Annoksenhakututkimus, jossa arvioidaan daridoreksantin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa 10–< 18-vuotiailla unettomuushäiriöistä kärsivillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF) hoitajalta, eli vanhemmalta/laillisesta huoltajasta, ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää toimenpidettä tai paikallisten määräysten mukaisesti.
• Kirjallinen suostumus on hankittava sopivan ikäisiltä koehenkilöiltä, ​​jotka voivat antaa suostumuksensa hoitajan ja paikallisten määräysten tai instituutioiden arviointilautakuntien (IRB) / riippumattomien eettisten toimikuntien (IEC) mukaisesti.
• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat ICF:n allekirjoitushetkellä ≥ 10 ja < 18-vuotiaita.

• Krooninen unettomuushäiriö kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD) 3. painoksen mukaisesti tai unettomuushäiriö DSM-5-kriteerien mukaisesti seulonnassa, jota tukevat lapsen ja/tai hoitajan lausunnot:

  1. Nukkumisen aloittamis- tai ylläpitovaikeudet tai aikainen aamuherääminen kyvyttömyyteen palata uneen,
  2. Univaikeudet ovat olleet vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa,
  3. Nukkumisvaikeuksia esiintyy vähintään 3 yötä viikossa,
  4. Univaikeudet jatkuvat riittävästä unihygieniasta tai ei-lääkehoidosta huolimatta,
  5. Uniongelma ilmenee huolimatta riittävästä iästä ja mahdollisuudesta nukkua,
  6. Uniongelma ei johdu minkään samanaikaisen lääkityksen (esim. amfetamiinien, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien) suorista farmakologisista vaikutuksista tutkijan arvion mukaan,
  7. Oman tai hoitajan raportti huonosta unenlaadusta ja/tai määrästä, joka vaikuttaa koehenkilön päiväsuoritukseen,
• Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) -pisteet > 16 unen aloittamisen tai ylläpitämisen vaikeusalueella seulonnassa.

• Teini-ikäinen synnytyspotentiaali (AoCBP):

  1. Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti satunnaistuksessa.
  2. Sopimus virtsan raskaustestien tekemisestä tutkimuksen aikana toimintojen aikataulun mukaisesti ja enintään 5 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  3. Sopimus käyttää hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 5 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
• Sisällytämiskriteerit, jotka koskevat vain unettomuutta ja samanaikaisia ​​hermoston kehityshäiriöitä sairastavia lapsia: hänellä on oltava dokumentoitu NDD-historia (mukaan lukien ASD tai ADHD) DSM-5-kriteerien mukaisesti, mikä vahvistetaan potilastietojen tarkastelussa seulonnassa. Keskushermoston stimulanttien käyttö on sallittua, jos se aloitetaan vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen aikana EOT:hen asti. Keskushermostoa stimuloivat aineet suositellaan otettavaksi aamulla.

Poissulkemiskriteerit:

• Kehon paino < 25 kg.
• Päiväunet ≥ 1 h päivässä vähintään 3 arkipäivänä viikossa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Kaikki uneen liittyvät hengityshäiriöt, kuten obstruktiivinen uniapnea, koehenkilön sairauskertomusten perusteella. Huomautus: henkilö, jonka hengityshäiriö on hoidettu nielurisojen/adenoidektomialla, on edelleen kelvollinen.
• Mikä tahansa muu diagnosoitu DSM-5:ssä tai ICSD-3:ssa määritelty uni-valveiluhäiriö (esim. levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmin unen valveillaolohäiriö, parasomniat, narkolepsia) seulonnassa.

• Mikä tahansa seuraavista itsemurhaan liittyvistä ehdoista:

  1. Mikä tahansa itsemurha-ajatus tarkoituksella, suunnitelmalla tai ilman seulonnassa, eli vastaus "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 C-SSRS©:n itsemurha-ajatusten osiossa (käynti 1) ja vierailu (käynti 2) . Osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" johonkin näistä kysymyksistä, on lähetettävä tutkijalle jatkoarviointia varten.
  2. Itsemurhayrityshistoria C-SSRS©:n elinikäisen version itsemurhakäyttäytymistä koskevassa osiossa Visit 1:ssä.
• Mikä tahansa akuutti tai epästabiili merkittävä lääketieteellinen tila (esim. kohtaushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia), hematologiset/biokemialliset testitulokset, EKG-tulokset, jotka poikkeavat normaaleista kliinisesti merkittävässä määrin ja jotka estävät osallistumisen tutkimukseen tai voisivat estää koehenkilön tutkimusvaatimusten mukaisesti tutkijan arvion mukaan.
• Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) mille tahansa indikaatiolle on sallittu vain, jos se on aloitettu vähintään 1 kuukausi ennen käyntiä 2 ja se on pidetty vakaana koko tutkimuksen ajan.