Dosisbepalingsonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Daridorexant bij proefpersonen van 10 tot <18 jaar met slapeloosheid

Inclusiecriteria:

• Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (ICF) van de verzorger, d.w.z. ouder/wettelijke voogd voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure, of volgens de lokale regelgeving.
• Schriftelijke toestemming moet worden verkregen van proefpersonen van de juiste leeftijd die toestemming kunnen geven, zoals bepaald door de verzorger en lokale regelgeving of institutionele beoordelingsraden (IRB's) / onafhankelijke ethische commissies (IEC's).
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 10 en < 18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.

• Chronische slapeloosheid volgens de International Classification of Sleep Disorders (ICSD), 3e editie of slapeloosheid volgens de criteria van DSM-5 bij screening, ondersteund door verklaringen van het kind en/of de verzorger:

  1. Moeite met inslapen of doorslapen, of vroeg wakker worden met onvermogen om weer in slaap te vallen,
  2. Slaapproblemen zijn aanwezig gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening,
  3. Slaapproblemen komen minimaal 3 nachten per week voor,
  4. Aanhoudende slaapproblemen, ondanks adequate slaaphygiëne of niet-farmacologische therapie,
  5. Het slaapprobleem doet zich voor ondanks voldoende tijd en gelegenheid om te slapen,
  6. Het slaapprobleem is niet te wijten aan de directe farmacologische effecten van gelijktijdig toegediende medicatie (bijv. amfetaminen, selectieve serotonineheropnameremmers) volgens het oordeel van de onderzoeker.
  7. Zelfrapportage of rapport van de verzorger van een slechte slaapkwaliteit en/of -kwantiteit die van invloed is op de prestaties overdag van de proefpersoon,
• Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) score > 16 op het domein Moeilijkheid bij het initiëren of behouden van slaap bij screening.

• Adolescent van vruchtbaar potentieel (AoCBP):

  1. Negatieve serumzwangerschapstest bij Screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij Randomisatie.
  2. Overeenkomst om tijdens het onderzoek urine-zwangerschapstesten uit te voeren, volgens het activiteitenschema en tot 5 dagen na stopzetting van de studiebehandeling.
  3. Overeenstemming om een ​​acceptabele effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot 5 dagen na stopzetting van de studiebehandeling.
• Inclusiecriteria die alleen van toepassing zijn op een subgroep van kinderen met slapeloosheid en comorbide neurologische ontwikkelingsstoornis: Moet een gedocumenteerde geschiedenis hebben van NDD (inclusief ASS of ADHD) volgens DSM-5-criteria, zoals bevestigd door beoordeling van medische dossiers, bij screening. Het gebruik van CZS-stimulantia is toegestaan ​​indien ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening gestart, stabiel is en naar verwachting stabiel zal blijven tijdens de studie tot EOT. Het wordt aanbevolen om CZS-stimulerende middelen 's ochtends in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Lichaamsgewicht < 25 kg.
• Dutjes overdag ≥ 1 uur per dag op minimaal 3 weekdagen per week gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Elke levenslange geschiedenis van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen zoals obstructieve slaapapneu, gebaseerd op de medische dossiers van de proefpersoon. Let op: een proefpersoon wiens ademhalingsstoornis is behandeld door tonsillectomie/adenodectomie blijft in aanmerking komen.
• Elke andere gediagnosticeerde slaap-waakstoornis zoals gedefinieerd in DSM-5 of ICSD-3 (bijv. rustelozebenensyndroom, circadiane ritme-slaap-waakstoornis, parasomnieën, narcolepsie) bij de screening.

• Een van de volgende aandoeningen die verband houden met suïcidaliteit:

  1. Elke zelfmoordgedachte met de intentie, met of zonder plan bij de screening, d.w.z. "Ja" antwoorden op vraag 4 of 5 over het gedeelte over zelfmoordgedachten van de levenslange (Bezoek 1) en bezoek (Bezoek 2) versie van de C-SSRS© . Deelnemers die op een van deze vragen "ja" antwoorden, moeten worden doorverwezen naar de onderzoeker voor vervolgevaluatie.
  2. Geschiedenis van zelfmoordpogingen in het gedeelte over suïcidaal gedrag van de levenslange versie van de C-SSRS© bij Bezoek 1.
• Elke acute of onstabiele significante medische aandoening (bijv. aanvalsstoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie), hematologische/biochemische testresultaten, ECG-resultaten die afwijken van het normale bereik in een klinisch relevante mate die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten of zou kunnen voorkomen dat de proefpersoon voldoen aan de studievereisten, volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Cognitieve gedragstherapie (CGT) voor welke indicatie dan ook is alleen toegestaan ​​als deze ten minste 1 maand voorafgaand aan bezoek 2 is gestart en gedurende het onderzoek stabiel wordt gehouden.