Dosfinnande studie som bedömer effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Daridorexant hos försökspersoner i åldern 10 till < 18 år med sömnlöshetsstörning
5 mars 2026 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, polysomnografi, dosfinnande studie som bedömer effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för oral administrering av flera doser av Daridorexant hos pediatriska försökspersoner i åldern 10 till < 18 år med Insomnia Disorder
Denna studie utvärderar effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av oral administrering av daridorexant med flera doser till pediatriska försökspersoner i åldern 10 till < 18 år med sömnbesvär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- MC Zdrave 1 Ltd.
-
Pleven, Bulgarien, 508
- MHAT "Heart and Brain" (SJSC)
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- University Hospital (UMHAT) Sveti Georgi
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- MC ReSpiro Ltd.
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- MC Kalimat
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- MC Sun I Zdrave ("Sleep and health") Ltd.
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- MC Inspiro
-
Varna, Bulgarien, 9000
- MC Sanamedik Ltd.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
- Hope Research Network
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida - Tampa General Hospital (TGH)
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Encore Medical Research of Weston
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- IRCCS Ospedale Bellaria
-
Florence, Italien, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
Genova, Italien, 16147
- Institute Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano Civico - Neurocentro della Svizzera Italiana, Sleep Medicine Unit
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Móstoles, Spanien, 28938
- HM Puerta del Sur, Unidad del Sueño
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Quironsalud Valencia - Sleep Unit
-
Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01004
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Advanced Sleep Research Berlin GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
-
Datteln, Tyskland, 45711
- Vestische Caritas-Kliniken GmbH, Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
München, Tyskland, 80333
- ProSomno
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) från vårdgivaren, d.v.s. förälder/vårdnadshavare före varje studiebeordrat förfarande, eller enligt lokala föreskrifter.
- Skriftligt samtycke måste erhållas från försökspersoner i lämplig ålder som kan ge samtycke, enligt beslut av vårdgivaren och lokala regler eller institutionella granskningsnämnder (IRB) / oberoende etiska kommittéer (IEC).
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 10 och < 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
Kronisk sömnlöshetsstörning i enlighet med International Classification of Sleep Disorders (ICSD), 3:e upplagan eller sömnlöshetsstörning i enlighet med DSM-5 kriterier vid Screening, som stöds av uttalanden från barnet och/eller vårdgivaren:
- Svårigheter att få igång eller bibehålla sömn, eller att vakna tidigt på morgonen med oförmåga att återgå till sömn,
- Sömnsvårigheter har funnits i minst 3 månader före screening,
- Sömnsvårigheter förekommer minst 3 nätter i veckan,
- Ihållande sömnsvårigheter, trots adekvat sömnhygien eller icke-farmakologisk behandling,
- Sömnproblemet uppstår trots tillräckligt med ålder lämplig tid och möjlighet till sömn,
- Sömnproblemet beror inte på de direkta farmakologiska effekterna av någon samtidig medicinering (t.ex. amfetamin, selektiva serotoninåterupptagshämmare) enligt utredarens bedömning,
- Självrapport eller vårdgivares rapport om dålig sömnkvalitet och/eller kvantitet som påverkar patientens prestation under dagtid,
- Sömnstörningsskalan för barn (SDSC) poäng > 16 på domänen Svårighet att initiera eller bibehålla sömn vid screening.
Tonåringar med barnförmåga (AoCBP):
- Negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid randomisering.
- Överenskommelse om att utföra uringraviditetstest under studien, enligt aktivitetsschemat och upp till 5 dagar efter avslutad studiebehandling.
- Överenskommelse om att använda en acceptabel effektiv preventivmetod från screening upp till 5 dagar efter avslutad studiebehandling.
- Inklusionskriterier som endast gäller för en undergrupp av barn med sömnlöshet och komorbid neuroutvecklingsstörning: Måste ha en dokumenterad historia av NDD (inklusive ASD eller ADHD) enligt DSM-5-kriterier, vilket bekräftats av genomgång av medicinska journaler, vid screening. Användning av CNS-stimulerande medel är tillåten om den påbörjas minst 4 veckor före screening, stabil och förväntas förbli stabil under studien fram till EOT. CNS-stimulerande medel rekommenderas att tas på morgonen.
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt < 25 kg.
- Dagtid tupplur ≥ 1 timme per dag på minst 3 vardagar per vecka under de 3 månaderna före screening.
- Eventuell livstidshistoria av sömnrelaterade andningsstörningar såsom obstruktiv sömnapné, baserat på patientens medicinska journaler. Obs: en patient vars andningsstörning har behandlats med tonsillektomi/adenoidektomi förblir kvalificerad.
- Alla andra diagnostiserade sömn-vakna störningar enligt definitionen i DSM-5 eller ICSD-3 (t.ex. restless legs syndrome, dygnsrytm sömnvakna störningar, parasomnier, narkolepsi) vid screening.
Något av följande tillstånd relaterade till suicidalitet:
- Alla självmordstankar med avsikt, med eller utan en plan vid screening, d.v.s. att svara "Ja" på frågor 4 eller 5 om avsnittet om självmordstankar under livstiden (besök 1) och besök (besök 2) versionen av C-SSRS© . Deltagare som svarar "ja" på någon av dessa frågor måste hänvisas till utredaren för uppföljande utvärdering.
- Historik om självmordsförsök på avsnittet om självmordsbeteende i livstidsversionen av C-SSRS© vid besök 1.
- Varje akut eller instabilt signifikant medicinskt tillstånd (t.ex. anfallsstörning, bipolär sjukdom, schizofreni), hematologiska/biokemiska testresultat, EKG-resultat som avviker från de normala intervallen i en kliniskt relevant omfattning som skulle utesluta deltagande i studien eller kan förhindra försökspersonen från att uppfylla studiekraven, enligt utredarens bedömning.
- Kognitiv beteendeterapi (KBT) för alla indikationer tillåts endast om den har påbörjats minst 1 månad före besök 2 och hålls stabil under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo kommer att tas oralt en gång dagligen på kvällen under behandlingsperioden.
|
|
Experimentell: Daridorexant 25 mg
|
Daridorexant kommer att tas oralt, en gång dagligen på kvällen under behandlingsperioden.
|
|
Experimentell: Daridorexant 50 mg
|
Daridorexant kommer att tas oralt, en gång dagligen på kvällen under behandlingsperioden.
|
|
Experimentell: Daridorexant 10 mg
|
Daridorexant kommer att tas oralt, en gång dagligen på kvällen under behandlingsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till dag 1 i total sömntid (TST) mätt med polysomnografi (PSG).
Tidsram: PSG kommer att utföras på 2 nätter under screeningsperioden och på dag 1 av behandlingsperioden (total längd: 3 dagar).
|
Baslinje definieras som medelvärdet av de 2 PSG-nätterna under screeningsperioden.
|
PSG kommer att utföras på 2 nätter under screeningsperioden och på dag 1 av behandlingsperioden (total längd: 3 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID-078A205
- 2024-513885-20-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .