Étude de recherche de dose évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du daridorexant chez des sujets âgés de 10 à < 18 ans souffrant de troubles de l'insomnie
5 mars 2026 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, polysomnographie, étude de recherche de dose évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'administration orale de doses multiples de daridorexant chez des sujets pédiatriques âgés de 10 à < 18 ans avec Trouble d'insomnie
Cette étude évalue l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'administration orale de doses multiples de daridorexant chez des sujets pédiatriques âgés de 10 à < 18 ans souffrant de troubles de l'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Advanced Sleep Research Berlin GmbH
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
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Datteln, Allemagne, 45711
- Vestische Caritas-Kliniken GmbH, Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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München, Allemagne, 80333
- ProSomno
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Schwerin, Allemagne, 19053
- SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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Kozloduy, Bulgarie, 3320
- MC Zdrave 1 Ltd.
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Pleven, Bulgarie, 508
- MHAT "Heart and Brain" (SJSC)
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
- University Hospital (UMHAT) Sveti Georgi
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Razgrad, Bulgarie, 7200
- MC ReSpiro Ltd.
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Sofia, Bulgarie, 1680
- MC Kalimat
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Sofia, Bulgarie, 1618
- MC Sun I Zdrave ("Sleep and health") Ltd.
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Sofia, Bulgarie, 1784
- MC Inspiro
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Varna, Bulgarie, 9000
- MC Sanamedik Ltd.
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Móstoles, Espagne, 28938
- HM Puerta del Sur, Unidad del Sueño
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Quironsalud Valencia - Sleep Unit
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Vitoria-Gasteiz, Espagne, 01004
- Hospital Universitario Araba
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Bologna, Italie, 40139
- IRCCS Ospedale Bellaria
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Florence, Italie, 50139
- Meyer Children's Hospital
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Genova, Italie, 16147
- Institute Giannina Gaslini
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Basel, Suisse, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
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Lugano, Suisse, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano Civico - Neurocentro della Svizzera Italiana, Sleep Medicine Unit
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Teradan Clinical Trials
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Hope Research Network
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida - Tampa General Hospital (TGH)
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Encore Medical Research of Weston
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Institute
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté du soignant, c'est-à-dire le parent/tuteur légal avant toute procédure mandatée par l'étude, ou conformément à la réglementation locale.
- L'assentiment écrit doit être obtenu auprès de sujets d'âge approprié qui peuvent donner leur assentiment, tel que déterminé par le soignant et la réglementation locale ou les comités d'examen institutionnels (IRB) / comités d'éthique indépendants (CEI).
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 10 et < 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
Trouble d'insomnie chronique conformément à la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD), 3e édition ou trouble d'insomnie conformément aux critères du DSM-5 lors du dépistage, étayé par des déclarations de l'enfant et/ou du soignant :
- Difficulté à s'endormir ou à s'endormir, ou réveil matinal avec incapacité à se rendormir,
- La difficulté à dormir est présente depuis au moins 3 mois avant le dépistage,
- Les troubles du sommeil surviennent au moins 3 nuits par semaine,
- Persistance des troubles du sommeil, malgré une hygiène de sommeil adéquate ou un traitement non médicamenteux,
- Le problème de sommeil survient malgré un temps et des possibilités de sommeil appropriés à l'âge,
- Le problème de sommeil n'est pas dû aux effets pharmacologiques directs d'un médicament concomitant (par exemple, amphétamines, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) selon le jugement de l'investigateur,
- Auto-déclaration ou rapport de l'aidant d'une mauvaise qualité et/ou quantité de sommeil impactant les performances diurnes du sujet,
- Score de l'échelle de perturbation du sommeil pour les enfants (SDSC) > 16 dans le domaine de la difficulté à initier ou à maintenir le sommeil lors du dépistage.
Adolescente en âge de procréer (AoCBP):
- Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et test de grossesse urinaire négatif lors de la randomisation.
- Accord pour effectuer des tests de grossesse urinaires pendant l'étude, selon le calendrier des activités et jusqu'à 5 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.
- Accord pour utiliser une méthode de contraception efficace et acceptable à partir du dépistage jusqu'à 5 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.
- Critères d'inclusion applicables uniquement à un sous-ensemble d'enfants souffrant d'insomnie et de troubles neurodéveloppementaux comorbides : Doit avoir des antécédents documentés de NDD (y compris TSA ou TDAH) selon les critères du DSM-5, confirmés par l'examen des dossiers médicaux, lors du dépistage. L'utilisation de stimulants du SNC est autorisée si elle est commencée au moins 4 semaines avant le dépistage, stable et devrait rester stable pendant l'étude jusqu'à l'EOT. Il est recommandé de prendre les stimulants du SNC le matin.
Critère d'exclusion:
- Poids corporel < 25 kg.
- Sieste diurne ≥ 1 h par jour au moins 3 jours de semaine par semaine pendant les 3 mois précédant le dépistage.
- Tout antécédent au cours de la vie de troubles respiratoires liés au sommeil tels que l'apnée obstructive du sommeil, sur la base des dossiers médicaux du sujet. Remarque : un sujet dont le trouble respiratoire a été traité par amygdalectomie/adénoïdectomie reste éligible.
- Tout autre trouble du sommeil et de l'éveil diagnostiqué tel que défini dans le DSM-5 ou l'ICSD-3 (par exemple, le syndrome des jambes sans repos, le trouble du rythme circadien du sommeil et de l'éveil, les parasomnies, la narcolepsie) lors du dépistage.
L'une des conditions suivantes liées à la suicidalité :
- Toute idée suicidaire avec intention, avec ou sans plan lors de la présélection, c'est-à-dire répondre "Oui" aux questions 4 ou 5 sur la section idéation suicidaire de la version à vie (Visite 1) et visite (Visite 2) du C-SSRS© . Les participants qui répondent "oui" à l'une de ces questions doivent être référés à l'investigateur pour une évaluation de suivi.
- Antécédents de tentative de suicide dans la section comportement suicidaire de la version à vie du C-SSRS© lors de la visite 1.
- Toute condition médicale importante aiguë ou instable (par exemple, trouble convulsif, trouble bipolaire, schizophrénie), résultats de tests hématologiques / biochimiques, résultats d'ECG s'écartant des plages normales dans une mesure cliniquement pertinente qui empêcherait la participation à l'étude ou pourrait empêcher le sujet de se conformer aux exigences de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
- La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour toute indication n'est autorisée que si elle a été commencée au moins 1 mois avant la visite 2 et est maintenue stable tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le placebo sera pris par voie orale, une fois par jour le soir pendant la période de traitement.
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Expérimental: Daridorexant 25 mg
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Daridorexant sera pris par voie orale, une fois par jour le soir pendant la période de traitement.
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Expérimental: Daridorexant 50 mg
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Daridorexant sera pris par voie orale, une fois par jour le soir pendant la période de traitement.
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Expérimental: Daridorexant 10 mg
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Daridorexant sera pris par voie orale, une fois par jour le soir pendant la période de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base au jour 1 du temps total de sommeil (TST) tel que mesuré par polysomnographie (PSG).
Délai: La PSG sera effectuée sur 2 nuits pendant la période de dépistage et le jour 1 de la période de traitement (durée totale : 3 jours).
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La ligne de base est définie comme la moyenne des 2 nuits PSG pendant la période de sélection.
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La PSG sera effectuée sur 2 nuits pendant la période de dépistage et le jour 1 de la période de traitement (durée totale : 3 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-078A205
- 2024-513885-20-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .