Sukuvaltimon embolisaatio polven nivelrikkoon II (GENESISII)
torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Varian, a Siemens Healthineers Company
Sukuvaltimon embolisaatio potilailla, joilla on polven osteoartriitti II
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi valekontrolloiduksi satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa on mahdollisuus valeryhmien risteykseen GAE-hoidon saamiseksi 6 kuukauden kuluttua sokkoutumisesta.
Tämä tutkimus määrittää, vähentääkö sukupuolivaltimoiden haaroista johtuvan epänormaalin uudissuonirakenteen embolisaatio kipua potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Tutkimuspotilaspopulaatio koostuu enintään 110 potilaasta, joilla on vähintään 3 kuukauden polvikipuja, jotka kestävät konservatiivisia hoitotoimenpiteitä.
Potilaita hoidetaan polven embolisaatiolla tai 2 ml:lla suolaliuosta valekäsivarressa.
Kuuden kuukauden iässä kaikki valehaarassa olevat henkilöt saavat siirtyä ja saada embolisaatiotoimenpiteen, jonka seuranta kestää 18 kuukautta.
Opintojen suunniteltu kokonaiskesto on 3,5 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan potilaita, jotka saavat polven sukupuolivaltimon embolisaatiota potilaisiin, jotka saavat valetoimenpiteen suolaliuosinjektiolla.
Tutkimuspopulaatio koostuu enintään 110 henkilöstä, joilla on polvikipu, joka kestää konservatiivisia hoitotoimenpiteitä vähintään 3 kuukauden ajan. Aiheita seurataan 24 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden iässä potilaat poistetaan sokkoutumisesta ja heille tarjotaan valinnainen jako GAE-toimenpiteeseen 18 kuukauden seurannalla.
Valekirurgisen lumelääkeryhmän rinnalla laadukasta systemaattista kirurgisten RCT:iden katsausta käytettiin sopivana vertailukohtana otoskoon ja tehon laskennassa.
KOOS4:n ensisijaisen päätepisteen asteikolla 0–100, jos satunnaistaminen on 1:1, keskimääräinen ero GAE- ja valehoitojen välillä on 6,4 (eli vaikutuksen koko), yhteinen standardipoikkeama 10 (eli Cohenin D of 0,64), alfa-virhe 2-puolinen 0,05 ja teho 0,85, 2-haaran kokonaisotoskoon vaatimus on 88 koehenkilöä (44 molemmissa käsissä) Normaalilikonnalla. Kun osallistujien keskeyttämisprosentti on 20 %, ilmoittautumistavoitteena on 110 osallistujaa, noin 55 kussakin tutkimusryhmässä.
Kaikille koehenkilöille tehdään fyysinen koe ja historia, kontrastitehostettu polven MRI, veriseerumi ja neuropsykologinen arviointi toiminnallisella pään MRI:llä hoidon onnistumisen mahdollisten ennustajien tunnistamiseksi.
GAE-hoitohaarassa koehenkilölle suoritetaan genicular valtimo embolisaatio Embozene-mikropalloilla (100 mikronia) (Varian Medical Systems) ja Sham-ryhmä saa suolaliuosta valtimon läpi kulkevan katetrin kautta nivusen kautta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti hiukkasten embolisaatioon 100 mikronin Embozene-hiukkasilla tai injektioon 2 ml:lla heparinisoitua normaalia suolaliuosta (valekäsivarsi). Kuuden kuukauden iässä osallistujat poistetaan sokkoutumisesta, ja siellä on avoin 6 kuukauden jatkojakso, jonka aikana näennäisen osan osallistujille tarjotaan GAE.
Seurantakäynnit ovat 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Näillä käynneillä koehenkilöt täyttävät KOOS-pistemäärän, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteen, analgesiapäiväkirjan ja tiettyinä ajankohtina EQ-5D-3L:n ja raportoivat kaikista uusista haittatapahtumista (AE). Kaikille koehenkilöille suoritetaan varjoaineella tehty polven MRI lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kuuden kuukauden kuluttua sokkoutumisen poistamisesta valeryhmän koehenkilöillä on mahdollisuus siirtyä ja saada GAE-hoito ja seuranta 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heike S Hausen, MD
- Puhelinnumero: 2068903102
- Sähköposti: Heike.Hausen@varian.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kate Pietrovito
- Puhelinnumero: +19782908408
- Sähköposti: Kathleen.Pietrovito@varian.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Rekrytointi
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark W Little, MD
- Puhelinnumero: 01183225111
- Sähköposti: Mark.Little@royalberkshire.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
KAIKKIEN alla olevien kriteerien on täytyttävä, jotta potilas voi osallistua tutkimukseen.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- 45 vuotta täyttäneet osallistujat.
- Asteikon 1-3 polven OA röntgenkuvassa Kellgren-Lawrencen asteikon mukaan
- Polvikipu vähintään 3 kuukautta kestänyt konservatiivista ei-kirurgista hoitoa (esim. fysioterapia, steroidi-injektiot, painonpudotusohjelmat, PRP (verihiutalerikas plasma) -injektiot)
- Pystyy makaamaan tasaisesti vähintään 6 tuntia – tätä arvioidaan kysymällä, kuinka osallistujat nukkuvat (sänky, tuoli makuuasennossa, puolimakaa) ja arvioimalla, mikä estää heitä makaamasta makuulla yön yli (hengenahdistus, selkäkipu jne.)
- Vähimmäispistemäärä 50 lähtötasolla 0 - 100 VAS
Poissulkemiskriteerit:
Potilas ei saa osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Nivelreuma tai tarttuva niveltulehdus
- Vaikea polven OA (aste 4 röntgenkuvassa Kellgren-Lawrencen asteen mukaan)
- Munuaisten vajaatoiminta: eGFR <45. Arvioitu lääketieteellisistä asiakirjoista tai tarvittaessa verikokeesta osana normaalia kliinistä käytäntöä harkittaessa potilaalle terapeuttista toimenpidettä.
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi tai muu verenvuodon riski, kuten potilaat, jotka saavat varfariinia, jota ei voida pysäyttää helposti (esim. potilaat, joilla on metalliset sydänläppäimet), arvioidaan kysymällä potilaalta ja potilaskertomuksista. Korjaamaton verenvuotodiateesi: INR>1,6, Verihiutaleet <50 000
- Vaatii happea liikkuessaan. Arvioitu kysymällä potilaalta ja potilaskertomuksista.
- Matala elinajanodote (<1 vuosi)
- Kommunikaatiovaikeudet kielimuurien takia
- MRI:n vasta-aihe
- Tunnetut allergiat bariumsulfaatille, 3-aminopropyylitrialkoksisilaanille, polyfosfatseenille tai IV-säteilyä läpäisemättömälle varjoaineelle
- Aiemmin perifeerinen valtimotauti (PAD), johon liittyy ajoittaista kyynärtä ja/tai lepokipua
- Raskaus tai positiivinen raskaustesti (osallistuja altistuu ionisoivalle säteilylle fluoroskopiatoimenpiteen aikana)
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka värväävän lääkärin näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GAE-hoito
Sukuvaltimon embolisaatiomenetelmä tunnistaa polven epänormaalit verisuonet angiogrammikuvauksen avulla.
Nivusille pääsyn ja reisivaltimon puhkaisun kautta pienen vaipan läpi pieniä mikropalloja (Embozene(TM)) ruiskutetaan tälle alueelle ja ne vähentävät verenkiertoa kivun vähentämiseksi.
|
Valtimon katetriohjattu hypervaskulaarisuuden embolisaatio potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen polven nivelrikko
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Kontrollihaarassa (vale) potilaille ei tehdä embolisaatiota mikropalloilla, vaan heille ruiskutetaan 2 ml suolaliuosta polvivaltimoon, joka syöttää polven epänormaalia aluetta.
Menettelyn loppuosa on muuten identtinen näiden kahden ryhmän välillä.
|
Transarteriaalinen katetriohjattu normaalin (0,9 %) suolaliuoksen injektio potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen polven nivelrikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, vähentääkö sukupuolivaltimoiden haaroista johtuvan epänormaalin uudissuonituksen embolisaatio kipua polven OA-potilailla verrattuna valehoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden keskiarvossa neljällä ala-asteikolla, jotka kattavat kivun, oireet, päivittäisen elämän toiminnot ja elämänlaadun (KOOS4); pisteet vaihtelevat 0 (huonoin) - 100 (paras)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lievityksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivunlievitys 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, käyttäen potilaan ilmoittamaa 0-100 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä
|
6 kuukautta
|
|
Selvitä, parantaako embolisaatio kipua, toimintaa ja elämänlaatua polven OA-potilailla verrattuna valehoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki 5 KOOS-kyselylomakkeen alaasteikkoa analysoidaan 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Määritä kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka raportoivat vähintään 10 pisteen parannuksen KOOS-pisteissä 6 kuukauden kohdalla (jossa 10 pisteen muutos lähtötasosta määritellään kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi (MCID))
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat merkityksellisiä haittavaikutuksia (SIR Adverse Event Classification System -järjestelmän mukaan) 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Selvitä, voidaanko polven nivelrikon paranemista kuvata kuvantamisanalyysillä, joka seuraa GAE vs Sham
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokoelimen magneettikuvauspiste (WORMS) nivelkalvon liikakasvun ja neovaskularisaatioiden non-invasiiviseen arviointiin nivelrikon vuoksi 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Henkilökohtaisen psykometrisen kipuprofiilin kvantifiointi sen määrittämiseksi, voidaanko hoitovastetta ennustaa käyttämällä käyttäytymisindikaattoreita, jotka osoittavat alttiutta kivun keskushermostoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -potilaskyselylomake: Score heijastaa potilaan tuskallisia kokemuksia.
Pisteet 0 (minimi) - 52 (maksimi).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
6 kuukautta
|
|
Selvitä elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutokset mitattuna Euro-Quality of Life-5D-3L:lla (EQ-5D-3L), joka arvioi viittä ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokaisella on kolme tasoa ( 3L): ei ongelmia, joitakin ongelmia, äärimmäisiä ongelmia (merkitty 1-3) kuvailevasti.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan ilmoittaman tutkimushoidon hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
|
PROM-kysely (potilaan raportoimat tulosmittaukset) (10 kysymyksen potilaskysely) raportoi pisteet välillä 9 (minimi) - 90 (maksimi), jossa korkea pistemäärä katsotaan huonommaksi hyväksytyksi (huonompi tulos).
|
1 viikko hoidon jälkeen
|
|
Selvitä, väheneekö potilaan analgesian tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos analgesian saannissa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi GAE:n kestävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika epäonnistumiseen, eli aika seuraavaan invasiiviseen interventioon niille, jotka saavat GAE-hoitoa (a) satunnaistamisen tai (b) GAE:hen siirtymisen jälkeen Sham-haaralta.
|
24 kuukautta
|
|
Suorita terveystaloudellisen kustannustehokkuuden analyysi GAE:stä verrattuna muihin hoitomuotoihin kohtalaisen polven OA-tilassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EuroQoL-5D:llä (EQ-5D-3L) mitatut muutokset elämänlaadussa yhdistettynä epäonnistumiseen (GAE:n kestävyyteen) kuluvaan aikaan, eli aika seuraavaan invasiiviseen interventioon niillä, jotka saavat GAE-hoitoa (a) satunnaistamisen jälkeen tai ( b) GAE:lle siirtymistä Sham-haaralta arvioidaan yhdessä kustannustehokkuuden kuvaamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Selvitä, parantaako embolisaatio kipua, toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on polven OA hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Polvivaurio- ja nivelrikkotulosten (KOOS) -kyselylomakkeen kaikki 5 alaasteikkoa analysoidaan 12 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi, huonoin) 100:een (maksimi, paras).
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Määritä elämänlaadun muutokset GAE-ryhmässä 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Elämänlaadun muutokset mitattuna Euro-Quality of Life-5D-3L:lla (EQ-5D-3L), joka arvioi viittä ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, joista jokaisella on kolme tasoa (3L). ): ei ongelmia, joitakin ongelmia, äärimmäisiä ongelmia (merkitty numeroilla 1-3) 12 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen kuvailevalla tavalla.
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Kuvaile polven kuvantamistuloksia 12 kuukauden kohdalla GAE:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokoelimen magneettikuvauspiste (WORMS) nivelkalvon liikakasvun ei-invasiivista arviointia varten ja nivelrikon neovaskularisaatio arvioidaan GAE-ryhmässä 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Selvitä, väheneekö potilaan analgesian tarve GAE-ryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos analgesian saannissa 12 ja 24 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Kivun lievityksen arviointi GAE-ryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kivunlievitys 12 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen käyttämällä potilaan ilmoittamaa 0-100 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä
|
24 kuukautta
|
|
Selvitä, parantaako embolisaatio kipua, toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on polven OA hoitoryhmässä, ja vertaa sitä Sham-ryhmään potilailla, jotka eivät risteä 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) kaikki viisi alaasteikkoa analysoidaan 12 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen GAE- ja Sham-ryhmässä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
|
24 kuukautta
|
|
Selvitä elämänlaadun muutokset GAE- ja valeryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Euro-Quality of Life-5D-3L -kyselylomakkeen toinen osa koostuu visuaalisesta analyyttisestä asteikosta (VAS), jolla potilas arvioi terveytensä arvosta 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen GAE-ryhmässä ja vertaa Sham-ryhmään koehenkilöillä, jotka eivät risteä.
|
24 kuukautta
|
|
Selvitä, väheneekö potilaan analgesian tarve
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa analgesian saannin muutoksia 12 ja 24 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen GAE-ryhmässä Sham-ryhmään koehenkilöillä, jotka eivät risteä.
|
24 kuukautta
|
|
Kivun lievityksen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa kivunlievitystä GAE-ryhmässä 12 ja 24 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen käyttämällä potilaan ilmoittamaa 0-100 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä ja vertaa Sham-ryhmään koehenkilöitä, jotka eivät ylittäneet.
|
24 kuukautta
|
|
Selvitä, parantaako embolisaatio kipua, toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on polven OA ja Sham crossover -ryhmä 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kaikki 5 polvivamman ja nivelrikkon tulospisteen (KOOS) ala-asteikkoa analysoidaan 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon jälkeisestä Sham crossover -ryhmässä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
|
18 kuukautta
|
|
Kivun lievityksen arviointi Sham crossover -ryhmässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kivunlievitys 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen Sham crossover -ryhmässä käyttämällä potilaan ilmoittamaa 0-100 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä
|
18 kuukautta
|
|
Selvitä, väheneekö potilaan analgesian tarve Sham crossover -ryhmässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos analgesian saannissa 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen Sham crossover -ryhmässä.
|
18 kuukautta
|
|
Selvitä elämänlaadun muutokset Sham crossover -ryhmässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Elämänlaadun muutokset mitattuna Euro-Quality of Life-5D-3L:lla (EQ-5D-3L), joka arvioi viittä ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, joista jokaisella on kolme tasoa (3L). ): ei ongelmia, joitakin ongelmia, äärimmäisiä ongelmia (merkitty 1-3) 6, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen kuvailevalla tavalla.
|
18 kuukautta
|
|
Selvitä, voidaanko polven nivelrikon paranemista kuvata kuvantamisanalyysillä Sham crossover -ryhmässä GAE:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokoelimen magneettikuvauspiste (WORMS) synoviaalisen hypertrofian ja neovaskularisaatioiden non-invasiiviseen arviointiin nivelrikon vuoksi 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen vale-crossover-ryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Mindfulnessin kvantifiointi osana yksilöllistä psykometristä kipuprofiilia sen määrittämiseksi, voidaanko hoitovastetta ennustaa käyttämällä käyttäytymisindikaattoreita, jotka osoittavat alttiutta kivun keskushermostoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Five-Facet Mindfulness Patient Questionnaire (FFMQ): 15 (minimi) ja 75 (maksimi) pistemäärän ilmoittaminen.
Korkeammat pisteet ovat parempia ja osoittavat korkeaa ominaisuustietoisuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Masennusoireiden arviointi osana henkilökohtaista psykometristä profiilia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9): Raportoi pistemäärän välillä 0 (minimi) ja 27 (maksimi), korkeammat pisteet ovat huonompia, mikä edustaa korkeita masennusoireita
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan psykologisen joustavuuden arviointi osana henkilökohtaista psykometristä profiilia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pain Interference - Lyhyt lomake 6b (PROMIS) potilaskyselylomake: Raportoi pistemäärän 6 (minimi) ja 30 (maksimi) välillä, korkeammat pisteet ovat huonompia edustavat voimakasta kivun häiriötä
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan ahdistuneisuuden arviointi osana henkilökohtaista psykometristä profiilia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -potilaskyselylomake: raportoi pistemäärän välillä 0 (minimi) ja 21 (maksimi).
Korkeammat pisteet ovat huonompia, mikä edustaa vakavampaa ahdistustasoa.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan psykologisen joustavuuden kvantifiointi osana henkilökohtaista psykometristä profiilia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sitoutuneen toiminnan kyselylomake (CAQ-8): Raportoi pistemäärän välillä 0 (minimi) ja 48 (maksimi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta, mikä edustaa suurta sitoutumista tavoitteisiin.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan epävarmuuden sietokyvyn kvantifiointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Epätietoisuusasteikko - Lyhyt muotoinen potilaskysely: Raportoi pistemäärän välillä 0 (minimi) ja 60 (maksimi).
Korkeammat pisteet ovat huonompia, mikä edustaa suurta epävarmuuden suvaitsemattomuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan unen laadun kvantifiointi osana henkilökohtaista psykometristä profiilia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -potilaskyselylomake: Raportoi pistemäärän välillä 0 (minimi) - 21 (maksimi).
Korkeammat pisteet ovat huonompia, mikä viittaa huonompaan unen laatuun.
|
6 kuukautta
|
|
Psykologisen kivun joustamattomuuden arviointi osana henkilökohtaista psykometristä kipuprofiilia sen määrittämiseksi, voidaanko hoitovastetta ennustaa käyttämällä käyttäytymisindikaattoreita, jotka osoittavat alttiutta kivun keskushermostoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) -potilaskyselylomake: raportoi pisteet välillä 16 (minimi) - 112 (maksimi).
Korkeammat pisteet (huonommat tulokset) osoittavat alhaista joustavuutta kivun käsittelyssä.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujan näkökulman kvantifiointi kipuun osana henkilökohtaista psykometristä kipuprofiilia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pain Priors -kysely
|
6 kuukautta
|
|
Psykologisen joustavuuden käyttäytymisen kvantifiointi, jotta voidaan jakaa potilaita, jotka saavuttavat optimaalisen kliinisen tuloksen hoitotoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Wisconsin Card Sorting Task: raportoi reaktioajan millisekunteina mitattuna (pienempi arvo on parempi tulos paremman kognitiivisen toiminnan ansiosta)
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi aivojen alueiden välistä toiminnallista yhteyttä ja tutki metaboliittitasojen vaikutusta kipua moduloivilla alueilla neurokemiallisena merkkiaineena alttiudelle kroonisille kiputiloille.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toiminnallinen pään MRI
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan kykyä moduloida keskushermostoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus: Keskikivun modulaatio (CPM) mittaa, missä määrin yhdessä kohdassa oleva kipu estää kipua distaalisessa kohdassa.
Alkuperäisen ja lopullisen arvion välinen ero otetaan osallistujan CPM-kapasiteetin pistemääränä välillä -10 - 10, jolloin -10 edustaa parempaa tulosta korkealla kivun esto/modulaatiolla.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan sisäistä huomiota kipuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intrinsic Attention to Pain (IAP) -testi mittaa, kiinnittyykö osallistujan huomio luonnostaan kohti kipua tai pois siitä kipua lämpöstimulaation aikana pistemäärällä +2 - -2, jolloin +2 edustaa huonompia tuloksia, jotka osoittavat kyvyttömyyttä irtautua kivusta. .
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan kykyä keskitetysti helpottaa kipua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Temporal Summation (TS) -testi: kuvaa, missä määrin kipuvasteet lisääntyvät keskitetysti nopealla toistuvalla esiintymisellä.
Pistemäärä välillä -10 ja 10 ilmoitetaan, kun 10 edustaa korkeaa kivun summaamista huonompana tuloksena ja -10 ei kivun summausta.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden käsitys terveydestä GAE- ja valeryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Euro-Quality of Life-5D-3L -kyselylomakkeen toinen osa koostuu visuaalisesta analyyttisestä asteikosta (VAS), jolla potilas arvioi terveytensä arvosta 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). .
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden käsitys terveydestä GAE-ryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Euro-Quality of Life-5D-3L -kyselylomakkeen toinen osa koostuu visuaalisesta analyyttisestä asteikosta (VAS), jolla potilas arvioi terveytensä arvosta 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). .
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Potilaiden käsitys terveydestä GAE- ja valeryhmässä 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Euro-Quality of Life-5D-3L -kyselylomakkeen toinen osa koostuu visuaalisesta analyyttisestä asteikosta (VAS), jolla potilas arvioi terveytensä arvosta 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen GAE-ryhmässä ja vertaa Sham-ryhmään koehenkilöillä, jotka eivät risteä.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden käsitys terveydestä valecrossover-ryhmässä 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Euro-Quality of Life-5D-3L -kyselylomakkeen toinen osa koostuu visuaalisesta analyyttisestä asteikosta (VAS), jolla potilas arvioi terveytensä arvosta 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). 6, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark W Little, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, Reading, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAR-2021-11
- 286849 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .