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Un intervento poliedrico basato sulla telemedicina per migliorare gli esiti dei pazienti oncologici ricoverati in terapia intensiva (EXPERT-IS)

14 giugno 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un intervento poliedrico basato sulla telemedicina per migliorare gli esiti dei pazienti oncologici ricoverati in terapia intensiva: uno studio randomizzato a grappolo a gradino

Il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) è un evento comune nei pazienti trattati per tumori solidi o neoplasie ematologiche. In questi pazienti è stata dimostrata una relazione volume-outcome, con un tasso di mortalità che scende dal 70% nei centri a basso volume al 30-40% nei centri ad alto volume.

Ipotizziamo che fornire ai centri a basso volume l'assistenza di esperti che lavorano nei centri ad alto volume per la gestione dei pazienti oncologici critici possa ridurre la mortalità ai valori osservati nei centri ad alto volume.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se la combinazione di tre metodi di trasferimento delle conoscenze (forum basato su videoconferenza, sessioni educative e diffusione di lavori pubblicati) aumenti la sopravvivenza dei pazienti oncologici gestiti in centri a basso volume ai valori osservati in centri ad alto centri di volume.

L'endpoint principale è la mortalità per tutte le cause alla dimissione ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (> 18 anni)
  2. malignità attiva;
  3. Le unità di terapia intensiva che richiedono consulenza devono ricoverare meno di 30 pazienti con cancro attivo all'anno;
  4. I pazienti sono stati ricoverati d'urgenza in terapia intensiva per una complicanza potenzialmente letale della neoplasia o dei suoi trattamenti.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione isolata da HIV o AIDS;
  2. ricovero in terapia intensiva che complica un intervento chirurgico programmato,
  3. decisioni di limitazione del trattamento al momento del ricovero;
  4. Nessuna copertura da parte del sistema di assicurazione sanitaria legale francese,
  5. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio comparatore
Competenza classica (come eseguita di routine nella terapia intensiva partecipante)
Altro: Standard di braccio di cura
Competenza classica (come eseguita di routine nella terapia intensiva partecipante)
Sperimentale: Intervento basato sulla telemedicina
Consulenza di esperti basata sulla telemedicina.
Altro: Intervento basato sulla telemedicina
Intervento basato sulla telemedicina Intervento poliedrico che include videoconferenze quotidiane con audit e feedback, interventi educativi e diffusione di lavori pubblicati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (fino a 28 giorni)
alla dimissione dall'ospedale (fino a 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di modifiche basate sull'opinione degli esperti
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni
Numero di test diagnostici invasivi utilizzati
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni
Numero di test diagnostici non invasivi utilizzati
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni
Proporzione di pazienti con ventilazione non invasiva e/o ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni
Percentuale di pazienti in cui la causa del ricovero in terapia intensiva è rimasta indeterminata
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni
Numero di giorni senza interventi di supporto vitale
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni
Numero di agenti antimicrobici
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni
Numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni
Numero di chemioterapia
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni
Proporzione di pazienti con de-escalation antibiotica
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni
Durata della terapia antibiotica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (fino a 28 giorni)
alla dimissione dall'ospedale (fino a 28 giorni)
Proporzione di eventi acquisiti in terapia intensiva
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni
Soddisfazione di pazienti, intensivisti, medici di base ed esperti.
Lasso di tempo: a 28 giorni
La soddisfazione sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala che va da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P 150954J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Standard di braccio di cura

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