással vagy 2 ml sóoldattal kezelik az álkarban. 6 hónapos kortól az álkaron lévő összes alany átléphet, és megkaphatja az embolizációs eljárást 18 hónapos követési időtartammal. A teljes tervezett tanulmányi idő 3,5 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált vizsgálat, amely a térd genicularis artériás embolizációját kapó betegek összehasonlítását szolgálja azokkal a betegekkel, akik ál-eljárást kapnak sóoldat injekcióval.

A vizsgálati populáció legfeljebb 110 olyan térdfájdalomban szenvedő alanyból áll majd, akik legalább 3 hónapig ellenállnak a konzervatív kezelési intézkedéseknek. A tantárgyakat 24 hónapig követik. A 6 hónapos korban a betegeket felszabadítják, és felajánlják a 18 hónapos követéssel járó GAE-eljárást.

Az álsebészeti placebo kar mellett a sebészeti RCT-k magas színvonalú szisztematikus áttekintését használták megfelelő viszonyítási alapként a minta méretének és teljesítményének kiszámításához.

A KOOS4 elsődleges végpontjának 0-100-as skálájával, 1:1 arányú randomizálást feltételezve, a GAE és a Sham kezelések közötti átlagos különbség 6,4 (azaz a hatás nagysága), ami 10-es közös szórás (azaz a Cohen-féle D 0,64), az alfa-hiba kétoldali 0,05 és a hatvány 0,85, a 2-karos teljes mintaméretnél a követelmény 88 alany (mindegyik karra 44) Normál közelítéssel. A résztvevők 20%-os lemorzsolódása mellett a felvételi cél 110 résztvevő, körülbelül 55 fő mindegyik vizsgálati ágban.

Minden vizsgálati alanynak fizikális vizsgálaton és anamnézisen, kontrasztanyagos térd MRI-n, vérszérumon és funkcionális fej MRI-vel végzett neuropszchológiai vizsgálaton kell átesnie a kezelés sikerének lehetséges előrejelzőinek azonosítása érdekében.

A GAE kezelési karon az alany genicularis artéria embolizáción esik át Embozene mikrogömbökkel (100 mikron) (Varian Medical Systems), és a Sham csoport sóoldatot kap a transzarteriális katéteren keresztül az ágyékhoz való hozzáférésen keresztül.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy részecske embolizálást végezzenek 100 mikronos Embozene részecskékkel, vagy 2 ml heparinizált normál sóoldattal injekciót kapjanak (álkar). a színlelt kar résztvevői számára GAE-t kínálnak.

Az utóellenőrzésekre a randomizációt követő 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével kerül sor. Ezeken a látogatásokon az alanyok kitöltik a KOOS-pontszámot, a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámát, egy fájdalomcsillapító naplót és meghatározott időpontokban az EQ-5D-3L-t, és jelentenek minden új nemkívánatos eseményt (AE). Minden alany átesik. kontrasztanyagos térd MRI vizsgálat a kiinduláskor és a 6. és 12. hónapban.

A vakok feloldása után 6 hónappal az ál-csoport alanyainak lehetőségük van átlépni és megkapni a GAE-kezelést 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos követéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az ÖSSZES alábbi felvételi kritériumnak teljesülnie kell ahhoz, hogy a beteg részt vehessen a vizsgálatban.

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • 45 éves vagy idősebb résztvevők.
  • 1-3. fokozatú térd OA röntgenfelvételen a Kellgren-Lawrence osztályozási skála szerint
  • Legalább 3 hónapig tartó térdfájdalom, amely ellenáll a konzervatív, nem sebészeti kezelésnek (pl. fizioterápia, szteroid injekciók, testsúlycsökkentő programok, PRP (thrombocytában gazdag plazma) injekciók)
  • Legyen képes legalább 6 órát feküdni – ezt úgy értékelik, hogy megkérdezik a résztvevőket, hogyan alszanak (ágyban, székben, félig fekvő helyzetben), és felmérik, hogy mi akadályozza meg őket abban, hogy egy éjszakán át fekve feküdjenek (légzési nehézség, hátfájás stb.)
  • Minimális pontszám 50 az alapvonalon 0 - 100 VAS

Kizárási kritériumok:

A beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:

  • Rheumatoid arthritis vagy fertőző ízületi gyulladás
  • Súlyos térd OA (4-es fokozat a röntgenfelvételen a Kellgren-Lawrence fokozat szerint)
  • Vesekárosodás: eGFR <45. Orvosi feljegyzésekből vagy szükség esetén vérvizsgálatból kell kiértékelni, ami a szokásos klinikai gyakorlat része, amikor a beteget terápiás beavatkozásra tervezik.
  • Vérzéses diatézisben szenvedő betegek, vagy egyéb vérzési kockázattal küzdő betegek, például warfarint szedő betegek, akiket nem lehet könnyen megállítani (pl. fémes szívbillentyűvel rendelkező betegek), a beteg megkérdezésével és az orvosi feljegyzések alapján értékelik. Nem korrigálható vérzéses diathesis: INR>1,6, Vérlemezkék <50 000
  • Mozgás közben oxigént igényel. A beteg megkérdezésével és az orvosi feljegyzések alapján értékelik.
  • Alacsony várható élettartam (<1 év)
  • Kommunikációs nehézség a nyelvi akadályok miatt
  • Az MRI ellenjavallata
  • Ismert allergia bárium-szulfátra, 3-aminopropil-trialkoxi-szilánra, polifoszfazénre vagy IV radiopaque kontrasztanyagra
  • Perifériás artériás betegség (PAD) kórtörténetében időszakos claudicatio és/vagy nyugalmi fájdalom
  • Terhesség vagy pozitív terhességi teszt (a résztvevőt ionizáló sugárzás éri a fluoroszkópia során)
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a felvételt készítő orvos véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a résztvevő részvételi képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GAE kezelés
A genicularis artéria embolizációs eljárás angiogram képalkotással azonosítja a térd rendellenes ereit. Az ágyékhoz való hozzáférés és a femorális artéria átszúrása révén egy kis hüvelyen keresztül apró mikrogömbök (Embozene(TM)) kerülnek ebbe a területbe, és csökkentik a véráramlást a fájdalom csökkentése érdekében.
Eljárás: Genicularis artéria embolizáció
A hipervaszkularitás transzarteriális katéteres embolizációja enyhe vagy közepes fokú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • Embozén mikrogömbök
  • Embozene
Sham Comparator: Hamis eljárás
A kontroll (ál) karban a betegek nem esnek át a mikrogömbökkel végzett embolizációs eljáráson, helyette 2 ml sóoldatot fecskendeznek be a térdartériájukba, amely ellátja a térd abnormális területét. Az eljárás többi része egyébként azonos a két csoport között.
Eljárás: Genikuláris artériás injekció
Transzarteriális katéterrel irányított normál (0,9%-os) sóoldat injekció enyhe vagy közepes fokú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy a genicularis artériák ágaiból eredő abnormális neovaszkuláris embolizáció csökkenti-e a fájdalmat térd OA-ban szenvedő betegeknél az ál-kezeléshez képest
Időkeret: 6 hónap
Változás a kiindulási értékről a randomizációt követő 6 hónapra a térdsérülés és osteoarthritis kimenetel pontszámának átlagértékében négy térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám alskáláján, amelyek a fájdalmat, a tüneteket, a mindennapi tevékenységeket és az életminőséget foglalják magukban (KOOS4); a pontszámok 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjednek
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás értékelése
Időkeret: 6 hónap
Fájdalomcsillapítás 6 hónappal a randomizálás után, a betegek által bejelentett 0-100 vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám alapján
6 hónap
Határozza meg, hogy az embolizáció javítja-e a fájdalmat, a funkciót és az életminőséget térd OA-ban szenvedő betegeknél az ál-kezeléshez képest
Időkeret: 6 hónap
A KOOS kérdőív mind az 5 alskáláját elemezzük a randomizálás után 6 hónappal.
6 hónap
Határozza meg a klinikai sikert
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok aránya, akik legalább 10 pontos javulásról számoltak be a KOOS-pontszámokban 6 hónap után (ahol a kiindulási értékhez képest 10 pontos változást a minimális klinikailag fontos különbségként (MCID) határoztak meg)
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a biztonságot és a toxicitást
Időkeret: 6 hónapos követés
Azon alanyok aránya, akiknél releváns nemkívánatos események jelentkeztek (a SIR mellékhatások osztályozási rendszere szerint) a randomizációt követő 6 hónapban
6 hónapos követés
Határozza meg, hogy a térd osteoarthritis javulása leírható-e a GAE vs Sham képalkotó elemzésével
Időkeret: 6 hónap
Egész szerv mágneses rezonancia képalkotási pontszáma (WORMS) a szinoviális hipertrófia és az osteoarthritis miatti neovaszkularizáció nem invazív értékelésére a randomizációt követő 6 hónapban.
6 hónap
Személyre szabott pszichometriai fájdalomprofil számszerűsítése annak meghatározására, hogy a kezelésre adott válasz előrejelezhető-e a fájdalom központi könnyítésére való hajlam viselkedési mutatóival
Időkeret: 6 hónap
Pain Catastrophizing Scale (PCS) páciens kérdőív: A pontszám a páciens fájdalmas élményeit tükrözi. Pontszám 0 (minimum) és 52 (maximum) között. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
6 hónap
Határozza meg az életminőség változásait
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség változásai az Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L) által mérve, öt dimenziót (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) értékelve, amelyek mindegyikének három szintje van ( 3L): nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák (1-3 címkével) leíró módon.
6 hónap
Értékelje a páciens által bejelentett kezelés elfogadhatóságát
Időkeret: 1 héttel a kezelés után
A PROM-kérdőív (a páciens által jelentett kimenetel mérései) (10 kérdésből álló betegkérdőív) 9 (minimum) és 90 (maximum) közötti pontszámokat közöl, ahol a magas pontszámot rosszabb elfogadásnak (rosszabb kimenetelnek) tekintik.
1 héttel a kezelés után
Határozza meg, hogy csökken-e a beteg fájdalomcsillapítás iránti igénye
Időkeret: 6 hónap
A fájdalomcsillapító bevitel változása 6 hónappal a randomizálás után.
6 hónap
Mérje fel a GAE tartósságát
Időkeret: 24 hónap
A kudarcig eltelt idő, azaz a következő invazív beavatkozásig eltelt idő azok számára, akik GAE-kezelésben részesülnek (a) randomizálást, vagy (b) a Sham karból a GAE-re való átállást követően.
24 hónap
Végezzen egészségügyi gazdasági költséghatékonysági elemzést a GAE-ről más kezelési módokhoz képest a mérsékelt térd OA térben
Időkeret: 6 hónap
Az EuroQoL-5D (EQ-5D-3L) által mért életminőség-változások a sikertelenségig (a GAE tartóssága), azaz a következő invazív beavatkozásig eltelt idővel a GAE-kezelésben részesülőknél (a) randomizálást követően, vagy ( b) A Sham ágból a GAE-re való átállást együtt értékelik a költséghatékonyság leírása érdekében.
6 hónap
Határozza meg, hogy az embolizáció javítja-e a fájdalmat, a funkciót és az életminőséget a kezelt csoportban lévő térd OA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hónapos követés
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kérdőív mind az 5 alskáláját elemezzük a randomizációt követő 12. és 24. hónapban. A pontszámok 0-tól (minimum, legrosszabb) 100-ig (maximum, legjobb) terjednek.
24 hónapos követés
Határozza meg az életminőség változásait a GAE csoportban 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónapos követés
Az életminőség változásai az Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L) által mérve, öt dimenziót értékelve (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió, mindegyiknek három szintje van (3L). ): nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák (1-3-ig jelölve) a randomizálást követő 12. és 24. hónapban, leíró módon.
24 hónapos követés
Ismertesse a térd képalkotó eredményeit 12 hónapos korban a GAE-ben
Időkeret: 12 hónap
A teljes szerv mágneses rezonancia képalkotási pontszámát (WORMS) a szinoviális hipertrófia és az osteoarthritis miatti neovaszkularizáció non-invazív értékelésére a GAE csoportban a randomizálás után 12 hónappal értékelik.
12 hónap
Határozza meg, hogy csökken-e a beteg fájdalomcsillapítási szükséglete a GAE csoportban
Időkeret: 24 hónap
A fájdalomcsillapító bevitel változása a randomizációt követő 12. és 24. hónapban.
24 hónap
A fájdalomcsillapítás értékelése a GAE csoportban
Időkeret: 24 hónap
Fájdalomcsillapítás a randomizációt követő 12. és 24. hónapban, a betegek által bejelentett 0-100 vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám alapján
24 hónap
Határozza meg, hogy az embolizáció javítja-e a fájdalmat, a funkciót és az életminőséget a térd OA-ban szenvedő betegeknél a kezelési csoportban, és hasonlítsa össze a Sham csoporttal azoknál az alanyoknál, akik 12 és 24 hónapos korban nem keresztezték egymást.
Időkeret: 24 hónap
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) mind az 5 alskáláját elemzik a randomizálás után 12 és 24 hónappal a GAE és a Sham csoportban. A pontszámok 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjednek.
24 hónap
Határozza meg az életminőség változásait a GAE és a színlelt csoportban
Időkeret: 24 hónap
Az Euro-Quality of Life-5D-3L kérdőív második része egy vizuális analitikus skálából (VAS) áll, amelyen a páciens 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapotig) értékeli észlelt egészségi állapotát. 12 és 24 hónappal a randomizálás után a GAE csoportban, és hasonlítsa össze a Sham csoporttal azoknál az alanyoknál, akik nem keresztezték egymást.
24 hónap
Határozza meg, hogy csökken-e a beteg fájdalomcsillapítás iránti igénye
Időkeret: 24 hónap
Hasonlítsa össze a fájdalomcsillapító bevitel változásait a randomizációt követő 12. és 24. hónapban a GAE-csoportban a Sham-csoporttal azoknál az alanyoknál, akiknél nem keresztezett.
24 hónap
A fájdalomcsillapítás értékelése
Időkeret: 24 hónap
Hasonlítsa össze a fájdalomcsillapítást a GAE-csoportban a randomizációt követő 12. és 24. hónapban, a betegek által közölt 0-100 vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámával, és hasonlítsa össze a Sham-csoporttal azoknál az alanyoknál, akik nem keresztezték egymást.
24 hónap
Határozza meg, hogy az embolizáció javítja-e a fájdalmat, a funkciót és az életminőséget térd OA-ban szenvedő betegeknél a Sham crossover csoportban 1, 3, 6, 12 és 18 hónapos korban.
Időkeret: 18 hónap
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) mind az 5 alskáláját elemzik a kezelést követő 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal a Sham crossover csoportban. A pontszámok 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjednek.
18 hónap
A fájdalomcsillapítás értékelése a Sham crossover csoportban
Időkeret: 18 hónap
Fájdalomcsillapítás a kezelés után 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal a Sham crossover csoportban, a betegek által bejelentett 0-100 vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám alapján
18 hónap
Határozza meg, hogy csökken-e a beteg fájdalomcsillapítás iránti igénye a Sham crossover csoportban
Időkeret: 18 hónap
A fájdalomcsillapító bevitel változása a kezelés után 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal a Sham keresztezett csoportban.
18 hónap
Határozza meg az életminőség változásait a Sham crossover csoportban
Időkeret: 18 hónap
Az életminőség változásai az Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L) által mérve, öt dimenziót értékelve (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió, mindegyiknek három szintje van (3L). ): nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák (1-3 jelöléssel) a kezelés után 6, 12 és 18 hónappal, leíró módon.
18 hónap
Határozza meg, hogy a térd osteoarthritis javulása leírható-e képalkotó elemzéssel a Sham crossover csoportban a GAE után
Időkeret: 12 hónap
Egész szerv mágneses rezonancia képalkotási pontszáma (WORMS) a szinoviális hipertrófia és az osteoarthritis miatt kialakuló neovaszkularizáció non-invazív értékelésére a kezelés után 6 és 12 hónappal a Sham crossover csoportban
12 hónap
Az éberség számszerűsítése egy személyre szabott pszichometriai fájdalomprofil részeként annak meghatározására, hogy a kezelésre adott válasz előre jelezhető-e a fájdalom központi elősegítésére való hajlam viselkedési mutatóival
Időkeret: 6 hónap
Five-Facet Mindfulness Patient Questionnaire (FFMQ): 15 (minimum) és 75 (maximum) közötti pontszám jelentése. A magasabb pontszámok jobbak, és magas szintű éberségre utalnak.
6 hónap
A depressziós tünetek felmérése egy személyre szabott pszichometriai profil részeként
Időkeret: 6 hónap
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9): 0 (minimum) és 27 (maximum) közötti pontszámot jelez, a magasabb pontszámok pedig rosszabbak, ami erős depressziós tüneteket jelez
6 hónap
A páciens pszichológiai rugalmasságának felmérése a személyre szabott pszichometriai profil részeként
Időkeret: 6 hónap
Fájdalom interferencia – Rövid 6b forma (PROMIS) betegkérdőív: 6 (minimum) és 30 (maximum) közötti pontszámot jelez, a magasabb pontszámok pedig rosszabbak, ami erős fájdalominterferenciát jelent
6 hónap
A páciens szorongásának felmérése személyre szabott pszichometriai profil részeként
Időkeret: 6 hónap
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) beteg kérdőíve: 0 (minimum) és 21 (maximum) közötti pontszámról számol be. A magasabb pontszámok rosszabbak, ami a szorongás súlyosabb szintjét jelenti.
6 hónap
A páciens pszichológiai rugalmasságának számszerűsítése egy személyre szabott pszichometriai profil részeként
Időkeret: 6 hónap
Elkötelezett cselekvés kérdőív (CAQ-8): 0 (minimum) és 48 (maximum) közötti pontszámot jelez. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent, ami a célok iránti nagy elkötelezettséget jelent.
6 hónap
A beteg bizonytalansági intoleranciájának számszerűsítése
Időkeret: 6 hónap
Bizonytalansági intolerancia skála – Rövid formátumú páciens kérdőív: 0 (minimum) és 60 (maximum) közötti pontszámot jelez. A magasabb pontszámok rosszabbak, ami a bizonytalanság magas intoleranciáját jelenti.
6 hónap
A páciens alvásminőségének számszerűsítése a személyre szabott pszichometriai profil részeként
Időkeret: 6 hónap
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) betegkérdőív: 0 (minimum) és 21 (maximum) közötti pontszámot jelez. A magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
6 hónap
A fájdalom pszichológiai rugalmatlanságának felmérése egy személyre szabott pszichometriai fájdalomprofil részeként annak meghatározására, hogy a kezelésre adott válasz előrejelezhető-e a fájdalom központi elősegítésére való hajlam viselkedési mutatóival
Időkeret: 6 hónap
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) páciens kérdőív: 16 (minimum) és 112 (maximum) közötti pontszámokat közöl. A magasabb pontszámok (rosszabb eredmények) alacsony rugalmasságot jeleznek a fájdalom kezelésében.
6 hónap
A résztvevők fájdalommal kapcsolatos nézőpontjának számszerűsítése egy személyre szabott pszichometriai fájdalomprofil részeként
Időkeret: 6 hónap
Fájdalom előtti kérdőív
6 hónap
A pszichológiai rugalmasság viselkedésbeli számszerűsítése a kezelési eljárás során optimális klinikai eredményeket elérő betegek rétegzésére.
Időkeret: 6 hónap
Wisconsin kártyarendezési feladat: ezredmásodpercben mért reakcióidőt jelent (az alacsonyabb érték jobb eredmény, mint jobb kognitív funkció)
6 hónap
Értékelje az agyi régiók közötti funkcionális kapcsolatot, és vizsgálja meg a metabolitszintek hatását a fájdalommoduláló régiókban, mint neurokémiai markereket a további krónikus fájdalomállapotokkal szembeni sebezhetőségre.
Időkeret: 6 hónap
Funkcionális fej MRI
6 hónap
Mérje fel a páciens központi fájdalommodulációs képességét
Időkeret: 6 hónap
Kvantitatív szenzoros tesztelés: A központi fájdalommoduláció (CPM) azt méri, hogy az egyik helyen a fájdalom milyen mértékben gátolja a fájdalmat a disztális helyen. A kezdeti és a végső értékelés közötti különbséget a résztvevő CPM-kapacitásának pontszámaként veszik -10 és 10 között, ahol a -10 jobb eredményt jelent magas fájdalomgátlás/moduláció mellett.
6 hónap
Mérje fel a páciens belső figyelmét a fájdalomra
Időkeret: 6 hónap
Az Intrinsic Attention to Pain (IAP) teszt azt méri, hogy a résztvevő figyelme a hőstimuláció során a fájdalom felé vagy attól távol esik-e +2 és -2 közötti pontszámmal, ahol a + 2 rosszabb eredményt jelez, ami azt jelzi, hogy nem képes figyelmesen elszakadni a fájdalomtól. .
6 hónap
Mérje fel a páciens képességét a fájdalom központi enyhítésére
Időkeret: 6 hónap
Temporal Summation (TS) teszt: azt írja le, hogy a fájdalomreakciók milyen mértékben fokozódnak központilag a gyors ismétlődő bemutatással. -10 és 10 közötti értékről számoltak be, ahol a 10 a magas fájdalomösszegzést jelenti, mint rosszabb eredményt, és a -10 a fájdalom összesítésének hiányát.
6 hónap
Az egészség megítélése a GAE és a színlelt csoportban
Időkeret: 6 hónap
Az Euro-Quality of Life-5D-3L kérdőív második része egy vizuális analitikus skálából (VAS) áll, amelyen a páciens 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapotig) értékeli észlelt egészségi állapotát. .
6 hónap
Az egészség észlelése a GAE csoportban
Időkeret: 24 hónapos követés
Az Euro-Quality of Life-5D-3L kérdőív második része egy vizuális analitikus skálából (VAS) áll, amelyen a páciens 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapotig) értékeli észlelt egészségi állapotát. .
24 hónapos követés
A GAE és az ál-csoport betegeinek egészségi állapotának megítélése 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
Az Euro-Quality of Life-5D-3L kérdőív második része egy vizuális analitikus skálából (VAS) áll, amelyen a páciens 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapotig) értékeli észlelt egészségi állapotát. 12 és 24 hónappal a randomizálás után a GAE csoportban, és hasonlítsa össze a Sham csoporttal azoknál az alanyoknál, akik nem keresztezték egymást.
24 hónap
Az ál-crossover csoportban lévő betegek egészségi állapotának megítélése 6, 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
Az Euro-Quality of Life-5D-3L kérdőív második része egy vizuális analitikus skálából (VAS) áll, amelyen a páciens 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapotig) értékeli észlelt egészségi állapotát. 6, 12 és 18 hónappal a kezelés után.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark W Little, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, Reading, UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAR-2021-11
  • 286849 (Egyéb azonosító: IRAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel