Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация коленных артерий при остеоартрозе коленного сустава II (GENESISII)

28 ноября 2024 г. обновлено: Varian, a Siemens Healthineers Company

Эмболизация коленных артерий у пациентов с остеоартритом коленного сустава II

Это клиническое исследование разработано как двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с возможностью пересечения плацебо-группы для получения лечения ЭГА через 6 месяцев после снятия ослепления. Это исследование определит, уменьшает ли боль у пациентов с остеоартрозом коленного сустава эмболизация аномальной новой сосудистой сети, возникающей из ветвей коленных артерий. Популяция пациентов исследования будет состоять из до 110 человек с болью в колене в течение не менее 3 месяцев, резистентной к мерам консервативного лечения. Субъектам будет проведена эмболизация коленного сустава или введение 2 мл физиологического раствора в имитационную руку. Через 6 месяцев всем субъектам ложной руки будет разрешено пройти процедуру эмболизации с последующим наблюдением в течение 18 месяцев. Общая планируемая продолжительность обучения составляет 3,5 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное исследование для сравнения пациентов, перенесших эмболизацию геникулярной артерии коленного сустава, с пациентами, перенесшими имитацию процедуры с инъекцией физиологического раствора.

Исследуемая популяция будет состоять из 110 человек с болью в колене, которая не поддается консервативному лечению в течение не менее 3 месяцев. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев. Через 6 месяцев пациенты будут разоблачены, и им будет предложен дополнительный перекрест для проведения процедуры GAE с последующим наблюдением в течение 18 месяцев.

Наряду с плацебо-группой ложной хирургии в качестве подходящего эталона для расчета размера выборки и мощности использовался высококачественный систематический обзор хирургических РКИ.

По шкале от 0 до 100 для первичной конечной точки KOOS4, предполагая рандомизацию 1:1, среднюю разницу в 6,4 (т. 0,64), двусторонняя альфа-ошибка 0,05 и степень 0,85, общий размер выборки из 2 групп требование составляет 88 субъектов (по 44 в каждой группе) по нормальному приближению. С учетом коэффициента отсева участников в 20% цель набора составляет 110 участников, примерно по 55 в каждой исследовательской группе.

Все субъекты исследования пройдут медицинский осмотр и сбор анамнеза, МРТ коленного сустава с контрастным усилением, сыворотку крови и нейропсихологическую оценку с функциональной МРТ головы для выявления потенциальных предикторов успеха лечения.

В группе лечения GAE субъекту будет проведена эмболизация геникулярной артерии микросферами Embozene (100 микрон) (Varian Medical Systems), а группа Sham получит физиологический раствор через трансартериальный катетер через паховый доступ.

Участники будут случайным образом распределены для эмболизации частицами эмбозена размером 100 микрон или для инъекции 2 мл гепаринизированного физиологического раствора (ложная рука). участникам фиктивной руки будет предложено GAE.

Последующие посещения будут через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации. Во время этих посещений субъекты будут заполнять балл KOOS, балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), дневник обезболивания и в определенные моменты времени EQ-5D-3L, а также сообщать о любых новых нежелательных явлениях (НЯ). Все субъекты будут проходить МРТ коленного сустава с контрастным усилением исходно и через 6 и 12 месяцев.

Через 6 месяцев после снятия ослепления субъекты плацебо-группы имеют возможность перейти и получить лечение ЭГА с последующим наблюдением через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heike S Hausen, MD
  • Номер телефона: 2068903102
  • Электронная почта: Heike.Hausen@varian.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

ВСЕ критерии включения ниже должны быть выполнены для того, чтобы пациент мог участвовать в исследовании.

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Участники в возрасте 45 лет и старше.
  • ОА коленного сустава 1-3 степени на рентгенограмме по шкале Келлгрена-Лоуренса
  • Боль в колене в течение не менее 3 месяцев, устойчивая к консервативному нехирургическому лечению (например, физиотерапия, инъекции стероидов, программы снижения веса, инъекции PRP (обогащенной тромбоцитами плазмы))
  • Уметь лежать горизонтально в течение не менее 6 часов - это будет оцениваться путем опроса участников, как они спят (кровать, кресло лежачее, полулежачее) и оценки того, что мешает им лежать горизонтально всю ночь (одышка, боль в спине и т. д.)
  • Минимальный балл 50 на исходном уровне 0–100 ВАШ

Критерий исключения:

Пациент не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  • Ревматоидный артрит или инфекционный артрит
  • Тяжелый ОА коленного сустава (4-я степень на рентгенограмме по шкале Келлгрена-Лоуренса)
  • Почечная недостаточность: рСКФ <45. Оценивается по медицинским записям или анализу крови, если требуется, что является частью стандартной клинической практики при рассмотрении пациента на терапевтическое вмешательство.
  • Пациенты с геморрагическим диатезом или другим риском кровотечения, такие как пациенты, принимающие варфарин, которые не могут быть легко остановлены (например, пациенты с металлическими сердечными клапанами), оцениваются путем опроса пациента и из медицинских карт. Некорригируемый геморрагический диатез: МНО > 1,6, Тромбоциты <50 000
  • Требуется кислород при передвижении. Оценивается путем опроса пациента и из медицинской документации.
  • Низкая продолжительность жизни (<1 года)
  • Сложность общения из-за языкового барьера
  • Противопоказания к МРТ
  • Известные аллергии на сульфат бария, 3-аминопропилтриалкоксисилан, полифосфазен или внутривенное рентгеноконтрастное вещество.
  • Заболевание периферических артерий (PAD) в анамнезе с перемежающейся хромотой и/или болью в покое
  • Беременность или положительный тест на беременность (участник будет подвергаться воздействию ионизирующего излучения во время процедуры рентгеноскопии)
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению лечащего врача, может подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании или может повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в нем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ГАЭ
Процедура эмболизации коленных артерий выявляет аномальные кровеносные сосуды в колене с помощью ангиограммы. Через паховый доступ и прокол бедренной артерии через небольшую оболочку крошечные микросферы (Embozene™) будут введены в эту область и уменьшат кровоток, чтобы уменьшить боль.
Процедура: Эмболизация коленных артерий
Трансартериальная катетерная направленная эмболизация гиперваскулярных сосудов у пациентов с остеоартрозом коленного сустава легкой и средней степени тяжести
Другие имена:
  • Эмбозеновые микросферы
  • Эмбозен
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
В контрольной (фиктивной) группе пациенты не будут подвергаться процедуре эмболизации микросферами, вместо этого им введут 2 мл физиологического раствора в коленную артерию, кровоснабжающую аномальную область колена. В остальном процедура идентична для двух групп.
Процедура: Геникулярная артерия инъекции
Трансартериальная катетерная инъекция физиологического раствора (0,9%) у пациентов с остеоартритом коленного сустава легкой и средней степени тяжести

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, уменьшает ли эмболизация аномальной новой сосудистой сети, возникающей из ветвей коленных артерий, боль у пациентов с ОА коленного сустава по сравнению с имитацией лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после рандомизации среднего балла по четырем субшкалам оценки результатов травмы колена и остеоартрита, охватывающим боль, симптомы, повседневную деятельность и качество жизни (KOOS4); оценки варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка обезболивания
Временное ограничение: 6 месяцев
Уменьшение боли через 6 месяцев после рандомизации с использованием оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, сообщаемой пациентами.
6 месяцев
Определите, улучшает ли эмболизация боль, функцию и качество жизни у пациентов с ОА коленного сустава по сравнению с имитацией лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Все 5 подшкал анкеты KOOS будут проанализированы через 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев
Определить клинический успех
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля субъектов, сообщивших об улучшении показателей KOOS как минимум на 10 баллов через 6 месяцев (где изменение на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем определяется как минимальное клинически значимое различие (MCID)
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить безопасность и токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Доля субъектов, у которых наблюдались соответствующие нежелательные явления (в соответствии с Системой классификации нежелательных явлений SIR) через 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев наблюдения
Определите, можно ли описать улучшение остеоартрита коленного сустава с помощью анализа изображений после GAE vs Sham.
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала магнитно-резонансной томографии всего органа (WORMS) для неинвазивной оценки синовиальной гипертрофии и неоваскуляризации при остеоартрите через 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев
Количественная оценка персонализированного психометрического профиля боли, чтобы определить, можно ли предсказать ответ на лечение, используя поведенческие индикаторы предрасположенности к центральному облегчению боли.
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета пациента по Шкале катастрофизации боли (PCS): оценка отражает болезненные переживания пациента. Оценка от 0 (минимум) до 52 (максимум). Более высокий балл означает худший результат
6 месяцев
Определить изменения качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения качества жизни, измеряемые с помощью Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L), оценивающего пять измерений (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых имеет три уровня ( 3L): никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы (обозначены цифрами 1-3) в описательной форме.
6 месяцев
Оценить заявленную пациентом приемлемость исследуемого лечения
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
Анкета PROM (показатели результатов, сообщаемые пациентом) (анкета пациента из 10 вопросов) сообщает о баллах от 9 (минимум) до 90 (максимум), где высокий балл считается худшим принятием (худший результат)
1 неделя после лечения
Определите, будет ли снижена потребность пациента в обезболивании
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение приема анальгетиков через 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев
Оценить долговечность GAE
Временное ограничение: 24 месяца
Время до отказа, т. е. время до следующего инвазивного вмешательства для тех, кто получает лечение ЭГА после (а) рандомизации или (б) перехода на ЭГЭ из симуляционной группы.
24 месяца
Провести анализ экономической эффективности ГЭА по сравнению с другими методами лечения при ОА коленного сустава умеренной степени тяжести.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения качества жизни, измеренные с помощью EuroQoL-5D (EQ-5D-3L), в сочетании с оценкой времени до отказа (длительность GAE), т. е. время до следующего инвазивного вмешательства для тех, кто получает лечение GAE после (a) рандомизации или ( b) переход на GAE из рукава Sham будет оцениваться вместе, чтобы описать экономическую эффективность.
6 месяцев
Определите, улучшает ли эмболизация боль, функцию и качество жизни у пациентов с ОА коленного сустава в группе лечения.
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
Все 5 подшкал анкеты оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) будут проанализированы через 12 и 24 месяца после рандомизации. Оценки варьируются от 0 (минимум, худший) до 100 (максимальный, лучший).
24 месяца наблюдения
Определить изменения качества жизни в группе ГЭ через 12 и 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
Изменения качества жизни, измеряемые с помощью Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L), оценивающего пять параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых имеет три уровня (3L ): никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы (обозначены цифрами 1-3) через 12 и 24 месяца после рандомизации в описательной форме.
24 месяца наблюдения
Опишите результаты визуализации коленного сустава через 12 месяцев после ГЭ
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала магнитно-резонансной томографии всего органа (WORMS) для неинвазивной оценки синовиальной гипертрофии и неоваскуляризации при остеоартрите будет оцениваться в группе GAE через 12 месяцев после рандомизации.
12 месяцев
Определите, уменьшится ли потребность пациента в обезболивании в группе ЭГА.
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение приема анальгетиков через 12 и 24 месяца после рандомизации.
24 месяца
Оценка обезболивания в группе ЭГА
Временное ограничение: 24 месяца
Уменьшение боли через 12 и 24 месяца после рандомизации с использованием оценки боли по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100, сообщаемой пациентами.
24 месяца
Определите, улучшает ли эмболизация боль, функцию и качество жизни у пациентов с ОА коленного сустава в группе лечения, и сравните с группой имитации у субъектов, которые не перешли через 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
Все 5 подшкал оценки исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) будут проанализированы через 12 и 24 месяца после рандомизации в группе GAE и симуляции. Оценки варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).
24 месяца
Определить изменения качества жизни в группе GAE и симуляции
Временное ограничение: 24 месяца
Вторая часть опросника Euro-Quality of Life-5D-3L состоит из визуально-аналитической шкалы (ВАШ), по которой пациент оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье). через 12 и 24 месяца после рандомизации в группе GAE и сравните с группой имитации у субъектов, которые не пересекаются.
24 месяца
Определите, будет ли снижена потребность пациента в обезболивании
Временное ограничение: 24 месяца
Сравните изменения потребления анальгетиков через 12 и 24 месяца после рандомизации в группе GAE с группой имитации у субъектов, которые не пересекаются.
24 месяца
Оценка обезболивания
Временное ограничение: 24 месяца
Сравните облегчение боли в группе ГАЭ через 12 и 24 месяца после рандомизации, используя сообщаемую пациентами оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, и сравните с группой имитации у субъектов, которые не переходили.
24 месяца
Определите, улучшает ли эмболизация боль, функцию и качество жизни у пациентов с ОА коленного сустава в перекрестной группе имитации через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев
Все 5 подшкал оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) будут проанализированы через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после лечения в перекрестной группе с имитацией. Оценки варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).
18 месяцев
Оценка облегчения боли в группе перекрестного симуляции
Временное ограничение: 18 месяцев
Уменьшение боли через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после лечения в перекрестной группе симуляции с использованием оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, сообщаемой пациентами.
18 месяцев
Определите, уменьшится ли потребность пациента в обезболивании в перекрестной группе имитации
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение приема анальгетиков через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после лечения в перекрестной группе симуляции.
18 месяцев
Определить изменения качества жизни в перекрестной группе Sham.
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения качества жизни, измеряемые с помощью Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L), оценивающего пять параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых имеет три уровня (3L ): никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы (обозначены цифрами 1-3) через 6, 12 и 18 месяцев после лечения в описательной форме.
18 месяцев
Определите, можно ли описать улучшение остеоартрита коленного сустава с помощью анализа изображений в перекрестной группе симуляции после GAE.
Временное ограничение: 12 месяцев
Магнитно-резонансная томография всего органа (WORMS) для неинвазивной оценки синовиальной гипертрофии и неоваскуляризации при остеоартрите через 6 и 12 месяцев после лечения в перекрестной группе симуляции
12 месяцев
Количественная оценка внимательности как часть персонализированного психометрического профиля боли, чтобы определить, можно ли предсказать ответ на лечение с использованием поведенческих показателей предрасположенности к центральному облегчению боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник пациента с пятифакторной осознанностью (FFMQ): отчет о баллах от 15 (минимум) до 75 (максимум). Более высокие баллы лучше и свидетельствуют о высокой внимательности.
6 месяцев
Оценка депрессивных симптомов как часть персонализированного психометрического профиля
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник здоровья пациента (PHQ-9): сообщает о баллах от 0 (минимум) до 27 (максимум), при этом более высокие баллы означают худшее, что соответствует симптомам высокой депрессии.
6 месяцев
Оценка психологической гибкости пациента в составе персонализированного психометрического профиля
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета пациента «Вмешательство боли» — краткая форма 6b (PROMIS): сообщается о баллах от 6 (минимум) до 30 (максимум), причем более высокие баллы означают худшее, что свидетельствует о сильном вмешательстве боли.
6 месяцев
Оценка тревожности пациента в рамках персонализированного психометрического профиля
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета пациента с генерализованным тревожным расстройством (ГТР-7): сообщает балл от 0 (минимум) до 21 (максимум). Более высокие баллы хуже представляют более серьезные уровни тревоги.
6 месяцев
Количественная оценка психологической гибкости пациента как часть персонализированного психометрического профиля
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник совершенных действий (CAQ-8): сообщает оценку от 0 (минимум) до 48 (максимум). Более высокие баллы означают лучший результат, свидетельствующий о высокой приверженности цели.
6 месяцев
Количественная оценка нетерпимости пациента к неопределенности
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала нетерпимости к неопределенности — краткая анкета пациента: сообщает оценку от 0 (минимум) до 60 (максимум). Более высокие баллы хуже отражают высокую нетерпимость к неопределенности.
6 месяцев
Количественная оценка качества сна пациента в рамках персонализированного психометрического профиля
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета пациента Питтсбургского индекса качества сна (PSQI): сообщает оценку от 0 (минимум) до 21 (максимум). Более высокие баллы хуже, что указывает на худшее качество сна.
6 месяцев
Оценка психологической негибкости в отношении боли как часть персонализированного психометрического профиля боли для определения возможности прогнозирования ответа на лечение с использованием поведенческих показателей предрасположенности к центральному облегчению боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета пациента по шкале психологической негибкости в боли (PIPS): сообщает о баллах от 16 (минимум) до 112 (максимум). Более высокие баллы (худшие результаты) указывают на низкую гибкость в отношении борьбы с болью.
6 месяцев
Количественная оценка точки зрения участника на боль как часть персонализированного психометрического профиля боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник боли Priors
6 месяцев
Поведенческая количественная оценка психологической гибкости для стратификации пациентов, достигших оптимальных клинических результатов от лечебной процедуры.
Временное ограничение: 6 месяцев
Задача Wisconsin Card Sorting Task: сообщает время реакции, измеренное в миллисекундах (чем меньше значение, тем лучше результат, так как лучше когнитивная функция)
6 месяцев
Оцените функциональную связь между областями мозга и исследуйте влияние уровней метаболитов в областях, модулирующих боль, в качестве нейрохимического маркера уязвимости к дальнейшим состояниям хронической боли.
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональная МРТ головы
6 месяцев
Оцените способность пациента модулировать центральную боль
Временное ограничение: 6 месяцев
Количественное сенсорное тестирование: модуляция центральной боли (CPM) измеряет степень, в которой боль в одном месте подавляет боль в другом месте. Разница между начальной и конечной оценкой принимается как оценка способности участника CPM в диапазоне от -10 до 10, где -10 представляет лучший результат с высоким подавлением/модуляцией боли.
6 месяцев
Оценить внутреннее внимание пациента к боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест внутреннего внимания к боли (IAP) измеряет, тяготеет ли внимание участника к боли или от нее во время тепловой стимуляции с диапазоном баллов от +2 до -2, где + 2 представляет худшие результаты, указывающие на неспособность внимания отключиться от боли .
6 месяцев
Оценить способность пациента к центральному облегчению боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест временной суммации (TS): описывает степень центрального усиления болевых реакций при быстром повторном предъявлении. Сообщается о баллах от -10 до 10, где 10 представляют сильную суммацию боли как худший результат, а -10 - отсутствие суммирования боли.
6 месяцев
Восприятие здоровья пациентом в группе ЭГА и имитации
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторая часть опросника Euro-Quality of Life-5D-3L состоит из визуально-аналитической шкалы (ВАШ), по которой пациент оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье). .
6 месяцев
Восприятие здоровья пациентом в группе ГАЭ
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
Вторая часть опросника Euro-Quality of Life-5D-3L состоит из визуально-аналитической шкалы (ВАШ), по которой пациент оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье). .
24 месяца наблюдения
Восприятие здоровья пациентом в группе ГЭ и симуляции через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Вторая часть опросника Euro-Quality of Life-5D-3L состоит из визуально-аналитической шкалы (ВАШ), по которой пациент оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье). через 12 и 24 месяца после рандомизации в группе GAE и сравните с группой имитации у субъектов, которые не пересекаются.
24 месяца
Восприятие здоровья пациентом в группе ложного кроссовера через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Вторая часть опросника Euro-Quality of Life-5D-3L состоит из визуально-аналитической шкалы (ВАШ), по которой пациент оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье). через 6, 12 и 18 месяцев после лечения.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Varian, a Siemens Healthineers Company

Следователи

  • Главный следователь: Mark W Little, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, Reading, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAR-2021-11
  • 286849 (Другой идентификатор: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться