ICU に入院したがん患者の転帰を改善するための多面的な遠隔医療ベースの介入 (EXPERT-IS)
2022年6月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ICU に入院したがん患者の転帰を改善するための多面的な遠隔医療ベースの介入 : ステップド ウェッジ クラスター無作為化試験
集中治療室 (ICU) への入院は、固形腫瘍または血液悪性腫瘍の治療を受けた患者にとって一般的な出来事です。 これらの患者では、患者数と結果の関係が示され、死亡率は患者数の少ないセンターの 70% から患者数の多いセンターの 30 ～ 40% に減少しています。
重症がん患者の管理のために、大規模なセンターで働く専門家からの支援を小規模なセンターに提供することで、死亡率を大規模なセンターで見られる値まで下げることができるという仮説を立てています。
この研究の主な目的は、3 つの知識伝達方法 (ビデオ会議ベースのフォーラム、教育セッション、出版された研究の普及) を組み合わせることで、小規模施設で管理されているがん患者の生存率が、小規模施設で見られる値まで増加するかどうかを評価することです。ボリュームセンター。
主なエンドポイントは、退院時の全死因死亡率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elie AZOULAY, Pr
- 電話番号：+33142499421
- メール：elie.azoulay@aphp.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者 (> 18 歳)
- アクティブな悪性;
- アドバイスを求めている ICU は、年間 30 人未満の活動性がん患者を受け入れなければなりません。
- 患者は、悪性腫瘍またはその治療の生命を脅かす合併症のためにICUに緊急入院しています。
除外基準:
- 孤立したHIV感染またはエイズ;
- 予定された手術を複雑にするICU入院、
- 入院時の治療制限の決定;
- フランスの法定健康保険制度による補償なし、
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：コンパレータアーム
従来の専門知識 (参加している ICU で定期的に実施されているもの)
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従来の専門知識 (参加している ICU で定期的に実施されているもの)
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実験的：遠隔医療による介入
遠隔医療ベースの専門家のアドバイス。
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遠隔医療ベースの介入 監査とフィードバックを伴う毎日のビデオ会議、教育的介入、出版物の普及など、多面的な介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死亡
時間枠：退院時（最長28日）
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退院時（最長28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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専門家の意見に基づく変更の数
時間枠：28日で
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28日で
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使用された侵襲的診断テストの数
時間枠：28日で
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28日で
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使用された非侵襲的診断テストの数
時間枠：28日で
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28日で
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非侵襲的換気および/または高流量酸素を使用している患者の割合
時間枠：28日で
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28日で
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ICU入室の原因が不明な患者の割合
時間枠：28日で
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28日で
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生命維持のための介入がない日数
時間枠：28日で
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28日で
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抗菌剤の数
時間枠：28日で
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28日で
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輸血回数
時間枠：28日で
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28日で
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化学療法の回数
時間枠：28日で
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28日で
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抗生物質の脱エスカレーションを受けた患者の割合
時間枠：28日で
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28日で
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抗生物質療法の期間
時間枠：28日まで
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28日まで
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ICU滞在期間
時間枠：退院時（最長28日）
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退院時（最長28日）
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ICU獲得イベントの割合
時間枠：28日で
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28日で
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患者、集中治療医、主治医、専門家の満足度。
時間枠：28日で
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満足度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
VAS は 0 から 10 までの尺度であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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28日で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月14日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P 150954J
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。