Genikulär artär embolisering för knäartros II (GENESISII)

Detta är en randomiserad studie med ett enda center för att jämföra patienter som får genikulär artärembolisering av knät med patienter som får en skenprocedur med saltlösningsinjektion.

Studiepopulationen kommer att bestå av upp till 110 försökspersoner med knäsmärta som är resistenta mot konservativa behandlingsåtgärder i minst 3 månader. Ämnen kommer att följas i 24 månader. Efter 6 månader kommer patienter att avblindas och erbjudas en valfri crossover för att få GAE-proceduren med 18 månaders uppföljning.

Vid sidan av en placeboarm med skenkirurgi användes en högkvalitativ systematisk genomgång av kirurgiska RCT som ett lämpligt riktmärke för att informera om provstorleken och effektberäkningen.

Med en skala från 0-100 för den primära endpointen för KOOS4, förutsatt en 1:1 randomisering, en medelskillnad på 6,4 (d.v.s. effektstorlek) mellan GAE- och Sham-behandlingar, en vanlig standardavvikelse på 10 (d.v.s. en Cohens D på 0,64), ett alfafel på 2-sidigt 0,05 och en potens av 0,85, den totala provstorleken på 2 armar som kravet är 88 försökspersoner (44 varje arm) enligt normal approximation. Med en andel på 20 % avhopp från deltagarna är inskrivningsmålet 110 deltagare, cirka 55 i varje studiegren.

Alla försökspersoner kommer att genomgå en fysisk undersökning och historia, en kontrastförstärkt knä-MR, blodserum och neuropschologisk bedömning med en funktionell huvud-MRT för att identifiera potentiella prediktorer för behandlingsframgång.

I GAE-behandlingsarmen kommer patienten att genomgå en genikulär artärembolisering med Embozene-mikrosfärer (100 mikron) (Varian Medical Systems) och Sham-gruppen kommer att få koksaltlösning genom den transarteriella katetern genom ljumskåtkomst.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas partikelembolisering med 100 mikron Embozene-partiklar, eller till injektion med 2 ml hepariniserad normal koksaltlösning (skenarm) Efter 6 månader kommer deltagarna att avblindas och det kommer att finnas en öppen förlängningsperiod i 6 månader, i vilken deltagare i skenarmen kommer att erbjudas GAE.

Uppföljningsbesök kommer att ske 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter randomisering. Vid dessa besök kommer försökspersonerna att fylla i KOOS-poängen, den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng, en analgesidagbok och vid specifika tidpunkter EQ-5D-3L, och rapportera eventuella nya biverkningar (AEs). Alla försökspersoner kommer att genomgå en kontrastförstärkt knä-MRT vid baslinjen och vid 6 och 12 månader.

6 månader efter avblindningen har försökspersonerna i den skenbara gruppen möjlighet att gå över och få GAE-behandlingen med uppföljning efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader.