Pari hallinnassa
Hallitseva pariskunta: Kommunikaatiokeskeinen psykokoulutusohjelma lievistä kognitiivisista häiriöistä selviytyville dyadeille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin viidesosa yhteisössä asuvista iäkkäistä aikuisista kärsii lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (MCI), ja vaikka tämä on varhainen hoitajarooli, MCI-potilaan avustaminen on stressaavaa ja haastavaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja pilotoida MCI-potilaille ja heidän hoitokumppaneilleen tarkoitettua viestintään perustuvaa psykoeducation-ohjelmaa parantaakseen MCI:n ihmisten välistä hallintaa. Tutkijat rekrytoivat 30 aikuista kaikkialta Yhdysvalloista, vaikkakin pääosin GA:sta, toimimaan virtuaalisessa neuvottelukunnassa, joka kokoontuu joka toinen viikko webinaariohjelmiston kautta kehittääkseen virtuaalisen psykokoulutusohjelman hoitokumppaneiden dyadeille. Neuvottelukuntaan kuuluu henkilöitä, joilla on MCI ja hoitokumppaneita henkilöille, joilla on MCI. Neuvottelukunnan rekrytointi tapahtuu suoraan tutkijoiden toimesta puhelimitse tai sähköpostitse.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa tutkimusryhmä testaa neuvottelukunnan kautta kehitettyä virtuaaliohjelmaa neljässä 6 MCI/hoitokumppani-dyadin ryhmässä (n=48). Tutkimustiedot ja rekrytointimateriaalit lähetetään neurologisille kumppaneille kaikkialla Georgiassa, jotta tutkimustiedot ovat kaikkien kiinnostuneiden MCI-potilaiden saatavilla. Tutkijat saavat suullisen suostumuksen puhelimitse tai verkkoseminaariohjelmiston kautta, ja osallistujat täyttävät kyselyt RedCAP-ohjelmiston perustason kautta, 4 viikkoa intervention jälkeen ja 8 viikkoa intervention jälkeen. Osaotos n=30 interventioon osallistujaa kutsutaan osallistumaan virtuaaliseen haastatteluun henkilöstön kanssa tutkiakseen heidän interventiokokemuksensa toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Kokonaisvastaajataakka neuvottelukunnan jäsenille ei ylitä 36 tuntia; ja interventioosallistujien (mukaan lukien haastattelujen suorittajat) vastaajataakka ei ylitä 26 tuntia.
Tietoja ei julkaista, ja osallistujille annetaan koodattu tunniste salasanalla suojatun asiakirjan kanssa, joka sisältää avaimen, joka on tallennettu erillään tiedostoista. Nimetyllä tutkimushenkilöstöllä on pääsy tähän avaimeen. Kaikkien opintojen tiedostoihin pääsy edellyttää salasanaa, ja tiedostosalasanat pääsevät käsiksi vain tutkimushenkilöstölle. Äänitallenteet tuhotaan tutkimuksen valmistumisen ja haastattelujen litteroinnin jälkeen. Koska tutkimus on virtuaalinen, kaikki kvantitatiiviset tiedot kerätään verkossa ja haastattelut suoritetaan webinaariohjelmiston kautta. Neuvottelukunnassa, interventiossa ja haastatteluissa käsiteltävien aihealueiden laajuus koskee MCI:ssä olevien henkilöiden ja heidän hoitokumppaneidensa kokemuksia, haasteita ja selviytymisstrategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Clinic at Executive Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diadit koostuivat henkilöistä, joilla oli lääkärin vahvistama MCI-diagnoosi ja perusterveydenhuoltokumppani
- Osaa lukea, puhua ja ymmärtää englantia
- Jokaiselle dyadin jäsenelle on Internet-yhteys ja erillinen zoomauslaite
- Dyadien tulee elää yhdessä, sillä se tarjoaa riittävät mahdollisuudet interventioon kotitehtäviin ja kommunikaatioharjoituksiin.
- Intervention virtuaalinen muoto mahdollistaa osallistujien rekrytoinnin koko maassa, myös syrjäisillä tai maaseudulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Henkilöt, jotka eivät pysty selvästi ymmärtämään ja puhumaan englantia
- MCI:n kanssa elävien on läpäistävä onnistuneesti suostumustutkimus, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kurssiohjelman pitäminen ihmisille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI)
Henkilöt, joilla on MCI, osallistuvat Konsep on Course -ohjelmaan.
|
MCI Dyadit, jotka osallistuvat Testaustavoitteeseen Konsep on Course -ohjelman, osallistuvat ryhmäkokouksiin, jotka kestävät 90–120 minuuttia 6 virtuaalikokouksen aikana.
Osallistujia pyydetään osallistumaan jäsenneltyihin kvantitatiivisiin haastatteluihin lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikkoa intervention jälkeen.
Osallistujista osallistujista kutsutaan osallistumaan virtuaaliseen, puolijärjestelmälliseen 30–60 minuutin laadulliseen haastatteluun, joka keskittyy heidän kokemuksiinsa ja käsityksiin interventiosta.
|
|
Kokeellinen: MCI: n osallistujien hoitokumppaneille tarkoitettu kurssi -ohjelma
Hoitokumppanit, jotka osallistuvat Konsep On Course -ohjelmaan MCI -osallistujan kanssa, jota he hoitavat.
|
MCI Dyadit, jotka osallistuvat Testaustavoitteeseen Konsep on Course -ohjelman, osallistuvat ryhmäkokouksiin, jotka kestävät 90–120 minuuttia 6 virtuaalikokouksen aikana.
Osallistujia pyydetään osallistumaan jäsenneltyihin kvantitatiivisiin haastatteluihin lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikkoa intervention jälkeen.
Osallistujista osallistujista kutsutaan osallistumaan virtuaaliseen, puolijärjestelmälliseen 30–60 minuutin laadulliseen haastatteluun, joka keskittyy heidän kokemuksiinsa ja käsityksiin interventiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention tarkoituksenmukaisuusmitta (IAM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ohjelman jälkeen, 8 viikkoa ohjelman jälkeen
|
Konsept -kurssi -ohjelman tarkoituksenmukaisuus arvioidaan kolmella kohdalla intervention tarkoituksenmukaisuusmittauksesta (IAM).
Kohteet pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla, jossa "täysin eri mieltä" = 1 ja "täysin samaa mieltä" = 5.
Kokonaispistemäärä on kaikkien esineiden keskimääräinen pistemäärä ja vaihtelee välillä 1 - 5. Korkeammat pisteet osoittavat intervention suuremman tarkoituksenmukaisuuden.
|
4 viikkoa ohjelman jälkeen, 8 viikkoa ohjelman jälkeen
|
|
Interventiomittauksen (FIM) pistemäärän toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ohjelman jälkeen, 8 viikkoa ohjelman jälkeen
|
Konsepto -ohjelman toteutettavuus arvioidaan kolmella kohteella interventiomittauksen (FIM) toteutettavuudesta.
Kohteet pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla, jossa "täysin eri mieltä" = 1 ja "täysin samaa mieltä" = 5.
Kokonaispistemäärä on kaikkien esineiden keskimääräinen pistemäärä ja vaihtelee välillä 1 - 5. Korkeammat pisteet osoittavat intervention suuremman toteutettavuuden.
|
4 viikkoa ohjelman jälkeen, 8 viikkoa ohjelman jälkeen
|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: Viikko 6 asti
|
Intervention toteutettavuus arvioidaan osallistuvien istuntojen lukumäärällä.
|
Viikko 6 asti
|
|
Kotitehtävien suorittaminen
Aikaikkuna: Viikko 6 asti
|
Intervention toteutettavuus arvioidaan suoritetuiden kotitehtävien lukumäärällä.
|
Viikko 6 asti
|
|
Ryhmän osallistuminen
Aikaikkuna: Viikko 6 asti
|
Intervention toteutettavuus arvioidaan ryhmätoimintaan osallistuvien osallistujien lukumäärällä.
|
Viikko 6 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista suoritti tutkimuksia
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ohjelman jälkeinen, 8 viikkoa ohjelman jälkeinen
|
MCI: n selviytymisen päätöksenteon ymmärtämiseen käytettyjen mittausten hyväksyttävyys arvioidaan kunkin neljän instrumentin valmistumisasteina.
Instrumenttia pidetään hyväksyttävänä, jos instrumentille on 90%.
|
Perustaso, 4 viikkoa ohjelman jälkeinen, 8 viikkoa ohjelman jälkeinen
|
|
Interventionin hyväksyttävyyden mittarin (AIM) pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ohjelman jälkeen, 8 viikkoa ohjelman jälkeen
|
Keeping on Course -ohjelman hyväksyttävyyttä, soveltuvuutta ja toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan kolmella kysymyksellä Acceptability of Intervention Measure (AIM) -mittarista.
Kysymyksiin vastataan 5-asteikolla, jossa "täysin eri mieltä" = 1 ja "täysin samaa mieltä" = 5.
Kokonaisarvosana on kaikkien kysymysten keskiarvo ja vaihtelee välillä 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa interventiohyväksyttävyyttä.
|
4 viikkoa ohjelman jälkeen, 8 viikkoa ohjelman jälkeen
|
|
Tietoisuuden, Rohkeuden ja Reagoivuuden Asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa ohjelman jälkeen, 8 viikkoa ohjelman jälkeen
|
Tietoisuus, Rohkeus ja Vastavuoroisuus -asteikko sisältää 24 kysymystä, joilla mitataan toisten tietoisuutta, itsetietoisuutta, rohkeutta ja vastavuoroisuutta muita kohtaan.
Kyselykohteisiin vastataan 7-portaisella asteikolla, jossa "ei koskaan totta" = 1 ja "aina totta" = 7. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 24–168. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ilmaisua siitä, miten ihmissuhteissa olla tietoinen, rohkea epämukavissa tilanteissa ja vastavuoroinen toisten tarpeita kohtaan. |
4 viikkoa ohjelman jälkeen, 8 viikkoa ohjelman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Midlife Development Inventory (MIDI) hallintaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ohjelman jälkeinen, 8 viikkoa ohjelman jälkeinen
|
Keski -elämän kehitysvarasto (MIDI) hallintaasteikko pyytää vastaajia arvioimaan heidän elämänsä hallintatunnetta.
12 kohteeseen reagoidaan 7-pisteisessä asteikolla, jossa "täysin samaa mieltä" = 1 ja "voimakkaasti eri mieltä" = 7.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla kaikkien esineiden keskimääräinen pistemäärä.
Kun lasketaan kokonaispistemäärä, tietyt kohteet käännetään.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 1 - 7 alhaisemmat pisteet osoittavat suuremman hallinnan tunnetta.
|
Perustaso, 4 viikkoa ohjelman jälkeinen, 8 viikkoa ohjelman jälkeinen
|
|
Päätöksenteon osallistuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ohjelman jälkeinen, 8 viikkoa ohjelman jälkeinen
|
Tässä tutkimuksessa käytetään päätöksenteon osallistumistoimenpiteen muokattua versiota, jotta voidaan arvioida keskusteluihin osallistumisen kurssiohjelman aikana.
Ensimmäisiin viiteen kohteeseen reagoivat 4-pisteisessä asteikolla, jossa "ei mitään/koskaan" = 1 ja "kaikki/aina" = 4.
Kokonaispisteet vaihtelevat 5: stä 20: een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia tunteita osallistumisesta ohjelmaan keskusteluihin.
|
Perustaso, 4 viikkoa ohjelman jälkeinen, 8 viikkoa ohjelman jälkeinen
|
|
Päätöksen tekeminen toimenpide - yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ohjelman jälkeinen, 8 viikkoa ohjelman jälkeinen
|
Tässä tutkimuksessa käytetään päätöksenteon osallistumistoimenpiteen muokattua versiota, jotta voidaan arvioida keskusteluihin osallistumisen kurssiohjelman aikana.
Kohta 6 kysyy osallistujilta, kuinka tyytyväisiä he olivat yleisesti käymissarjoissa.
Vastaukset annetaan 7-pisteisessä asteikolla, jossa "ei kovin hyvin" = 0 ja "erittäin hyvin todellakin" = 6.
|
Perustaso, 4 viikkoa ohjelman jälkeinen, 8 viikkoa ohjelman jälkeinen
|
|
Hoitajien Kokema Stressitaso (PSS-14) Pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikkoa ohjelman jälkeen, 8 viikkoa ohjelman jälkeen
|
14-kohdainen koetun stressin asteikko (PSS-14) mittaa sitä, missä määrin henkilön elämän tilanteita arvioidaan stressaaviksi.
Hoitavan läheisen osallistujilta kysytään kysymyksiä heidän ajatuksistaan ja tunteistaan viimeisen kuukauden aikana.
Vastaukset annetaan 5-portaisella asteikolla, jossa "ei koskaan" on pisteytetty 0:ksi ja "hyvin usein" on pisteytetty 4:ksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 56:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Alkutila, 4 viikkoa ohjelman jälkeen, 8 viikkoa ohjelman jälkeen
|
|
Päätöksentekoon osallistumisen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ohjelman jälkeen, 8 viikkoa ohjelman jälkeen
|
Päätöksentekoon osallistumisen mittaria käytetään lievästi kognitiivista heikentymää sairastavien osallistujien ja heidän huoltajiensa kanssa.
Instrumentti arvioi lievästi kognitiivista heikentymää sairastavan henkilön toimijuutta henkilökohtaisessa päätöksenteossa 5 kohdalla. Kohteisiin vastataan 4-portaisella asteikolla, jossa "ei lainkaan mukana" = 0 ja "erittäin mukana" = 3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 15:een, ja korkeammat pisteet osoittavat, että lievästi kognitiivista heikentymää sairastavalla osallistujalla on suurempi osallistuminen henkilökohtaiseen päätöksentekoon. |
Perustaso, 4 viikkoa ohjelman jälkeen, 8 viikkoa ohjelman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003645
- P30AG064200 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton tietojoukko, joka sisältää Perlinin ja kollegoiden kehittämät yhteiset hoitokumppanin itsetehokkuuden ja hallinnan mittarit sekä tietyt demografiset tiedot. Tiedonjakosopimus edellyttää:
- sitoutuminen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöimään yksittäisiä osallistujia;
- sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja
- sitoutuminen tuhoamaan tai palauttamaan tiedot analyysien jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän pilottitutkimuksen tiedot ovat pätevien tutkijoiden saatavilla tiedonjakosopimuksen kautta, joka on täysin yhdenmukainen NIH:n tiedonjakokäytäntöjen ja sovellettavien lakien ja määräysten sekä vahvistettujen virallisten käytäntöjen ja käytäntöjen kanssa.
Analyysit ovat pyynnön esittäneen tutkijan harkinnan mukaan ja tiedonjakosopimuksessa määritellyt rajoitukset.
Tutkimustiedot tallennetaan Roybal Centerin tietovarastoon ja tallennetaan Dr. Prizerin laboratorioon Emory Universityn lääketieteellisessä tiedekunnassa. Tiedot ovat pätevien tutkijoiden saatavilla NIH:n hyväksymän tiedonjakosopimuksen kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .