Dosisbepalingsonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Daridorexant bij proefpersonen van 10 tot <18 jaar met slapeloosheid
5 maart 2026 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelle groep, polysomnografie, dosisbepalend onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van meervoudige dosis orale toediening van Daridorexant bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 10 tot <18 jaar met Slapeloosheid stoornis
Deze studie beoordeelt de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van meervoudige dosis orale toediening van daridorexant bij pediatrische proefpersonen van 10 tot <18 jaar met slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kozloduy, Bulgarije, 3320
- MC Zdrave 1 Ltd.
-
Pleven, Bulgarije, 508
- MHAT "Heart and Brain" (SJSC)
-
Plovdiv, Bulgarije, 4001
- University Hospital (UMHAT) Sveti Georgi
-
Razgrad, Bulgarije, 7200
- MC ReSpiro Ltd.
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- MC Kalimat
-
Sofia, Bulgarije, 1618
- MC Sun I Zdrave ("Sleep and health") Ltd.
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- MC Inspiro
-
Varna, Bulgarije, 9000
- MC Sanamedik Ltd.
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Advanced Sleep Research Berlin GmbH
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
-
Datteln, Duitsland, 45711
- Vestische Caritas-Kliniken GmbH, Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
München, Duitsland, 80333
- ProSomno
-
Schwerin, Duitsland, 19053
- SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- IRCCS Ospedale Bellaria
-
Florence, Italië, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
Genova, Italië, 16147
- Institute Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Móstoles, Spanje, 28938
- HM Puerta del Sur, Unidad del Sueño
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Quironsalud Valencia - Sleep Unit
-
Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01004
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Hope Research Network
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida - Tampa General Hospital (TGH)
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Encore Medical Research of Weston
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano Civico - Neurocentro della Svizzera Italiana, Sleep Medicine Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (ICF) van de verzorger, d.w.z. ouder/wettelijke voogd voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure, of volgens de lokale regelgeving.
- Schriftelijke toestemming moet worden verkregen van proefpersonen van de juiste leeftijd die toestemming kunnen geven, zoals bepaald door de verzorger en lokale regelgeving of institutionele beoordelingsraden (IRB's) / onafhankelijke ethische commissies (IEC's).
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 10 en < 18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
Chronische slapeloosheid volgens de International Classification of Sleep Disorders (ICSD), 3e editie of slapeloosheid volgens de criteria van DSM-5 bij screening, ondersteund door verklaringen van het kind en/of de verzorger:
- Moeite met inslapen of doorslapen, of vroeg wakker worden met onvermogen om weer in slaap te vallen,
- Slaapproblemen zijn aanwezig gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening,
- Slaapproblemen komen minimaal 3 nachten per week voor,
- Aanhoudende slaapproblemen, ondanks adequate slaaphygiëne of niet-farmacologische therapie,
- Het slaapprobleem doet zich voor ondanks voldoende tijd en gelegenheid om te slapen,
- Het slaapprobleem is niet te wijten aan de directe farmacologische effecten van gelijktijdig toegediende medicatie (bijv. amfetaminen, selectieve serotonineheropnameremmers) volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Zelfrapportage of rapport van de verzorger van een slechte slaapkwaliteit en/of -kwantiteit die van invloed is op de prestaties overdag van de proefpersoon,
- Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) score > 16 op het domein Moeilijkheid bij het initiëren of behouden van slaap bij screening.
Adolescent van vruchtbaar potentieel (AoCBP):
- Negatieve serumzwangerschapstest bij Screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij Randomisatie.
- Overeenkomst om tijdens het onderzoek urine-zwangerschapstesten uit te voeren, volgens het activiteitenschema en tot 5 dagen na stopzetting van de studiebehandeling.
- Overeenstemming om een acceptabele effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot 5 dagen na stopzetting van de studiebehandeling.
- Inclusiecriteria die alleen van toepassing zijn op een subgroep van kinderen met slapeloosheid en comorbide neurologische ontwikkelingsstoornis: Moet een gedocumenteerde geschiedenis hebben van NDD (inclusief ASS of ADHD) volgens DSM-5-criteria, zoals bevestigd door beoordeling van medische dossiers, bij screening. Het gebruik van CZS-stimulantia is toegestaan indien ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening gestart, stabiel is en naar verwachting stabiel zal blijven tijdens de studie tot EOT. Het wordt aanbevolen om CZS-stimulerende middelen 's ochtends in te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht < 25 kg.
- Dutjes overdag ≥ 1 uur per dag op minimaal 3 weekdagen per week gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Elke levenslange geschiedenis van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen zoals obstructieve slaapapneu, gebaseerd op de medische dossiers van de proefpersoon. Let op: een proefpersoon wiens ademhalingsstoornis is behandeld door tonsillectomie/adenodectomie blijft in aanmerking komen.
- Elke andere gediagnosticeerde slaap-waakstoornis zoals gedefinieerd in DSM-5 of ICSD-3 (bijv. rustelozebenensyndroom, circadiane ritme-slaap-waakstoornis, parasomnieën, narcolepsie) bij de screening.
Een van de volgende aandoeningen die verband houden met suïcidaliteit:
- Elke zelfmoordgedachte met de intentie, met of zonder plan bij de screening, d.w.z. "Ja" antwoorden op vraag 4 of 5 over het gedeelte over zelfmoordgedachten van de levenslange (Bezoek 1) en bezoek (Bezoek 2) versie van de C-SSRS© . Deelnemers die op een van deze vragen "ja" antwoorden, moeten worden doorverwezen naar de onderzoeker voor vervolgevaluatie.
- Geschiedenis van zelfmoordpogingen in het gedeelte over suïcidaal gedrag van de levenslange versie van de C-SSRS© bij Bezoek 1.
- Elke acute of onstabiele significante medische aandoening (bijv. aanvalsstoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie), hematologische/biochemische testresultaten, ECG-resultaten die afwijken van het normale bereik in een klinisch relevante mate die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten of zou kunnen voorkomen dat de proefpersoon voldoen aan de studievereisten, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Cognitieve gedragstherapie (CGT) voor welke indicatie dan ook is alleen toegestaan als deze ten minste 1 maand voorafgaand aan bezoek 2 is gestart en gedurende het onderzoek stabiel wordt gehouden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo wordt oraal ingenomen, eenmaal daags 's avonds tijdens de behandelingsperiode.
|
|
Experimenteel: Daridorexant 25 mg
|
Daridorexant wordt tijdens de behandelperiode eenmaal daags 's avonds oraal ingenomen.
|
|
Experimenteel: Daridorexant 50 mg
|
Daridorexant wordt tijdens de behandelperiode eenmaal daags 's avonds oraal ingenomen.
|
|
Experimenteel: Daridorexant 10 mg
|
Daridorexant wordt tijdens de behandelperiode eenmaal daags 's avonds oraal ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot dag 1 in Total Sleep Time (TST) zoals gemeten door polysomnography (PSG).
Tijdsspanne: PSG wordt uitgevoerd op 2 nachten tijdens de screeningperiode en op dag 1 van de behandelingsperiode (totale duur: 3 dagen).
|
Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 PSG-nachten tijdens de screeningperiode.
|
PSG wordt uitgevoerd op 2 nachten tijdens de screeningperiode en op dag 1 van de behandelingsperiode (totale duur: 3 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID-078A205
- 2024-513885-20-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .