Исследование по подбору дозы, оценивающее эффективность, безопасность и фармакокинетику даридорексанта у субъектов в возрасте от 10 до < 18 лет с бессонницей
5 марта 2026 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельная группа, полисомнография, исследование по подбору дозы, оценивающее эффективность, безопасность и фармакокинетику многократных пероральных доз даридорексанта у детей в возрасте от 10 до < 18 лет с Бессонница
В этом исследовании оценивается эффективность, безопасность и фармакокинетика многократных пероральных доз даридорексанта у детей в возрасте от 10 до < 18 лет с бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kozloduy, Болгария, 3320
- MC Zdrave 1 Ltd.
-
Pleven, Болгария, 508
- MHAT "Heart and Brain" (SJSC)
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- University Hospital (UMHAT) Sveti Georgi
-
Razgrad, Болгария, 7200
- MC ReSpiro Ltd.
-
Sofia, Болгария, 1680
- MC Kalimat
-
Sofia, Болгария, 1618
- MC Sun I Zdrave ("Sleep and health") Ltd.
-
Sofia, Болгария, 1784
- MC Inspiro
-
Varna, Болгария, 9000
- MC Sanamedik Ltd.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Advanced Sleep Research Berlin GmbH
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
-
Datteln, Германия, 45711
- Vestische Caritas-Kliniken GmbH, Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
München, Германия, 80333
- ProSomno
-
Schwerin, Германия, 19053
- SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Móstoles, Испания, 28938
- HM Puerta del Sur, Unidad del Sueño
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Quironsalud Valencia - Sleep Unit
-
Vitoria-Gasteiz, Испания, 01004
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- IRCCS Ospedale Bellaria
-
Florence, Италия, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
Genova, Италия, 16147
- Institute Giannina Gaslini
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Hope Research Network
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida - Tampa General Hospital (TGH)
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Encore Medical Research of Weston
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano Civico - Neurocentro della Svizzera Italiana, Sleep Medicine Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF) от опекуна, т. е. родителя/законного опекуна, до любой обязательной процедуры исследования или в соответствии с местным законодательством.
- Письменное согласие должно быть получено от субъектов соответствующего возраста, которые могут дать согласие, как это определено опекуном и местным законодательством или институциональными контрольными советами (IRB) / независимыми комитетами по этике (IEC).
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 10 и < 18 лет на момент подписания МКФ.
Хроническое расстройство сна в соответствии с Международной классификацией расстройств сна (ICSD), 3-е издание, или расстройство бессонницы в соответствии с критериями DSM-5 при скрининге, что подтверждается заявлениями ребенка и/или опекуна:
- трудности с засыпанием или поддержанием сна, раннее пробуждение с невозможностью снова заснуть;
- Нарушения сна присутствовали в течение как минимум 3 месяцев до скрининга,
- Проблемы со сном возникают не менее 3 ночей в неделю,
- Сохранение нарушений сна, несмотря на адекватную гигиену сна или немедикаментозную терапию,
- Проблемы со сном возникают, несмотря на адекватное возрасту подходящее время и возможность для сна,
- Проблема со сном не связана с прямым фармакологическим действием каких-либо сопутствующих препаратов (например, амфетаминов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) по мнению исследователя.
- Самоотчет или отчет опекуна о плохом качестве и / или количестве сна, влияющем на дневную работоспособность субъекта,
- Шкала нарушений сна для детей (SDSC) > 16 баллов в домене «Трудность начала или поддержания сна при скрининге».
Подросток с детородным потенциалом (AoCBP):
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче при рандомизации.
- Согласие на проведение тестов мочи на беременность во время исследования, в соответствии с графиком мероприятий и в течение 5 дней после прекращения исследуемого лечения.
- Согласие на использование приемлемого эффективного метода контрацепции от скрининга в течение 5 дней после прекращения исследуемого лечения.
- Критерии включения, применимые только к подмножеству детей с бессонницей и сопутствующими нарушениями развития нервной системы: Должен иметь документально подтвержденный анамнез НДД (включая РАС или СДВГ) в соответствии с критериями DSM-5, что подтверждается просмотром медицинских записей при скрининге. Использование стимуляторов ЦНС разрешено, если оно начато не менее чем за 4 недели до скрининга, стабильно и ожидается, что оно останется стабильным во время исследования до EOT. Стимуляторы ЦНС рекомендуется принимать утром.
Критерий исключения:
- Масса тела < 25 кг.
- Дневной сон ≥ 1 часа в день не менее 3 дней в неделю в течение 3 месяцев до скрининга.
- Любая история нарушений дыхания, связанных со сном, таких как обструктивное апноэ во сне, на основании медицинских записей субъекта. Примечание: субъект, чье нарушение дыхания было вылечено с помощью тонзиллэктомии/аденоидэктомии, остается подходящим.
- Любое другое диагностированное расстройство сна-бодрствования, как оно определено в DSM-5 или ICSD-3 (например, синдром беспокойных ног, расстройство циркадного ритма сна-бодрствования, парасомния, нарколепсия) при скрининге.
Любое из следующих состояний, связанных с суицидальными наклонностями:
- Любые суицидальные мысли с намерением, с планом или без него на скрининге, т. е. ответы «Да» на вопросы 4 или 5 в разделе о суицидальных мыслях на протяжении всей жизни (посещение 1) и посещении (посещение 2) версии C-SSRS© . Участники, ответившие «да» на любой из этих вопросов, должны быть направлены исследователю для последующей оценки.
- История попытки самоубийства в разделе о суицидальном поведении пожизненной версии C-SSRS© при посещении 1.
- Любое острое или нестабильное серьезное заболевание (например, судорожное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения), результаты гематологических/биохимических анализов, результаты ЭКГ, отклоняющиеся от нормальных диапазонов в клинически значимой степени, которые исключают участие в исследовании или могут помешать субъекту соблюдение требований исследования, согласно заключению следователя.
- Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) по любым показаниям разрешена только в том случае, если она была начата не менее чем за 1 месяц до визита 2 и сохраняется стабильной на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо будет приниматься перорально один раз в день вечером в течение периода лечения.
|
|
Экспериментальный: Даридорексант 25 мг
|
Даридорексант следует принимать внутрь один раз в день вечером в течение периода лечения.
|
|
Экспериментальный: Даридорексант 50 мг
|
Даридорексант следует принимать внутрь один раз в день вечером в течение периода лечения.
|
|
Экспериментальный: Даридорексант 10 мг
|
Даридорексант следует принимать внутрь один раз в день вечером в течение периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего времени сна (TST) по сравнению с исходным уровнем до дня 1, измеренное с помощью полисомнографии (PSG).
Временное ограничение: ПСГ будет проводиться 2 ночи в период скрининга и в 1-й день периода лечения (общая продолжительность: 3 дня).
|
Исходный уровень определяется как среднее значение 2 ночей полисомнографии в течение периода скрининга.
|
ПСГ будет проводиться 2 ночи в период скрининга и в 1-й день периода лечения (общая продолжительность: 3 дня).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID-078A205
- 2024-513885-20-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .