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Embolisation der Genikulararterie bei Kniearthrose II (GENESISII)

28. November 2024 aktualisiert von: Varian, a Siemens Healthineers Company

Genikulararterienembolisation bei Patienten mit Kniearthrose II

Diese klinische Studie ist als doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte Studie mit der Option eines Scheingruppen-Crossovers konzipiert, um die GAE-Behandlung 6 Monate nach der Entblindung zu erhalten. Diese Studie wird bestimmen, ob die Embolisation abnormaler Gefäßneubildungen, die von Ästen der Genikulararterien ausgehen, Schmerzen bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis reduziert. Die Patientenpopulation der Studie wird aus bis zu 110 Probanden bestehen, die seit mindestens 3 Monaten Knieschmerzen haben, die auf konservative Behandlungsmaßnahmen nicht ansprechen. Die Probanden werden mit einer Knieembolisation oder 2 ml Kochsalzlösung im Scheinarm behandelt. Nach 6 Monaten dürfen alle Probanden im Scheinarm wechseln und erhalten das Embolisationsverfahren mit einer Nachbeobachtungsdauer von 18 Monaten. Die geplante Gesamtstudiendauer beträgt 3,5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte Studie zum Vergleich von Patienten, die eine Embolisation der Genikulararterie des Knies erhalten, mit Patienten, die ein Scheinverfahren mit Kochsalzinjektion erhalten.

Die Studienpopulation besteht aus bis zu 110 Probanden mit Knieschmerzen, die für mindestens 3 Monate gegen konservative Behandlungsmaßnahmen resistent sind. Die Probanden werden 24 Monate lang beobachtet. Nach 6 Monaten werden die Patienten entblindet und es wird ihnen ein optionales Crossover angeboten, um das GAE-Verfahren mit 18 Monaten Nachbeobachtung zu erhalten.

Neben einem Placebo-Arm für Scheinoperationen wurde eine qualitativ hochwertige systematische Überprüfung von chirurgischen RCTs als geeigneter Benchmark verwendet, um die Stichprobengröße und die Power-Berechnung zu informieren.

Mit einer Skala von 0–100 für den primären Endpunkt von KOOS4, unter der Annahme einer 1:1-Randomisierung, einer mittleren Differenz von 6,4 (d. h. Effektgröße) zwischen GAE- und Scheinbehandlungen, einer gemeinsamen Standardabweichung von 10 (d. h. einem Cohen-D von 0,64), einem Alpha-Fehler von 2-seitig 0,05 und einer Trennschärfe von 0,85, die 2-Arm-Gesamtstichprobengröße beträgt die Anforderung 88 Probanden (44 pro Arm) nach normaler Annäherung. Unter Berücksichtigung einer Abbruchrate der Teilnehmer von 20 % liegt das Einschreibungsziel bei 110 Teilnehmern, etwa 55 in jedem Studienarm.

Alle Studienteilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung und Anamnese, einem kontrastverstärkten Knie-MRT, Blutserum und einer neuropsychologischen Beurteilung mit einem funktionellen Kopf-MRT unterzogen, um potenzielle Prädiktoren für den Behandlungserfolg zu identifizieren.

Im GAE-Behandlungsarm wird sich der Proband einer Genikulararterienembolisation mit Embozene-Mikrosphären (100 Mikrometer) (Varian Medical Systems) unterziehen, und die Scheingruppe erhält Kochsalzlösung durch den transarteriellen Katheter durch den Leistenzugang.

Die Teilnehmer werden zufällig einer Partikelembolisation mit 100-Mikron-Embozene-Partikeln oder einer Injektion mit 2 ml heparinisierter normaler Kochsalzlösung (Scheinarm) zugeteilt. Nach 6 Monaten werden die Teilnehmer entblindet und es gibt eine offene Verlängerungsphase für 6 Monate, in der Teilnehmern des Scheinarms wird GAE angeboten.

Nachuntersuchungen erfolgen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung. Bei diesen Besuchen vervollständigen die Probanden den KOOS-Score, den Schmerz-Score der visuellen Analogskala (VAS), ein Analgesie-Tagebuch und zu bestimmten Zeitpunkten das EQ-5D-3L und melden alle neuen unerwünschten Ereignisse (AEs). Alle Probanden werden sich unterziehen ein kontrastverstärktes Knie-MRT zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.

6 Monate nach Entblindung haben die Probanden der Scheingruppe die Möglichkeit, zu wechseln und die GAE-Behandlung mit Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ALLE unten aufgeführten Einschlusskriterien müssen erfüllt sein, damit der Patient an der Studie teilnehmen kann.

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Teilnehmer ab 45 Jahren.
  • Grad 1-3 Knie-OA auf dem Röntgenbild gemäß Kellgren-Lawrence-Grading-Skala
  • Knieschmerzen seit mindestens 3 Monaten, die gegen eine konservative nicht-chirurgische Behandlung resistent sind (z. B. Physiotherapie, Steroidinjektionen, Gewichtsabnahmeprogramme, PRP-Injektionen (plättchenreiches Plasma))
  • In der Lage sein, mindestens 6 Stunden lang flach zu liegen – dies wird bewertet, indem die Teilnehmer gefragt werden, wie sie schlafen (Bett, Liegestuhl, Halbliege) und was sie daran hindert, über Nacht flach zu liegen (Atemnot, Rückenschmerzen usw.)
  • Mindestpunktzahl von 50 bei Baseline 0 - 100 VAS

Ausschlusskriterien:

Der Patient darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

  • Rheumatoide Arthritis oder infektiöse Arthritis
  • Schwere Knie-OA (Röntgengrad 4 nach Kellgren-Lawrence-Grad)
  • Nierenfunktionsstörung: eGFR <45. Beurteilt aus Krankenakten oder einem Bluttest, falls erforderlich, wie es Teil der klinischen Standardpraxis ist, wenn ein Patient für eine therapeutische Intervention in Betracht gezogen wird.
  • Patienten mit einer Blutungsdiathese oder einem anderen Blutungsrisiko, wie z. B. Patienten unter Warfarin, die nicht leicht gestoppt werden können (z. B. Patienten mit metallischen Herzklappen), die durch Befragung des Patienten und anhand von Krankenakten beurteilt werden. Nicht korrigierbare Blutungsdiathese: INR > 1,6, Blutplättchen <50.000
  • Benötigt Sauerstoff beim Gehen. Ermittelt durch Befragung des Patienten und anhand von Krankenakten.
  • Niedrige Lebenserwartung (<1 Jahr)
  • Kommunikationsschwierigkeiten aufgrund von Sprachbarrieren
  • Kontraindikation für MRT
  • Bekannte Allergien gegen Bariumsulfat, 3-Aminopropyltrialkoxysilan, Polyphosphazen oder intravenöses Röntgenkontrastmittel
  • Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) mit Schaufensterkrankheit und/oder Ruheschmerzen
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest (die Teilnehmerin wird während der Durchleuchtung ionisierender Strahlung ausgesetzt)
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des rekrutierenden Arztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GAE-Behandlung
Bei der Embolisation der Genikulararterie werden abnormale Blutgefäße im Knie mittels Angiogramm-Bildgebung identifiziert. Durch den Leistenzugang und die Punktion der Oberschenkelarterie durch eine kleine Schleuse werden winzige Mikrokügelchen (Embozene(TM)) in diesen Bereich injiziert und reduzieren den Blutfluss, um Schmerzen zu lindern.
Verfahren: Embolisation der Genikulararterie
Transarterielle kathetergesteuerte Embolisation von Hypervaskularisation bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Kniearthrose
Andere Namen:
  • Embozen-Mikrosphären
  • Embozen
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Im Kontrollarm (Scheinarm) werden die Patienten nicht dem Embolisationsverfahren mit Mikrosphären unterzogen, sondern es werden ihnen 2 ml Kochsalzlösung in die Kniearterie injiziert, die den abnormalen Bereich des Knies versorgt. Der weitere Ablauf ist ansonsten bei beiden Gruppen identisch.
Verfahren: Injektion in die Genikulararterie
Transarterielle kathetergesteuerte Injektion von normaler (0,9 %) Kochsalzlösung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Kniearthrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Embolisation abnormaler Gefäßneubildungen, die von Ästen der Genikulararterien ausgehen, die Schmerzen bei Patienten mit Knie-OA im Vergleich zur Scheinbehandlung reduziert
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Randomisierung im Mittelwert auf vier Unterskalen des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores, die Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität abdecken (KOOS4); Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzlinderung 6 Monate nach der Randomisierung unter Verwendung des vom Patienten berichteten Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS) von 0–100
6 Monate
Bestimmen Sie, ob die Embolisation Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Knie-OA im Vergleich zur Scheinbehandlung verbessert
Zeitfenster: 6 Monate
Alle 5 Subskalen des KOOS-Fragebogens werden 6 Monate nach der Randomisierung analysiert.
6 Monate
Bestimmen Sie den klinischen Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Probanden, die nach 6 Monaten eine Verbesserung der KOOS-Werte um mindestens 10 Punkte meldeten (wobei eine Veränderung um 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert als minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) definiert ist)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie Sicherheit und Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Anteil der Studienteilnehmer, die 6 Monate nach der Randomisierung relevante unerwünschte Ereignisse erlitten (gemäß SIR Adverse Event Classification System).
6 Monate Nachsorge
Bestimmen Sie, ob eine Verbesserung der Knie-Osteoarthritis durch bildgebende Analyse nach GAE vs. Schein beschrieben werden kann
Zeitfenster: 6 Monate
Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) zur nicht-invasiven Beurteilung der synovialen Hypertrophie und Neovaskularisation bei Osteoarthritis 6 Monate nach der Randomisierung.
6 Monate
Quantifizierung eines personalisierten psychometrischen Schmerzprofils, um festzustellen, ob das Ansprechen auf die Behandlung anhand von Verhaltensindikatoren für die Prädisposition zur zentralen Schmerzlinderung vorhergesagt werden kann
Zeitfenster: 6 Monate
Pain Catastrophizing Scale (PCS) Patientenfragebogen: Der Score spiegelt schmerzhafte Erfahrungen des Patienten wider. Punktzahl von 0 (Minimum) bis 52 (Maximum). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
6 Monate
Bestimmen Sie Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen durch Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L), wobei fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) mit jeweils drei Ebenen bewertet werden ( 3L): keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme (mit 1-3 gekennzeichnet) in einer beschreibenden Weise.
6 Monate
Bewerten Sie die vom Patienten berichtete Akzeptanz der Studienbehandlung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
Der PROM-Fragebogen (Patient Reported Outcome Measures) (Patientenfragebogen mit 10 Fragen) gibt Werte zwischen 9 (Minimum) und 90 (Maximum) an, wobei ein hoher Wert als schlechtere Akzeptanz (schlechteres Ergebnis) angesehen wird.
1 Woche nach der Behandlung
Bestimmen Sie, ob der Analgesiebedarf des Patienten reduziert wird
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Einnahme von Analgetika 6 Monate nach der Randomisierung.
6 Monate
Bewerten Sie die Haltbarkeit von GAE
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit bis zum Versagen, d. h. Zeit bis zum nächsten invasiven Eingriff bei Patienten, die eine GAE-Behandlung nach (a) Randomisierung oder (b) Umstellung auf GAE vom Scheinarm erhalten.
24 Monate
Führen Sie eine gesundheitsökonomische Kosteneffektivitätsanalyse von GAE im Vergleich zu anderen Behandlungsmodalitäten im Bereich der moderaten Knie-OA durch
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität gemessen durch EuroQoL-5D (EQ-5D-3L) in Kombination mit der Bewertung der Zeit bis zum Versagen (Dauer der GAE), d. h. Zeit bis zum nächsten invasiven Eingriff für diejenigen, die eine GAE-Behandlung nach (a) Randomisierung erhalten, oder ( b) Der Übergang von Sham-Arm zu GAE wird gemeinsam bewertet, um die Kosteneffektivität zu beschreiben.
6 Monate
Bestimmen Sie, ob die Embolisation Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Knie-OA in der Behandlungsgruppe verbessert
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Alle 5 Subskalen des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Fragebogens werden 12 und 24 Monate nach der Randomisierung analysiert. Die Werte reichen von 0 (Minimum, am schlechtesten) bis 100 (Maximum, am besten).
24 Monate Follow-up
Bestimmen Sie die Veränderungen der Lebensqualität in der GAE-Gruppe nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen durch Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L), wobei fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) mit jeweils drei Ebenen (3L ): keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme (mit 1-3 gekennzeichnet) 12 und 24 Monate nach der Randomisierung in beschreibender Weise.
24 Monate Follow-up
Beschreiben Sie die bildgebenden Ergebnisse des Knies nach 12 Monaten in GAE
Zeitfenster: 12 Monate
Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) zur nicht-invasiven Beurteilung der synovialen Hypertrophie und Neovaskularisation bei Osteoarthritis wird in der GAE-Gruppe 12 Monate nach der Randomisierung bewertet.
12 Monate
Bestimmen Sie, ob der Analgesiebedarf des Patienten in der GAE-Gruppe reduziert wird
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der Einnahme von Analgetika 12 und 24 Monate nach der Randomisierung.
24 Monate
Bewertung der Schmerzlinderung in der GAE-Gruppe
Zeitfenster: 24 Monate
Schmerzlinderung 12 und 24 Monate nach der Randomisierung unter Verwendung des vom Patienten berichteten Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS) von 0–100
24 Monate
Bestimmen Sie, ob die Embolisation Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Knie-OA in der Behandlungsgruppe verbessert, und vergleichen Sie sie mit der Scheingruppe bei Patienten, die nach 12 und 24 Monaten nicht wechseln
Zeitfenster: 24 Monate
Alle 5 Subskalen des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) werden 12 und 24 Monate nach der Randomisierung in der GAE- und Sham-Gruppe analysiert. Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
24 Monate
Bestimmen Sie die Veränderungen der Lebensqualität in der GAE- und Scheingruppe
Zeitfenster: 24 Monate
Der zweite Teil des Euro-Quality of Life-5D-3L-Fragebogens besteht aus einer visuellen Analyseskala (VAS), auf der der Patient seine / ihre wahrgenommene Gesundheit von 0 (die schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) bewertet. 12 und 24 Monate nach Randomisierung in der GAE-Gruppe und Vergleich mit der Schein-Gruppe bei Patienten, die nicht überwechseln.
24 Monate
Bestimmen Sie, ob der Analgesiebedarf des Patienten reduziert wird
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleichen Sie die Veränderungen der Einnahme von Analgetika 12 und 24 Monate nach der Randomisierung in der GAE-Gruppe mit der Schein-Gruppe bei Probanden, die nicht überwechseln.
24 Monate
Beurteilung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleichen Sie die Schmerzlinderung in der GAE-Gruppe 12 und 24 Monate nach der Randomisierung unter Verwendung des vom Patienten berichteten 0–100-Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS) und vergleichen Sie sie mit der Scheingruppe bei Probanden, die nicht überwechseln.
24 Monate
Bestimmen Sie, ob die Embolisation Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Knie-OA in der Sham-Crossover-Gruppe nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten verbessert
Zeitfenster: 18 Monate
Alle 5 Subskalen des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) werden 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung in der Schein-Crossover-Gruppe analysiert. Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
18 Monate
Bewertung der Schmerzlinderung in der Sham-Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 18 Monate
Schmerzlinderung 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung in der Schein-Crossover-Gruppe unter Verwendung des vom Patienten berichteten Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS) von 0–100
18 Monate
Bestimmen Sie, ob der Analgesiebedarf des Patienten in der Schein-Crossover-Gruppe reduziert wird
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der Einnahme von Analgetika 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung in der Schein-Crossover-Gruppe.
18 Monate
Bestimmen Sie Veränderungen der Lebensqualität in der Sham-Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen durch Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L), wobei fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) mit jeweils drei Ebenen (3L ): keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme (mit 1–3 gekennzeichnet) 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung in beschreibender Weise.
18 Monate
Bestimmen Sie, ob eine Verbesserung der Kniearthrose durch bildgebende Analyse in der Sham-Crossover-Gruppe nach GAE beschrieben werden kann
Zeitfenster: 12 Monate
Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) zur nicht-invasiven Beurteilung der synovialen Hypertrophie und Neovaskularisation bei Osteoarthritis 6 und 12 Monate nach der Behandlung in der Sham-Crossover-Gruppe
12 Monate
Quantifizierung der Achtsamkeit als Teil eines personalisierten psychometrischen Schmerzprofils, um festzustellen, ob das Ansprechen auf die Behandlung anhand von Verhaltensindikatoren für die Prädisposition zur zentralen Schmerzlinderung vorhergesagt werden kann
Zeitfenster: 6 Monate
Five-Facet Mindfulness Patient Questionnaire (FFMQ): Angabe einer Punktzahl zwischen 15 (Minimum) und 75 (Maximum). Höhere Werte sind besser und weisen auf eine hohe Achtsamkeit hin.
6 Monate
Erfassung depressiver Symptome als Teil eines personalisierten psychometrischen Profils
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9): Gibt eine Punktzahl zwischen 0 (Minimum) und 27 (Maximum) an, wobei höhere Punktzahlen schlechter sind und hochdepressive Symptome darstellen
6 Monate
Bewertung der psychologischen Flexibilität des Patienten als Teil des personalisierten psychometrischen Profils
Zeitfenster: 6 Monate
Pain Interference – Short Form 6b (PROMIS) Patientenfragebogen: Gibt einen Wert zwischen 6 (Minimum) und 30 (Maximum) an, wobei höhere Werte schlechter sind und eine starke Schmerzinterferenz darstellen
6 Monate
Bewertung der Angst eines Patienten als Teil eines personalisierten psychometrischen Profils
Zeitfenster: 6 Monate
Generalisierte Angststörung (GAD-7) Patientenfragebogen: gibt einen Wert zwischen 0 (Minimum) und 21 (Maximum) an. Höhere Werte sind schlechter und repräsentieren ein stärkeres Angstniveau.
6 Monate
Quantifizierung der psychischen Flexibilität des Patienten als Teil eines personalisierten psychometrischen Profils
Zeitfenster: 6 Monate
Committed Action Questionnaire (CAQ-8): Gibt eine Punktzahl zwischen 0 (Minimum) und 48 (Maximum) an. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis, was ein hohes Engagement für die Ziele darstellt.
6 Monate
Quantifizierung der Ungewissheitsintoleranz eines Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Unverträglichkeitsskala – Patientenfragebogen in Kurzform: Gibt einen Wert zwischen 0 (Minimum) und 60 (Maximum) an. Höhere Werte sind schlechter und repräsentieren eine hohe Unsicherheitsintoleranz.
6 Monate
Quantifizierung der Schlafqualität eines Patienten als Teil eines personalisierten psychometrischen Profils
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenfragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Gibt einen Wert zwischen 0 (Minimum) und 21 (Maximum) an. Höhere Werte sind schlechter und weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
6 Monate
Bewertung der psychologischen Inflexibilität bei Schmerzen als Teil eines personalisierten psychometrischen Schmerzprofils, um festzustellen, ob das Ansprechen auf die Behandlung anhand von Verhaltensindikatoren für die Prädisposition zur zentralen Schmerzlinderung vorhergesagt werden kann
Zeitfenster: 6 Monate
PIPS-Patientenfragebogen (Psychological Inflexibility in Pain Scale): Berichtet Werte zwischen 16 (Minimum) und 112 (Maximum). Höhere Werte (schlechtere Ergebnisse) weisen auf eine geringe Flexibilität im Umgang mit Schmerzen hin.
6 Monate
Quantifizierung der Sichtweise eines Teilnehmers auf Schmerz als Teil eines personalisierten psychometrischen Schmerzprofils
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zu Schmerzprioritäten
6 Monate
Verhaltensquantifizierung der psychologischen Flexibilität zur Stratifizierung von Patienten, die durch das Behandlungsverfahren optimale klinische Ergebnisse erzielen.
Zeitfenster: 6 Monate
Wisconsin Card Sorting Task: Berichtet die Reaktionszeit gemessen in Millisekunden (ein niedrigerer Wert ist ein besseres Ergebnis als eine bessere kognitive Funktion)
6 Monate
Bewerten Sie die funktionelle Konnektivität zwischen Gehirnregionen und untersuchen Sie den Einfluss von Metabolitenspiegeln innerhalb schmerzmodulierender Regionen als neurochemischer Marker für die Anfälligkeit für weitere chronische Schmerzzustände.
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionelles Kopf-MRT
6 Monate
Beurteilen Sie die Fähigkeit des Patienten zur zentralen Schmerzmodulation
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitativer sensorischer Test: Die zentrale Schmerzmodulation (CPM) misst den Grad, in dem Schmerz an einer Stelle Schmerzen an einer distalen Stelle hemmt. Die Differenz zwischen der Anfangs- und der Endbewertung wird als Punktzahl der CPM-Kapazität des Teilnehmers mit einem Bereich von -10 bis 10 genommen, wobei -10 ein besseres Ergebnis mit hoher Schmerzhemmung/-modulation darstellt.
6 Monate
Beurteilen Sie die intrinsische Aufmerksamkeit des Patienten für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Intrinsic Attention to Pain (IAP)-Test misst, ob die Aufmerksamkeit eines Teilnehmers während der thermischen Stimulation intrinsisch zu Schmerzen hin oder von ihnen weg gelenkt wird, mit einem Bewertungsbereich von +2 bis -2, wobei +2 schlechtere Ergebnisse darstellt, was auf eine Unfähigkeit hinweist, sich aufmerksam vom Schmerz zu lösen .
6 Monate
Beurteilen Sie die Fähigkeit des Patienten zur zentralen Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Temporal Summation (TS)-Test: Beschreibt das Ausmaß, in dem Schmerzreaktionen zentral durch schnelle wiederholte Darbietung verstärkt werden. Ein Wert zwischen -10 und 10 wird angegeben, wobei 10 eine starke Schmerzsumme als schlechteres Ergebnis darstellt und -10 keine Schmerzsumme.
6 Monate
Wahrnehmung der Gesundheit durch Patienten in der GAE- und Scheingruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Der zweite Teil des Euro-Quality of Life-5D-3L-Fragebogens besteht aus einer visuellen Analyseskala (VAS), auf der der Patient seine / ihre wahrgenommene Gesundheit von 0 (die schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) bewertet. .
6 Monate
Wahrnehmung der Gesundheit durch Patienten in der GAE-Gruppe
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Der zweite Teil des Euro-Quality of Life-5D-3L-Fragebogens besteht aus einer visuellen Analyseskala (VAS), auf der der Patient seine / ihre wahrgenommene Gesundheit von 0 (die schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) bewertet. .
24 Monate Follow-up
Wahrnehmung der Gesundheit durch Patienten in der GAE- und Scheingruppe nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Der zweite Teil des Euro-Quality of Life-5D-3L-Fragebogens besteht aus einer visuellen Analyseskala (VAS), auf der der Patient seine / ihre wahrgenommene Gesundheit von 0 (die schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) bewertet. 12 und 24 Monate nach Randomisierung in der GAE-Gruppe und Vergleich mit der Schein-Gruppe bei Patienten, die nicht überwechseln.
24 Monate
Gesundheitswahrnehmung von Patienten in der Schein-Crossover-Gruppe nach 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Der zweite Teil des Euro-Quality of Life-5D-3L-Fragebogens besteht aus einer visuellen Analyseskala (VAS), auf der der Patient seine / ihre wahrgenommene Gesundheit von 0 (die schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) bewertet. 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark W Little, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, Reading, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAR-2021-11
  • 286849 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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