Estudio de búsqueda de dosis que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de daridorexant en sujetos de 10 a < 18 años con trastorno de insomnio
5 de marzo de 2026 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de polisomnografía, de búsqueda de dosis que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la administración oral de dosis múltiples de daridorexant en sujetos pediátricos de 10 a < 18 años con Trastorno de insomnio
Este estudio evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de la administración oral de dosis múltiples de daridorexant en sujetos pediátricos de 10 a < 18 años con trastorno de insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Advanced Sleep Research Berlin GmbH
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
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Datteln, Alemania, 45711
- Vestische Caritas-Kliniken GmbH, Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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München, Alemania, 80333
- ProSomno
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Schwerin, Alemania, 19053
- SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- MC Zdrave 1 Ltd.
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Pleven, Bulgaria, 508
- MHAT "Heart and Brain" (SJSC)
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- University Hospital (UMHAT) Sveti Georgi
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- MC ReSpiro Ltd.
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Sofia, Bulgaria, 1680
- MC Kalimat
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Sofia, Bulgaria, 1618
- MC Sun I Zdrave ("Sleep and health") Ltd.
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Sofia, Bulgaria, 1784
- MC Inspiro
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Varna, Bulgaria, 9000
- MC Sanamedik Ltd.
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Móstoles, España, 28938
- HM Puerta del Sur, Unidad del Sueño
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Valencia, España, 46010
- Hospital Quironsalud Valencia - Sleep Unit
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Vitoria-Gasteiz, España, 01004
- Hospital Universitario Araba
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Teradan Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Hope Research Network
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida - Tampa General Hospital (TGH)
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research of Weston
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Institute
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Ospedale Bellaria
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Florence, Italia, 50139
- Meyer Children's Hospital
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Genova, Italia, 16147
- Institute Giannina Gaslini
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Basel, Suiza, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
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Lugano, Suiza, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano Civico - Neurocentro della Svizzera Italiana, Sleep Medicine Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) firmado y fechado por el cuidador, es decir, padre/tutor legal antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio, o según la regulación local.
- Se debe obtener el asentimiento por escrito de sujetos de la edad adecuada que puedan dar su asentimiento, según lo determine el cuidador y la regulación local o las juntas de revisión institucional (IRB)/comités de ética independientes (IEC).
- Sujetos masculinos o femeninos con edad ≥ 10 y < 18 años en el momento de la firma de la CIF.
Trastorno de insomnio crónico de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD), 3.ª edición o trastorno de insomnio de acuerdo con los criterios del DSM-5 en la selección, respaldado por declaraciones del niño y/o del cuidador:
- Dificultad para iniciar o mantener el sueño, o despertar temprano en la mañana con incapacidad para volver a dormir,
- La dificultad para dormir ha estado presente durante al menos 3 meses antes de la selección,
- La dificultad para dormir ocurre al menos 3 noches por semana,
- Persistencia de la dificultad para dormir, a pesar de una adecuada higiene del sueño o tratamiento no farmacológico,
- El problema del sueño ocurre a pesar del tiempo y la oportunidad adecuados para la edad para dormir,
- El problema del sueño no se debe a los efectos farmacológicos directos de ningún medicamento concomitante (p. ej., anfetaminas, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) según el criterio del investigador.
- Autoinforme o informe del cuidador sobre mala calidad y/o cantidad de sueño que afecta el rendimiento diurno del sujeto,
- Puntuación de la Escala de alteración del sueño para niños (SDSC) > 16 en el dominio Dificultad para iniciar o mantener el sueño en la selección.
Adolescente en edad fértil (AoCBP):
- Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa en la aleatorización.
- Acuerdo para realizar pruebas de embarazo en orina durante el estudio, según el cronograma de actividades y hasta 5 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
- Acuerdo para usar un método anticonceptivo efectivo aceptable desde la selección hasta 5 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
- Criterios de inclusión aplicables solo a un subconjunto de niños con insomnio y trastorno del neurodesarrollo comórbido: debe tener un historial documentado de NDD (incluidos ASD o ADHD) de acuerdo con los criterios del DSM-5, según lo confirmado por la revisión de los registros médicos, en la selección. Se permite el uso de estimulantes del SNC si se inician al menos 4 semanas antes de la Selección, son estables y se espera que permanezcan estables durante el estudio hasta el final del período. Se recomienda tomar estimulantes del SNC por la mañana.
Criterio de exclusión:
- Peso corporal < 25 kg.
- Siestas diurnas ≥ 1 h por día en al menos 3 días laborables por semana durante los 3 meses anteriores a la selección.
- Cualquier historial de por vida de trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea obstructiva del sueño, según los registros médicos del sujeto. Nota: un sujeto cuyo trastorno respiratorio haya sido tratado mediante amigdalectomía/adenoidectomía sigue siendo elegible.
- Cualquier otro trastorno del sueño-vigilia diagnosticado como se define en el DSM-5 o ICSD-3 (p. ej., síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano del sueño-vigilia, parasomnias, narcolepsia) en la selección.
Cualquiera de las siguientes condiciones relacionadas con la tendencia suicida:
- Cualquier ideación suicida con intención, con o sin un plan en la selección, es decir, respondiendo "Sí" a las preguntas 4 o 5 en la sección de ideación suicida de la versión de vida (Visita 1) y visita (Visita 2) de la C-SSRS© . Los participantes que respondan "sí" a cualquiera de estas preguntas deben ser remitidos al investigador para una evaluación de seguimiento.
- Historial de intento de suicidio en la sección de comportamiento suicida de la versión de por vida del C-SSRS© en la Visita 1.
- Cualquier condición médica significativa aguda o inestable (p. ej., trastorno convulsivo, trastorno bipolar, esquizofrenia), resultados de pruebas hematológicas/bioquímicas, resultados de ECG que se desvíen de los rangos normales en un grado clínicamente relevante que impediría la participación en el estudio o podría impedir que el sujeto cumplir con los requisitos del estudio, según el criterio del investigador.
- La terapia cognitiva conductual (TCC) para cualquier indicación solo se permite si se ha iniciado al menos 1 mes antes de la Visita 2 y se mantiene estable durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo se tomará por vía oral, una vez al día por la noche durante el período de tratamiento.
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Experimental: Daridorexant 25 mg
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Daridorexant se tomará por vía oral, una vez al día por la noche durante el período de tratamiento.
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Experimental: Daridorexant 50 mg
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Daridorexant se tomará por vía oral, una vez al día por la noche durante el período de tratamiento.
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Experimental: Daridorexant 10 mg
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Daridorexant se tomará por vía oral, una vez al día por la noche durante el período de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el día 1 en el tiempo total de sueño (TST) medido por polisomnografía (PSG).
Periodo de tiempo: La PSG se realizará 2 noches durante el período de selección y el día 1 del período de tratamiento (duración total: 3 días).
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El valor inicial se define como la media de las 2 noches de PSG durante el período de selección.
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La PSG se realizará 2 noches durante el período de selección y el día 1 del período de tratamiento (duración total: 3 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-078A205
- 2024-513885-20-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .