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Studio di determinazione della dose che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Daridorexant in soggetti di età compresa tra 10 e < 18 anni con disturbo da insonnia

5 marzo 2026 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studio polisonnografico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della somministrazione orale di dosi multiple di daridorexant in soggetti pediatrici di età compresa tra 10 e < 18 anni con Disturbo da insonnia

Questo studio valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della somministrazione orale a dosi multiple di daridorexant in soggetti pediatrici di età compresa tra 10 e < 18 anni con disturbo da insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • MC Zdrave 1 Ltd.
      • Pleven, Bulgaria, 508
        • MHAT "Heart and Brain" (SJSC)
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • University Hospital (UMHAT) Sveti Georgi
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • MC ReSpiro Ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • MC Kalimat
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • MC Sun I Zdrave ("Sleep and health") Ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC Inspiro
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • MC Sanamedik Ltd.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Advanced Sleep Research Berlin GmbH
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité -Universitätsmedizin Berlin
      • Datteln, Germania, 45711
        • Vestische Caritas-Kliniken GmbH, Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • München, Germania, 80333
        • ProSomno
      • Schwerin, Germania, 19053
        • SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • IRCCS Ospedale Bellaria
      • Florence, Italia, 50139
        • Meyer Children's Hospital
      • Genova, Italia, 16147
        • Institute Giannina Gaslini
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Móstoles, Spagna, 28938
        • HM Puerta del Sur, Unidad del Sueño
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Quironsalud Valencia - Sleep Unit
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01004
        • Hospital Universitario Araba
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Hope Research Network
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital (TGH)
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research, Inc
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico - Neurocentro della Svizzera Italiana, Sleep Medicine Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato dal caregiver, ovvero genitore/tutore legale prima di qualsiasi procedura di mandato dello studio o secondo la normativa locale.
  • Il consenso scritto deve essere ottenuto da soggetti dell'età appropriata che possono dare il consenso, come determinato dal caregiver e dalla regolamentazione locale o dai comitati di revisione istituzionale (IRB) / comitati etici indipendenti (IEC).
  • Soggetti maschi o femmine di età ≥ 10 e < 18 anni al momento della sottoscrizione dell'ICF.

  • Disturbo da insonnia cronica secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD), 3a edizione o disturbo da insonnia secondo i criteri del DSM-5 allo Screening, come supportato dalle dichiarazioni del bambino e/o del caregiver:

    1. Difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno, o risveglio mattutino con incapacità di riaddormentarsi,
    2. La difficoltà del sonno è stata presente per almeno 3 mesi prima dello screening,
    3. La difficoltà del sonno si verifica almeno 3 notti a settimana,
    4. Persistenza della difficoltà del sonno, nonostante un'adeguata igiene del sonno o una terapia non farmacologica,
    5. Il problema del sonno si verifica nonostante l'età sia adeguata al tempo e all'opportunità di dormire,
    6. Il problema del sonno non è dovuto agli effetti farmacologici diretti di qualsiasi farmaco concomitante (ad es. anfetamine, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) secondo il giudizio dello sperimentatore,
    7. Auto-segnalazione o segnalazione del caregiver di scarsa qualità e/o quantità del sonno che incidono sulle prestazioni diurne del soggetto,
  • Punteggio SDSC (Sleep Disturbance Scale for Children) > 16 nel dominio Difficoltà a iniziare o mantenere il sonno allo screening.

  • Adolescenti in età fertile (AoCBP):

    1. Test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza su urina negativo alla randomizzazione.
    2. Accordo per eseguire test di gravidanza sulle urine durante lo studio, secondo il programma delle attività e fino a 5 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
    3. Accordo per l'utilizzo di un metodo contraccettivo efficace accettabile dallo Screening fino a 5 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
  • Criteri di inclusione applicabili solo a un sottogruppo di bambini con insonnia e disturbo dello sviluppo neurologico in comorbidità: deve avere una storia documentata di NDD (inclusi ASD o ADHD) secondo i criteri del DSM-5, come confermato dalla revisione delle cartelle cliniche, allo Screening. L'uso di stimolanti del SNC è consentito se iniziato almeno 4 settimane prima dello screening, stabile e dovrebbe rimanere stabile durante lo studio fino all'EOT. Si consiglia di assumere stimolanti del SNC al mattino.

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo < 25 kg.
  • Sonnellino diurno ≥ 1 h al giorno per almeno 3 giorni feriali a settimana durante i 3 mesi precedenti lo Screening.
  • Qualsiasi storia di una vita di disturbi respiratori legati al sonno come l'apnea ostruttiva del sonno, sulla base delle cartelle cliniche del soggetto. Nota: un soggetto il cui disturbo respiratorio è stato trattato con tonsillectomia/adenoidectomia rimane idoneo.
  • Qualsiasi altro disturbo sonno-veglia diagnosticato come definito nel DSM-5 o ICSD-3 (ad es. Sindrome delle gambe senza riposo, disturbo della veglia del ritmo circadiano, parasonnie, narcolessia) allo Screening.

  • Una delle seguenti condizioni relative al suicidio:

    1. Qualsiasi ideazione suicidaria con intento, con o senza un piano allo Screening, ovvero, risposta "Sì" alle domande 4 o 5 sulla sezione ideazione suicidaria della versione della vita (Visita 1) e visita (Visita 2) del C-SSRS© . I partecipanti che rispondono "sì" a una qualsiasi di queste domande devono essere indirizzati allo sperimentatore per una valutazione di follow-up.
    2. Storia del tentativo di suicidio nella sezione sul comportamento suicidario della versione a vita del C-SSRS© alla Visita 1.
  • Qualsiasi condizione medica significativa acuta o instabile (ad es. disturbo convulsivo, disturbo bipolare, schizofrenia), risultati dei test ematologici/biochimici, risultati ECG che deviano dagli intervalli normali in misura clinicamente rilevante che precluderebbe la partecipazione allo studio o potrebbe impedire al soggetto di soddisfare i requisiti dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • La terapia cognitivo comportamentale (CBT) per qualsiasi indicazione è consentita solo se è stata avviata almeno 1 mese prima della Visita 2 ed è mantenuta stabile per tutto lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà assunto per via orale, una volta al giorno alla sera durante il periodo di trattamento.
Sperimentale: Daridoxant 25 mg
Droga: Daridoxant 25 mg
Daridoxant sarà assunto per via orale, una volta al giorno alla sera durante il periodo di trattamento.
Sperimentale: Daridoxant 50 mg
Droga: Daridoxant 50 mg
Daridoxant sarà assunto per via orale, una volta al giorno alla sera durante il periodo di trattamento.
Sperimentale: Daridoxant 10 mg
Droga: Daridoxant 10 mg
Daridoxant sarà assunto per via orale, una volta al giorno alla sera durante il periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 1 del tempo totale di sonno (TST) misurato mediante polisonnografia (PSG).
Lasso di tempo: Il PSG verrà eseguito in 2 notti durante il periodo di screening e il giorno 1 del periodo di trattamento (durata totale: 3 giorni).
Il basale è definito come la media delle 2 notti PSG durante il periodo di screening.
Il PSG verrà eseguito in 2 notti durante il periodo di screening e il giorno 1 del periodo di trattamento (durata totale: 3 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-078A205
  • 2024-513885-20-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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