Dosefinnende studie som vurderer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Daridorexant hos personer i alderen 10 til < 18 år med søvnløshet
5. mars 2026 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, polysomnografi, dosefinnende studie som vurderer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til oral administrering av flere doser av daridorexant hos pediatriske personer i alderen 10 til < 18 år med Søvnløshet
Denne studien vurderer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til oral administrering av flere doser av daridorexant hos pediatriske personer i alderen 10 til < 18 år med søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- MC Zdrave 1 Ltd.
-
Pleven, Bulgaria, 508
- MHAT "Heart and Brain" (SJSC)
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- University Hospital (UMHAT) Sveti Georgi
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- MC ReSpiro Ltd.
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- MC Kalimat
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- MC Sun I Zdrave ("Sleep and health") Ltd.
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- MC Inspiro
-
Varna, Bulgaria, 9000
- MC Sanamedik Ltd.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33166
- Hope Research Network
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida - Tampa General Hospital (TGH)
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Encore Medical Research of Weston
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Ospedale Bellaria
-
Florence, Italia, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
Genova, Italia, 16147
- Institute Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Móstoles, Spania, 28938
- HM Puerta del Sur, Unidad del Sueño
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Quironsalud Valencia - Sleep Unit
-
Vitoria-Gasteiz, Spania, 01004
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
Lugano, Sveits, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano Civico - Neurocentro della Svizzera Italiana, Sleep Medicine Unit
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Advanced Sleep Research Berlin GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
-
Datteln, Tyskland, 45711
- Vestische Caritas-Kliniken GmbH, Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
München, Tyskland, 80333
- ProSomno
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) fra omsorgspersonen, det vil si forelder/verge før enhver studiepålagt prosedyre, eller i henhold til lokal forskrift.
- Skriftlig samtykke må innhentes fra personer i passende alder som kan gi samtykke, som bestemt av omsorgspersonen og lokale forskrifter eller institusjonelle vurderingsråd (IRBs) / uavhengige etiske komiteer (IECs).
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 10 og < 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
Kronisk insomni lidelse i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD), 3. utgave eller insomni disorder i henhold til DSM-5 kriterier ved Screening, som støttet av uttalelser fra barnet og/eller omsorgspersonen:
- Vanskeligheter med å få i gang eller opprettholde søvn, eller tidlig oppvåkning om morgenen med manglende evne til å sove tilbake,
- Søvnvansker har vært tilstede i minst 3 måneder før screening,
- Søvnvansker forekommer minst 3 netter per uke,
- Vedvarende søvnvansker, til tross for tilstrekkelig søvnhygiene eller ikke-farmakologisk behandling,
- Søvnproblemet oppstår til tross for tilstrekkelig aldersegnet tid og mulighet for søvn,
- Søvnproblemet skyldes ikke de direkte farmakologiske effektene av samtidig medisinering (f.eks. amfetamin, selektive serotoninreopptakshemmere) i henhold til etterforskerens vurdering,
- Selvrapport eller omsorgspersonrapport om dårlig søvnkvalitet og/eller kvantitet som påvirker personens ytelse på dagtid,
- Søvnforstyrrelsesskala for barn (SDSC)-score > 16 på problemer med å initiere eller opprettholde søvn-domenet ved screening.
Ungdom med barnebærende potensial (AoCBP):
- Negativ serumgraviditetstest ved Screening og negativ uringraviditetstest ved randomisering.
- Avtale om å gjennomføre uringraviditetstester under studien, i henhold til aktivitetsplanen og inntil 5 dager etter avsluttet studiebehandling.
- Enighet om å bruke en akseptabel effektiv prevensjonsmetode fra screening opp til 5 dager etter avsluttet studiebehandling.
- Inklusjonskriterier som kun gjelder for en undergruppe av barn med søvnløshet og komorbid nevroutviklingsforstyrrelse: Må ha en dokumentert historie med NDD (inkludert ASD eller ADHD) i henhold til DSM-5-kriterier, som bekreftet ved gjennomgang av medisinske journaler, ved Screening. Bruk av sentralstimulerende midler er tillatt hvis den startes minst 4 uker før screening, stabil og forventet å forbli stabil under studien frem til EOT. Det anbefales å ta sentralstimulerende midler om morgenen.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt < 25 kg.
- Napping på dagtid ≥ 1 time per dag på minst 3 ukedager per uke i løpet av de 3 månedene før screening.
- Enhver livshistorie med søvnrelaterte pusteforstyrrelser som obstruktiv søvnapné, basert på pasientens medisinske journaler. Merk: en person hvis pusteforstyrrelse har blitt behandlet med tonsillektomi/adenoidektomi forblir kvalifisert.
- Enhver annen diagnostisert søvn- og våkneforstyrrelse som definert i DSM-5 eller ICSD-3 (f.eks. restless legs syndrome, døgnrytme søvnvåkenforstyrrelse, parasomnier, narkolepsi) ved screening.
En av følgende tilstander knyttet til suicidalitet:
- Alle selvmordstanker med intensjon, med eller uten en plan ved screening, dvs. å svare "Ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av levetiden (besøk 1) og besøk (besøk 2) versjonen av C-SSRS© . Deltakere som svarer «ja» på noen av disse spørsmålene må henvises til utrederen for oppfølgingsevaluering.
- Historie om selvmordsforsøk på selvmordsatferdsdelen av livstidsversjonen av C-SSRS© ved besøk 1.
- Enhver akutt eller ustabil signifikant medisinsk tilstand (f.eks. anfallsforstyrrelse, bipolar lidelse, schizofreni), hematologi/biokjemi-testresultater, EKG-resultater som avviker fra normalområdene i en klinisk relevant grad som ville utelukke deltakelse i studien eller kan hindre forsøkspersonen i å oppfyller studiekravene, i henhold til etterforskerens vurdering.
- Kognitiv atferdsterapi (CBT) for enhver indikasjon er kun tillatt hvis den er startet minst 1 måned før besøk 2 og holdes stabil gjennom hele studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo vil bli tatt oralt, en gang daglig om kvelden under behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentell: Daridorexant 25 mg
|
Daridorexant tas oralt en gang daglig om kvelden i løpet av behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentell: Daridorexant 50 mg
|
Daridorexant tas oralt en gang daglig om kvelden i løpet av behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentell: Daridorexant 10 mg
|
Daridorexant tas oralt en gang daglig om kvelden i løpet av behandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 1 i total søvntid (TST) målt ved polysomnografi (PSG).
Tidsramme: PSG vil bli utført på 2 netter i løpet av screeningsperioden og på dag 1 i behandlingsperioden (total varighet: 3 dager).
|
Baseline er definert som gjennomsnittet av de 2 PSG-nettene i løpet av screeningsperioden.
|
PSG vil bli utført på 2 netter i løpet av screeningsperioden og på dag 1 i behandlingsperioden (total varighet: 3 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-078A205
- 2024-513885-20-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .