Embolização da Artéria Genicular para Osteoartrite do Joelho II (GENESISII)
28 de novembro de 2024 atualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
Embolização da Artéria Genicular em Pacientes com Osteoartrite do Joelho II
Este estudo clínico foi concebido como um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação com a opção de cruzamento de grupo simulado para receber o tratamento GAE 6 meses após o desmascaramento.
Este estudo determinará se a embolização de neovasculatura anormal decorrente de ramos das artérias geniculares reduz a dor em pacientes com osteoartrite do joelho.
A população de pacientes do estudo consistirá em até 110 indivíduos com dor no joelho por pelo menos 3 meses que seja resistente a medidas de tratamento conservador.
Os indivíduos serão tratados com embolização do joelho ou 2 mL de solução salina no braço simulado.
Aos 6 meses, todos os indivíduos no braço simulado poderão cruzar e receber o procedimento de embolização com uma duração de acompanhamento de 18 meses.
A duração total do estudo planejado é de 3,5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de centro único para comparar pacientes que recebem embolização da artéria genicular do joelho com pacientes que recebem um procedimento simulado com injeção de solução salina.
A população do estudo consistirá em até 110 indivíduos com dor no joelho resistente a medidas de tratamento conservador por pelo menos 3 meses. Os indivíduos serão acompanhados por 24 meses. Aos 6 meses, os pacientes não serão cegos e receberão um crossover opcional para receber o procedimento GAE com 18 meses de acompanhamento.
Juntamente com um braço placebo de cirurgia simulada, uma revisão sistemática de alta qualidade de RCTs cirúrgicos foi usada como uma referência adequada para informar o tamanho da amostra e o cálculo do poder.
Com uma escala de 0-100 para o endpoint primário de KOOS4, assumindo uma randomização de 1:1, uma diferença média de 6,4 (ou seja, tamanho do efeito) entre os tratamentos GAE e Sham, um desvio padrão comum de 10 (ou seja, um D de Cohen de 0,64), um erro alfa de 0,05 bilateral e uma potência de 0,85, o tamanho total da amostra de 2 braços, o requisito é de 88 indivíduos (44 em cada braço) por aproximação Normal. Permitindo uma taxa de abandono de participantes de 20%, a meta de inscrição é de 110 participantes, aproximadamente 55 em cada braço do estudo.
Todos os indivíduos do estudo serão submetidos a um exame físico e histórico, uma ressonância magnética do joelho com contraste, soro sanguíneo e avaliação neuropsicológica com uma ressonância magnética funcional da cabeça para identificar potenciais preditores de sucesso do tratamento.
No braço de tratamento GAE, o sujeito será submetido a uma embolização da artéria genicular com microesferas Embozene (100 mícrons) (Varian Medical Systems) e o grupo Sham receberá solução salina através do cateter transarterial através do acesso à virilha.
Os participantes serão designados aleatoriamente para ter embolização particulada com partículas de Embozene de 100 mícrons, ou para injeção com 2 ml de solução salina heparinizada normal (braço simulado). participantes no braço simulado receberão GAE.
As visitas de acompanhamento serão em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a randomização. Nessas visitas, os indivíduos preencherão a pontuação KOOS, a escala visual analógica (VAS) de dor, um diário de analgesia e, em momentos específicos, o EQ-5D-3L, e relatarão quaisquer novos eventos adversos (EAs). Todos os indivíduos serão submetidos uma ressonância magnética do joelho com contraste no início do estudo e aos 6 e 12 meses.
Aos 6 meses após a revelação, os indivíduos do grupo simulado têm a opção de cruzar e receber o tratamento GAE com acompanhamento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heike S Hausen, MD
- Número de telefone: 2068903102
- E-mail: Heike.Hausen@varian.com
Estude backup de contato
- Nome: Kate Pietrovito
- Número de telefone: +19782908408
- E-mail: Kathleen.Pietrovito@varian.com
Locais de estudo
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-
-
Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Recrutamento
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Mark W Little, MD
- Número de telefone: 01183225111
- E-mail: Mark.Little@royalberkshire.nhs.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
TODOS os critérios de inclusão abaixo precisam ser preenchidos para que o paciente participe do estudo.
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Participantes com idade igual ou superior a 45 anos.
- Grau 1-3 OA do joelho no raio-X de acordo com a escala de classificação de Kellgren-Lawrence
- Dor no joelho por pelo menos 3 meses resistente ao tratamento conservador não cirúrgico (por exemplo, fisioterapia, injeções de esteróides, programas de perda de peso, injeções de PRP (plasma rico em plaquetas))
- Ser capaz de ficar deitado por pelo menos 6 horas - isso será avaliado perguntando como os participantes dormem (cama, cadeira reclinada, semi-reclinada) e avaliando o que os impede de ficar deitado durante a noite (falta de ar, dor nas costas, etc.)
- Pontuação mínima de 50 na linha de base 0 - 100 VAS
Critério de exclusão:
O paciente não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:
- Artrite reumatóide ou artrite infecciosa
- OA grave do joelho (grau 4 no raio-x de acordo com o grau Kellgren-Lawrence)
- Insuficiência renal: eGFR <45. Avaliado a partir de registros médicos ou exame de sangue, se necessário, como parte da prática clínica padrão ao considerar um paciente para uma intervenção terapêutica.
- Pacientes com diátese hemorrágica ou outro risco de sangramento, como pacientes em uso de varfarina, que não podem ser interrompidos facilmente (por exemplo, pacientes com válvulas cardíacas metálicas) avaliados por meio de perguntas ao paciente e de registros médicos. Diátese hemorrágica incorrigível: INR>1,6, Plaquetas <50.000
- Requer oxigênio na deambulação. Avaliado perguntando ao paciente e a partir de registros médicos.
- Baixa expectativa de vida (<1 ano)
- Dificuldade de comunicação devido a barreiras linguísticas
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Alergias conhecidas a sulfato de bário, 3-aminopropiltrialcoxisilano, polifosfazeno ou agente de contraste radiopaco IV
- História de Doença Arterial Periférica (DAP) com claudicação intermitente e/ou dor em repouso
- Gravidez ou teste de gravidez positivo (o participante será exposto à radiação ionizante durante o procedimento de fluoroscopia)
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do médico recrutador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento GAE
O procedimento de embolização da artéria genicular identifica vasos sanguíneos anormais no joelho por meio de angiografia.
Através do acesso à virilha e punção da artéria femoral através de uma pequena bainha minúsculas microesferas (Embozene(TM)) serão injetadas nesta área e reduzirão o fluxo sanguíneo a fim de reduzir a dor.
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Embolização por cateter transarterial de hipervascularização em pacientes com osteoartrite de joelho leve a moderada
Outros nomes:
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Comparador Falso: Procedimento Simulado
No braço de controle (simulado), os pacientes não serão submetidos ao procedimento de embolização com microesferas; em vez disso, serão injetados 2 ml de solução salina na artéria do joelho que supre a área anormal do joelho.
O restante do procedimento é idêntico entre os dois grupos.
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Injeção transarterial de solução salina normal (0,9%) dirigida por cateter em pacientes com osteoartrite de joelho leve a moderada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se a embolização de neovasculatura anormal decorrente de ramos das artérias geniculares reduz a dor em pacientes com OA de joelho em comparação com o tratamento Sham
Prazo: 6 meses
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Alteração desde a linha de base até 6 meses após a randomização na pontuação média em quatro subescalas de pontuação de lesão no joelho e osteoartrite, abrangendo dor, sintomas, atividades da vida diária e qualidade de vida (KOOS4); pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do alívio da dor
Prazo: 6 meses
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Alívio da dor 6 meses após a randomização, usando a escala de dor relatada pelo paciente de 0 a 100 na escala visual analógica (VAS)
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6 meses
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Determinar se a embolização melhora a dor, a função e a qualidade de vida em pacientes com OA de joelho em comparação com o tratamento Sham
Prazo: 6 meses
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Todas as 5 subescalas do questionário KOOS serão analisadas 6 meses após a randomização.
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6 meses
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Determinar o sucesso clínico
Prazo: 6 meses
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A proporção de indivíduos relatando uma melhora de pelo menos 10 pontos nos escores KOOS em 6 meses (onde uma mudança de 10 pontos desde a linha de base é definida como a diferença mínima clinicamente importante (MCID)
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar segurança e toxicidade
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Proporção de indivíduos com eventos adversos relevantes (de acordo com o Sistema de Classificação de Eventos Adversos SIR) 6 meses após a randomização
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Acompanhamento de 6 meses
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Determinar se a melhora da osteoartrite do joelho pode ser descrita por análise de imagem após GAE vs Sham
Prazo: 6 meses
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Pontuação de imagem por ressonância magnética de órgão inteiro (WORMS) para avaliação não invasiva de hipertrofia sinovial e neovascularização para osteoartrite 6 meses após a randomização.
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6 meses
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Quantificação de um perfil de dor psicométrico personalizado para determinar se a resposta ao tratamento pode ser prevista usando indicadores comportamentais de predisposição à facilitação central da dor
Prazo: 6 meses
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Questionário do paciente Escala de Catastrofização da Dor (PCS): A pontuação reflete as experiências dolorosas do paciente.
Pontue de 0 (mínimo) a 52 (máximo).
Uma pontuação mais alta significa pior resultado
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6 meses
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Determinar mudanças na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Mudanças na qualidade de vida medidas pelo Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L) avaliando cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma com três níveis ( 3L): sem problemas, alguns problemas, problemas extremos (rotulado 1-3) de forma descritiva.
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6 meses
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Avaliar a aceitabilidade relatada pelo paciente do tratamento do estudo
Prazo: 1 semana após o tratamento
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O questionário PROM (medidas de resultados relatados pelo paciente) (questionário de 10 perguntas ao paciente) relata pontuações entre 9 (mínimo) a 90 (máximo), onde uma pontuação alta é considerada pior aceitação (pior resultado)
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1 semana após o tratamento
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Determinar se a necessidade de analgesia do paciente será reduzida
Prazo: 6 meses
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Alteração da ingestão de analgesia 6 meses após a randomização.
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6 meses
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Avalie a durabilidade do GAE
Prazo: 24 meses
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Tempo até a falha, ou seja, tempo até a próxima intervenção invasiva para aqueles que receberam tratamento GAE após (a) randomização ou (b) cruzamento para GAE do braço Sham.
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24 meses
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Realize uma análise de custo-eficácia econômica em saúde do GAE versus outras modalidades de tratamento no espaço moderado da OA do joelho
Prazo: 6 meses
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Alterações na qualidade de vida medidas pelo EuroQoL-5D (EQ-5D-3L) combinadas com a avaliação do tempo até a falha (durabilidade do GAE), ou seja, tempo até a próxima intervenção invasiva para aqueles que recebem tratamento com GAE após (a) randomização, ou ( b) passagem para GAE do braço Sham será avaliada em conjunto para descrever a relação custo-eficácia.
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6 meses
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Determinar se a embolização melhora a dor, a função e a qualidade de vida em pacientes com OA de joelho no grupo de tratamento
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Todas as 5 subescalas do questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) serão analisadas 12 e 24 meses após a randomização.
As pontuações variam de 0 (mínimo, pior) a 100 (máximo, melhor).
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Acompanhamento de 24 meses
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Determinar as mudanças na qualidade de vida no grupo GAE aos 12 e 24 meses
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Alterações na qualidade de vida medida pelo Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L) avaliando cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada uma com três níveis (3L ): sem problemas, alguns problemas, problemas extremos (rotulado 1-3) aos 12 e 24 meses após a randomização de forma descritiva.
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Acompanhamento de 24 meses
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Descrever os resultados de imagem do joelho aos 12 meses no GAE
Prazo: 12 meses
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A Pontuação de Imagem por Ressonância Magnética de Órgão Total (WORMS) para avaliação não invasiva de hipertrofia sinovial e neovascularização para osteoartrite será avaliada no grupo GAE 12 meses após a randomização.
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12 meses
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Determinar se a necessidade de analgesia do paciente será reduzida no grupo GAE
Prazo: 24 meses
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Alteração da ingestão de analgesia aos 12 e 24 meses após a randomização.
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24 meses
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Avaliação do alívio da dor no grupo GAE
Prazo: 24 meses
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Alívio da dor 12 e 24 meses após a randomização, usando a pontuação de dor relatada pelo paciente de 0 a 100 na escala visual analógica (VAS)
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24 meses
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Determinar se a embolização melhora a dor, a função e a qualidade de vida em pacientes com OA de joelho no grupo de tratamento e comparar com o grupo Sham em indivíduos que não cruzam aos 12 e 24 meses
Prazo: 24 meses
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Todas as 5 subescalas do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) serão analisadas 12 e 24 meses após a randomização no grupo GAE e Sham.
As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
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24 meses
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Determinar mudanças na qualidade de vida no grupo GAE e sham
Prazo: 24 meses
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A segunda parte do questionário Euro-Quality of Life-5D-3L consiste em uma escala analítica visual (VAS) na qual o paciente avalia sua saúde percebida de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável) aos 12 e 24 meses após a randomização no grupo GAE e comparar com o grupo Sham em indivíduos que não fazem cross-over.
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24 meses
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Determinar se a necessidade de analgesia do paciente será reduzida
Prazo: 24 meses
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Comparar as mudanças na ingestão de analgesia aos 12 e 24 meses após a randomização no grupo GAE com o grupo Sham em indivíduos que não fazem cross-over.
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24 meses
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Avaliação do alívio da dor
Prazo: 24 meses
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Compare o alívio da dor no grupo GAE aos 12 e 24 meses após a randomização, usando o escore de dor da escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 relatada pelo paciente e compare com o grupo Sham em indivíduos que não cruzam.
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24 meses
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Determinar se a embolização melhora a dor, a função e a qualidade de vida em pacientes com OA de joelho no grupo Sham crossover em 1, 3, 6, 12 e 18 meses
Prazo: 18 meses
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Todas as 5 subescalas do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) serão analisadas 1,3,6, 12 e 18 meses após o tratamento no grupo Sham crossover.
As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
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18 meses
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Avaliação do alívio da dor no grupo Sham crossover
Prazo: 18 meses
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Alívio da dor 1,3,6,12 e 18 meses após o tratamento no grupo Sham crossover, usando a pontuação de dor relatada pelo paciente de 0 a 100 na escala visual analógica (VAS)
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18 meses
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Determine se a necessidade de analgesia do paciente será reduzida no grupo de crossover Sham
Prazo: 18 meses
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Alteração da ingestão de analgesia 1,3,6,12 e 18 meses após o tratamento no grupo Sham crossover.
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18 meses
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Determinar mudanças na qualidade de vida no grupo de crossover Sham
Prazo: 18 meses
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Mudanças na qualidade de vida medida pelo Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L) avaliando cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada uma com três níveis (3L ): sem problemas, alguns problemas, problemas extremos (rotulado 1-3) aos 6, 12 e 18 meses após o tratamento de forma descritiva.
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18 meses
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Determinar se a melhora da osteoartrite do joelho pode ser descrita por análise de imagem no grupo Sham crossover após GAE
Prazo: 12 meses
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Pontuação de imagem de ressonância magnética de órgão inteiro (WORMS) para avaliação não invasiva de hipertrofia sinovial e neovascularização para osteoartrite aos 6 e 12 meses após o tratamento no grupo de crossover Sham
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12 meses
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Quantificação da atenção plena como parte de um perfil de dor psicométrico personalizado para determinar se a resposta ao tratamento pode ser prevista usando indicadores comportamentais de predisposição à facilitação central da dor
Prazo: 6 meses
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Questionário do Paciente Mindfulness Five-Facet (FFMQ): Relatando uma pontuação entre 15 (mínimo) e 75 (máximo).
Pontuações mais altas são melhores e indicativas de alta atenção plena.
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6 meses
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Avaliação de sintomas depressivos como parte de um perfil psicométrico personalizado
Prazo: 6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9): Relata uma pontuação entre 0 (mínimo) e 27 (máximo), com pontuações mais altas sendo piores, representando altos sintomas depressivos
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6 meses
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Avaliação da flexibilidade psicológica do paciente como parte do perfil psicométrico personalizado
Prazo: 6 meses
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Interferência da dor - questionário de paciente do formulário curto 6b (PROMIS): relata uma pontuação entre 6 (mínimo) e 30 (máximo), com pontuações mais altas sendo piores, representando alta interferência da dor
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6 meses
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Avaliação da ansiedade de um paciente como parte de um perfil psicométrico personalizado
Prazo: 6 meses
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Questionário para pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7): relata uma pontuação entre 0 (mínimo) e 21 (máximo).
Pontuações mais altas são piores, representando níveis mais graves de ansiedade.
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6 meses
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Quantificação da flexibilidade psicológica do paciente como parte de um perfil psicométrico personalizado
Prazo: 6 meses
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Questionário de Ação Comprometida (CAQ-8): Reporta uma pontuação entre 0 (mínimo) e 48 (máximo).
Pontuações mais altas significam melhor resultado, representando alto comprometimento com as metas.
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6 meses
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Quantificação da intolerância de um paciente à incerteza
Prazo: 6 meses
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Escala de Intolerância à Incerteza - Questionário Resumido do Paciente: Relata uma pontuação entre 0 (mínimo) e 60 (máximo).
Pontuações mais altas são piores, representando alta intolerância à incerteza.
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6 meses
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Quantificação da qualidade do sono de um paciente como parte do perfil psicométrico personalizado
Prazo: 6 meses
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Questionário do paciente do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): Relata uma pontuação entre 0 (mínimo) a 21 (máximo).
Escores mais altos são piores, indicando pior qualidade do sono.
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6 meses
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Avaliação da inflexibilidade psicológica na dor como parte de um perfil de dor psicométrico personalizado para determinar se a resposta ao tratamento pode ser prevista usando indicadores comportamentais de predisposição à facilitação central da dor
Prazo: 6 meses
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Questionário do paciente Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS): relata pontuações entre 16 (mínimo) a 112 (máximo).
Escores mais altos (piores resultados) indicam baixa flexibilidade para lidar com a dor.
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6 meses
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Quantificação da perspectiva do ponto de vista de um participante sobre a dor como parte de um perfil de dor psicométrico personalizado
Prazo: 6 meses
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Questionário de Prioridades de Dor
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6 meses
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Quantificação comportamental da flexibilidade psicológica para estratificar pacientes que alcançam resultados clínicos ótimos com o procedimento de tratamento.
Prazo: 6 meses
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Wisconsin Card Sorting Task: relata o tempo de reação medido em milissegundos (valor mais baixo é melhor resultado como melhor função cognitiva)
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6 meses
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Avalie a conectividade funcional entre as regiões do cérebro e investigue a influência dos níveis de metabólitos nas regiões moduladoras da dor como um marcador neuroquímico de vulnerabilidade a outros estados de dor crônica.
Prazo: 6 meses
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Ressonância magnética funcional da cabeça
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6 meses
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Avaliar a capacidade do paciente de modulação central da dor
Prazo: 6 meses
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Teste sensorial quantitativo: A modulação central da dor (CPM) mede o grau em que a dor em um local inibe a dor em um local distal.
A diferença entre a classificação inicial e final é tomada como uma pontuação da capacidade de CPM do participante com um intervalo de -10 a 10 com -10 representando um melhor resultado com alta inibição/modulação da dor.
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6 meses
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Avaliar a atenção intrínseca do paciente à dor
Prazo: 6 meses
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O teste de atenção intrínseca à dor (IAP) mede se a atenção de um participante está intrinsecamente voltada para ou longe da dor durante a estimulação térmica com uma pontuação de +2 a -2, com +2 representando piores resultados, indicando uma incapacidade de se desvencilhar atencionalmente da dor .
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6 meses
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Avaliar a capacidade do paciente de facilitação central da dor
Prazo: 6 meses
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Teste de Somação Temporal (TS): descreve o grau em que as respostas de dor são intensificadas centralmente pela apresentação repetida rápida.
Uma pontuação entre -10 a 10 é relatada com 10 representando alto somatório de dor como um pior resultado e -10 nenhum somatório de dor.
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6 meses
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Percepção de saúde pelo paciente do grupo GAE e sham
Prazo: 6 meses
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A segunda parte do questionário Euro-Quality of Life-5D-3L consiste em uma escala analítica visual (VAS) na qual o paciente avalia sua saúde percebida de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável) .
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6 meses
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Percepção de saúde pelo paciente do grupo GAE
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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A segunda parte do questionário Euro-Quality of Life-5D-3L consiste em uma escala analítica visual (VAS) na qual o paciente avalia sua saúde percebida de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável) .
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Acompanhamento de 24 meses
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Percepção de saúde por paciente do grupo GAE e sham aos 12 e 24 meses
Prazo: 24 meses
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A segunda parte do questionário Euro-Quality of Life-5D-3L consiste em uma escala analítica visual (VAS) na qual o paciente avalia sua saúde percebida de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável) aos 12 e 24 meses após a randomização no grupo GAE e comparar com o grupo Sham em indivíduos que não fazem cross-over.
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24 meses
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Percepção de saúde pelo paciente do grupo crossover simulado aos 6, 12 e 18 meses
Prazo: 18 meses
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A segunda parte do questionário Euro-Quality of Life-5D-3L consiste em uma escala analítica visual (VAS) na qual o paciente avalia sua saúde percebida de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável) aos 6, 12 e 18 meses após o tratamento.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark W Little, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, Reading, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAR-2021-11
- 286849 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .