Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy kolanowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego II (GENESISII)

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Varian, a Siemens Healthineers Company

Embolizacja tętnicy kolanowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego II

To badanie kliniczne zaprojektowano jako podwójnie ślepą, pozorowaną, randomizowaną próbę z opcją krzyżowania grup pozorowanych, aby otrzymać leczenie GAE po 6 miesiącach od ujawnienia. Badanie to ma na celu ustalenie, czy embolizacja nieprawidłowego neowaskularyzacji wywodzącej się z gałęzi tętnic kolanowych zmniejsza ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badana populacja pacjentów będzie się składać z maksymalnie 110 osób z bólem kolana od co najmniej 3 miesięcy, który jest oporny na leczenie zachowawcze. Pacjenci będą leczeni embolizacją kolana lub podaniem 2 ml soli fizjologicznej w ramię pozorowane. W wieku 6 miesięcy wszyscy pacjenci w ramieniu pozorowanym będą mogli przejść na drugą stronę i otrzymać zabieg embolizacji z okresem obserwacji wynoszącym 18 miesięcy. Całkowity planowany czas trwania studiów to 3,5 roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu porównanie pacjentów poddanych embolizacji tętnicy kolanowej kolana z pacjentami poddanymi zabiegowi pozorowanemu z wstrzyknięciem soli fizjologicznej.

Populacja badana będzie się składać z maksymalnie 110 osób z bólem kolana opornym na leczenie zachowawcze przez co najmniej 3 miesiące. Badani będą obserwowani przez 24 miesiące. Po 6 miesiącach pacjentom zostanie odślepiona i zaoferowana zostanie opcjonalna zmiana w celu poddania się procedurze GAE z 18-miesięczną obserwacją.

Oprócz ramienia placebo z pozorowaną operacją zastosowano wysokiej jakości systematyczny przegląd RCT chirurgicznych jako odpowiedni punkt odniesienia w celu poinformowania o wielkości próby i obliczeniu mocy.

Przy skali 0-100 dla pierwszorzędowego punktu końcowego KOOS4, zakładając randomizację 1:1, średnią różnicę 6,4 (tj. 0,64), błąd alfa 2-stronny 0,05 i moc 0,85, całkowita wielkość próby 2-ramiennej wymaga 88 osób (44 na każdą grupę) w przybliżeniu normalnym. Biorąc pod uwagę 20% wskaźnik rezygnacji uczestników, celem rejestracji jest 110 uczestników, po około 55 w każdym ramieniu badania.

Wszyscy badani przejdą badanie fizykalne i wywiad, MRI kolana ze wzmocnieniem kontrastowym, surowicę krwi i ocenę neuropsychologiczną z funkcjonalnym MRI głowy w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników prognostycznych powodzenia leczenia.

W ramieniu leczenia GAE pacjent zostanie poddany embolizacji tętnicy kolanowej mikrosferami Embozene (100 mikronów) (Varian Medical Systems), a grupa Sham otrzyma sól fizjologiczną przez cewnik przeztętniczy przez dostęp pachwinowy.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do embolizacji cząstkami stałymi cząstkami Embozene o wielkości 100 mikronów lub do wstrzyknięcia 2 ml heparynizowanej soli fizjologicznej (ramię pozorowane). uczestnikom pozorowanej grupy zostanie zaproponowana GAE.

Wizyty kontrolne odbędą się po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po randomizacji. Podczas tych wizyt osoby badane wypełnią punktację KOOS, punktację bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), dzienniczek analgezji i w określonych punktach czasowych EQ-5D-3L oraz zgłoszą wszelkie nowe zdarzenia niepożądane (AE). Wszyscy pacjenci zostaną poddani MRI kolana ze wzmocnieniem kontrastowym na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.

Po 6 miesiącach od odślepienia osoby z grupy pozorowanej mają możliwość przejścia i otrzymania leczenia GAE z obserwacją po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby pacjent mógł wziąć udział w badaniu, muszą być spełnione WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia.

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnicy w wieku 45 lat lub starsi.
  • Stopień 1-3 choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na zdjęciu rentgenowskim zgodnie ze skalą ocen Kellgrena-Lawrence'a
  • Ból kolana od co najmniej 3 miesięcy oporny na zachowawcze leczenie niechirurgiczne (np. fizjoterapia, zastrzyki sterydowe, programy odchudzania, zastrzyki z osocza bogatopłytkowego PRP)
  • Być w stanie leżeć płasko przez co najmniej 6 godzin – zostanie to ocenione, pytając uczestników, jak śpią (łóżko, krzesło leżące, półleżące) i oceniając, co uniemożliwia im leżenie płasko przez noc (duszność, ból pleców itp.)
  • Minimalny wynik 50 na linii bazowej 0 - 100 VAS

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub zakaźne zapalenie stawów
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopień 4 na zdjęciu rentgenowskim według stopnia Kellgrena-Lawrence'a)
  • Zaburzenia czynności nerek: eGFR <45. Ocena na podstawie dokumentacji medycznej lub badania krwi, jeśli jest to wymagane, co jest częścią standardowej praktyki klinicznej przy rozważaniu interwencji terapeutycznej u pacjenta.
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną lub innym ryzykiem krwawienia, na przykład pacjenci przyjmujący warfarynę, którego nie można łatwo zatrzymać (np. pacjenci z metalowymi zastawkami serca), oceniani na podstawie wywiadu z pacjentem i na podstawie dokumentacji medycznej. nieuleczalna skaza krwotoczna: INR>1,6, płytki krwi <50 000
  • Wymaga tlenu podczas chodzenia. Oceniane na podstawie zapytania pacjenta i dokumentacji medycznej.
  • Niska oczekiwana długość życia (<1 rok)
  • Trudności w komunikacji ze względu na bariery językowe
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Znane alergie na siarczan baru, 3-aminopropylotrialkoksysilan, polifosfazen lub nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich środek kontrastowy IV.
  • Historia choroby tętnic obwodowych (PAD) z chromaniem przestankowym i/lub bólem spoczynkowym
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy (uczestniczka będzie narażona na promieniowanie jonizujące podczas zabiegu fluoroskopii)
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii lekarza rekrutującego mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie GAE
Procedura embolizacji tętnicy kolanowej identyfikuje nieprawidłowe naczynia krwionośne w kolanie za pomocą obrazowania angiograficznego. Poprzez dostęp do pachwiny i nakłucie tętnicy udowej przez małą osłonkę, maleńkie mikrosfery (Embozene™) zostaną wstrzyknięte w ten obszar i zmniejszą przepływ krwi w celu zmniejszenia bólu.
Procedura: Embolizacja tętnicy kolanowej
Cewnik przeztętniczy do embolizacji hiperunaczynienia u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • Mikrosfery embozenowe
  • Embozen
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
W grupie kontrolnej (pozorowanej) pacjenci nie będą poddawani zabiegowi embolizacji mikrosferami, zamiast tego otrzymają 2 ml soli fizjologicznej wstrzyknięte do tętnicy kolanowej zaopatrującej nieprawidłowy obszar kolana. Pozostała część procedury jest poza tym identyczna dla obu grup.
Procedura: Wstrzyknięcie do tętnicy kolanowej
Przezcewnikowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej (0,9%) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy embolizacja nieprawidłowych nowych naczyń wywodzących się z gałęzi tętnic kolanowych zmniejsza ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z leczeniem pozorowanym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po randomizacji w średniej punktacji w czterech podskalach oceny urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów, obejmujących ból, objawy, codzienne czynności i jakość życia (KOOS4); wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złagodzenie bólu po 6 miesiącach od randomizacji, na podstawie zgłaszanej przez pacjentów oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100
6 miesięcy
Określenie, czy embolizacja poprawia ból, funkcjonowanie i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z leczeniem pozorowanym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie 5 podskal kwestionariusza KOOS zostanie przeanalizowanych 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy
Określ sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej 10-punktową poprawę w skali KOOS po 6 miesiącach (gdzie 10-punktowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako minimalna klinicznie istotna różnica (MCID)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ bezpieczeństwo i toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły istotne zdarzenia niepożądane (zgodnie z systemem klasyfikacji zdarzeń niepożądanych SIR) po 6 miesiącach od randomizacji
6 miesięcy obserwacji
Określ, czy poprawę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego można opisać za pomocą analizy obrazowej po GAE vs. pozorowana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) do nieinwazyjnej oceny przerostu błony maziowej i neowaskularyzacji w chorobie zwyrodnieniowej stawów po 6 miesiącach od randomizacji.
6 miesięcy
Kwantyfikacja spersonalizowanego psychometrycznego profilu bólu w celu ustalenia, czy odpowiedź na leczenie można przewidzieć za pomocą behawioralnych wskaźników predyspozycji do ośrodkowego torowania bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz dla pacjenta w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS): Wynik odzwierciedla bolesne doświadczenia pacjenta. Wynik od 0 (minimum) do 52 (maksimum). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
6 miesięcy
Określ zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L) oceniającego pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy ma trzy poziomy ( 3L): brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy (oznaczone 1-3) w sposób opisowy.
6 miesięcy
Oceń zgłoszoną przez pacjenta akceptację badanego leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
Kwestionariusz PROM (miara wyniku zgłaszana przez pacjenta) (kwestionariusz pacjenta składający się z 10 pytań) podaje wyniki od 9 (minimum) do 90 (maksimum), gdzie wysoki wynik jest uważany za gorszą akceptację (gorszy wynik)
1 tydzień po leczeniu
Określ, czy zapotrzebowanie pacjenta na analgezję zostanie zmniejszone
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana przyjmowania leków przeciwbólowych po 6 miesiącach od randomizacji.
6 miesięcy
Oceń trwałość GAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do niepowodzenia, tj. czas do następnej inwazyjnej interwencji u osób otrzymujących leczenie GAE po (a) randomizacji lub (b) przejściu na GAE z grupy pozorowanej.
24 miesiące
Wykonaj analizę opłacalności ekonomicznej leczenia GAE w porównaniu z innymi metodami leczenia w obszarze umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany jakości życia mierzone za pomocą EuroQoL-5D (EQ-5D-3L) w połączeniu z oceną czasu do niepowodzenia (trwałość GAE), tj. czasu do następnej interwencji inwazyjnej u osób otrzymujących leczenie GAE po (a) randomizacji lub ( b) przejście na GAE z grupy Sham zostanie ocenione łącznie w celu opisania efektywności kosztowej.
6 miesięcy
Określ, czy embolizacja poprawia ból, funkcję i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w grupie leczonej
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Wszystkie 5 podskal kwestionariusza Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zostanie przeanalizowanych 12 i 24 miesiące po randomizacji. Wyniki wahają się od 0 (minimalny, najgorszy) do 100 (maksymalny, najlepszy).
24-miesięczna obserwacja
Określ zmiany jakości życia w grupie GAE po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L) oceniającego pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, z których każdy ma trzy poziomy (3L ): brak problemów, niektóre problemy, ekstremalne problemy (oznaczone 1-3) po 12 i 24 miesiącach od randomizacji w sposób opisowy.
24-miesięczna obserwacja
Opisz wyniki badań obrazowych kolana po 12 miesiącach w GAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego narządu (WORMS) do nieinwazyjnej oceny przerostu błony maziowej i neowaskularyzacji w chorobie zwyrodnieniowej stawów zostanie oceniony w grupie GAE 12 miesięcy po randomizacji.
12 miesięcy
Ustal, czy zapotrzebowanie pacjenta na analgezję zmniejszy się w grupie GAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana przyjmowania leków przeciwbólowych po 12 i 24 miesiącach od randomizacji.
24 miesiące
Ocena uśmierzania bólu w grupie GAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Złagodzenie bólu po 12 i 24 miesiącach od randomizacji na podstawie zgłaszanej przez pacjentów oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100
24 miesiące
Określić, czy embolizacja poprawia ból, funkcję i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w grupie leczonej i porównać z grupą pozorowaną u osób, które nie przeszły na drugą stronę w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszystkie 5 podskal skali KOOS (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) zostanie przeanalizowanych 12 i 24 miesiące po randomizacji w grupie GAE i pozorowanej. Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
24 miesiące
Określ zmiany jakości życia w grupie GAE i pozorowanej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Druga część kwestionariusza Euro-Quality of Life-5D-3L składa się z wizualnej skali analitycznej (VAS), na której pacjent ocenia swój stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) po 12 i 24 miesiącach od randomizacji w grupie GAE i porównaj z grupą pozorowaną u osób, które nie przeszły na drugą stronę.
24 miesiące
Określ, czy zapotrzebowanie pacjenta na analgezję zostanie zmniejszone
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównaj zmiany przyjmowania środków przeciwbólowych po 12 i 24 miesiącach po randomizacji w grupie GAE z grupą pozorowaną u osób, które nie przeszły na drugą stronę.
24 miesiące
Ocena łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównaj złagodzenie bólu w grupie GAE po 12 i 24 miesiącach od randomizacji, używając zgłaszanej przez pacjentów oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100, i porównaj z grupą pozorowaną u pacjentów, którzy nie przeszli.
24 miesiące
Określenie, czy embolizacja poprawia ból, funkcję i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w grupie pozorowanej naprzemiennie w wieku 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wszystkie 5 podskal skali KOOS (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) zostanie przeanalizowanych po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu w grupie pozorowanej. Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
18 miesięcy
Ocena łagodzenia bólu w grupie skrzyżowania pozorowanego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Złagodzenie bólu po 1,3,6,12 i 18 miesiącach po leczeniu w grupie pozorowanej naprzemiennie, przy użyciu zgłaszanej przez pacjentów oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100
18 miesięcy
Ustal, czy zapotrzebowanie pacjenta na analgezję zostanie zmniejszone w grupie pozorowanej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana przyjmowania środków przeciwbólowych po 1,3,6,12 i 18 miesiącach po leczeniu w grupie naprzemiennej pozorowanej.
18 miesięcy
Określ zmiany jakości życia w grupie crossoverów pozorowanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą Euro-Quality of Life-5D-3L (EQ-5D-3L) oceniającego pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, z których każdy ma trzy poziomy (3L ): brak problemów, niektóre problemy, ekstremalne problemy (oznaczone 1-3) po 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu w sposób opisowy.
18 miesięcy
Określ, czy poprawę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego można opisać za pomocą analizy obrazowej w grupie pozorowanej naprzemiennie po GAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) do nieinwazyjnej oceny przerostu błony maziowej i neowaskularyzacji w chorobie zwyrodnieniowej stawów po 6 i 12 miesiącach od leczenia w grupie pozorowanej naprzemiennie
12 miesięcy
Kwantyfikacja uważności jako części spersonalizowanego psychometrycznego profilu bólu w celu ustalenia, czy odpowiedź na leczenie można przewidzieć za pomocą behawioralnych wskaźników predyspozycji do centralnego torowania bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta z pięcioma aspektami uważności (FFMQ): zgłaszanie wyniku między 15 (minimum) a 75 (maksimum). Wyższe wyniki są lepsze i wskazują na wysoką cechę uważności.
6 miesięcy
Ocena objawów depresyjnych w ramach spersonalizowanego profilu psychometrycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9): podaje wynik od 0 (minimum) do 27 (maksimum), przy czym wyższe wyniki są gorsze, reprezentując silne objawy depresyjne
6 miesięcy
Ocena elastyczności psychicznej pacjenta w ramach spersonalizowanego profilu psychometrycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakłócenia bólu — krótki formularz 6b (PROMIS) kwestionariusz pacjenta: Zgłasza wynik między 6 (minimum) a 30 (maksimum), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze, co oznacza wysoką interferencję bólu
6 miesięcy
Ocena lęku pacjenta w ramach spersonalizowanego profilu psychometrycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta z zespołem lęku uogólnionego (GAD-7): podaje wynik od 0 (minimum) do 21 (maksimum). Wyższe wyniki są gorsze, co oznacza cięższy poziom lęku.
6 miesięcy
Kwantyfikacja elastyczności psychicznej pacjenta w ramach spersonalizowanego profilu psychometrycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz popełnionego działania (CAQ-8): Podaje wynik od 0 (minimum) do 48 (maksimum). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik reprezentujący wysokie zaangażowanie w realizację celów.
6 miesięcy
Kwantyfikacja nietolerancji niepewności przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Nietolerancji Niepewności — Skrócona Kwestionariusz Pacjenta: Podaje wynik od 0 (minimum) do 60 (maksimum). Wyższe wyniki są gorsze, reprezentując wysoką nietolerancję niepewności.
6 miesięcy
Kwantyfikacja jakości snu pacjenta w ramach spersonalizowanego profilu psychometrycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): zgłasza wynik od 0 (minimum) do 21 (maksimum). Wyższe wyniki są gorsze, co wskazuje na gorszą jakość snu.
6 miesięcy
Ocena psychologicznej sztywności bólu w ramach spersonalizowanego psychometrycznego profilu bólu w celu ustalenia, czy odpowiedź na leczenie można przewidzieć za pomocą behawioralnych wskaźników predyspozycji do ośrodkowego torowania bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta w skali psychologicznej nieelastyczności w bólu (PIPS): zgłasza wyniki od 16 (minimum) do 112 (maksimum). Wyższe wyniki (gorsze wyniki) wskazują na małą elastyczność w radzeniu sobie z bólem.
6 miesięcy
Kwantyfikacja perspektywy punktu widzenia uczestnika na ból jako część spersonalizowanego psychometrycznego profilu bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący bólu
6 miesięcy
Kwantyfikacja behawioralna elastyczności psychologicznej w celu stratyfikacji pacjentów, którzy osiągnęli optymalne wyniki kliniczne procedury leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wisconsin Card Sorting Task: zgłasza czas reakcji mierzony w milisekundach (niższa wartość to lepszy wynik jako lepsza funkcja poznawcza)
6 miesięcy
Oceń funkcjonalną łączność między regionami mózgu i zbadaj wpływ poziomów metabolitów w regionach modulujących ból jako neurochemiczny marker podatności na dalsze przewlekłe stany bólowe.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcjonalny rezonans magnetyczny głowy
6 miesięcy
Oceń zdolność pacjenta do centralnej modulacji bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilościowe testy sensoryczne: Ośrodkowa modulacja bólu (CPM) mierzy stopień, w jakim ból w jednym miejscu hamuje ból w dystalnym miejscu. Różnica między oceną początkową i końcową jest traktowana jako ocena zdolności CPM uczestnika w zakresie od -10 do 10, gdzie -10 oznacza lepszy wynik przy wysokim hamowaniu/modulacji bólu.
6 miesięcy
Oceń wewnętrzną uwagę pacjenta na ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test Intrinsic Attention to Pain (IAP) mierzy, czy uwaga uczestnika jest wewnętrznie skierowana w stronę bólu, czy też od niego odwrócona podczas stymulacji termicznej z zakresem wyników od +2 do -2, gdzie +2 oznacza gorsze wyniki, wskazujące na niezdolność uważnego odłączenia się od bólu .
6 miesięcy
Ocenić zdolność pacjenta do ośrodkowego torowania bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test sumowania czasowego (TS): opisuje stopień, w jakim reakcje na ból są centralnie wzmacniane przez szybkie powtarzanie prezentacji. Wynik od -10 do 10 jest zgłaszany, przy czym 10 oznacza sumowanie silnego bólu jako gorszy wynik, a -10 brak sumowania bólu.
6 miesięcy
Postrzeganie zdrowia przez pacjenta w grupie GAE i pozorowanej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Druga część kwestionariusza Euro-Quality of Life-5D-3L składa się z wizualnej skali analitycznej (VAS), na której pacjent ocenia swój stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) .
6 miesięcy
Postrzeganie zdrowia przez pacjenta z grupy GAE
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Druga część kwestionariusza Euro-Quality of Life-5D-3L składa się z wizualnej skali analitycznej (VAS), na której pacjent ocenia swój stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) .
24-miesięczna obserwacja
Postrzeganie zdrowia przez pacjenta w grupie GAE i grupie pozorowanej po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Druga część kwestionariusza Euro-Quality of Life-5D-3L składa się z wizualnej skali analitycznej (VAS), na której pacjent ocenia swój stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) po 12 i 24 miesiącach od randomizacji w grupie GAE i porównaj z grupą pozorowaną u osób, które nie przeszły na drugą stronę.
24 miesiące
Postrzeganie zdrowia przez pacjentów w grupie pozorowanej krzyżówki w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Druga część kwestionariusza Euro-Quality of Life-5D-3L składa się z wizualnej skali analitycznej (VAS), na której pacjent ocenia swój stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) w 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark W Little, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, Reading, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAR-2021-11
  • 286849 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Embolizacja tętnicy kolanowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj