10 歳から 18 歳未満の不眠症患者を対象に、ダリドレキサントの有効性、安全性、薬物動態を評価する用量設定試験
2026年3月5日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、睡眠ポリグラフ、用量設定研究 10 歳から 18 歳未満の小児被験者におけるダリドレキサントの反復投与経口投与の有効性、安全性、および薬物動態を評価不眠症
この研究では、不眠症障害のある 10 歳から 18 歳未満の小児被験者を対象に、ダリドレキサントを複数回経口投与した場合の有効性、安全性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner - University Medical Center Tucson
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Teradan Clinical Trials
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- D&H National Research Centers, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33166
- Hope Research Network
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida - Tampa General Hospital (TGH)
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Encore Medical Research of Weston
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Pediatric Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- NeuroTrials Research, Inc.
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Institute
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research, Inc
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Bologna、イタリア、40139
- IRCCS Ospedale Bellaria
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Florence、イタリア、50139
- Meyer Children's Hospital
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Genova、イタリア、16147
- Institute Giannina Gaslini
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Basel、スイス、4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
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Lugano、スイス、6900
- Ospedale Regionale di Lugano Civico - Neurocentro della Svizzera Italiana, Sleep Medicine Unit
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Móstoles、スペイン、28938
- HM Puerta del Sur, Unidad del Sueño
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Quironsalud Valencia - Sleep Unit
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Vitoria-Gasteiz、スペイン、01004
- Hospital Universitario Araba
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Berlin、ドイツ、10117
- Advanced Sleep Research Berlin GmbH
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
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Datteln、ドイツ、45711
- Vestische Caritas-Kliniken GmbH, Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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München、ドイツ、80333
- ProSomno
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Schwerin、ドイツ、19053
- SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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Kozloduy、ブルガリア、3320
- MC Zdrave 1 Ltd.
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Pleven、ブルガリア、508
- MHAT "Heart and Brain" (SJSC)
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Plovdiv、ブルガリア、4001
- University Hospital (UMHAT) Sveti Georgi
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Razgrad、ブルガリア、7200
- MC ReSpiro Ltd.
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Sofia、ブルガリア、1680
- MC Kalimat
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Sofia、ブルガリア、1618
- MC Sun I Zdrave ("Sleep and health") Ltd.
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Sofia、ブルガリア、1784
- MC Inspiro
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Varna、ブルガリア、9000
- MC Sanamedik Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -介護者、すなわち親/法定後見人からの署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 書面による同意は、介護者および地域の規制または治験審査委員会 (IRB) / 独立倫理委員会 (IEC) によって決定される、同意を与えることができる適切な年齢の被験者から取得する必要があります。
- -ICFに署名した時点で10歳以上18歳未満の男性または女性の被験者。
-国際睡眠障害分類（ICSD）第3版に準拠した慢性不眠症障害、またはスクリーニング時のDSM-5基準に準拠した不眠症障害。子供および/または介護者からの声明によって裏付けられています。
- 睡眠の開始または維持の困難、または睡眠に戻ることができない早朝の覚醒、
- スクリーニングの少なくとも 3 か月前から睡眠障害があり、
- 睡眠障害は、週に少なくとも 3 夜発生します。
- 適切な睡眠衛生または非薬物療法にもかかわらず、睡眠障害が持続する、
- 睡眠の問題は、十分な年齢に適した時間と睡眠の機会にもかかわらず発生します。
- 研究者の判断によると、睡眠の問題は、併用薬（アンフェタミン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬など）の直接的な薬理学的効果によるものではありません。
- -被験者の日中のパフォーマンスに影響を与える睡眠の質および/または量の低下の自己報告または介護者の報告、
- -スクリーニング時の睡眠の開始または維持の難しさドメインで、子供の睡眠障害尺度（SDSC）スコア> 16。
妊娠可能性の思春期 (AoCBP):
- -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性で、無作為化時の尿妊娠検査が陰性。
- -活動のスケジュールに従って、研究中に尿妊娠検査を実施することに同意し、研究治療中止後最大5日。
- -試験治療中止後5日までのスクリーニングから許容される効果的な避妊方法を使用することに同意する。
- 不眠症および併存する神経発達障害のある子供のサブセットにのみ適用される包含基準：DSM-5基準に従ってNDD（ASDまたはADHDを含む）の履歴が記録されている必要があります。スクリーニングで、医療記録のレビューによって確認されます。 スクリーニングの少なくとも4週間前に開始され、安定しており、EOTまでの研究中に安定したままであることが期待される場合、CNS刺激薬の使用が許可されます。 中枢神経刺激薬は朝に服用することをお勧めします。
除外基準:
- 体重 < 25 kg。
- -スクリーニング前の3か月間、週に少なくとも3つの平日に1日1時間以上の昼寝。
- -被験者の医療記録に基づく、閉塞性睡眠時無呼吸などの睡眠関連呼吸障害の生涯歴。 注: 扁桃摘出術/アデノイド切除術により呼吸障害が治療された被験者は、引き続き適格です。
- -DSM-5またはICSD-3で定義されている他の診断された睡眠覚醒障害（例：むずむず脚症候群、概日リズム睡眠覚醒障害、パラソムニア、ナルコレプシー） スクリーニング時。
自殺に関連する以下の状態のいずれか：
- -スクリーニングでの計画の有無にかかわらず、意図的な自殺念慮、つまり、生涯の自殺念慮セクション（訪問1）および訪問（訪問2）バージョンのC-SSRS©の質問4または5に「はい」と答える. これらの質問のいずれかに「はい」と答えた参加者は、フォローアップ評価のために調査官に紹介する必要があります。
- 訪問1でのC-SSRS©のライフタイムバージョンの自殺行動セクションでの自殺未遂の履歴。
- -急性または不安定な重大な病状（例：発作性障害、双極性障害、統合失調症）、血液学/生化学検査の結果、臨床的に関連する程度まで正常範囲から逸脱したECG結果 研究への参加を妨げるか、被験者の研究者の判断による研究要件の遵守。
- 適応症に対する認知行動療法（CBT）は、ビジット 2 の少なくとも 1 か月前に開始され、研究全体を通じて安定している場合にのみ許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは、治療期間中、夕方に 1 日 1 回経口投与されます。
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実験的：ダリドレキサント 25mg
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ダリドレキサントは、治療期間中、1 日 1 回夕方に経口投与されます。
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実験的：ダリドレキサント50mg
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ダリドレキサントは、治療期間中、1 日 1 回夕方に経口投与されます。
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実験的：ダリドレキサント10mg
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ダリドレキサントは、治療期間中、1 日 1 回夕方に経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフ (PSG) で測定した総睡眠時間 (TST) のベースラインから 1 日目までの変化。
時間枠：PSGは、スクリーニング期間中の2泊と治療期間の1日目に行われます（合計期間：3日）。
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ベースラインは、スクリーニング期間中の 2 つの PSG 泊の平均として定義されます。
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PSGは、スクリーニング期間中の2泊と治療期間の1日目に行われます（合計期間：3日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月6日
一次修了 (実際)
2026年1月12日
研究の完了 (実際)
2026年2月5日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID-078A205
- 2024-513885-20-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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