コントロールのカップル
コントロールのカップル: 軽度の認知障害に対処するダイアドのためのコミュニケーションに焦点を当てた心理教育プログラム
調査の概要
詳細な説明
地域に住む高齢者の約 5 分の 1 は軽度認知障害 (MCI) を示しており、これは初期の介護の役割であるにもかかわらず、MCI の人を支援することはストレスが多く、やりがいがあります。 この研究の目的は、MCI患者とそのケアパートナーがMCIの対人管理を改善するためのコミュニケーションベースの心理教育プログラムを開発し、パイロットテストすることです。 調査員は、主にジョージア州ではあるが、米国全土で 30 人の成人を募集し、仮想諮問委員会に参加します。この委員会は、ウェビナー ソフトウェアを介して隔週で会合し、ケア パートナーの 2 人組のための仮想心理教育プログラムを開発します。 諮問委員会のメンバーには、MCI 患者と MCI 患者のケア パートナーが含まれます。 諮問委員会の募集は、調査員が電話または電子メールで直接行います。
研究の第 2 段階では、研究チームは諮問委員会を通じて開発された仮想プログラムを、6 つの MCI/ケア パートナー ダイアド (n=48) の 4 つのグループでテストします。 研究情報と募集資料は、関心のある MCI 患者が研究情報を利用できるように、ジョージア州全体の神経学パートナーに送信されます。 口頭での同意は、調査担当者が電話またはウェビナー ソフトウェアを通じて取得し、参加者は RedCAP ソフトウェア ベースライン、介入後 4 週間、および介入後 8 週間で調査を完了します。 n=30 の介入参加者のサブサンプルは、介入経験の実現可能性と受容性を調べるために、スタッフとの仮想インタビューに参加するよう招待されます。 諮問委員会メンバーの合計回答者負担は 36 時間を超えません。介入参加者(インタビューを行う人を含む)の回答者の負担は26時間を超えません。
データは公開されず、参加者にはコード化された識別子が割り当てられ、データ ファイルとは別に保存されたキーを含むパスワードで保護された文書が割り当てられます。 指定された研究スタッフがこのキーにアクセスできます。 すべての研究ファイルはアクセスにパスワードを必要とし、研究担当者のみがファイルのパスワードにアクセスできます。 音声記録は、調査とインタビューの書き起こしが完了した後、破棄されます。 調査はバーチャルであるため、すべての定量的データはオンラインで収集され、インタビューはウェビナー ソフトウェアを介して実施されます。 諮問委員会、介入、およびインタビューでカバーされるトピック領域の範囲は、MCI 患者とそのケアパートナーの経験、課題、および対処戦略に関係します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Clinic at Executive Park
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ダイアドは、MCI の臨床医による確定診断とプライマリ ケア パートナーを持つ個人で構成されました。
- 英語を読み、話し、理解できる
- ダイアド メンバーごとに、インターネット接続と個別のズーム対応デバイスを用意する
- これにより、介入の宿題とコミュニケーションの練習活動の十分な機会が提供されるため、ペアは一緒に生活する必要があります。
- 介入の仮想形式により、遠隔地や農村地域を含む全国の参加者の募集が可能になります。
除外基準:
- 未成年の方(乳幼児、小児、青少年)
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 英語を明確に理解し、話すことができない人
- MCI を患っている人は、研究に含まれる同意調査に合格する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:軽度の認知障害のある人のためのコースプログラムを維持する(MCI)
MCIの人がKeeping On Courseプログラムに参加しています。
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Keeping On Courseプログラムのテストの目的に従事するMCIダイアドは、6回の仮想会議の過程で90〜120分続くグループミーティングに参加します。
参加者は、ベースラインでの構造化された定量的インタビューと介入後4週および8週間に参加するよう求められます。
参加者のサブサンプルは、介入の経験と介入の認識に焦点を当てた30〜60分間の質的な質的インタビューに参加するように招待されます。
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実験的:MCI参加者のケアパートナー向けのコースプログラムを維持する
ケアパートナーは、彼らが気にかけているMCI参加者と一緒にKeeping On Courseプログラムに参加しています。
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Keeping On Courseプログラムのテストの目的に従事するMCIダイアドは、6回の仮想会議の過程で90〜120分続くグループミーティングに参加します。
参加者は、ベースラインでの構造化された定量的インタビューと介入後4週および8週間に参加するよう求められます。
参加者のサブサンプルは、介入の経験と介入の認識に焦点を当てた30〜60分間の質的な質的インタビューに参加するように招待されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入適切性測定(IAM)スコア
時間枠:プログラム後4週間、プログラム後8週間
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Keeping On Courseプログラムの適切性は、介入適切性測定(IAM)の3つの項目で評価されます。
アイテムは、「完全に同意しない」= 1および「完全に同意する」= 5で、5ポイントスケールで採点されます。
合計スコアはすべてのアイテムの平均スコアであり、1〜5の範囲です。スコアが高いほど、介入の適切性が高くなります。
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プログラム後4週間、プログラム後8週間
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介入測定(FIM)スコアの実現可能性
時間枠:プログラム後4週間、プログラム後8週間
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Keeping On Courseプログラムの実現可能性は、介入測定(FIM)の実現可能性から3つの項目で評価されます。
アイテムは、「完全に同意しない」= 1および「完全に同意する」= 5で、5ポイントスケールで採点されます。
合計スコアは、すべてのアイテムの平均スコアであり、1〜5の範囲です。スコアが高いほど、介入の実現可能性が高くなります。
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プログラム後4週間、プログラム後8週間
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出席
時間枠:6週目まで
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介入の実現可能性は、出席したセッションの数で評価されます。
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6週目まで
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宿題の完了
時間枠:6週目まで
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介入の実現可能性は、完了した宿題の割り当ての数で評価されます。
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6週目まで
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グループ参加
時間枠:6週目まで
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介入の実現可能性は、グループ活動に従事する参加者の数で評価されます。
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6週目まで
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調査を完了している参加者の割合
時間枠:ベースライン、プログラム後4週間、プログラム後8週間
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MCIに対処するダイアドの意思決定を理解するために使用される測定値の受容性は、4つの機器のそれぞれの完了率として評価されます。
機器に90%の完了率がある場合、機器は許容できると見なされます。
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ベースライン、プログラム後4週間、プログラム後8週間
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介入受容性測定尺度(AIM)スコア
時間枠:プログラム終了後4週間、プログラム終了後8週間
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Keeping on Courseプログラムの受容性、適切性、実現可能性は、介入の受容性尺度(AIM)の3項目で評価されます。
各項目は「完全に同意しない」=1、「完全に同意する」=5の5段階尺度で採点されます。 総合スコアは全項目の平均点であり、1から5の範囲です。スコアが高いほど、介入の受容性が高いことを示します。 |
プログラム終了後4週間、プログラム終了後8週間
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認知、勇気、反応性スケールスコア
時間枠:プログラム終了後4週間、プログラム終了後8週間
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「Awareness, Courage, and Responsiveness Scale」は、他者への気づき、自己認識、勇気、他者への対応力を測定するために24の質問を行います。
調査項目への回答は7段階評価で行われ、「決して当てはまらない」=1、「常に当てはまる」=7となります。
総合スコアは24から168の範囲です。
スコアが高いほど、不快な状況でも気づき、勇気を持ち、他者のニーズに対応するという対人関係のダイナミクスがより強く表れていることを示します。
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プログラム終了後4週間、プログラム終了後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中年の開発インベントリ(MIDI)制御感覚スケール
時間枠:ベースライン、プログラム後4週間、プログラム後8週間
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中年の開発在庫(MIDI)制御尺度は、回答者に自分の人生に対する制御感を評価するよう求めています。
12のアイテムは、「強く同意する」= 1および「強く同意しない」= 7で、7ポイントスケールで応答されます。
すべてのアイテムの平均スコアを計算することにより、合計スコアが取得されます。
合計スコアを計算するとき、特定のアイテムが逆になります。
合計スコアの範囲は1から7の範囲で、スコアが低いと、人生に対するコントロールの感覚が大きくなります。
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ベースライン、プログラム後4週間、プログラム後8週間
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意思決定の関与尺度
時間枠:ベースライン、プログラム後4週間、プログラム後8週間
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この研究では、意思決定の関与尺度の修正版が使用されており、Keeping On Courseプログラム中の議論への参加を評価します。
最初の5つの項目は、「neght/never」= 1および「all/alent」= 4で、4ポイントスケールで応答されます。
合計スコアの範囲は5〜20の範囲で、スコアが高く、プログラムの議論への関与が大きいことを示しています。
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ベースライン、プログラム後4週間、プログラム後8週間
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意思決定の関与尺度 - 全体的な満足度
時間枠:ベースライン、プログラム後4週間、プログラム後8週間
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この研究では、意思決定の関与尺度の修正版が使用されており、Keeping On Courseプログラム中の議論への参加を評価します。
項目6は、参加者に、全体的に一連の議論にどれほど満足しているかを尋ねます。
応答は、「まったくうまくいかない」= 0および「非常によく」= 6で、7ポイントスケールで応答が与えられます。
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ベースライン、プログラム後4週間、プログラム後8週間
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ケアパートナーの知覚ストレス尺度(PSS-14)スコア
時間枠:ベースライン、プログラム終了後4週間、プログラム終了後8週間
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14項目の知覚ストレス尺度(PSS-14)は、個人の生活状況がどの程度ストレスフルと評価されるかを測定する尺度です。
ケアパートナー参加者は、過去1ヶ月間の考えや感情に関する質問を受けます。
回答は5段階評価で行われ、「まったくない」は0点、「非常に頻繁にある」は4点として採点されます。合計スコアは0から56点の範囲で、高いスコアほど知覚ストレスが大きいことを示します。
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ベースライン、プログラム終了後4週間、プログラム終了後8週間
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意思決定参加尺度
時間枠:プログラム開始時、プログラム終了後4週、プログラム終了後8週
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意思決定関与尺度は、軽度認知障害(MCI)の参加者とその介護提供者に対して実施されます。
この尺度は、軽度認知障害を有する個人の個人的意思決定における主体性を5項目で評価します。
各項目への回答は4段階の尺度で行われ、「全く関与していない」=0、「非常に強く関与している」=3とします。
合計スコアは0から15の範囲で、スコアが高いほど、MCI参加者の個人的意思決定への関与が大きいことを示します。
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プログラム開始時、プログラム終了後4週、プログラム終了後8週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kenneth Hepburn, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
パーリンと同僚によって開発されたケアパートナーの自己効力感と熟達度の一般的な尺度、および特定の人口統計データを含む、匿名化されたデータセット。 データ共有契約には、次のものが必要です。
- 研究目的でのみデータを使用し、個々の参加者を特定しないというコミットメント。
- 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。と
- 分析が完了した後、データを破棄または返却するというコミットメント。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
このパイロット研究からのデータは、NIH のデータ共有ポリシーと適用される法律と規制、および確立された公式のポリシーと慣行と完全に一致するデータ共有契約を通じて、資格のある研究者が利用できます。
分析は、要求する研究者の裁量と、データ共有契約に概説されている制限に任されます。
研究データはロイバル センターのデータ リポジトリに保管され、エモリー大学医学部のプライジャー博士の研究室に保存されます。 データは、NIH 承認のデータ共有契約を通じて、資格のある研究者が利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。