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Embolizzazione dell'arteria genicolare per l'artrosi del ginocchio II (GENESISII)

28 novembre 2024 aggiornato da: Varian, a Siemens Healthineers Company

EMBOLIZZAZIONE DELL'ARTE GENICOLARE NEI PAZIENTI CON OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO II

Questo studio clinico è concepito come uno studio randomizzato controllato in doppio cieco con sham con l'opzione del crossover di gruppo fittizio per ricevere il trattamento GAE a 6 mesi dopo lo smascheramento. Questo studio determinerà se l'embolizzazione della neovascolarizzazione anormale derivante dai rami delle arterie genicolari riduce il dolore nei pazienti con artrosi del ginocchio. La popolazione di pazienti in studio sarà composta da un massimo di 110 soggetti con dolore al ginocchio per almeno 3 mesi resistente alle misure di trattamento conservativo. I soggetti saranno trattati con embolizzazione del ginocchio o 2 ml di soluzione salina nel braccio fittizio. A 6 mesi, tutti i soggetti nel braccio fittizio potranno effettuare il cross-over e ricevere la procedura di embolizzazione con una durata di follow-up di 18 mesi. La durata totale dello studio pianificata è di 3,5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato a centro singolo per confrontare i pazienti che ricevono l'embolizzazione dell'arteria genicolare del ginocchio con i pazienti che ricevono una procedura fittizia con iniezione di soluzione salina.

La popolazione dello studio sarà composta da un massimo di 110 soggetti con dolore al ginocchio resistente alle misure di trattamento conservativo per almeno 3 mesi. I soggetti saranno seguiti per 24 mesi. A 6 mesi i pazienti saranno aperti e verrà offerto un crossover opzionale per ricevere la procedura GAE con 18 mesi di follow-up.

Accanto a un braccio placebo di chirurgia fittizia, è stata utilizzata una revisione sistematica di alta qualità di RCT chirurgici come punto di riferimento adeguato per informare la dimensione del campione e il calcolo della potenza.

Con una scala 0-100 per l'endpoint primario di KOOS4, assumendo una randomizzazione 1:1, una differenza media di 6,4 (cioè la dimensione dell'effetto) tra i trattamenti GAE e Sham, una deviazione standard comune di 10 (cioè un D di Cohen di 0,64), un errore alfa di 0,05 a due code e una potenza di 0,85, la dimensione totale del campione a 2 braccia il requisito è di 88 soggetti (44 per ogni braccio) secondo l'approssimazione normale. Tenendo conto di un tasso di abbandono dei partecipanti del 20%, l'obiettivo di iscrizione è di 110 partecipanti, circa 55 in ciascun braccio dello studio.

Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a un esame fisico e anamnesi, una risonanza magnetica del ginocchio con mezzo di contrasto, siero del sangue e valutazione neuropsicologica con una risonanza magnetica funzionale della testa per identificare potenziali predittori del successo del trattamento.

Nel braccio di trattamento GAE il soggetto verrà sottoposto a embolizzazione dell'arteria genicolare con microsfere Embozene (100 micron) (Varian Medical Systems) e il gruppo Sham riceverà soluzione salina attraverso il catetere transarterioso attraverso l'accesso all'inguine.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'embolizzazione del particolato con particelle Embozene da 100 micron o all'iniezione con 2 ml di soluzione salina normale eparinizzata (braccio fittizio) A 6 mesi i partecipanti saranno aperti e ci sarà un periodo di estensione aperto per 6 mesi, in cui ai partecipanti al braccio fittizio verrà offerto GAE.

Le visite di follow-up saranno a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione. A queste visite i soggetti completeranno il punteggio KOOS, il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS), un diario dell'analgesia e, in momenti specifici, l'EQ-5D-3L e segnaleranno eventuali nuovi eventi avversi (AE). Tutti i soggetti saranno sottoposti una risonanza magnetica del ginocchio con mezzo di contrasto al basale e a 6 e 12 mesi.

A 6 mesi dall'apertura del cieco, i soggetti del gruppo sham hanno la possibilità di passare e ricevere il trattamento GAE con follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

TUTTI i criteri di inclusione di seguito devono essere soddisfatti affinché il paziente possa partecipare allo studio.

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Partecipanti di età pari o superiore a 45 anni.
  • OA del ginocchio di grado 1-3 ai raggi X secondo la scala di classificazione Kellgren-Lawrence
  • Dolore al ginocchio per almeno 3 mesi resistente al trattamento conservativo non chirurgico (ad esempio, fisioterapia, iniezioni di steroidi, programmi di perdita di peso, iniezioni di PRP (plasma ricco di piastrine))
  • Essere in grado di stare sdraiati per almeno 6 ore: questo sarà valutato chiedendo ai partecipanti come dormono (letto, sedia reclinata, semi-sdraiata) e valutando cosa impedisce loro di sdraiarsi durante la notte (mancanza di respiro, mal di schiena, ecc.)
  • Punteggio minimo di 50 sulla linea di base 0 - 100 VAS

Criteri di esclusione:

Il paziente non può entrare nello studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Artrite reumatoide o artrite infettiva
  • OA del ginocchio grave (grado 4 alla radiografia secondo il grado Kellgren-Lawrence)
  • Compromissione renale: eGFR <45. Valutato dalle cartelle cliniche o da un esame del sangue, se richiesto, come fa parte della pratica clinica standard quando si considera un paziente per un intervento terapeutico.
  • Pazienti con diatesi emorragica o altro rischio di sanguinamento come i pazienti in trattamento con warfarin che non possono essere interrotti facilmente (ad es. pazienti con valvole cardiache metalliche) valutati chiedendo al paziente e dalle cartelle cliniche. Diatesi emorragica non correggibile: INR>1,6, Piastrine <50.000
  • Richiede ossigeno durante la deambulazione. Valutato chiedendo al paziente e dalle cartelle cliniche.
  • Bassa aspettativa di vita (<1 anno)
  • Difficoltà di comunicazione a causa delle barriere linguistiche
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Allergie note al solfato di bario, al 3-amminopropiltrialcossisilano, al polifosfazene o al mezzo di contrasto radiopaco EV
  • Storia di arteriopatia periferica (PAD) con claudicatio intermittens e/o dolore a riposo
  • Gravidanza o test di gravidanza positivo (il partecipante sarà esposto a radiazioni ionizzanti durante la procedura di fluoroscopia)
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio del medico reclutatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento GAE
La procedura di embolizzazione dell'arteria genicolare identifica i vasi sanguigni anomali nel ginocchio tramite imaging angiografico. Attraverso l'accesso all'inguine e la puntura dell'arteria femorale attraverso una piccola guaina minuscole microsfere (Embozene(TM)) verranno iniettate in quest'area e ridurranno il flusso sanguigno per ridurre il dolore.
Procedura: Embolizzazione dell'arteria genicolare
Il catetere transarterioso ha diretto l'embolizzazione dell'ipervascolarizzazione in pazienti con artrosi del ginocchio da lieve a moderata
Altri nomi:
  • Microsfere di embozene
  • Embozen
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
Nel braccio di controllo (sham) i pazienti non subiranno la procedura di embolizzazione con microsfere, ma riceveranno 2 ml di soluzione salina iniettati nell'arteria del ginocchio che rifornisce l'area anomala del ginocchio. Il resto della procedura è altrimenti identico tra i due gruppi.
Procedura: Iniezione dell'arteria genicolare
Iniezione diretta tramite catetere transarterioso di soluzione fisiologica normale (0,9%) in pazienti con artrosi del ginocchio da lieve a moderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se l'embolizzazione della neovascolarizzazione anormale derivante dai rami delle arterie genicolari riduce il dolore nei pazienti con OA del ginocchio rispetto al trattamento Sham
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione nel punteggio medio su quattro sottoscale del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite, che coprono dolore, sintomi, attività della vita quotidiana e qualità della vita (KOOS4); i punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Sollievo dal dolore a 6 mesi dopo la randomizzazione, utilizzando il punteggio del dolore riportato dalla scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 riportato dal paziente
6 mesi
Determinare se l'embolizzazione migliora il dolore, la funzione e la qualità della vita nei pazienti con OA del ginocchio rispetto al trattamento fittizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutte le 5 sottoscale del questionario KOOS saranno analizzate 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi
Determinare il successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di soggetti che riportano un miglioramento di almeno 10 punti nei punteggi KOOS a 6 mesi (dove una variazione di 10 punti rispetto al basale è definita come differenza minima clinicamente importante (MCID)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tossicità
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi rilevanti (secondo il sistema di classificazione degli eventi avversi SIR) a 6 mesi dalla randomizzazione
Controllo a 6 mesi
Determinare se il miglioramento dell'artrosi del ginocchio può essere descritto dall'analisi delle immagini dopo GAE vs Sham
Lasso di tempo: 6 mesi
Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) per la valutazione non invasiva dell'ipertrofia sinoviale e della neovascolarizzazione per l'osteoartrosi a 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi
Quantificazione di un profilo del dolore psicometrico personalizzato per determinare se la risposta al trattamento può essere prevista utilizzando indicatori comportamentali di predisposizione alla facilitazione centrale del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario paziente Pain Catastrophizing Scale (PCS): il punteggio riflette sulle esperienze dolorose del paziente. Punteggio da 0 (minimo) a 52 (massimo). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
6 mesi
Determinare i cambiamenti della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita misurati da Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L) che valuta cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna con tre livelli ( 3L): nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi (etichettati 1-3) in modo descrittivo.
6 mesi
Valutare l'accettabilità riferita dal paziente del trattamento in studio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Il questionario PROM (Misure di esito riportate dal paziente) (questionario paziente di 10 domande) riporta punteggi compresi tra 9 (minimo) e 90 (massimo) dove un punteggio elevato è considerato peggiore accettazione (esito peggiore)
1 settimana dopo il trattamento
Determinare se il bisogno di analgesia del paziente sarà ridotto
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dell'assunzione di analgesici a 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi
Valutare la durabilità di GAE
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo al fallimento, cioè tempo al prossimo intervento invasivo per coloro che ricevono il trattamento GAE dopo (a) randomizzazione o (b) passaggio a GAE dal braccio Sham.
24 mesi
Eseguire un'analisi dell'efficacia dei costi economici della salute di GAE rispetto ad altre modalità di trattamento nello spazio moderato di OA del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita misurati da EuroQoL-5D (EQ-5D-3L) combinati con la valutazione del tempo al fallimento (durata di GAE), vale a dire, tempo al prossimo intervento invasivo per coloro che ricevono il trattamento GAE dopo (a) randomizzazione, o ( b) il passaggio a GAE dal braccio Sham sarà valutato insieme per descrivere l'efficacia in termini di costi.
6 mesi
Determinare se l'embolizzazione migliora il dolore, la funzione e la qualità della vita nei pazienti con OA del ginocchio nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Tutte le 5 sottoscale del questionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) saranno analizzate a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione. I punteggi vanno da 0 (minimo, peggiore) a 100 (massimo, migliore).
Follow-up a 24 mesi
Determinare i cambiamenti della qualità della vita nel gruppo GAE a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita misurati da Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L) che valuta cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ciascuna con tre livelli (3L ): nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi (etichettati 1-3) a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione in modo descrittivo.
Follow-up a 24 mesi
Descrivere i risultati di imaging del ginocchio a 12 mesi in GAE
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) per la valutazione non invasiva dell'ipertrofia sinoviale e della neovascolarizzazione per l'osteoartrosi sarà valutato nel gruppo GAE a 12 mesi dopo la randomizzazione.
12 mesi
Determinare se il bisogno di analgesia del paziente sarà ridotto nel gruppo GAE
Lasso di tempo: 24 mesi
Modifica dell'assunzione di analgesici a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
24 mesi
Valutazione del sollievo dal dolore nel gruppo GAE
Lasso di tempo: 24 mesi
Sollievo dal dolore a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione, utilizzando il punteggio del dolore riportato dalla scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 riportato dal paziente
24 mesi
Determinare se l'embolizzazione migliora il dolore, la funzione e la qualità della vita nei pazienti con OA del ginocchio nel gruppo di trattamento e confrontarla con il gruppo Sham nei soggetti che non passano a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutte le 5 sottoscale del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) saranno analizzate a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione nel gruppo GAE e Sham. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
24 mesi
Determinare i cambiamenti della qualità della vita nel gruppo GAE e sham
Lasso di tempo: 24 mesi
La seconda parte del questionario Euro-Quality of Life-5D-3L consiste in una scala analitica visiva (VAS) sulla quale il paziente valuta la sua salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile) a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione nel gruppo GAE e confronto con il gruppo Sham nei soggetti che non hanno effettuato il crossover.
24 mesi
Determinare se il bisogno di analgesia del paziente sarà ridotto
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontare i cambiamenti dell'assunzione di analgesici a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione nel gruppo GAE con il gruppo Sham nei soggetti che non attraversano.
24 mesi
Valutazione del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontare il sollievo dal dolore nel gruppo GAE a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione, utilizzando il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 riportato dal paziente, e confrontarlo con il gruppo Sham nei soggetti che non attraversano.
24 mesi
Determinare se l'embolizzazione migliora il dolore, la funzione e la qualità della vita nei pazienti con OA del ginocchio nel gruppo crossover Sham a 1, 3, 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Tutte le 5 sottoscale del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) saranno analizzate a 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento nel gruppo crossover Sham. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
18 mesi
Valutazione del sollievo dal dolore nel gruppo crossover Sham
Lasso di tempo: 18 mesi
Sollievo dal dolore a 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento nel gruppo crossover Sham, utilizzando il punteggio del dolore riportato dalla scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 riportato dal paziente
18 mesi
Determinare se il bisogno di analgesia del paziente sarà ridotto nel gruppo crossover Sham
Lasso di tempo: 18 mesi
Modifica dell'assunzione di analgesia a 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento nel gruppo crossover Sham.
18 mesi
Determinare i cambiamenti della qualità della vita nel gruppo crossover Sham
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita misurati da Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L) che valuta cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ciascuna con tre livelli (3L ): nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi (etichettati 1-3) a 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento in modo descrittivo.
18 mesi
Determinare se il miglioramento dell'artrosi del ginocchio può essere descritto dall'analisi delle immagini nel gruppo crossover Sham dopo GAE
Lasso di tempo: 12 mesi
Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) per la valutazione non invasiva dell'ipertrofia sinoviale e della neovascolarizzazione per l'osteoartrosi a 6 e 12 mesi dopo il trattamento nel gruppo crossover Sham
12 mesi
Quantificazione della consapevolezza come parte di un profilo del dolore psicometrico personalizzato per determinare se la risposta al trattamento può essere prevista utilizzando indicatori comportamentali di predisposizione alla facilitazione centrale del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Five-Facet Mindfulness Patient Questionnaire (FFMQ): riportare un punteggio compreso tra 15 (minimo) e 75 (massimo). I punteggi più alti sono migliori e indicativi di un'elevata consapevolezza dei tratti.
6 mesi
Valutazione dei sintomi depressivi nell'ambito di un profilo psicometrico personalizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9): riporta un punteggio compreso tra 0 (minimo) e 27 (massimo) con punteggi più alti che rappresentano il peggio che rappresenta sintomi depressivi elevati
6 mesi
Valutazione della flessibilità psicologica del paziente nell'ambito del profilo psicometrico personalizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Interferenza del dolore - Breve modulo 6b (PROMIS) questionario per il paziente: riporta un punteggio compreso tra 6 (minimo) e 30 (massimo), con punteggi più alti che rappresentano il peggio che rappresenta un'elevata interferenza del dolore
6 mesi
Valutazione dell'ansia del paziente nell'ambito di un profilo psicometrico personalizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario per il paziente con disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7): riporta un punteggio compreso tra 0 (minimo) e 21 (massimo). Punteggi più alti sono peggiori e rappresentano livelli più gravi di ansia.
6 mesi
Quantificazione della flessibilità psicologica del paziente nell'ambito di un profilo psicometrico personalizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sull'azione impegnata (CAQ-8): riporta un punteggio compreso tra 0 (minimo) e 48 (massimo). Punteggi più alti significano risultati migliori che rappresentano un alto impegno per gli obiettivi.
6 mesi
Quantificazione dell'intolleranza all'incertezza di un paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala dell'intolleranza all'incertezza - Breve questionario per il paziente: riporta un punteggio compreso tra 0 (minimo) e 60 (massimo). Punteggi più alti sono peggiori e rappresentano un'elevata intolleranza all'incertezza.
6 mesi
Quantificazione della qualità del sonno di un paziente come parte del profilo psicometrico personalizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario paziente Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): riporta un punteggio compreso tra 0 (minimo) e 21 (massimo). Punteggi più alti sono peggiori e indicano una peggiore qualità del sonno.
6 mesi
Valutazione dell'inflessibilità psicologica nel dolore come parte di un profilo del dolore psicometrico personalizzato per determinare se la risposta al trattamento può essere prevista utilizzando indicatori comportamentali di predisposizione alla facilitazione centrale del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario per il paziente sull'inflessibilità psicologica nella scala del dolore (PIPS): riporta punteggi compresi tra 16 (minimo) e 112 (massimo). Punteggi più alti (risultati peggiori) indicano una bassa flessibilità per quanto riguarda la gestione del dolore.
6 mesi
Quantificazione della prospettiva del punto di vista di un partecipante sul dolore come parte di un profilo del dolore psicometrico personalizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sui priori del dolore
6 mesi
Quantificazione comportamentale della flessibilità psicologica per stratificare i pazienti che ottengono risultati clinici ottimali dalla procedura di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Wisconsin Card Sorting Task: riporta il tempo di reazione misurato in millisecondi (il valore più basso è un risultato migliore in quanto migliore funzione cognitiva)
6 mesi
Valutare la connettività funzionale tra le regioni del cervello e studiare l'influenza dei livelli di metaboliti all'interno delle regioni modulatrici del dolore come marcatore neurochimico per la vulnerabilità a ulteriori stati di dolore cronico.
Lasso di tempo: 6 mesi
Risonanza magnetica funzionale della testa
6 mesi
Valutare la capacità del paziente di modulazione centrale del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Test sensoriali quantitativi: la modulazione centrale del dolore (CPM) misura il grado in cui il dolore in un sito inibisce il dolore in un sito distale. La differenza tra la valutazione iniziale e quella finale viene presa come punteggio della capacità CPM del partecipante con un intervallo compreso tra -10 e 10, dove -10 rappresenta un risultato migliore con un'elevata inibizione/modulazione del dolore.
6 mesi
Valutare l'attenzione intrinseca del paziente al dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test Intrinsic Attention to Pain (IAP) misura se l'attenzione di un partecipante è intrinsecamente gravitata verso o lontano dal dolore durante la stimolazione termica con un intervallo di punteggio da +2 a -2, con + 2 che rappresenta risultati peggiori che indicano un'incapacità di disimpegnarsi attenzionalmente dal dolore .
6 mesi
Valutare la capacità del paziente di facilitare centralmente il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di sommatoria temporale (TS): descrive il grado in cui le risposte al dolore sono migliorate centralmente da una rapida presentazione ripetuta. Viene riportato un punteggio compreso tra -10 e 10 con 10 che rappresenta la sommatoria del dolore elevato come risultato peggiore e -10 nessuna sommatoria del dolore.
6 mesi
Percezione della salute da parte del paziente nel gruppo GAE e sham
Lasso di tempo: 6 mesi
La seconda parte del questionario Euro-Quality of Life-5D-3L consiste in una scala analitica visiva (VAS) sulla quale il paziente valuta la sua salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile) .
6 mesi
Percezione di salute da parte del paziente nel gruppo GAE
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
La seconda parte del questionario Euro-Quality of Life-5D-3L consiste in una scala analitica visiva (VAS) sulla quale il paziente valuta la sua salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile) .
Follow-up a 24 mesi
Percezione di salute da parte del paziente in GAE e gruppo sham a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La seconda parte del questionario Euro-Quality of Life-5D-3L consiste in una scala analitica visiva (VAS) sulla quale il paziente valuta la sua salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile) a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione nel gruppo GAE e confronto con il gruppo Sham nei soggetti che non hanno effettuato il crossover.
24 mesi
Percezione della salute da parte del paziente nel gruppo crossover fittizio a 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
La seconda parte del questionario Euro-Quality of Life-5D-3L consiste in una scala analitica visiva (VAS) sulla quale il paziente valuta la sua salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile) a 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark W Little, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, Reading, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAR-2021-11
  • 286849 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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