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La coppia in controllo

28 febbraio 2023 aggiornato da: Lindsay Prizer, Emory University

La coppia che ha il controllo: un programma di psicoeducazione incentrato sulla comunicazione per diadi che affrontano un lieve deterioramento cognitivo

Circa un quinto degli anziani che vivono in comunità presenta un lieve deterioramento cognitivo (MCI) e, nonostante questo sia un ruolo di assistenza precoce, assistere una persona con MCI è stressante e impegnativo. Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un programma di psicoeducazione basato sulla comunicazione per le persone con MCI e i loro partner di cura per migliorare la loro gestione interpersonale di MCI. Il team di studio recluterà 30 adulti negli Stati Uniti, anche se prevalentemente in GA, per far parte di un comitato consultivo virtuale, che si incontrerà ogni due settimane tramite un software di webinar per sviluppare un programma di psicoeducazione virtuale per coppie di partner di assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa un quinto degli anziani che vivono in comunità presenta un lieve deterioramento cognitivo (MCI) e, nonostante questo sia un ruolo di assistenza precoce, assistere una persona con MCI è stressante e impegnativo. Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un programma di psicoeducazione basato sulla comunicazione per le persone con MCI e i loro partner di cura per migliorare la loro gestione interpersonale di MCI. Gli investigatori recluteranno 30 adulti negli Stati Uniti, anche se prevalentemente in GA, per far parte di un comitato consultivo virtuale, che si incontrerà ogni due settimane tramite un software di webinar per sviluppare un programma di psicoeducazione virtuale per coppie di partner di assistenza. I membri del comitato consultivo includeranno persone con MCI e partner di assistenza per le persone con MCI. Il reclutamento del comitato consultivo sarà effettuato direttamente dagli investigatori via telefono o e-mail.

Nella seconda fase dello studio, il team di studio testerà il programma virtuale sviluppato attraverso il comitato consultivo in quattro gruppi di 6 diadi MCI/partner di cura (n=48). Le informazioni sullo studio e i materiali di reclutamento saranno inviati ai partner di neurologia in tutta la Georgia per rendere disponibili le informazioni sullo studio a tutti i pazienti interessati con MCI. Il consenso verbale sarà ottenuto dagli investigatori per telefono o tramite il software webinar e i partecipanti completeranno i sondaggi tramite la linea di base del software RedCAP, 4 settimane dopo e 8 settimane dopo l'intervento. Un sottocampione di n=30 partecipanti all'intervento sarà invitato a impegnarsi in un colloquio virtuale con il personale per esaminare la fattibilità e l'accettabilità della loro esperienza di intervento. L'onere totale dei rispondenti per i membri del comitato consultivo non supererà le 36 ore; e l'onere del rispondente per i partecipanti all'intervento (compresi quelli che fanno le interviste) non supererà le 26 ore.

I dati non saranno resi pubblicamente disponibili e ai partecipanti verrà assegnato un identificatore codificato con il documento protetto da password contenente la chiave memorizzata separatamente dai file di dati. Il personale dello studio designato avrà accesso a questa chiave. Tutti i file dello studio richiederanno una password per l'accesso e solo il personale dello studio avrà accesso alle password del file. Le registrazioni audio saranno distrutte dopo il completamento dello studio e la trascrizione delle interviste. Poiché lo studio è virtuale, tutti i dati quantitativi saranno raccolti online e le interviste saranno condotte tramite il software webinar. L'ambito delle aree tematiche trattate nel comitato consultivo, nell'intervento e nelle interviste riguarderà le esperienze, le sfide e le strategie di coping delle persone con MCI e dei loro partner di assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lindsay Prizer, PhD
  • Numero di telefono: 678-788-3128
  • Email: lprizer@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Executive Park
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le diadi hanno composto individui con una diagnosi di MCI confermata dal medico e un partner di cure primarie
  • Può leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Avere connettività Internet e un dispositivo abilitato per lo zoom separato per ogni membro della diade
  • Le diadi devono vivere insieme, poiché ciò fornirà sufficienti opportunità per i compiti di intervento e le attività di pratica della comunicazione.
  • Il formato virtuale dell'intervento consente il reclutamento di partecipanti in tutto il paese, anche nelle aree remote o rurali.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Individui che non sono in grado di comprendere e parlare chiaramente l'inglese
  • Coloro che convivono con MCI dovranno completare con successo un sondaggio sulla capacità di acconsentire per essere inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipante con lieve compromissione cognitiva (MCI).
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare le misure quantitative degli endpoint al basale e 4 e 8 settimane dopo la fine del corso. Queste misure saranno somministrate verbalmente da un membro del personale dello studio per telefono (20-30 minuti) o chiamata Zoom per garantire che le domande del sondaggio siano chiare e che le domande dei partecipanti ricevano risposta. Queste misure quantitative valuteranno l'effetto del programma sul senso di padronanza o controllo dei partecipanti sui compiti di assistenza, nonché sul loro benessere emotivo e sulla comunicazione. Inoltre, dopo la partecipazione al programma saranno condotte interviste qualitative semi-strutturate. Queste interviste si concentreranno sulle percezioni dei partecipanti dell'effetto del programma su di loro, ma cercheranno anche informazioni che potrebbero aiutare a rafforzare ulteriormente il programma
Comportamentale: Coppia in intervento di controllo
Valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare in 4 coorti di 6 diadi MCI ciascuna (N-48 individui) per prendere parte a una sperimentazione del programma CiC. I partecipanti impegnati nell'obiettivo di test pilota del progetto si incontreranno in riunioni di gruppo di intervento virtuale di 90-120 minuti nel corso di 8-9 settimane consecutive (a seconda della finalizzazione del programma che avverrà attraverso le attività dell'Obiettivo 1). Verrà chiesto loro di prendere parte a interviste quantitative strutturate prima dell'intervento e poi 4 e 8 settimane dopo l'intervento. Un sottocampione di convenienza intenzionale dei partecipanti all'intervento sarà intervistato virtualmente tramite videoconferenza Zoom per una discussione di 30-60 minuti sulle loro esperienze e percezioni dell'intervento. La durata del colloquio si baserà sulla verbosità della risposta del partecipante e i partecipanti possono terminare il colloquio in qualsiasi momento o scegliere di programmare una chiamata di follow-up per continuare il colloquio in un secondo momento in caso di affaticamento.
Sperimentale: Persona che vive con un partecipante MCI
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare le misure quantitative degli endpoint al basale e 4 e 8 settimane dopo la fine del corso. Queste misure saranno somministrate verbalmente da un membro del personale dello studio per telefono (20-30 minuti) o chiamata Zoom per garantire che le domande del sondaggio siano chiare e che le domande dei partecipanti ricevano risposta. Queste misure quantitative valuteranno l'effetto del programma sul senso di padronanza o controllo dei partecipanti sui compiti di assistenza, nonché sul loro benessere emotivo e sulla comunicazione. Inoltre, dopo la partecipazione al programma saranno condotte interviste qualitative semi-strutturate. Queste interviste si concentreranno sulle percezioni dei partecipanti dell'effetto del programma su di loro, ma cercheranno anche informazioni che potrebbero aiutare a rafforzare ulteriormente il programma.
Comportamentale: Coppia in intervento di controllo
Valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare in 4 coorti di 6 diadi MCI ciascuna (N-48 individui) per prendere parte a una sperimentazione del programma CiC. I partecipanti impegnati nell'obiettivo di test pilota del progetto si incontreranno in riunioni di gruppo di intervento virtuale di 90-120 minuti nel corso di 8-9 settimane consecutive (a seconda della finalizzazione del programma che avverrà attraverso le attività dell'Obiettivo 1). Verrà chiesto loro di prendere parte a interviste quantitative strutturate prima dell'intervento e poi 4 e 8 settimane dopo l'intervento. Un sottocampione di convenienza intenzionale dei partecipanti all'intervento sarà intervistato virtualmente tramite videoconferenza Zoom per una discussione di 30-60 minuti sulle loro esperienze e percezioni dell'intervento. La durata del colloquio si baserà sulla verbosità della risposta del partecipante e i partecipanti possono terminare il colloquio in qualsiasi momento o scegliere di programmare una chiamata di follow-up per continuare il colloquio in un secondo momento in caso di affaticamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'autovalutazione delle competenze del caregiver da parte del partner di assistenza (Scala delle competenze di Pearlin)
Lasso di tempo: Al basale, a 4 ea 8 settimane dopo il programma
La padronanza sarà valutata utilizzando la sottoscala di padronanza Pearlin a 4 voci sulla competenza. Supponendo che i punteggi di base sull'endpoint primario (sottoscala di competenza di Pearlin) siano 12 con una deviazione standard di 2, i punteggi devono aumentare in media di un punto dopo 8 sessioni per garantire una potenza adeguata
Al basale, a 4 ea 8 settimane dopo il programma
Variazioni di fattibilità dell'intervento determinate attraverso interviste qualitative
Lasso di tempo: Al basale, a 4 ea 8 settimane dopo il programma

Valutare la fattibilità del prototipo del programma Couple in Control utilizzando approcci quantitativi con quattro gruppi di 6 coppie MCI ciascuno (N=24 diadi/48 individui) e stabilire l'accettabilità del programma attraverso interviste qualitative con un sottocampione (n=20 ) dei partecipanti.

La fattibilità dell'intervento sarà valutata in base alla misura in cui l'intervento può essere attuato come pianificato. La frequenza dei partecipanti, il completamento dei compiti a casa e la partecipazione del gruppo saranno raccolti per valutare la fattibilità dell'intervento. L'efficacia preliminare, concentrandosi sulla padronanza, sul controllo percepito e sull'incertezza relazionale sarà valutata come risultato primario.
Al basale, a 4 ea 8 settimane dopo il programma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti Impatto dell'intervento sullo stress (scala dello stress percepito a 10 voci)
Lasso di tempo: al basale, a 4 ea 8 settimane dopo il programma

L'impatto dell'intervento sarà valutato con la scala dello stress percepito (PSS) È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Gli elementi sono stati progettati per toccare il modo in cui gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita. La scala include anche una serie di domande dirette sui livelli attuali di stress sperimentato.

I punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi affermati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando su tutti gli elementi della scala. Una breve scala di 4 item può essere ricavata dalle domande 2, 4, 5 e 10 della PSS 10 item scale.
al basale, a 4 ea 8 settimane dopo il programma
Modifiche al Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CESD)
Lasso di tempo: al basale, a 4 ea 8 settimane dopo il programma
Il Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), è una misura di 20 item che chiede agli operatori sanitari di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno manifestato sintomi associati alla depressione, come sonno agitato, scarso appetito e sensazione di solitudine. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o Poco, 2 = Moderatamente o Gran parte del tempo, 3 = La maggior parte o Quasi sempre). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
al basale, a 4 ea 8 settimane dopo il programma
Cambiamenti nella scala delle relazioni diadiche
Lasso di tempo: al basale, a 4 ea 8 settimane dopo il programma

La Dyadic Relationship Scale (DRS), misura gli aspetti positivi e negativi della relazione diadica intrinseca alla cura della famiglia. Gli esperti hanno sviluppato e rivisto questo strumento per misurare le valutazioni delle relazioni di cura familiare dal punto di vista di ogni individuo.

Lo strumento verrà somministrato sia in versione paziente che caregiver che include una risposta a quattro opzioni (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = d'accordo, 4 = fortemente d'accordo). La versione paziente (10 item) e la versione caregiver (11 item) hanno due sottoscale: ceppo diadico e interazione diadica positiva. Punteggi più alti su ciascuna di queste scale indicano rispettivamente livelli più elevati di deformazione e interazione positiva.
al basale, a 4 ea 8 settimane dopo il programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Prizer, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003645
  • P30AG064200 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati deidentificato, comprese le misure comuni di autoefficacia e padronanza del partner di cura sviluppate da Perlin e colleghi, nonché alcuni dati demografici. L'accordo di condivisione dei dati richiederà:

  1. un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante;
  2. un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; E
  3. un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno resi disponibili non oltre la data di pubblicazione on-line dei principali risultati del dataset finale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di questo studio pilota saranno disponibili a ricercatori qualificati attraverso un accordo di condivisione dei dati che è pienamente coerente con le politiche di condivisione dei dati NIH e le leggi e i regolamenti applicabili, nonché le politiche e le pratiche ufficiali stabilite.

Le analisi saranno a discrezione del ricercatore richiedente e le restrizioni delineate nell'accordo di condivisione dei dati.

I dati dello studio saranno depositati nel repository di dati del Roybal Center e archiviati nel laboratorio del Dr. Prizer presso la School of Medicine della Emory University. I dati saranno disponibili a ricercatori qualificati tramite un accordo di condivisione dei dati approvato dal NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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