Geniculaire slagaderembolisatie voor knieartrose II (GENESISII)

Dit is een single-center, gerandomiseerde studie om patiënten te vergelijken die geniculaire arteriële embolisatie van de knie krijgen met patiënten die een schijnprocedure ondergaan met zoutoplossing.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit maximaal 110 proefpersonen met kniepijn die resistent is tegen conservatieve behandelingsmaatregelen gedurende ten minste 3 maanden. De proefpersonen worden gedurende 24 maanden gevolgd. Na 6 maanden worden patiënten gedeblindeerd en krijgen ze een optionele cross-over aangeboden om de GAE-procedure te ondergaan met een follow-up van 18 maanden.

Naast een placebo-arm voor schijnoperaties, werd een hoogwaardige systematische review van chirurgische RCT's gebruikt als een geschikte maatstaf voor de steekproefomvang en power-berekening.

Met een schaal van 0-100 voor het primaire eindpunt van KOOS4, uitgaande van een 1:1 randomisatie, een gemiddeld verschil van 6,4 (d.w.z. effectgrootte) tussen GAE- en Sham-behandelingen, een gebruikelijke standaarddeviatie van 10 (d.w.z. een Cohen's D van 0,64), een alfafout van 2-zijdig 0,05 en een vermogen van 0,85, de totale steekproefomvang met 2 armen is de vereiste 88 proefpersonen (44 per arm) bij normale benadering. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, is het inschrijvingsdoel 110 deelnemers, ongeveer 55 in elke studiearm.

Alle proefpersonen ondergaan een lichamelijk onderzoek en geschiedenis, een contrastversterkte knie-MRI, bloedserum en neuropschologische beoordeling met een functionele hoofd-MRI om mogelijke voorspellers van het succes van de behandeling te identificeren.

In de GAE-behandelingsarm zal de proefpersoon een geniculaire slagaderembolisatie ondergaan met Embozene-microsferen (100 micron) (Varian Medical Systems) en de Sham-groep zal zoutoplossing krijgen via de transarteriële katheter via de liestoegang.

De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan deeltjesembolisatie met embolisatiedeeltjes van 100 micron, of aan injectie met 2 ml gehepariniseerde normale zoutoplossing (schijnarm). deelnemers aan de schijnarm krijgen GAE aangeboden.

Vervolgbezoeken zullen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na randomisatie plaatsvinden. Bij deze bezoeken vullen proefpersonen de KOOS-score, de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore, een analgesiedagboek en op specifieke tijdstippen de EQ-5D-3L in, en rapporteren ze eventuele nieuwe bijwerkingen. Alle proefpersonen ondergaan een contrastversterkte knie-MRI bij aanvang en na 6 en 12 maanden.

Zes maanden na het opheffen van de blindering hebben proefpersonen van de sham-groep de mogelijkheid om over te steken en de GAE-behandeling te ontvangen met follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.