En mangefasettert telemedisinbasert intervensjon for å forbedre resultatene av kreftpasienter innlagt på intensivavdelingen (EXPERT-IS)
14. juni 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En mangefasettert telemedisinbasert intervensjon for å forbedre resultatene av kreftpasienter innlagt på intensivavdelingen: en randomisert trial med trappet kile
Innleggelse til intensivavdelingen (ICU) er en vanlig hendelse hos pasienter som behandles for solide svulster eller hematologiske maligniteter. Det er vist et volum-utfallsforhold hos disse pasientene, med en dødelighet som synker fra 70 % i lavvolumsentre til 30-40 % i høyvolumsentre.
Vi antar at det å gi lavvolumsentrene assistanse fra eksperter som arbeider i høyvolumsentre for behandling av kritisk syke kreftpasienter, kan redusere dødeligheten til verdiene som sees i høyvolumsentre.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om det å kombinere tre kunnskapsoverføringsmetoder (videokonferansebasert forum, undervisningsøkter og formidling av publisert arbeid) øker overlevelsen til kreftpasienter som behandles i lavvolumsentre til verdiene som sees i høy- volumsentre.
Hovedendepunktet er dødelighet av alle årsaker ved utskrivning fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elie AZOULAY, Pr
- Telefonnummer: +33142499421
- E-post: elie.azoulay@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (> 18 år)
- Aktiv malignitet;
- ICU som søker råd må ta inn færre enn 30 pasienter med aktiv kreft per år;
- Pasienter har blitt akutt innlagt på intensivavdelingen for en livstruende komplikasjon av maligniteten eller behandlingene av den.
Ekskluderingskriterier:
- Isolert HIV-infeksjon eller AIDS;
- ICU-innleggelse som kompliserer planlagt operasjon,
- Behandlingsbegrensningsvedtak ved innleggelse;
- Ingen dekning av det franske lovpålagte helseforsikringssystemet,
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Komparatorarm
Klassisk ekspertise (som rutinemessig utført på den deltakende intensivavdelingen)
|
Klassisk ekspertise (som rutinemessig utført på den deltakende intensivavdelingen)
|
|
Eksperimentell: Telemedisinbasert intervensjon
Telemedisinbasert ekspertråd.
|
Telemedisinbasert intervensjon Mangefasettert intervensjon inkludert daglige videokonferanser med revisjon og tilbakemelding, pedagogiske intervensjoner og formidling av publiserte arbeider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (opptil 28 dager)
|
ved utskrivning fra sykehus (opptil 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall endringer basert på ekspertuttalelse
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
|
|
Antall invasive diagnostiske tester brukt
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
|
|
Antall ikke-invasive diagnostiske tester brukt
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
|
|
Andel pasienter med ikke-invasiv ventilasjon og/eller oksygen med høy flyt
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
|
|
Andel pasienter hvor årsaken til ICU-innleggelse forble uavklart
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
|
|
Antall dager uten livbærende inngrep
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
|
|
Antall antimikrobielle midler
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
|
|
Antall blodoverføringer
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
|
|
Antall kjemoterapi
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
|
|
Andel pasienter med antibiotika-deeskalering
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
|
|
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (opptil 28 dager)
|
ved utskrivning fra sykehus (opptil 28 dager)
|
|
|
Andel av ICU-ervervede hendelser
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
|
|
Tilfredshet for pasienter, intensivister, primærleger og eksperter.
Tidsramme: ved 28 dager
|
Tilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
VAS er en skala fra 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
ved 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P 150954J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .