Исследование по подбору дозы, оценивающее эффективность, безопасность и фармакокинетику даридорексанта у субъектов в возрасте от 10 до < 18 лет с бессонницей

Критерии включения:

• Подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF) от опекуна, т. е. родителя/законного опекуна, до любой обязательной процедуры исследования или в соответствии с местным законодательством.
• Письменное согласие должно быть получено от субъектов соответствующего возраста, которые могут дать согласие, как это определено опекуном и местным законодательством или институциональными контрольными советами (IRB) / независимыми комитетами по этике (IEC).
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 10 и < 18 лет на момент подписания МКФ.

• Хроническое расстройство сна в соответствии с Международной классификацией расстройств сна (ICSD), 3-е издание, или расстройство бессонницы в соответствии с критериями DSM-5 при скрининге, что подтверждается заявлениями ребенка и/или опекуна:

  1. трудности с засыпанием или поддержанием сна, раннее пробуждение с невозможностью снова заснуть;
  2. Нарушения сна присутствовали в течение как минимум 3 месяцев до скрининга,
  3. Проблемы со сном возникают не менее 3 ночей в неделю,
  4. Сохранение нарушений сна, несмотря на адекватную гигиену сна или немедикаментозную терапию,
  5. Проблемы со сном возникают, несмотря на адекватное возрасту подходящее время и возможность для сна,
  6. Проблема со сном не связана с прямым фармакологическим действием каких-либо сопутствующих препаратов (например, амфетаминов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) по мнению исследователя.
  7. Самоотчет или отчет опекуна о плохом качестве и / или количестве сна, влияющем на дневную работоспособность субъекта,
• Шкала нарушений сна для детей (SDSC) > 16 баллов в домене «Трудность начала или поддержания сна при скрининге».

• Подросток с детородным потенциалом (AoCBP):

  1. Отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче при рандомизации.
  2. Согласие на проведение тестов мочи на беременность во время исследования, в соответствии с графиком мероприятий и в течение 5 дней после прекращения исследуемого лечения.
  3. Согласие на использование приемлемого эффективного метода контрацепции от скрининга в течение 5 дней после прекращения исследуемого лечения.
• Критерии включения, применимые только к подмножеству детей с бессонницей и сопутствующими нарушениями развития нервной системы: Должен иметь документально подтвержденный анамнез НДД (включая РАС или СДВГ) в соответствии с критериями DSM-5, что подтверждается просмотром медицинских записей при скрининге. Использование стимуляторов ЦНС разрешено, если оно начато не менее чем за 4 недели до скрининга, стабильно и ожидается, что оно останется стабильным во время исследования до EOT. Стимуляторы ЦНС рекомендуется принимать утром.

Критерий исключения:

• Масса тела < 25 кг.
• Дневной сон ≥ 1 часа в день не менее 3 дней в неделю в течение 3 месяцев до скрининга.
• Любая история нарушений дыхания, связанных со сном, таких как обструктивное апноэ во сне, на основании медицинских записей субъекта. Примечание: субъект, чье нарушение дыхания было вылечено с помощью тонзиллэктомии/аденоидэктомии, остается подходящим.
• Любое другое диагностированное расстройство сна-бодрствования, как оно определено в DSM-5 или ICSD-3 (например, синдром беспокойных ног, расстройство циркадного ритма сна-бодрствования, парасомния, нарколепсия) при скрининге.

• Любое из следующих состояний, связанных с суицидальными наклонностями:

  1. Любые суицидальные мысли с намерением, с планом или без него на скрининге, т. е. ответы «Да» на вопросы 4 или 5 в разделе о суицидальных мыслях на протяжении всей жизни (посещение 1) и посещении (посещение 2) версии C-SSRS© . Участники, ответившие «да» на любой из этих вопросов, должны быть направлены исследователю для последующей оценки.
  2. История попытки самоубийства в разделе о суицидальном поведении пожизненной версии C-SSRS© при посещении 1.
• Любое острое или нестабильное серьезное заболевание (например, судорожное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения), результаты гематологических/биохимических анализов, результаты ЭКГ, отклоняющиеся от нормальных диапазонов в клинически значимой степени, которые исключают участие в исследовании или могут помешать субъекту соблюдение требований исследования, согласно заключению следователя.
• Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) по любым показаниям разрешена только в том случае, если она была начата не менее чем за 1 месяц до визита 2 и сохраняется стабильной на протяжении всего исследования.