Genikulær arterie-embolisering for knæartrose II (GENESISII)

Dette er et enkeltcenter, randomiseret forsøg til at sammenligne patienter, der modtager genikulær arterie-embolisering af knæet, med patienter, der får en falsk procedure med saltvandsinjektion.

Studiepopulationen vil bestå af op til 110 forsøgspersoner med knæsmerter, der er modstandsdygtige over for konservative behandlingstiltag i mindst 3 måneder. Emner vil blive fulgt i 24 måneder. Efter 6 måneder vil patienter blive afblindede og tilbydes en valgfri crossover for at modtage GAE-proceduren med 18 måneders opfølgning.

Sideløbende med en placeboarm med falsk kirurgi blev en systematisk gennemgang af høj kvalitet af kirurgiske RCT'er brugt som et passende benchmark til at informere om prøvestørrelsen og effektberegningen.

Med en 0-100 skala for det primære endepunkt af KOOS4, forudsat en 1:1 randomisering, en gennemsnitlig forskel på 6,4 (dvs. effektstørrelse) mellem GAE- og Sham-behandlinger, en almindelig standardafvigelse på 10 (dvs. en Cohens D på 0,64), en alfa-fejl på 2-sidet 0,05 og en potens på 0,85, den 2-armede samlede stikprøvestørrelse, kravet er 88 forsøgspersoner (44 hver arm) ved normal tilnærmelse. Giver mulighed for en frafaldsprocent for deltagere på 20 %, er tilmeldingsmålet 110 deltagere, ca. 55 i hver undersøgelsesarm.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en fysisk undersøgelse og historie, en kontrastforstærket knæ-MRI, blodserum og neuropschologisk vurdering med en funktionel hoved-MRI for at identificere potentielle forudsigere for behandlingssucces.

I GAE-behandlingsarmen vil forsøgspersonen gennemgå en genikulær arterie-embolisering med Embozene-mikrosfærer (100 mikron) (Varian Medical Systems), og Sham-gruppen vil modtage saltvand gennem det transarterielle kateter gennem lyskeadgang.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at have partikelembolisering med 100 mikron Embozene partikler eller til injektion med 2 ml hepariniseret normal saltvand (sham arm) Efter 6 måneder vil deltagerne blive afblindede, og der vil være en åben forlængelsesperiode i 6 måneder, hvor deltagere i den falske arm vil blive tilbudt GAE.

Opfølgningsbesøg vil være 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering. Ved disse besøg vil forsøgspersonerne udfylde KOOS-scoren, den visuelle analoge skala (VAS) smertescore, en analgesidagbog og på bestemte tidspunkter EQ-5D-3L og rapportere alle nye bivirkninger (AE'er). Alle forsøgspersoner vil gennemgå en kontrastforstærket knæ-MR ved baseline og ved 6 og 12 måneder.

6 måneder efter afblindningen har sham-gruppen mulighed for at krydse over og modtage GAE-behandlingen med opfølgning efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.