Estudo de determinação de dose avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética do daridorexant em indivíduos de 10 a < 18 anos com transtorno de insônia
5 de março de 2026 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, polissonografia, estudo de determinação de dose avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética da administração oral de múltiplas doses de daridorexant em pacientes pediátricos com idade entre 10 e < 18 anos Transtorno de Insônia
Este estudo avalia a eficácia, segurança e farmacocinética da administração oral de múltiplas doses de daridorexant em pacientes pediátricos de 10 a < 18 anos com transtorno de insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Advanced Sleep Research Berlin GmbH
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
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Datteln, Alemanha, 45711
- Vestische Caritas-Kliniken GmbH, Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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München, Alemanha, 80333
- ProSomno
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Schwerin, Alemanha, 19053
- SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- MC Zdrave 1 Ltd.
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Pleven, Bulgária, 508
- MHAT "Heart and Brain" (SJSC)
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- University Hospital (UMHAT) Sveti Georgi
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Razgrad, Bulgária, 7200
- MC ReSpiro Ltd.
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Sofia, Bulgária, 1680
- MC Kalimat
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Sofia, Bulgária, 1618
- MC Sun I Zdrave ("Sleep and health") Ltd.
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Sofia, Bulgária, 1784
- MC Inspiro
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Varna, Bulgária, 9000
- MC Sanamedik Ltd.
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Móstoles, Espanha, 28938
- HM Puerta del Sur, Unidad del Sueño
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Quironsalud Valencia - Sleep Unit
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Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01004
- Hospital Universitario Araba
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Teradan Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Hope Research Network
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida - Tampa General Hospital (TGH)
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research of Weston
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Institute
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Bologna, Itália, 40139
- IRCCS Ospedale Bellaria
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Florence, Itália, 50139
- Meyer Children's Hospital
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Genova, Itália, 16147
- Institute Giannina Gaslini
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Basel, Suíça, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
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Lugano, Suíça, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano Civico - Neurocentro della Svizzera Italiana, Sleep Medicine Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado do cuidador, ou seja, pai/mãe/responsável legal antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo ou de acordo com a regulamentação local.
- O consentimento por escrito deve ser obtido de indivíduos com idade apropriada que possam dar consentimento, conforme determinado pelo cuidador e regulamentação local ou comitês de revisão institucional (IRBs) / comitês de ética independentes (IECs).
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 10 e < 18 anos no momento da assinatura do TCLE.
Transtorno de insônia crônica de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD), 3ª edição ou transtorno de insônia de acordo com os critérios do DSM-5 na Triagem, conforme apoiado por declarações da criança e/ou do cuidador:
- Dificuldade em iniciar ou manter o sono, ou acordar cedo pela manhã com incapacidade de voltar a dormir,
- A dificuldade do sono esteve presente por pelo menos 3 meses antes da triagem,
- A dificuldade do sono ocorre pelo menos 3 noites por semana,
- Persistência da dificuldade do sono, apesar da higiene do sono adequada ou terapia não farmacológica,
- O problema do sono ocorre apesar do tempo e oportunidade apropriados para a idade adequados para dormir,
- O problema do sono não se deve aos efeitos farmacológicos diretos de qualquer medicação concomitante (por exemplo, anfetaminas, inibidores seletivos da recaptação da serotonina) de acordo com o julgamento do investigador,
- Auto-relato ou relato do cuidador sobre má qualidade e/ou quantidade de sono afetando o desempenho diurno do sujeito,
- Escore da Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (SDSC) > 16 no domínio Dificuldade em Iniciar ou Manter o Sono na Triagem.
Adolescente em idade fértil (AoCBP):
- Teste de gravidez sérico negativo na Triagem e teste de gravidez negativo na urina na Randomização.
- Concordância em realizar testes de gravidez de urina durante o estudo, de acordo com o cronograma de atividades e até 5 dias após a interrupção do tratamento do estudo.
- Concordância em usar um método eficaz aceitável de contracepção desde a triagem até 5 dias após a descontinuação do tratamento do estudo.
- Critérios de inclusão aplicáveis apenas a um subconjunto de crianças com insônia e transtorno do neurodesenvolvimento comórbido: Deve ter uma história documentada de NDD (incluindo TEA ou TDAH) de acordo com os critérios do DSM-5, conforme confirmado pela revisão dos registros médicos, na triagem. O uso de estimulantes do SNC é permitido se iniciado pelo menos 4 semanas antes da triagem, estável e deve permanecer estável durante o estudo até o EOT. Recomenda-se que os estimulantes do SNC sejam tomados pela manhã.
Critério de exclusão:
- Peso corporal < 25 kg.
- Cochilo diurno ≥ 1 h por dia em pelo menos 3 dias úteis por semana durante os 3 meses anteriores à triagem.
- Qualquer histórico de distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como apneia obstrutiva do sono, com base nos registros médicos do indivíduo. Nota: um indivíduo cujo distúrbio respiratório foi tratado por amigdalectomia/adenoidectomia permanece elegível.
- Qualquer outro distúrbio do sono-vigília diagnosticado conforme definido no DSM-5 ou ICSD-3 (por exemplo, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do sono-vigília do ritmo circadiano, parassonias, narcolepsia) na triagem.
Qualquer uma das seguintes condições relacionadas à tendência suicida:
- Qualquer ideação suicida com intenção, com ou sem um plano na Triagem, ou seja, respondendo "Sim" às perguntas 4 ou 5 na seção de ideação suicida da versão da vida (Visita 1) e visita (Visita 2) do C-SSRS © . Os participantes que responderem "sim" a qualquer uma dessas perguntas devem ser encaminhados ao investigador para avaliação de acompanhamento.
- Histórico de tentativa de suicídio na seção de comportamento suicida da versão vitalícia do C-SSRS© na Visita 1.
- Qualquer condição médica significativa aguda ou instável (por exemplo, transtorno convulsivo, transtorno bipolar, esquizofrenia), resultados de testes de hematologia/bioquímica, resultados de ECG que se desviem dos intervalos normais a uma extensão clinicamente relevante que impediria a participação no estudo ou poderia impedir o sujeito de em conformidade com os requisitos do estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
- A terapia cognitivo-comportamental (TCC) para qualquer indicação é permitida apenas se tiver sido iniciada pelo menos 1 mês antes da Visita 2 e for mantida estável durante todo o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo será administrado por via oral, uma vez ao dia à noite durante o período de tratamento.
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Experimental: Daridorexant 25mg
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O daridorexant será administrado por via oral, uma vez ao dia à noite durante o período de tratamento.
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Experimental: Daridorexant 50 mg
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O daridorexant será administrado por via oral, uma vez ao dia à noite durante o período de tratamento.
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Experimental: Daridorexant 10 mg
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O daridorexant será administrado por via oral, uma vez ao dia à noite durante o período de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para o Dia 1 no Tempo Total de Sono (TST) conforme medido por polissonografia (PSG).
Prazo: PSG será realizada em 2 noites durante o período de triagem e no dia 1 do período de tratamento (duração total: 3 dias).
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A linha de base é definida como a média das 2 noites PSG durante o período de triagem.
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PSG será realizada em 2 noites durante o período de triagem e no dia 1 do período de tratamento (duração total: 3 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-078A205
- 2024-513885-20-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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