Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pari hallinnassa

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Lindsay Prizer, Emory University

Hallitseva pariskunta: Kommunikaatiokeskeinen psykokoulutusohjelma lievistä kognitiivisista häiriöistä selviytyville dyadeille

Noin viidesosa yhteisössä asuvista iäkkäistä aikuisista kärsii lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (MCI), ja vaikka tämä on varhainen hoitajarooli, MCI-potilaan avustaminen on stressaavaa ja haastavaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja pilotoida MCI-potilaille ja heidän hoitokumppaneilleen tarkoitettua viestintään perustuvaa psykoeducation-ohjelmaa parantaakseen MCI:n ihmisten välistä hallintaa. Tutkimusryhmä rekrytoi 30 aikuista kaikkialta Yhdysvalloista, vaikkakin pääasiassa GA:sta, toimimaan virtuaalisessa neuvottelukunnassa, joka kokoontuu joka toinen viikko webinaariohjelmiston kautta kehittääkseen virtuaalisen psykokoulutusohjelman hoitokumppaneiden dyadeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin viidesosa yhteisössä asuvista iäkkäistä aikuisista kärsii lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (MCI), ja vaikka tämä on varhainen hoitajarooli, MCI-potilaan avustaminen on stressaavaa ja haastavaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja pilotoida MCI-potilaille ja heidän hoitokumppaneilleen tarkoitettua viestintään perustuvaa psykoeducation-ohjelmaa parantaakseen MCI:n ihmisten välistä hallintaa. Tutkijat rekrytoivat 30 aikuista kaikkialta Yhdysvalloista, vaikkakin pääosin GA:sta, toimimaan virtuaalisessa neuvottelukunnassa, joka kokoontuu joka toinen viikko webinaariohjelmiston kautta kehittääkseen virtuaalisen psykokoulutusohjelman hoitokumppaneiden dyadeille. Neuvottelukuntaan kuuluu henkilöitä, joilla on MCI ja hoitokumppaneita henkilöille, joilla on MCI. Neuvottelukunnan rekrytointi tapahtuu suoraan tutkijoiden toimesta puhelimitse tai sähköpostitse.

Tutkimuksen toisessa vaiheessa tutkimusryhmä testaa neuvottelukunnan kautta kehitettyä virtuaaliohjelmaa neljässä 6 MCI/hoitokumppani-dyadin ryhmässä (n=48). Tutkimustiedot ja rekrytointimateriaalit lähetetään neurologisille kumppaneille kaikkialla Georgiassa, jotta tutkimustiedot ovat kaikkien kiinnostuneiden MCI-potilaiden saatavilla. Tutkijat saavat suullisen suostumuksen puhelimitse tai verkkoseminaariohjelmiston kautta, ja osallistujat täyttävät kyselyt RedCAP-ohjelmiston perustason kautta, 4 viikkoa intervention jälkeen ja 8 viikkoa intervention jälkeen. Osaotos n=30 interventioon osallistujaa kutsutaan osallistumaan virtuaaliseen haastatteluun henkilöstön kanssa tutkiakseen heidän interventiokokemuksensa toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Kokonaisvastaajataakka neuvottelukunnan jäsenille ei ylitä 36 tuntia; ja interventioosallistujien (mukaan lukien haastattelujen suorittajat) vastaajataakka ei ylitä 26 tuntia.

Tietoja ei julkaista, ja osallistujille annetaan koodattu tunniste salasanalla suojatun asiakirjan kanssa, joka sisältää avaimen, joka on tallennettu erillään tiedostoista. Nimetyllä tutkimushenkilöstöllä on pääsy tähän avaimeen. Kaikkien opintojen tiedostoihin pääsy edellyttää salasanaa, ja tiedostosalasanat pääsevät käsiksi vain tutkimushenkilöstölle. Äänitallenteet tuhotaan tutkimuksen valmistumisen ja haastattelujen litteroinnin jälkeen. Koska tutkimus on virtuaalinen, kaikki kvantitatiiviset tiedot kerätään verkossa ja haastattelut suoritetaan webinaariohjelmiston kautta. Neuvottelukunnassa, interventiossa ja haastatteluissa käsiteltävien aihealueiden laajuus koskee MCI:ssä olevien henkilöiden ja heidän hoitokumppaneidensa kokemuksia, haasteita ja selviytymisstrategioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lindsay Prizer, PhD
  • Puhelinnumero: 678-788-3128
  • Sähköposti: lprizer@emory.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Executive Park
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diadit koostuivat henkilöistä, joilla oli lääkärin vahvistama MCI-diagnoosi ja perusterveydenhuoltokumppani
  • Osaa lukea, puhua ja ymmärtää englantia
  • Jokaiselle dyadin jäsenelle on Internet-yhteys ja erillinen zoomauslaite
  • Dyadien tulee elää yhdessä, sillä se tarjoaa riittävät mahdollisuudet interventioon kotitehtäviin ja kommunikaatioharjoituksiin.
  • Intervention virtuaalinen muoto mahdollistaa osallistujien rekrytoinnin koko maassa, myös syrjäisillä tai maaseudulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit
  • Henkilöt, jotka eivät pysty selvästi ymmärtämään ja puhumaan englantia
  • MCI:n kanssa elävien on läpäistävä onnistuneesti suostumustutkimus, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) osallistuja
Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan kvantitatiiviset päätepistemittaukset lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikkoa kurssin päättymisen jälkeen. Tutkimushenkilökunnan jäsen ohjaa näitä toimenpiteitä suullisesti puhelimitse (20-30 minuuttia) tai Zoom-puhelulla varmistaakseen, että kyselyn kysymykset ovat selkeitä ja osallistujien kysymyksiin vastataan. Näillä kvantitatiivisilla mittareilla arvioidaan ohjelman vaikutusta osallistujien hallintaan tai hallintaan hoitotehtävissä sekä heidän emotionaaliseen hyvinvointiinsa ja kommunikaatioon. Lisäksi ohjelmaan osallistumisen jälkeen tehdään laadullisia puolistrukturoituja haastatteluja. Näissä haastatteluissa keskitytään osallistujien käsityksiin ohjelman vaikutuksista heihin, mutta myös etsitään tietoa, joka voi auttaa vahvistamaan ohjelmaa entisestään.
Käyttäytyminen: Pari ohjausinterventiossa
Arvioida hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta neljässä 6 MCI-dyadin kohortissa (N-48 henkilöä) osallistuakseen CiC-ohjelman kokeeseen. Projektin pilottitestaustavoitteeseen osallistuvat osallistujat tapaavat 90-120 minuutin virtuaalisissa interventioryhmän kokouksissa 8-9 peräkkäisen viikon aikana (riippuen ohjelman valmistumisesta tavoitteen 1 toimien kautta). Heitä pyydetään osallistumaan strukturoituihin kvantitatiivisiin haastatteluihin ennen interventiota ja sitten 4 ja 8 viikkoa sen jälkeen. Tarkoituksenmukaista mukavuusalaotosta interventioon osallistujista haastatellaan virtuaalisesti Zoom-videokonferenssissa yhden 30–60 minuutin keskustelun aikana heidän kokemuksistaan ​​ja käsityksistään interventiosta. Haastattelun kesto perustuu osallistujan vastauksen monisanaisuuteen, ja osallistujat voivat lopettaa haastattelun milloin tahansa tai valita jatkopuhelun jatkaakseen haastattelua myöhemmin, jos he väsyvät.
Kokeellinen: MCI-osallistujan kanssa asuva henkilö
Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan kvantitatiiviset päätepistemittaukset lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikkoa kurssin päättymisen jälkeen. Tutkimushenkilökunnan jäsen ohjaa näitä toimenpiteitä suullisesti puhelimitse (20-30 minuuttia) tai Zoom-puhelulla varmistaakseen, että kyselyn kysymykset ovat selkeitä ja osallistujien kysymyksiin vastataan. Näillä kvantitatiivisilla mittareilla arvioidaan ohjelman vaikutusta osallistujien hallintaan tai hallintaan hoitotehtävissä sekä heidän emotionaaliseen hyvinvointiinsa ja kommunikaatioon. Lisäksi ohjelmaan osallistumisen jälkeen tehdään laadullisia puolistrukturoituja haastatteluja. Näissä haastatteluissa keskitytään osallistujien käsityksiin ohjelman vaikutuksista heihin, mutta myös etsitään tietoa, joka voi auttaa vahvistamaan ohjelmaa entisestään.
Käyttäytyminen: Pari ohjausinterventiossa
Arvioida hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta neljässä 6 MCI-dyadin kohortissa (N-48 henkilöä) osallistuakseen CiC-ohjelman kokeeseen. Projektin pilottitestaustavoitteeseen osallistuvat osallistujat tapaavat 90-120 minuutin virtuaalisissa interventioryhmän kokouksissa 8-9 peräkkäisen viikon aikana (riippuen ohjelman valmistumisesta tavoitteen 1 toimien kautta). Heitä pyydetään osallistumaan strukturoituihin kvantitatiivisiin haastatteluihin ennen interventiota ja sitten 4 ja 8 viikkoa sen jälkeen. Tarkoituksenmukaista mukavuusalaotosta interventioon osallistujista haastatellaan virtuaalisesti Zoom-videokonferenssissa yhden 30–60 minuutin keskustelun aikana heidän kokemuksistaan ​​ja käsityksistään interventiosta. Haastattelun kesto perustuu osallistujan vastauksen monisanaisuuteen, ja osallistujat voivat lopettaa haastattelun milloin tahansa tai valita jatkopuhelun jatkaakseen haastattelua myöhemmin, jos he väsyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hoitokumppanin omaishoitajan pätevyyden arvioinnissa (Pearlinin pätevyysasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa ohjelman jälkeen
Mestaruutta arvioidaan 4-osaisella Pearlin-hallinnan osaamisala-asteikolla. Olettaen, että ensisijaisen päätepisteen (Pearlinin osaamisala-asteikko) peruspistemäärät ovat 12 ja keskihajonna 2, niin pisteiden on noustava keskimäärin yhdellä pisteellä 8 istunnon jälkeen riittävän tehon varmistamiseksi.
Lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa ohjelman jälkeen
Intervention toteutettavuuden muutokset laadullisten haastattelujen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa ohjelman jälkeen

Arvioida prototyypin Couple in Control -ohjelman toteutettavuus käyttämällä kvantitatiivisia lähestymistapoja neljällä 6 MCI-parin ryhmällä (N = 24 diadia / 48 henkilöä) ja määrittää ohjelman hyväksyttävyys kvalitatiivisten haastattelujen avulla alaotoksen kanssa (n = 20). ) osallistujista.

Toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan sen mukaan, missä määrin interventio voidaan toteuttaa suunnitellusti. Osallistujien osallistuminen, kotitehtävien suorittaminen ja ryhmän osallistuminen kerätään arvioidakseen interventioiden toteutettavuutta. Ensisijaisena tuloksena arvioidaan alustava tehokkuus, keskittyminen hallintaan, koettu kontrolli ja suhteellinen epävarmuus.
Lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa ohjelman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Intervention vaikutus stressiin (10-kohdan koettu stressiasteikko)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa ohjelman jälkeen

Toimenpiteen vaikutuksia arvioidaan PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale). Se mittaa sitä, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi. Kohteet suunniteltiin kuvaamaan, kuinka arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylikuormituiksi vastaajat pitävät elämänsä. Asteikko sisältää myös useita suoria kyselyitä koetun stressin nykyisestä tasosta.

PSS-pisteet saadaan kääntämällä vastaukset (esim. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) neljään positiiviseen asiaan (kohdat 4, 5, 7 ja 8) ja laskemalla sitten yhteen. kaikissa mittakaavassa. PSS 10 item-asteikon kysymyksistä 2, 4, 5 ja 10 voidaan tehdä lyhyt 4 pisteen asteikko.
lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa ohjelman jälkeen
Muutokset epidemiologisten tutkimusten keskukseen - Depression Scale (CESD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa ohjelman jälkeen
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) on 20 kohdan mitta, joka pyytää omaishoitajia arvioimaan, kuinka usein he kokivat viimeisen viikon aikana masennukseen liittyviä oireita, kuten levotonta unta, huonoa ruokahalua ja yksinäisyyttä. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0–3 kullekin kohteelle (0 = harvoin tai ei koskaan, 1 = jonkin verran tai vähän aikaa, 2 = kohtalaisesti tai suuren osan ajasta, 3 = eniten tai melkein koko ajan). Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa ohjelman jälkeen
Muutokset dyadisten suhteiden mittakaavassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa ohjelman jälkeen

Dyadic Relationship Scale (DRS) mittaa dyadisen suhteen positiivisia ja negatiivisia puolia, jotka liittyvät perhehoitoon. Asiantuntijat kehittivät ja uudistivat tämän työkalun mittaamaan perheiden hoitosuhteiden arvioita jokaisen yksilön näkökulmasta.

Instrumenttia annetaan sekä potilas- että hoitajaversioina, jotka sisälsivät neljän vaihtoehdon vastauksen (1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = samaa mieltä, 4 = täysin samaa mieltä). Potilasversiolla (10 kohdetta) ja hoitajaversiolla (11 kohdetta) on kaksi alaasteikkoa: dyadinen rasitus ja positiivinen dyadinen vuorovaikutus. Korkeammat pisteet kullakin näistä asteikoista osoittavat korkeampaa rasitustasoa ja vastaavasti positiivista vuorovaikutusta.
lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa ohjelman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsay Prizer, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003645
  • P30AG064200 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton tietojoukko, joka sisältää Perlinin ja kollegoiden kehittämät yhteiset hoitokumppanin itsetehokkuuden ja hallinnan mittarit sekä tietyt demografiset tiedot. Tiedonjakosopimus edellyttää:

  1. sitoutuminen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöimään yksittäisiä osallistujia;
  2. sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja
  3. sitoutuminen tuhoamaan tai palauttamaan tiedot analyysien jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Nämä tiedot asetetaan saataville viimeistään lopullisen aineiston tärkeimpien tulosten online-julkaisupäivänä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän pilottitutkimuksen tiedot ovat pätevien tutkijoiden saatavilla tiedonjakosopimuksen kautta, joka on täysin yhdenmukainen NIH:n tiedonjakokäytäntöjen ja sovellettavien lakien ja määräysten sekä vahvistettujen virallisten käytäntöjen ja käytäntöjen kanssa.

Analyysit ovat pyynnön esittäneen tutkijan harkinnan mukaan ja tiedonjakosopimuksessa määritellyt rajoitukset.

Tutkimustiedot tallennetaan Roybal Centerin tietovarastoon ja tallennetaan Dr. Prizerin laboratorioon Emory Universityn lääketieteellisessä tiedekunnassa. Tiedot ovat pätevien tutkijoiden saatavilla NIH:n hyväksymän tiedonjakosopimuksen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Pari ohjausinterventiossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa