- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05423912
Paret i kontroll
The Couple in Control: A Communication-Focused Psykoeducation Program for Dyads Coping With Mild Cognitive Impairment
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär en femtedel av äldre vuxna i samhället uppvisar mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), och trots att detta är en tidig vårdande roll är det stressande och utmanande att hjälpa en person med MCI. Syftet med denna studie är att utveckla och pilottesta ett kommunikationsbaserat psykoedukationsprogram för personer med MCI och deras vårdpartners för att förbättra deras interpersonella hantering av MCI. Utredarna kommer att rekrytera 30 vuxna över hela USA, dock främst i GA, för att sitta i en virtuell rådgivande styrelse, som kommer att träffas varannan vecka via webinarmjukvara för att utveckla ett virtuellt psykoedukationsprogram för vårdpartnerdyader. Rådgivande styrelsemedlemmar kommer att omfatta personer med MCI och vårdpartners för personer med MCI. Rekrytering av Advisory Board kommer att göras direkt av utredarna via telefon eller e-post.
I den andra fasen av studien kommer studieteamet att testa det virtuella programmet som utvecklats genom advisory board i fyra grupper om 6 MCI/vårdpartnerdyader (n=48). Studieinformation och rekryteringsmaterial kommer att skickas till neurologpartner i hela Georgien för att göra studieinformation tillgänglig för alla intresserade patienter med MCI. Muntligt samtycke kommer att erhållas av utredare via telefon eller via webbinariumsmjukvara, och deltagarna kommer att fylla i undersökningar genom RedCAP-programvarans baslinje, 4 veckor efter och 8 veckor efter intervention. Ett delprov på n=30 interventionsdeltagare kommer att bjudas in att delta i en virtuell intervju med personalen för att undersöka genomförbarheten och acceptansen av deras interventionsupplevelse. Den totala svarsbördan för rådgivande styrelsemedlemmar kommer inte att överstiga 36 timmar; och svarsbördan för interventionsdeltagare (inklusive de som gör intervjuer) kommer inte att överstiga 26 timmar.
Data kommer inte att göras allmänt tillgängliga och deltagarna kommer att tilldelas en kodad identifierare med det lösenordsskyddade dokumentet som innehåller nyckeln som lagras separat från datafiler. Utsedda studiepersonal kommer att ha tillgång till denna nyckel. Alla studiefiler kommer att kräva ett lösenord för åtkomst, och endast studiepersonal kommer att ha tillgång till fillösenorden. Ljudinspelningar kommer att förstöras efter avslutad studie och transkription av intervjuerna. Eftersom studien är virtuell kommer all kvantitativ data att samlas in online, och intervjuer kommer att genomföras via webbinarium. Omfattningen av ämnesområden som tas upp i den rådgivande nämnden, interventionen och intervjuerna kommer att hänföra sig till erfarenheter, utmaningar och hanteringsstrategier för personer med MCI och deras vårdpartners.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory Clinic at Executive Park
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dyads bestod av individer med en klinikerbekräftad diagnos av MCI och en primärvårdspartner
- Kan läsa, tala och förstå engelska
- Ha internetanslutning och en separat zoomaktiverad enhet för varje dyad-medlem
- Dyader måste leva tillsammans, eftersom detta kommer att ge tillräckliga möjligheter till interventionsläxor och kommunikationsövningar.
- Interventionens virtuella format möjliggör rekrytering av deltagare i hela landet, inklusive i avlägsna eller landsbygdsområden.
Exklusions kriterier:
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
- Individer som inte tydligt kan förstå och tala engelska
- De som lever med MCI kommer att behöva slutföra en undersökning om förmåga att samtycka för att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Att hålla på kursprogrammet för personer med mild kognitiv nedsättning (MCI)
Personer med MCI som deltar i programmet Keeping On Course.
|
MCI -dyader som deltar i testmålet med att hålla kursprogrammet deltar i gruppmöten som varar 90 till 120 minuter under loppet av 6 virtuella möten.
Deltagarna uppmanas att delta i strukturerade kvantitativa intervjuer vid baslinjen och 4 och 8 veckor efter intervention.
Ett undersampel av deltagarna kommer att uppmanas att delta i en virtuell, semistrukturerad 30-60 minuters kvalitativ intervju med fokus på deras erfarenheter i och uppfattningen av interventionen.
|
|
Experimentell: Att hålla på kursprogram för vårdpartner för MCI -deltagare
Vårdpartners som deltar i Keeping On Course -programmet med MCI -deltagaren de bryr sig om.
|
MCI -dyader som deltar i testmålet med att hålla kursprogrammet deltar i gruppmöten som varar 90 till 120 minuter under loppet av 6 virtuella möten.
Deltagarna uppmanas att delta i strukturerade kvantitativa intervjuer vid baslinjen och 4 och 8 veckor efter intervention.
Ett undersampel av deltagarna kommer att uppmanas att delta i en virtuell, semistrukturerad 30-60 minuters kvalitativ intervju med fokus på deras erfarenheter i och uppfattningen av interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention Approprieness Measure (IAM) poäng
Tidsram: 4 veckor efter programmet, 8 veckor efter programmet
|
Lämpligheten av programmet Keeping On Course bedöms med tre artiklar från interventionens lämplighetsåtgärd (IAM).
Objekt görs på en 5-punkts skala där "helt oeniga" = 1 och "helt överens" = 5.
Den totala poängen är den genomsnittliga poängen för alla artiklar och sträcker sig från 1 till 5. Högre poäng indikerar större lämplighet av interventionen.
|
4 veckor efter programmet, 8 veckor efter programmet
|
|
Möjlighet för interventionsmått (FIM) poäng
Tidsram: 4 veckor efter programmet, 8 veckor efter programmet
|
Möjligheten för programmet Keeping On Course bedöms med tre artiklar från genomförbarheten av interventionsmått (FIM).
Objekt görs på en 5-punkts skala där "helt oeniga" = 1 och "helt överens" = 5.
Den totala poängen är den genomsnittliga poängen för alla objekt och sträcker sig från 1 till 5. Högre poäng indikerar större genomförbarhet av interventionen.
|
4 veckor efter programmet, 8 veckor efter programmet
|
|
Närvaro
Tidsram: Upp till vecka 6
|
Möjligheten av interventionen bedöms med antalet deltagande sessioner.
|
Upp till vecka 6
|
|
Slutförande av läxuppgifter
Tidsram: Upp till vecka 6
|
Möjligheten för interventionen bedöms med antalet läxuppgifter som slutförts.
|
Upp till vecka 6
|
|
Gruppdeltagande
Tidsram: Upp till vecka 6
|
Möjligheten av interventionen bedöms med antalet deltagare som bedriver gruppaktiviteter.
|
Upp till vecka 6
|
|
Procent av deltagarna som slutför undersökningarna
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter program, 8 veckor efter programmet
|
Acceptabilitet av mätningar som används för att förstå beslutsfattande i dyader som hanterar MCI bedöms som slutföringsgraden för vart och ett av fyra instrument.
Ett instrument anses vara acceptabelt om det finns en 90% slutförande för ett instrument.
|
Baslinje, 4 veckor efter program, 8 veckor efter programmet
|
|
Acceptabilitet av interventionsmått (AIM) poäng
Tidsram: 4 veckor efter programmet, 8 veckor efter programmet
|
Acceptabilitet, lämplighet och genomförbarhet av programmet Keeping on Course bedöms med tre frågor från Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Frågorna poängsätts på en 5-gradig skala där "helt oenig" = 1 och "helt enig" = 5.
Det totala poängvärdet är medelvärdet av alla frågor och ligger mellan 1 och 5. Högre poäng indikerar större acceptans av interventionen.
|
4 veckor efter programmet, 8 veckor efter programmet
|
|
Awareness, Courage, and Responsiveness Scale Score
Tidsram: 4 veckor efter programmet, 8 veckor efter programmet
|
Skalan för medvetenhet, mod och responsivitet ställer 24 frågor för att mäta medvetenhet om andra, självmedvetenhet, mod och responsivitet gentemot andra.
Svar på enkätsatserna ges på en 7-gradig skala där "aldrig sant" = 1 och "alltid sant" = 7.
Det totala poängintervallet är från 24 till 168.
Högre poäng indikerar en större uttryckning av interpersonell dynamik genom att vara medveten, modig i obekväma situationer och responsiv mot andras behov.
|
4 veckor efter programmet, 8 veckor efter programmet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midlife Development Inventory (MIDI) Sense of Control Scale
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter program, 8 veckor efter programmet
|
Midlife Development Inventory (MIDI) känsla av kontrollskala ber respondenterna att bedöma deras känsla av kontroll över deras liv.
De 12 artiklarna svaras på en 7-punkts skala där "starkt håller med" = 1 och "Håller starkt med" = 7.
En total poäng erhålls genom att beräkna den genomsnittliga poängen för alla objekt.
Vid beräkning av en total poäng vänds vissa artiklar.
Totala poäng sträcker sig från 1 till 7 med lägre poäng indikerar större känsla av kontroll över livslängden.
|
Baslinje, 4 veckor efter program, 8 veckor efter programmet
|
|
Åtgärdsåtgärd
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter program, 8 veckor efter programmet
|
En modifierad version av beslutsfattande mått på beslutsfattande används i denna studie för att bedöma deltagande i diskussionerna under programmet för att hålla kursen.
De första fem artiklarna svaras på en 4-punkts skala där "ingen/aldrig" = 1 och "all/alltid" = 4.
Totala poäng sträcker sig från 5 till 20 med högre poäng som indikerar större känslor av engagemang i programdiskussionerna.
|
Baslinje, 4 veckor efter program, 8 veckor efter programmet
|
|
Beslutsåtgärdsåtgärd - Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter program, 8 veckor efter programmet
|
En modifierad version av beslutsfattande mått på beslutsfattande används i denna studie för att bedöma deltagande i diskussionerna under programmet för att hålla kursen.
Punkt 6 frågar deltagarna hur nöjda de var med serien med diskussioner totalt sett.
Svar ges på en 7-punkts skala där "inte särskilt bra alls" = 0 och "mycket bra" = 6.
|
Baslinje, 4 veckor efter program, 8 veckor efter programmet
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-14) Poäng Bland Vårdgivare
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter programmet, 8 veckor efter programmet
|
Den 14-punkts Upplevda Stressskalan (PSS-14) mäter i vilken grad situationer i ens liv upplevs som stressande.
Vårdpartners deltagare får frågor om sina tankar och känslor under den senaste månaden.
Svar ges på en 5-gradig skala där "aldrig" poängsätts som 0 och "väldigt ofta" poängsätts som 4. Totalt poängintervall är från 0 till 56, där högre poäng indikerar högre upplevd stress.
|
Baslinje, 4 veckor efter programmet, 8 veckor efter programmet
|
|
Skalan för delaktighet i beslutsfattande
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter programmet, 8 veckor efter programmet
|
Decision-Making Involvement Scale administreras till deltagare med MCI och deras vårdgivare.
Instrumentet bedömer den personliga beslutsfattandets agens hos personen med lätt kognitiv nedsättning med 5 frågor.
Svar på frågorna ges på en 4-gradig skala där "inte alls involverad" = 0 och "mycket involverad" = 3.
Totalskattningarna sträcker sig från 0 till 15 där högre poäng indikerar att deltagaren med MCI har större involvering i personligt beslutsfattande.
|
Baslinje, 4 veckor efter programmet, 8 veckor efter programmet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003645
- P30AG064200 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Den avidentifierade datamängden, inklusive vanliga mått på vårdpartners själveffektivitet och behärskning utvecklad av Perlin och kollegor samt vissa demografiska data. Datadelningsavtalet kommer att kräva:
- ett åtagande att endast använda uppgifterna för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare;
- ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och
- ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyser är slutförda.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från denna pilotstudie kommer att vara tillgängliga för kvalificerade forskare genom ett datadelningsavtal som är helt förenligt med NIH:s policy för datadelning och tillämpliga lagar och förordningar samt officiella policyer och etablerade praxis.
Analyser kommer att vara upp till den begärande forskarens gottfinnande och begränsningar som beskrivs i datadelningsavtalet.
Studiedata kommer att deponeras i Roybal Centers datalager och lagras i Dr. Prizers laboratorium vid The School of Medicine vid Emory University. Data kommer att vara tillgänglig för kvalificerade forskare via ett NIH-godkänt avtal om datadelning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .