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Das Paar unter Kontrolle

26. Januar 2026 aktualisiert von: Kenneth Hepburn, Emory University

Das Paar unter Kontrolle: Ein kommunikationsorientiertes Psychoedukationsprogramm für Dyaden, die mit leichter kognitiver Beeinträchtigung fertig werden

Ungefähr ein Fünftel der älteren Erwachsenen, die in einer Gemeinschaft leben, weist eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) auf, und obwohl dies eine frühe Pflegerolle ist, ist die Unterstützung einer Person mit MCI stressig und herausfordernd. Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Pilotierung eines kommunikationsbasierten Psychoedukationsprogramms für Personen mit MCI und ihre Pflegepartner, um ihren zwischenmenschlichen Umgang mit MCI zu verbessern. Das Studienteam wird 30 Erwachsene in den USA rekrutieren, jedoch überwiegend in GA, um in einem virtuellen Beirat mitzuwirken, der sich alle zwei Wochen über eine Webinar-Software treffen wird, um ein virtuelles Psychoedukationsprogramm für Dyaden von Pflegepartnern zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr ein Fünftel der älteren Erwachsenen, die in einer Gemeinschaft leben, weist eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) auf, und obwohl dies eine frühe Pflegerolle ist, ist die Unterstützung einer Person mit MCI stressig und herausfordernd. Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Pilotierung eines kommunikationsbasierten Psychoedukationsprogramms für Personen mit MCI und ihre Pflegepartner, um ihren zwischenmenschlichen Umgang mit MCI zu verbessern. Die Ermittler werden 30 Erwachsene in den USA rekrutieren, jedoch überwiegend in GA, um in einem virtuellen Beirat mitzuwirken, der sich alle zwei Wochen über eine Webinar-Software treffen wird, um ein virtuelles Psychoedukationsprogramm für Dyaden von Pflegepartnern zu entwickeln. Zu den Mitgliedern des Beirats gehören Personen mit MCI und Pflegepartner für Personen mit MCI. Die Rekrutierung des Beirats erfolgt direkt durch die Ermittler per Telefon oder E-Mail.

In der zweiten Phase der Studie testet das Studienteam das über den Beirat entwickelte virtuelle Programm in vier Gruppen von 6 MCI/Pflegepartner-Dyaden (n=48). Studieninformationen und Rekrutierungsmaterialien werden an neurologische Partner in ganz Georgia gesendet, um Studieninformationen allen interessierten Patienten mit MCI zur Verfügung zu stellen. Die mündliche Zustimmung wird von den Ermittlern telefonisch oder über die Webinar-Software eingeholt, und die Teilnehmer werden die Umfragen über die Baseline der RedCAP-Software 4 Wochen nach und 8 Wochen nach der Intervention ausfüllen. Eine Teilstichprobe von n=30 Interventionsteilnehmern wird zu einem virtuellen Interview mit Mitarbeitern eingeladen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz ihrer Interventionserfahrung zu prüfen. Die gesamte Beantwortungsbelastung für Beiratsmitglieder wird 36 Stunden nicht überschreiten; und die Befragtebelastung für Interventionsteilnehmer (einschließlich derjenigen, die Interviews durchführen) wird 26 Stunden nicht überschreiten.

Die Daten werden nicht öffentlich zugänglich gemacht, und den Teilnehmern wird eine codierte Kennung zugewiesen, wobei das passwortgeschützte Dokument, das den Schlüssel enthält, getrennt von den Datendateien gespeichert wird. Zugewiesenes Studienpersonal hat Zugriff auf diesen Schlüssel. Für den Zugriff auf alle Studiendateien ist ein Passwort erforderlich, und nur das Studienpersonal hat Zugriff auf die Dateipasswörter. Tonaufnahmen werden nach Abschluss der Studie und Transkription der Interviews vernichtet. Da die Studie virtuell ist, werden alle quantitativen Daten online erhoben und die Interviews über eine Webinar-Software durchgeführt. Die Themenbereiche von Beirat, Intervention und Interviews beziehen sich auf Erfahrungen, Herausforderungen und Bewältigungsstrategien von Menschen mit MCI und ihren Bezugspersonen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Clinic at Executive Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dyaden setzten sich aus Personen mit einer klinisch bestätigten MCI-Diagnose und einem Partner in der Primärversorgung zusammen
  • Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen
  • Haben Sie eine Internetverbindung und ein separates Zoom-fähiges Gerät für jedes Dyadenmitglied
  • Dyaden müssen zusammenleben, da dies ausreichend Gelegenheit für Interventionshausaufgaben und Kommunikationsübungen bietet.
  • Das virtuelle Format der Intervention ermöglicht die Rekrutierung von Teilnehmern im ganzen Land, auch in abgelegenen oder ländlichen Gebieten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Personen, die Englisch nicht klar verstehen und sprechen können
  • Diejenigen, die mit MCI leben, müssen eine Umfrage zur Einwilligungsfähigkeit erfolgreich absolvieren, um in die Studie aufgenommen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kursprogramm für Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
Personen mit MCI, die am Keeping -on -Curary -Programm teilnehmen.
Verhalten: Kursprogramm halten
MCI -Dyaden, die sich an das Testziel des Programms zur Aufrechterhaltung des Kursprogramms beteiligen, nehmen im Verlauf von 6 virtuellen Sitzungen an Gruppenversammlungen teil, die 90 bis 120 Minuten dauern. Die Teilnehmer werden gebeten, an strukturierten quantitativen Interviews zu Studienbeginn und 4 und 8 Wochen nach der Intervention teilzunehmen. Eine Teilstichprobe von Teilnehmern wird eingeladen, an einem virtuellen, halb strukturierten 30-60-minütigen qualitativen Interview teilzunehmen, das sich auf ihre Erfahrungen und Wahrnehmungen der Intervention konzentriert.
Experimental: Das Kursprogramm für Pflegepartner von MCI -Teilnehmern behalten
Pflegepartner, die mit dem MCI -Teilnehmer, den sie betreuen, am Keeping -Offy -Programm teilnehmen.
Verhalten: Kursprogramm halten
MCI -Dyaden, die sich an das Testziel des Programms zur Aufrechterhaltung des Kursprogramms beteiligen, nehmen im Verlauf von 6 virtuellen Sitzungen an Gruppenversammlungen teil, die 90 bis 120 Minuten dauern. Die Teilnehmer werden gebeten, an strukturierten quantitativen Interviews zu Studienbeginn und 4 und 8 Wochen nach der Intervention teilzunehmen. Eine Teilstichprobe von Teilnehmern wird eingeladen, an einem virtuellen, halb strukturierten 30-60-minütigen qualitativen Interview teilzunehmen, das sich auf ihre Erfahrungen und Wahrnehmungen der Intervention konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IAM -Score (Intervention Angemessenheitsmaßnahme (IAM)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Programm, 8 Wochen nach dem Programm
Die Angemessenheit des Kursprogramms zur Aufrechterhaltung des Kurs wird mit drei Punkten aus der Intervention Mess Maßnahme (IAM) bewertet. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, in der "vollständig nicht zustimme" = 1 und "vollständig zustimmen" = 5. Die Gesamtpunktzahl ist die durchschnittliche Punktzahl aller Elemente und liegt zwischen 1 und 5. Höhere Werte weisen auf eine höhere Angemessenheit der Intervention hin.
4 Wochen nach dem Programm, 8 Wochen nach dem Programm
Machbarkeit von Interventionsmaßstäben (FIM)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Programm, 8 Wochen nach dem Programm
Die Machbarkeit des Programms zur Aufrechterhaltung des Kurs wird mit drei Elementen aus der Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) bewertet. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, in der "vollständig nicht zustimme" = 1 und "vollständig zustimmen" = 5. Die Gesamtpunktzahl ist die durchschnittliche Punktzahl aller Elemente und liegt zwischen 1 und 5. Höhere Werte deuten auf eine höhere Durchführbarkeit der Intervention hin.
4 Wochen nach dem Programm, 8 Wochen nach dem Programm
Teilnahme
Zeitfenster: Bis zur Woche 6
Die Durchführbarkeit der Intervention wird mit der Anzahl der besuchten Sitzungen bewertet.
Bis zur Woche 6
Abschluss der Hausaufgaben
Zeitfenster: Bis zur Woche 6
Die Durchführbarkeit der Intervention wird mit der Anzahl der abgeschlossenen Hausaufgaben bewertet.
Bis zur Woche 6
Gruppenbeteiligung
Zeitfenster: Bis zur Woche 6
Die Durchführbarkeit der Intervention wird mit der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die Gruppenaktivitäten betreiben.
Bis zur Woche 6
Prozent der Teilnehmer, die Umfragen abschließen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach dem Programm, 8 Wochen nach dem Programm
Die Akzeptanz von Messungen zum Verständnis der Entscheidungsfindung in Dyaden, die mit MCI fertig werden, wird als die Fertigstellungsraten jeder von vier Instrumenten bewertet. Ein Instrument gilt als akzeptabel, wenn ein Instrument eine Abschlussrate von 90% vorliegt.
Grundlinie, 4 Wochen nach dem Programm, 8 Wochen nach dem Programm
Akzeptabilität der Intervention Messwert (AIM) Score
Zeitfenster: 4 Wochen nach Programmende, 8 Wochen nach Programmende
Die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit des Keeping on Course-Programms werden mit drei Items des Acceptability of Intervention Measure (AIM) bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei "stimme überhaupt nicht zu" = 1 und "stimme voll und ganz zu" = 5. Der Gesamtscore ist der Durchschnittswert aller Items und reicht von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz der Intervention hin.
4 Wochen nach Programmende, 8 Wochen nach Programmende
Awareness, Courage, and Responsiveness Scale Score
Zeitfenster: 4 Wochen nach Programmende, 8 Wochen nach Programmende
Die Awareness, Courage, and Responsiveness Scale stellt 24 Fragen, um das Bewusstsein für andere, Selbstbewusstsein, Mut und Reaktionsfähigkeit gegenüber anderen zu messen. Die Antworten auf die Umfrageelemente werden auf einer 7-Punkte-Skala gegeben, wobei "nie wahr" = 1 und "immer wahr" = 7 bedeutet. Der Gesamtscore reicht von 24 bis 168. Höhere Werte zeigen eine stärkere Ausprägung der zwischenmenschlichen Dynamik an, sich bewusst zu sein, in unangenehmen Situationen mutig zu sein und auf die Bedürfnisse anderer einzugehen.
4 Wochen nach Programmende, 8 Wochen nach Programmende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Midlife Development Inventory (MIDI) Sinn für Kontrollskala
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach dem Programm, 8 Wochen nach dem Programm
Das Midlife Development Inventory (MIDI) Sense of Control Scale fordert die Befragten auf, ihr Kontrolle über ihr Leben zu bewerten. Die 12 Elemente werden auf einer 7-Punkte-Skala reagiert, in der "stark zustimmen" = 1 und "stark nicht zustimmen" = 7. Eine Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die durchschnittliche Punktzahl aller Elemente berechnet wird. Bei der Berechnung einer Gesamtpunktzahl werden bestimmte Elemente umgekehrt. Die Gesamtwerte reichen von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte ein größeres Gefühl der Kontrolle über das Leben hinweisen.
Grundlinie, 4 Wochen nach dem Programm, 8 Wochen nach dem Programm
Entscheidungsbefugnismaßnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach dem Programm, 8 Wochen nach dem Programm
In dieser Studie wird eine modifizierte Version der Entscheidungsbeteiligung verwendet, um die Teilnahme an den Diskussionen während des Kursprogramms zu bewerten. Die ersten fünf Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet, auf der "keine/nie" = 1 und "alle/immer" = 4. Die Gesamtwerte liegen zwischen 5 und 20, wobei höhere Werte auf ein größeres Gefühl der Beteiligung an den Programmdiskussionen hinweisen.
Grundlinie, 4 Wochen nach dem Programm, 8 Wochen nach dem Programm
Entscheidungsbeteiligung Maßnahme - Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach dem Programm, 8 Wochen nach dem Programm
In dieser Studie wird eine modifizierte Version der Entscheidungsbeteiligung verwendet, um die Teilnahme an den Diskussionen während des Kursprogramms zu bewerten. Punkt 6 fragt die Teilnehmer, wie zufrieden sie mit der Reihe von Diskussionen insgesamt waren. Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala angegeben, in der "überhaupt nicht sehr gut" = 0 und "sehr gut in der Tat" = 6.
Grundlinie, 4 Wochen nach dem Programm, 8 Wochen nach dem Programm
Wahrgenommener Stress-Skala (PSS-14) Punktzahl unter Betreuungspersonen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Programmende, 8 Wochen nach Programmende
Die 14-Item Perceived Stress Scale (PSS-14) ist ein Maß für das Ausmaß, in dem Situationen im Leben einer Person als stressig bewertet werden. Care-Partner-Teilnehmer werden zu ihren Gedanken und Gefühlen im letzten Monat befragt. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala gegeben, wobei "nie" mit 0 und "sehr oft" mit 4 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte auf ein größeres wahrgenommenes Stressniveau hindeuten.
Baseline, 4 Wochen nach Programmende, 8 Wochen nach Programmende
Skala zur Einbindung in Entscheidungsprozesse
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach dem Programm, 8 Wochen nach dem Programm
Die Decision-Making Involvement Scale wird bei Teilnehmern mit MCI und ihren Betreuungspersonen durchgeführt. Das Instrument bewertet mit 5 Items die Handlungsfähigkeit bei persönlichen Entscheidungen der Person mit leichter kognitiver Beeinträchtigung. Die Antworten auf die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala gegeben, wobei "überhaupt nicht beteiligt" = 0 und "sehr beteiligt" = 3 bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass der Teilnehmer mit MCI eine größere Beteiligung an persönlichen Entscheidungen hat.
Baseline, 4 Wochen nach dem Programm, 8 Wochen nach dem Programm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Emory Roybal Center for Dementia Caregiving Mastery

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003645
  • P30AG064200 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz, einschließlich allgemeiner Maße der Selbstwirksamkeit und Beherrschung des Pflegepartners, die von Perlin und Kollegen entwickelt wurden, sowie bestimmte demografische Daten. Die Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erfordert:

  1. eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren;
  2. eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; Und
  3. eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Daten werden spätestens am Datum der Online-Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse aus dem endgültigen Datensatz zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus dieser Pilotstudie werden qualifizierten Forschern über eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stehen, die vollständig mit den Richtlinien der NIH zur gemeinsamen Nutzung von Daten und den geltenden Gesetzen und Vorschriften sowie den festgelegten offiziellen Richtlinien und Praktiken übereinstimmt.

Die Analysen unterliegen dem Ermessen des anfordernden Forschers und den in der Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten festgelegten Einschränkungen.

Die Studiendaten werden im Datenspeicher des Roybal Center abgelegt und im Labor von Dr. Prizer an der School of Medicine der Emory University gespeichert. Die Daten werden qualifizierten Forschern über eine vom NIH genehmigte Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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