Étude de recherche de dose évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du daridorexant chez des sujets âgés de 10 à < 18 ans souffrant de troubles de l'insomnie

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté du soignant, c'est-à-dire le parent/tuteur légal avant toute procédure mandatée par l'étude, ou conformément à la réglementation locale.
• L'assentiment écrit doit être obtenu auprès de sujets d'âge approprié qui peuvent donner leur assentiment, tel que déterminé par le soignant et la réglementation locale ou les comités d'examen institutionnels (IRB) / comités d'éthique indépendants (CEI).
• Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 10 et < 18 ans au moment de la signature de l'ICF.

• Trouble d'insomnie chronique conformément à la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD), 3e édition ou trouble d'insomnie conformément aux critères du DSM-5 lors du dépistage, étayé par des déclarations de l'enfant et/ou du soignant :

  1. Difficulté à s'endormir ou à s'endormir, ou réveil matinal avec incapacité à se rendormir,
  2. La difficulté à dormir est présente depuis au moins 3 mois avant le dépistage,
  3. Les troubles du sommeil surviennent au moins 3 nuits par semaine,
  4. Persistance des troubles du sommeil, malgré une hygiène de sommeil adéquate ou un traitement non médicamenteux,
  5. Le problème de sommeil survient malgré un temps et des possibilités de sommeil appropriés à l'âge,
  6. Le problème de sommeil n'est pas dû aux effets pharmacologiques directs d'un médicament concomitant (par exemple, amphétamines, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) selon le jugement de l'investigateur,
  7. Auto-déclaration ou rapport de l'aidant d'une mauvaise qualité et/ou quantité de sommeil impactant les performances diurnes du sujet,
• Score de l'échelle de perturbation du sommeil pour les enfants (SDSC) > 16 dans le domaine de la difficulté à initier ou à maintenir le sommeil lors du dépistage.

• Adolescente en âge de procréer (AoCBP):

  1. Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et test de grossesse urinaire négatif lors de la randomisation.
  2. Accord pour effectuer des tests de grossesse urinaires pendant l'étude, selon le calendrier des activités et jusqu'à 5 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.
  3. Accord pour utiliser une méthode de contraception efficace et acceptable à partir du dépistage jusqu'à 5 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.
• Critères d'inclusion applicables uniquement à un sous-ensemble d'enfants souffrant d'insomnie et de troubles neurodéveloppementaux comorbides : Doit avoir des antécédents documentés de NDD (y compris TSA ou TDAH) selon les critères du DSM-5, confirmés par l'examen des dossiers médicaux, lors du dépistage. L'utilisation de stimulants du SNC est autorisée si elle est commencée au moins 4 semaines avant le dépistage, stable et devrait rester stable pendant l'étude jusqu'à l'EOT. Il est recommandé de prendre les stimulants du SNC le matin.

Critère d'exclusion:

• Poids corporel < 25 kg.
• Sieste diurne ≥ 1 h par jour au moins 3 jours de semaine par semaine pendant les 3 mois précédant le dépistage.
• Tout antécédent au cours de la vie de troubles respiratoires liés au sommeil tels que l'apnée obstructive du sommeil, sur la base des dossiers médicaux du sujet. Remarque : un sujet dont le trouble respiratoire a été traité par amygdalectomie/adénoïdectomie reste éligible.
• Tout autre trouble du sommeil et de l'éveil diagnostiqué tel que défini dans le DSM-5 ou l'ICSD-3 (par exemple, le syndrome des jambes sans repos, le trouble du rythme circadien du sommeil et de l'éveil, les parasomnies, la narcolepsie) lors du dépistage.

• L'une des conditions suivantes liées à la suicidalité :

  1. Toute idée suicidaire avec intention, avec ou sans plan lors de la présélection, c'est-à-dire répondre "Oui" aux questions 4 ou 5 sur la section idéation suicidaire de la version à vie (Visite 1) et visite (Visite 2) du C-SSRS© . Les participants qui répondent "oui" à l'une de ces questions doivent être référés à l'investigateur pour une évaluation de suivi.
  2. Antécédents de tentative de suicide dans la section comportement suicidaire de la version à vie du C-SSRS© lors de la visite 1.
• Toute condition médicale importante aiguë ou instable (par exemple, trouble convulsif, trouble bipolaire, schizophrénie), résultats de tests hématologiques / biochimiques, résultats d'ECG s'écartant des plages normales dans une mesure cliniquement pertinente qui empêcherait la participation à l'étude ou pourrait empêcher le sujet de se conformer aux exigences de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
• La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour toute indication n'est autorisée que si elle a été commencée au moins 1 mois avant la visite 2 et est maintenue stable tout au long de l'étude.