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불면증 장애가 있는 10세 이상 18세 미만 피험자에서 Daridorexant의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 용량 탐색 연구

2026년 3월 5일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 평행군, 수면다원검사, 용량탐지 연구 불면증 장애

이 연구는 불면증 장애가 있는 10세에서 18세 미만의 소아 환자를 대상으로 다리도렉산트의 다회 용량 경구 투여의 효능, 안전성 및 약동학을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Advanced Sleep Research Berlin GmbH
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité -Universitätsmedizin Berlin
      • Datteln, 독일, 45711
        • Vestische Caritas-Kliniken GmbH, Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • München, 독일, 80333
        • ProSomno
      • Schwerin, 독일, 19053
        • SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33166
        • Hope Research Network
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital (TGH)
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research, Inc
  • 불가리아
      • Kozloduy, 불가리아, 3320
        • MC Zdrave 1 Ltd.
      • Pleven, 불가리아, 508
        • MHAT "Heart and Brain" (SJSC)
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • University Hospital (UMHAT) Sveti Georgi
      • Razgrad, 불가리아, 7200
        • MC ReSpiro Ltd.
      • Sofia, 불가리아, 1680
        • MC Kalimat
      • Sofia, 불가리아, 1618
        • MC Sun I Zdrave ("Sleep and health") Ltd.
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • MC Inspiro
      • Varna, 불가리아, 9000
        • MC Sanamedik Ltd.
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico - Neurocentro della Svizzera Italiana, Sleep Medicine Unit
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Móstoles, 스페인, 28938
        • HM Puerta del Sur, Unidad del Sueño
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Quironsalud Valencia - Sleep Unit
      • Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01004
        • Hospital Universitario Araba
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • IRCCS Ospedale Bellaria
      • Florence, 이탈리아, 50139
        • Meyer Children's Hospital
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • Institute Giannina Gaslini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 의무 절차 이전에 또는 지역 규정에 따라 간병인, 즉 부모/법적 보호자의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF).
  • 서면 동의는 간병인 및 지역 규정 또는 기관 검토 위원회(IRB)/독립 윤리 위원회(IEC)에 의해 결정된 대로 동의할 수 있는 적절한 연령의 피험자로부터 얻어야 합니다.
  • ICF 서명 당시 10세 이상 18세 미만의 남성 또는 여성 피험자.

  • 국제수면장애분류(ICSD) 제3판에 따른 만성 불면증 장애 또는 선별 시 DSM-5 기준에 따른 불면증 장애는 아동 및/또는 보호자의 진술에 의해 뒷받침됩니다.

    1. 잠을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 있거나 다시 잠들지 못하고 이른 아침에 깨거나,
    2. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 수면 장애가 있었고,
    3. 수면 장애가 일주일에 최소 3일 밤 발생,
    4. 적절한 수면위생이나 비약물적 치료에도 불구하고 수면장애가 지속되는 경우
    5. 수면 문제는 적절한 연령과 적절한 수면 시간과 기회에도 불구하고 발생하며,
    6. 수면 문제는 연구자의 판단에 따라 병용 약물(예: 암페타민, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제)의 직접적인 약리학적 효과로 인한 것이 아닙니다.
    7. 대상자의 주간 수행에 영향을 미치는 열악한 수면의 질 및/또는 양에 대한 자가 보고 또는 간병인 보고,
  • 스크리닝 시 수면 영역 시작 또는 유지 어려움에 대한 SDSC(Sleep Disturbance Scale for Children) 점수 > 16.

  • 가임기 청소년(AoCBP):

    1. 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사 및 무작위화에서 음성 소변 임신 검사.
    2. 활동 일정에 따라 연구 기간 동안 그리고 연구 치료 중단 후 최대 5일까지 소변 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다.
    3. 스크리닝부터 연구 치료 중단 후 최대 5일까지 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 불면증 및 동반이환 신경발달 장애가 있는 아동의 하위 집합에만 적용 가능한 포함 기준: 스크리닝 시 의료 기록 검토로 확인된 바와 같이 DSM-5 기준에 따라 NDD(ASD 또는 ADHD 포함)의 기록된 병력이 있어야 합니다. CNS 자극제의 사용은 스크리닝 최소 4주 전에 시작되고 안정적이며 EOT까지 연구 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다. CNS 각성제는 아침에 복용하는 것이 좋습니다.

제외 기준:

  • 체중 < 25kg.
  • 스크리닝 전 3개월 동안 주당 최소 3일, 하루 1시간 이상 주간 낮잠.
  • 피험자의 의료 기록을 기반으로 폐쇄성 수면 무호흡증과 같은 수면 관련 호흡 장애의 모든 평생 이력. 참고: 호흡 장애가 편도선 절제술/아데노이드 절제술로 치료된 피험자는 여전히 자격이 있습니다.
  • 스크리닝 시 DSM-5 또는 ICSD-3에 정의된 임의의 다른 진단된 수면-각성 장애(예: 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 수면 각성 장애, 사건수면, 기면증).

  • 자살과 관련된 다음 조건 중 하나:

    1. 스크리닝 시 계획이 있거나 없는 의도가 있는 모든 자살 생각, 즉 C-SSRS©의 평생(방문 1) 및 방문(방문 2) 버전의 자살 생각 섹션에서 질문 4 또는 5에 "예"로 대답 . 이러한 질문에 "예"라고 답한 참가자는 후속 평가를 위해 조사관에게 회부되어야 합니다.
    2. 방문 1에서 C-SSRS©의 평생 버전의 자살 행동 섹션에 대한 자살 시도 이력.
  • 모든 급성 또는 불안정한 중대한 의학적 상태(예: 발작 장애, 양극성 장애, 정신분열증), 혈액학/생화학 검사 결과, 정상 범위에서 임상적으로 관련된 정도까지 벗어나는 ECG 결과는 연구 참여를 배제하거나 피험자가 연구 참여를 방해할 수 있습니다. 연구자의 판단에 따라 연구 요구 사항을 준수합니다.
  • 모든 적응증에 대한 인지 행동 요법(CBT)은 방문 2보다 적어도 1개월 전에 시작되었고 연구 내내 안정적으로 유지되는 경우에만 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약은 치료 기간 동안 저녁에 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
실험적: 다리도렉산트 25mg
의약품: 다리도렉산트 25mg
Daridorexant는 치료 기간 동안 하루에 한 번 저녁에 경구로 복용합니다.
실험적: 다리도렉산트 50mg
의약품: 다리도렉산트 50mg
Daridorexant는 치료 기간 동안 하루에 한 번 저녁에 경구로 복용합니다.
실험적: 다리도렉산트 10mg
의약품: 다리도렉산트 10mg
Daridorexant는 치료 기간 동안 하루에 한 번 저녁에 경구로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면다원검사(PSG)로 측정한 총 수면 시간(TST)의 기준선에서 1일차로 변경합니다.
기간: PSG는 스크리닝 기간 중 2박과 치료 기간 1일(총 기간: 3일)에 수행됩니다.
기준선은 스크리닝 기간 동안 2 PSG 밤의 평균으로 정의됩니다.
PSG는 스크리닝 기간 중 2박과 치료 기간 1일(총 기간: 3일)에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID-078A205
  • 2024-513885-20-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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