La coppia in controllo
La coppia che ha il controllo: un programma di psicoeducazione incentrato sulla comunicazione per diadi che affrontano un lieve deterioramento cognitivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa un quinto degli anziani che vivono in comunità presenta un lieve deterioramento cognitivo (MCI) e, nonostante questo sia un ruolo di assistenza precoce, assistere una persona con MCI è stressante e impegnativo. Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un programma di psicoeducazione basato sulla comunicazione per le persone con MCI e i loro partner di cura per migliorare la loro gestione interpersonale di MCI. Gli investigatori recluteranno 30 adulti negli Stati Uniti, anche se prevalentemente in GA, per far parte di un comitato consultivo virtuale, che si incontrerà ogni due settimane tramite un software di webinar per sviluppare un programma di psicoeducazione virtuale per coppie di partner di assistenza. I membri del comitato consultivo includeranno persone con MCI e partner di assistenza per le persone con MCI. Il reclutamento del comitato consultivo sarà effettuato direttamente dagli investigatori via telefono o e-mail.
Nella seconda fase dello studio, il team di studio testerà il programma virtuale sviluppato attraverso il comitato consultivo in quattro gruppi di 6 diadi MCI/partner di cura (n=48). Le informazioni sullo studio e i materiali di reclutamento saranno inviati ai partner di neurologia in tutta la Georgia per rendere disponibili le informazioni sullo studio a tutti i pazienti interessati con MCI. Il consenso verbale sarà ottenuto dagli investigatori per telefono o tramite il software webinar e i partecipanti completeranno i sondaggi tramite la linea di base del software RedCAP, 4 settimane dopo e 8 settimane dopo l'intervento. Un sottocampione di n=30 partecipanti all'intervento sarà invitato a impegnarsi in un colloquio virtuale con il personale per esaminare la fattibilità e l'accettabilità della loro esperienza di intervento. L'onere totale dei rispondenti per i membri del comitato consultivo non supererà le 36 ore; e l'onere del rispondente per i partecipanti all'intervento (compresi quelli che fanno le interviste) non supererà le 26 ore.
I dati non saranno resi pubblicamente disponibili e ai partecipanti verrà assegnato un identificatore codificato con il documento protetto da password contenente la chiave memorizzata separatamente dai file di dati. Il personale dello studio designato avrà accesso a questa chiave. Tutti i file dello studio richiederanno una password per l'accesso e solo il personale dello studio avrà accesso alle password del file. Le registrazioni audio saranno distrutte dopo il completamento dello studio e la trascrizione delle interviste. Poiché lo studio è virtuale, tutti i dati quantitativi saranno raccolti online e le interviste saranno condotte tramite il software webinar. L'ambito delle aree tematiche trattate nel comitato consultivo, nell'intervento e nelle interviste riguarderà le esperienze, le sfide e le strategie di coping delle persone con MCI e dei loro partner di assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory Clinic at Executive Park
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le diadi hanno composto individui con una diagnosi di MCI confermata dal medico e un partner di cure primarie
- Può leggere, parlare e comprendere l'inglese
- Avere connettività Internet e un dispositivo abilitato per lo zoom separato per ogni membro della diade
- Le diadi devono vivere insieme, poiché ciò fornirà sufficienti opportunità per i compiti di intervento e le attività di pratica della comunicazione.
- Il formato virtuale dell'intervento consente il reclutamento di partecipanti in tutto il paese, anche nelle aree remote o rurali.
Criteri di esclusione:
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
- Individui che non sono in grado di comprendere e parlare chiaramente l'inglese
- Coloro che convivono con MCI dovranno completare con successo un sondaggio sulla capacità di acconsentire per essere inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di mantenimento per le persone con lieve compromissione cognitiva (MCI)
Persone con MCI che partecipano al programma Keeping On Course.
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MCI Dyads che si impegna nell'obiettivo dei test del programma di mantenimento nel corso di partecipare alle riunioni di gruppo della durata di 90 a 120 minuti nel corso di 6 riunioni virtuali.
Ai partecipanti viene chiesto di prendere parte a interviste quantitative strutturate al basale e 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Un sottocampione di partecipanti sarà invitato a prendere parte a un'intervista qualitativa virtuale, semi-strutturata di 30-60 minuti focalizzata sulle loro esperienze e percezioni dell'intervento.
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Sperimentale: Programma di corso per i partner di assistenza dei partecipanti MCI
I partner di cura che partecipano al programma di mantenimento nel corso con il partecipante MCI a cui si prendono cura.
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MCI Dyads che si impegna nell'obiettivo dei test del programma di mantenimento nel corso di partecipare alle riunioni di gruppo della durata di 90 a 120 minuti nel corso di 6 riunioni virtuali.
Ai partecipanti viene chiesto di prendere parte a interviste quantitative strutturate al basale e 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Un sottocampione di partecipanti sarà invitato a prendere parte a un'intervista qualitativa virtuale, semi-strutturata di 30-60 minuti focalizzata sulle loro esperienze e percezioni dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di appropriazione di intervento (IAM)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il programma, 8 settimane dopo il programma
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L'adeguatezza del programma di mantenimento nel corso è valutata con tre elementi della misura di appropriatezza dell'intervento (IAM).
Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti in cui "completamente in disaccordo" = 1 e "completamente d'accordo" = 5.
Il punteggio totale è il punteggio medio di tutti gli articoli e varia da 1 a 5. I punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza dell'intervento.
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4 settimane dopo il programma, 8 settimane dopo il programma
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Punteggio di fattibilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il programma, 8 settimane dopo il programma
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La fattibilità del programma di mantenimento sul corso viene valutata con tre elementi dalla fattibilità della misura di intervento (FIM).
Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti in cui "completamente in disaccordo" = 1 e "completamente d'accordo" = 5.
Il punteggio totale è il punteggio medio di tutti gli articoli e varia da 1 a 5. I punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità dell'intervento.
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4 settimane dopo il programma, 8 settimane dopo il programma
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Presenza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
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La fattibilità dell'intervento viene valutata con il numero di sessioni assistite.
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Fino alla settimana 6
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Completamento degli incarichi dei compiti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
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La fattibilità dell'intervento viene valutata con il numero di compiti a casa completati.
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Fino alla settimana 6
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Partecipazione del gruppo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
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La fattibilità dell'intervento viene valutata con il numero di partecipanti che si impegnano in attività di gruppo.
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Fino alla settimana 6
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Percentuale dei partecipanti che completano i sondaggi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il programma, 8 settimane dopo il programma
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L'accettabilità delle misurazioni utilizzate per comprendere il processo decisionale nelle diade che affrontano MCI è valutata come tassi di completamento di ciascuno dei quattro strumenti.
Uno strumento è considerato accettabile se esiste un tasso di completamento del 90% per uno strumento.
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Basale, 4 settimane dopo il programma, 8 settimane dopo il programma
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Punteggio della Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il programma, 8 settimane dopo il programma
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L'accettabilità, l'appropriatezza e la fattibilità del programma Keeping on Course sono valutate con tre elementi dell'Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti in cui "completamente in disaccordo" = 1 e "completamente d'accordo" = 5.
Il punteggio totale è la media dei punteggi di tutti gli elementi e varia da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
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4 settimane dopo il programma, 8 settimane dopo il programma
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Punteggio della Scala di Consapevolezza, Coraggio e Reattività
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il programma, 8 settimane dopo il programma
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La Scala di Consapevolezza, Coraggio e Reattività pone 24 domande per misurare la consapevolezza degli altri, l'autoconsapevolezza, il coraggio e la reattività verso gli altri.
Le risposte alle domande del sondaggio vengono date su una scala a 7 punti in cui "mai vero" = 1 e "sempre vero" = 7.
Il punteggio totale varia da 24 a 168.
Punteggi più alti indicano una maggiore espressione delle dinamiche interpersonali di essere consapevoli, coraggiosi in situazioni scomode e reattivi alle esigenze degli altri.
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4 settimane dopo il programma, 8 settimane dopo il programma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Midlife Development Inventory (MIDI) Sale di controllo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il programma, 8 settimane dopo il programma
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Il senso di controllo dell'inventario dello sviluppo di mezza età (MIDI) chiede agli intervistati di valutare il loro senso di controllo sulla loro vita.
I 12 elementi vengono risposti su una scala a 7 punti in cui "fortemente d'accordo" = 1 e "fortemente in disaccordo" = 7.
Un punteggio totale si ottiene calcolando il punteggio medio di tutti gli articoli.
Quando si calcolano un punteggio totale, alcuni elementi vengono invertiti.
I punteggi totali vanno da 1 a 7 con punteggi più bassi indicano un maggiore senso di controllo sulla vita.
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Basale, 4 settimane dopo il programma, 8 settimane dopo il programma
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Misura di coinvolgimento del processo decisionale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il programma, 8 settimane dopo il programma
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In questo studio viene utilizzata una versione modificata della misura di coinvolgimento del processo decisionale per valutare la partecipazione alle discussioni durante il programma di mantenimento nel corso.
I primi cinque elementi vengono risposti su una scala a 4 punti in cui "nessuno/mai" = 1 e "all/sempre" = 4.
I punteggi totali vanno da 5 a 20 con punteggi più alti che indicano maggiori sentimenti di coinvolgimento nelle discussioni del programma.
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Basale, 4 settimane dopo il programma, 8 settimane dopo il programma
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Misura di coinvolgimento del processo decisionale - Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il programma, 8 settimane dopo il programma
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In questo studio viene utilizzata una versione modificata della misura di coinvolgimento del processo decisionale per valutare la partecipazione alle discussioni durante il programma di mantenimento nel corso.
L'articolo 6 chiede ai partecipanti quanto fossero soddisfatti della serie di discussioni in generale.
Le risposte sono fornite su una scala a 7 punti in cui "non molto bene" = 0 e "molto bene" = 6.
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Basale, 4 settimane dopo il programma, 8 settimane dopo il programma
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Punteggio della Scala dello Stress Percepito (PSS-14) tra i Partner di Cura
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo il programma, 8 settimane dopo il programma
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La Scala dello Stress Percepito a 14 item (PSS-14) misura il grado in cui le situazioni della vita di una persona vengono valutate come stressanti.
Ai partecipanti Care Partner vengono poste domande sui loro pensieri e sentimenti durante l'ultimo mese.
Le risposte vengono fornite su una scala a 5 punti in cui "mai" viene valutato come 0 e "molto spesso" come 4. I punteggi totali variano da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
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Baseline, 4 settimane dopo il programma, 8 settimane dopo il programma
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Scala di Coinvolgimento nel Processo Decisionale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo il programma, 8 settimane dopo il programma
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La Decision-Making Involvement Scale viene somministrata ai partecipanti con MCI e ai loro assistenti.
Lo strumento valuta l'agenzia nel processo decisionale personale della persona che vive con lieve deterioramento cognitivo attraverso 5 item.
Le risposte agli item vengono fornite su una scala a 4 punti dove "per niente coinvolto" = 0 e "molto coinvolto" = 3.
I punteggi totali vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore partecipazione del partecipante con MCI nel processo decisionale personale.
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Baseline, 4 settimane dopo il programma, 8 settimane dopo il programma
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003645
- P30AG064200 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il set di dati deidentificato, comprese le misure comuni di autoefficacia e padronanza del partner di cura sviluppate da Perlin e colleghi, nonché alcuni dati demografici. L'accordo di condivisione dei dati richiederà:
- un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante;
- un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; E
- un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati di questo studio pilota saranno disponibili a ricercatori qualificati attraverso un accordo di condivisione dei dati che è pienamente coerente con le politiche di condivisione dei dati NIH e le leggi e i regolamenti applicabili, nonché le politiche e le pratiche ufficiali stabilite.
Le analisi saranno a discrezione del ricercatore richiedente e le restrizioni delineate nell'accordo di condivisione dei dati.
I dati dello studio saranno depositati nel repository di dati del Roybal Center e archiviati nel laboratorio del Dr. Prizer presso la School of Medicine della Emory University. I dati saranno disponibili a ricercatori qualificati tramite un accordo di condivisione dei dati approvato dal NIH.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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