Le couple aux commandes
Le couple en contrôle : un programme de psychoéducation axé sur la communication pour les dyades aux prises avec une déficience cognitive légère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ un cinquième des personnes âgées vivant dans la communauté présentent une déficience cognitive légère (MCI), et bien qu'il s'agisse d'un rôle de soignant précoce, aider une personne atteinte de MCI est stressant et difficile. Le but de cette étude est de développer et de tester un programme de psychoéducation basé sur la communication pour les personnes atteintes de MCI et leurs partenaires de soins afin d'améliorer leur gestion interpersonnelle du MCI. Les enquêteurs recruteront 30 adultes à travers les États-Unis, mais principalement en Géorgie, pour siéger à un conseil consultatif virtuel, qui se réunira toutes les deux semaines via un logiciel de webinaire pour développer un programme de psychoéducation virtuel pour les dyades de partenaires de soins. Les membres du conseil consultatif comprendront des personnes atteintes de MCI et des partenaires de soins pour les personnes atteintes de MCI. Le recrutement du comité consultatif sera effectué directement par les enquêteurs par téléphone ou par courrier électronique.
Dans la deuxième phase de l'étude, l'équipe d'étude testera le programme virtuel développé par le conseil consultatif dans quatre groupes de 6 dyades MCI/partenaires de soins (n = 48). Des informations sur l'étude et du matériel de recrutement seront envoyés aux partenaires en neurologie dans toute la Géorgie afin de mettre les informations sur l'étude à la disposition de tous les patients intéressés atteints de MCI. Le consentement verbal sera obtenu par les enquêteurs par téléphone ou via un logiciel de webinaire, et les participants répondront à des enquêtes via le logiciel RedCAP, 4 semaines après et 8 semaines après l'intervention. Un sous-échantillon de n = 30 participants à l'intervention sera invité à participer à une entrevue virtuelle avec le personnel pour examiner la faisabilité et l'acceptabilité de leur expérience d'intervention. Le fardeau de réponse total pour les membres du comité consultatif ne dépassera pas 36 heures; et le fardeau de réponse pour les participants à l'intervention (y compris ceux qui font des entrevues) ne dépassera pas 26 heures.
Les données ne seront pas rendues publiques et les participants se verront attribuer un identifiant codé avec le document protégé par mot de passe contenant la clé stockée séparément des fichiers de données. Le personnel d'étude désigné aura accès à cette clé. Tous les fichiers d'étude nécessiteront un mot de passe pour y accéder, et seul le personnel de l'étude aura accès aux mots de passe des fichiers. Les enregistrements audio seront détruits après l'achèvement de l'étude et la transcription des entretiens. L'étude étant virtuelle, toutes les données quantitatives seront collectées en ligne et les entretiens seront menés via un logiciel de webinaire. L'étendue des sujets couverts par le conseil consultatif, l'intervention et les entretiens concernera les expériences, les défis et les stratégies d'adaptation des personnes atteintes de MCI et de leurs partenaires de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory Clinic at Executive Park
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les dyades étaient composées d'individus avec un diagnostic de MCI confirmé par un clinicien et d'un partenaire de soins primaires
- Peut lire, parler et comprendre l'anglais
- Avoir une connectivité Internet et un appareil avec zoom séparé pour chaque membre de la dyade
- Les dyades doivent vivre ensemble, car cela fournira suffisamment d'occasions pour les devoirs d'intervention et les activités de pratique de la communication.
- Le format virtuel de l'intervention permet de recruter des participants dans tout le pays, y compris dans les zones reculées ou rurales.
Critère d'exclusion:
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Les personnes qui ne sont pas en mesure de comprendre et de parler clairement l'anglais
- Les personnes vivant avec un MCI devront réussir une enquête sur la capacité à consentir pour être incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Garder le programme de cours pour les personnes ayant une déficience cognitive légère (MCI)
Les personnes atteintes de MCI participent au programme Keeping on Course.
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Les dyades MCI se livrant à l'objectif de test du programme Keeping on Course participent à des réunions de groupe d'une durée de 90 à 120 minutes au cours de 6 réunions virtuelles.
Les participants sont invités à participer à des entretiens quantitatifs structurés au départ et 4 et 8 semaines après l'intervention.
Un sous-échantillon de participants sera invité à participer à une interview qualitative virtuelle et semi-structurée de 30 à 60 minutes axée sur leurs expériences et leurs perceptions de l'intervention.
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Expérimental: Garder le programme de cours pour les partenaires de soins des participants MCI
Care Partners participant au programme Keeping on Course avec le participant MCI dont ils s'occupent.
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Les dyades MCI se livrant à l'objectif de test du programme Keeping on Course participent à des réunions de groupe d'une durée de 90 à 120 minutes au cours de 6 réunions virtuelles.
Les participants sont invités à participer à des entretiens quantitatifs structurés au départ et 4 et 8 semaines après l'intervention.
Un sous-échantillon de participants sera invité à participer à une interview qualitative virtuelle et semi-structurée de 30 à 60 minutes axée sur leurs expériences et leurs perceptions de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de mesure de la pertinence d'intervention (IAM)
Délai: 4 semaines post-programme, 8 semaines post-programme
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La pertinence du programme Keeping on Course est évaluée avec trois éléments de la mesure de la pertinence d'intervention (IAM).
Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points où "complètement en désaccord" = 1 et "complètement d'accord" = 5.
Le score total est le score moyen de tous les éléments et varie de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence de l'intervention.
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4 semaines post-programme, 8 semaines post-programme
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Score de faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: 4 semaines post-programme, 8 semaines post-programme
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La faisabilité du programme Keeping on Course est évaluée avec trois éléments de la faisabilité de la mesure d'intervention (FIM).
Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points où "complètement en désaccord" = 1 et "complètement d'accord" = 5.
Le score total est le score moyen de tous les éléments et varie de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité de l'intervention.
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4 semaines post-programme, 8 semaines post-programme
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Présence
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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La faisabilité de l'intervention est évaluée avec le nombre de séances assistées.
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Jusqu'à la semaine 6
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Achèvement des devoirs
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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La faisabilité de l'intervention est évaluée avec le nombre de devoirs terminés.
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Jusqu'à la semaine 6
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Participation de groupe
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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La faisabilité de l'intervention est évaluée avec le nombre de participants qui se livrent à des activités de groupe.
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Jusqu'à la semaine 6
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Pourcentage des participants terminant des enquêtes
Délai: Baseline, 4 semaines post-programme, 8 semaines post-programme
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L'acceptabilité des mesures utilisées pour comprendre la prise de décision dans les dyades faisant face à MCI est évaluée comme les taux d'achèvement de chacun des quatre instruments.
Un instrument est considéré comme acceptable s'il existe un taux d'achèvement de 90% pour un instrument.
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Baseline, 4 semaines post-programme, 8 semaines post-programme
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Score de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: 4 semaines après le programme, 8 semaines après le programme
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L'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité du programme Keeping on Course sont évaluées à l'aide de trois items issus de l'Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Les items sont notés sur une échelle de 5 points où "pas du tout d'accord" = 1 et "tout à fait d'accord" = 5.
Le score total correspond à la moyenne des scores de tous les items et varie de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité de l'intervention.
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4 semaines après le programme, 8 semaines après le programme
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Score de l'Échelle de Sensibilisation, de Courage et de Réactivité
Délai: 4 semaines après le programme, 8 semaines après le programme
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L'Échelle de Conscience, de Courage et de Réactivité pose 24 questions pour mesurer la conscience des autres, la conscience de soi, le courage et la réactivité envers les autres.
Les réponses aux éléments du sondage sont données sur une échelle de 7 points où « jamais vrai » = 1 et « toujours vrai » = 7.
Le score total varie de 24 à 168.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande expression des dynamiques interpersonnelles d'être conscient, courageux dans des situations inconfortables et réactif aux besoins des autres.
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4 semaines après le programme, 8 semaines après le programme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire du développement de la vie de la vie (MIDI) Sense de contrôle Échelle
Délai: Baseline, 4 semaines post-programme, 8 semaines post-programme
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L'échelle du sens du contrôle du développement de la quarantaine (MIDI) demande aux répondants d'évaluer leur sentiment de contrôle sur leur vie.
Les 12 éléments sont répondues sur une échelle de 7 points où "fortement d'accord" = 1 et "fortement en désaccord" = 7.
Un score total est obtenu en calculant le score moyen de tous les éléments.
Lors du calcul d'un score total, certains éléments sont inversés.
Les scores totaux varient de 1 à 7 avec des scores inférieurs indiquent un plus grand sentiment de contrôle sur la vie.
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Baseline, 4 semaines post-programme, 8 semaines post-programme
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Mesure de la prise de décision
Délai: Baseline, 4 semaines post-programme, 8 semaines post-programme
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Une version modifiée de la mesure de la prise de décision est utilisée dans cette étude pour évaluer la participation aux discussions pendant le programme Keeping on Course.
Les cinq premiers éléments sont répondues sur une échelle de 4 points où "aucun / jamais" = 1 et "tout / toujours" = 4.
Les scores totaux varient de 5 à 20 avec des scores plus élevés indiquant un plus grand sentiment d'implication dans les discussions du programme.
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Baseline, 4 semaines post-programme, 8 semaines post-programme
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Mesure d'implication de la prise de décision - Satisfaction globale
Délai: Baseline, 4 semaines post-programme, 8 semaines post-programme
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Une version modifiée de la mesure de la prise de décision est utilisée dans cette étude pour évaluer la participation aux discussions pendant le programme Keeping on Course.
Le point 6 demande aux participants à quel point ils étaient satisfaits de la série de discussions dans l'ensemble.
Les réponses sont données sur une échelle de 7 points où "pas très bien du tout" = 0 et "très bien en effet" = 6.
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Baseline, 4 semaines post-programme, 8 semaines post-programme
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Score de l'échelle de stress perçu (PSS-14) chez les aidants
Délai: Baseline, 4 semaines après le programme, 8 semaines après le programme
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L'échelle de stress perçu à 14 items (PSS-14) est une mesure du degré auquel les situations de la vie d'une personne sont évaluées comme stressantes.
Les participants partenaires de soins répondent à des questions sur leurs pensées et sentiments au cours du dernier mois.
Les réponses sont données sur une échelle de 5 points où « jamais » est noté 0 et « très souvent » est noté 4. Les scores totaux vont de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
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Baseline, 4 semaines après le programme, 8 semaines après le programme
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Échelle d'Implication dans la Prise de Décision
Délai: Baseline, 4 semaines après le programme, 8 semaines après le programme
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L'Échelle d'Implication dans la Prise de Décision est administrée aux participants atteints de MCI et à leurs aidants.
L'instrument évalue l'agence dans la prise de décision personnelle de la personne vivant avec un trouble cognitif léger avec 5 items.
Les réponses aux items sont données sur une échelle de 4 points où "pas du tout impliqué" = 0 et "très impliqué" = 3.
Les scores totaux vont de 0 à 15, les scores plus élevés indiquant que le participant atteint de MCI a une plus grande implication dans la prise de décision personnelle.
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Baseline, 4 semaines après le programme, 8 semaines après le programme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003645
- P30AG064200 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'ensemble de données anonymisé, y compris les mesures courantes de l'auto-efficacité et de la maîtrise des partenaires de soins développées par Perlin et ses collègues, ainsi que certaines données démographiques. L'accord de partage de données nécessitera :
- un engagement à n'utiliser les données qu'à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ;
- un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et
- un engagement à détruire ou restituer les données une fois les analyses terminées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données de cette étude pilote seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés par le biais d'un accord de partage de données pleinement conforme aux politiques de partage de données des NIH et aux lois et réglementations applicables, ainsi qu'aux politiques et pratiques officielles établies.
Les analyses seront à la discrétion du chercheur demandeur et des restrictions décrites dans l'accord de partage de données.
Les données de l'étude seront déposées dans le référentiel de données du Roybal Center et stockées dans le laboratoire du Dr Prizer à l'École de médecine de l'Université Emory. Les données seront disponibles pour les chercheurs qualifiés via un accord de partage de données approuvé par les NIH.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .