Badanie mające na celu ustalenie dawki oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę darydoreksantu u pacjentów w wieku od 10 do < 18 lat z zaburzeniami bezsenności

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) od opiekuna, tj. rodzica/opiekuna prawnego, przed jakąkolwiek procedurą obowiązkową badania lub zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Należy uzyskać pisemną zgodę od osób w odpowiednim wieku, które mogą wyrazić zgodę, zgodnie z ustaleniami opiekuna i lokalnymi przepisami lub instytucjonalnymi komisjami rewizyjnymi (IRB) / niezależnymi komisjami etycznymi (IEC).
• Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 10 i < 18 lat w momencie podpisania ICF.

• Przewlekła bezsenność zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Snu (ICSD), wydanie 3 lub bezsenność zgodnie z kryteriami DSM-5 podczas badania przesiewowego, potwierdzona oświadczeniami dziecka i/lub opiekuna:

  1. Trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu lub wczesne poranne budzenie się z niemożnością ponownego zaśnięcia,
  2. Trudności ze snem występowały przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym,
  3. Trudności ze snem występują co najmniej 3 noce w tygodniu,
  4. Utrzymywanie się trudności ze snem, pomimo odpowiedniej higieny snu lub leczenia niefarmakologicznego,
  5. Problem ze snem pojawia się pomimo odpowiedniego do wieku czasu i możliwości snu,
  6. Według oceny badacza problemy ze snem nie wynikają z bezpośredniego działania farmakologicznego jakichkolwiek jednocześnie stosowanych leków (np. amfetaminy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
  7. Zgłoszenie własne lub opiekuna o złej jakości i/lub ilości snu wpływającej na dzienną wydajność pacjenta,
• Wynik w skali zaburzeń snu dla dzieci (SDSC) > 16 w domenie trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu podczas badania przesiewowego.

• Nastolatka w wieku rozrodczym (AoCBP):

  1. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas randomizacji.
  2. Zgoda na wykonanie testów ciążowych z moczu w trakcie badania, zgodnie z harmonogramem zajęć i do 5 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
  3. Zgoda na stosowanie dopuszczalnej skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 5 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania.
• Kryteria włączenia mające zastosowanie tylko do podgrupy dzieci cierpiących na bezsenność i współistniejące zaburzenia neurorozwojowe: muszą mieć udokumentowaną historię NDD (w tym ASD lub ADHD) zgodnie z kryteriami DSM-5, co zostało potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej podczas badania przesiewowego. Stosowanie środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy jest dozwolone, jeśli rozpoczęto je co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, jest ono stabilne i oczekuje się, że pozostanie stabilne podczas badania do czasu EOT. Zaleca się przyjmowanie środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy rano.

Kryteria wyłączenia:

• Masa ciała < 25 kg.
• Drzemka w ciągu dnia ≥ 1 godzina dziennie przez co najmniej 3 dni tygodnia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Jakakolwiek historia zaburzeń oddychania związanych ze snem, takich jak obturacyjny bezdech senny, w ciągu całego życia, oparta na dokumentacji medycznej pacjenta. Uwaga: pacjent, u którego zaburzenia oddychania były leczone za pomocą wycięcia migdałków/adenotomii, nadal się kwalifikuje.
• Jakiekolwiek inne rozpoznane zaburzenie snu i czuwania zdefiniowane w DSM-5 lub ICSD-3 (np. zespół niespokojnych nóg, zaburzenie rytmu okołodobowego snu i czuwania, parasomnie, narkolepsja) podczas badania przesiewowego.

• Którykolwiek z poniższych warunków związanych z samobójstwem:

  1. Wszelkie myśli samobójcze z zamiarem, z planem lub bez planu podczas badania przesiewowego, tj. odpowiedź „Tak” na pytania 4 lub 5 w części poświęconej myślom samobójczym w wersji C-SSRS© dotyczącej życia (wizyta 1) i wizyty (wizyta 2) . Uczestnicy, którzy odpowiedzą „tak” na którekolwiek z tych pytań, muszą zostać skierowani do badacza w celu dalszej oceny.
  2. Historia prób samobójczych w sekcji zachowań samobójczych dożywotniej wersji C-SSRS© podczas wizyty 1.
• Każdy ostry lub niestabilny istotny stan medyczny (np. napad padaczkowy, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia), wyniki badań hematologicznych/biochemicznych, wyniki EKG odbiegające od prawidłowych zakresów w klinicznie istotnym stopniu, który wykluczałby udział w badaniu lub mógłby uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie wymagań badania, zgodnie z oceną badacza.
• Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dla dowolnego wskazania jest dozwolona tylko wtedy, gdy została rozpoczęta co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 2 i utrzymywana na stałym poziomie przez cały okres badania.