La pareja en control
La pareja en control: un programa de psicoeducación centrado en la comunicación para díadas que enfrentan un deterioro cognitivo leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente una quinta parte de los adultos mayores que viven en la comunidad presenta un deterioro cognitivo leve (MCI) y, a pesar de que se trata de un rol de cuidado temprano, ayudar a una persona con MCI es estresante y desafiante. El propósito de este estudio es desarrollar y probar un programa de psicoeducación basado en la comunicación para personas con DCL y sus cuidadores para mejorar su manejo interpersonal de DCL. Los investigadores reclutarán a 30 adultos en los EE. UU., aunque predominantemente en GA, para formar parte de una junta asesora virtual, que se reunirá cada dos semanas a través de un software de seminario web para desarrollar un programa virtual de psicoeducación para parejas de cuidadores. Los miembros del consejo asesor incluirán personas con MCI y cuidadores para personas con MCI. El reclutamiento del Consejo Asesor lo realizarán directamente los investigadores por teléfono o correo electrónico.
En la segunda fase del estudio, el equipo de estudio probará el programa virtual desarrollado a través de la junta asesora en cuatro grupos de 6 parejas de MCI/cuidador (n=48). La información del estudio y los materiales de reclutamiento se enviarán a los socios de neurología en todo Georgia para que la información del estudio esté disponible para cualquier paciente interesado con DCL. Los investigadores obtendrán el consentimiento verbal por teléfono o a través del software de seminario web, y los participantes completarán encuestas a través de la línea de base del software RedCAP, 4 semanas después y 8 semanas después de la intervención. Se invitará a una submuestra de n=30 participantes de la intervención a participar en una entrevista virtual con el personal para examinar la viabilidad y aceptabilidad de su experiencia de intervención. La carga total de encuestados para los miembros de la junta asesora no excederá las 36 horas; y la carga del encuestado para los participantes de la intervención (incluidos los que realizan entrevistas) no excederá las 26 horas.
Los datos no se pondrán a disposición del público y a los participantes se les asignará un identificador codificado con el documento protegido por contraseña que contiene la clave almacenada por separado de los archivos de datos. El personal del estudio designado tendrá acceso a esta clave. Todos los archivos del estudio requerirán una contraseña para acceder, y solo el personal del estudio tendrá acceso a las contraseñas de los archivos. Las grabaciones de audio se destruirán una vez finalizado el estudio y la transcripción de las entrevistas. Como el estudio es virtual, todos los datos cuantitativos se recopilarán en línea y las entrevistas se realizarán a través de un software de seminario web. El alcance de las áreas temáticas cubiertas en el consejo asesor, la intervención y las entrevistas se relacionará con las experiencias, los desafíos y las estrategias de afrontamiento de las personas con MCI y sus cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Clinic at Executive Park
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las díadas estaban compuestas por personas con un diagnóstico de MCI confirmado por un médico y un compañero de atención primaria
- Puede leer, hablar y entender inglés
- Tener conectividad a Internet y un dispositivo independiente habilitado para zoom para cada miembro de la díada
- Las díadas deben vivir juntas, ya que esto brindará suficiente oportunidad para la tarea de intervención y las actividades de práctica de comunicación.
- El formato virtual de la intervención permite el reclutamiento de participantes en todo el país, incluso en áreas remotas o rurales.
Criterio de exclusión:
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Individuos que no pueden entender y hablar inglés con claridad
- Aquellos que viven con MCI deberán completar con éxito una encuesta de capacidad para dar su consentimiento para ser incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mantener el programa de curso para personas con deterioro cognitivo leve (MCI)
Personas con MCI participan en el programa Keeping On Course.
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Las díadas de MCI que participan en el objetivo de prueba del programa Keeping On Course participan en reuniones grupales que duran de 90 a 120 minutos en el transcurso de 6 reuniones virtuales.
Se les pide a los participantes que participen en entrevistas cuantitativas estructuradas al inicio y 4 y 8 semanas después de la intervención.
Se invitará a una submuestra de participantes a participar en una entrevista cualitativa virtual y semiestructurada de 30 a 60 minutos centrada en sus experiencias y percepciones de la intervención.
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Experimental: Mantener el programa de cursos para los socios de atención de los participantes de MCI
Los socios de atención que participan en el programa Keeping On Course con el participante de DCL que cuidan.
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Las díadas de MCI que participan en el objetivo de prueba del programa Keeping On Course participan en reuniones grupales que duran de 90 a 120 minutos en el transcurso de 6 reuniones virtuales.
Se les pide a los participantes que participen en entrevistas cuantitativas estructuradas al inicio y 4 y 8 semanas después de la intervención.
Se invitará a una submuestra de participantes a participar en una entrevista cualitativa virtual y semiestructurada de 30 a 60 minutos centrada en sus experiencias y percepciones de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la medida de adecuación de intervención (IAM)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del programa, 8 semanas después del programa
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La idoneidad del programa Keeping On Course se evalúa con tres ítems de la medida de adecuación de intervención (IAM).
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos donde "completamente en desacuerdo" = 1 y "completamente de acuerdo" = 5.
El puntaje total es el puntaje promedio de todos los elementos y varía de 1 a 5. Los puntajes más altos indican una mayor idoneidad de la intervención.
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4 semanas después del programa, 8 semanas después del programa
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Viabilidad de la puntuación de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del programa, 8 semanas después del programa
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La viabilidad del programa Keeping On Course se evalúa con tres elementos de la viabilidad de la medida de intervención (FIM).
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos donde "completamente en desacuerdo" = 1 y "completamente de acuerdo" = 5.
La puntuación total es la puntuación promedio de todos los elementos y varía de 1 a 5. Los puntajes más altos indican una mayor viabilidad de la intervención.
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4 semanas después del programa, 8 semanas después del programa
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Asistencia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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La viabilidad de la intervención se evalúa con el número de sesiones atendidas.
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Hasta la semana 6
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Finalización de las tareas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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La viabilidad de la intervención se evalúa con el número de tareas completadas.
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Hasta la semana 6
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Participación grupal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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La viabilidad de la intervención se evalúa con el número de participantes que participan en actividades grupales.
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Hasta la semana 6
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Porcentaje de los participantes que completan encuestas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del programa, 8 semanas después del programa
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La aceptabilidad de las mediciones utilizadas para comprender la toma de decisiones en díadas que enfrentan MCI se evalúa como las tasas de finalización de cada uno de los cuatro instrumentos.
Un instrumento se considera aceptable si hay una tasa de finalización del 90% para un instrumento.
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Línea de base, 4 semanas después del programa, 8 semanas después del programa
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Puntuación de la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del programa, 8 semanas después del programa
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La aceptabilidad, idoneidad y viabilidad del programa Keeping on Course se evalúan con tres ítems de la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM).
Los ítems se puntúan en una escala de 5 puntos donde "completamente en desacuerdo" = 1 y "completamente de acuerdo" = 5.
La puntuación total es el promedio de todos los ítems y oscila entre 1 y 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
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4 semanas después del programa, 8 semanas después del programa
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Puntuación de la Escala de Conciencia, Valor y Capacidad de Respuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas después del programa, 8 semanas después del programa
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La Escala de Conciencia, Valentía y Capacidad de Respuesta plantea 24 preguntas para medir la conciencia de los demás, la autoconciencia, la valentía y la capacidad de respuesta hacia los demás.
Las respuestas a los elementos de la encuesta se dan en una escala de 7 puntos donde "nunca cierto" = 1 y "siempre cierto" = 7.
La puntuación total oscila entre 24 y 168.
Las puntuaciones más altas indican una mayor expresión de las dinámicas interpersonales de estar consciente, ser valiente en situaciones incómodas y ser receptivo a las necesidades de los demás.
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4 semanas después del programa, 8 semanas después del programa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de sentido de control de desarrollo de la mediana edad (MIDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del programa, 8 semanas después del programa
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La escala de sentido de control del Inventario de Desarrollo de la Media Media (MIDI) pide a los encuestados que evalúen su sentido de control sobre su vida.
Los 12 ítems se responden en una escala de 7 puntos donde "totalmente de acuerdo" = 1 y "totalmente en desacuerdo" = 7.
Se obtiene una puntuación total calculando la puntuación promedio de todos los elementos.
Al calcular una puntuación total, ciertos elementos se invierten.
Los puntajes totales varían de 1 a 7 con puntajes más bajos indican un mayor sentido de control sobre la vida.
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Línea de base, 4 semanas después del programa, 8 semanas después del programa
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Medida de participación de toma de decisiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del programa, 8 semanas después del programa
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En este estudio se utiliza una versión modificada de la medida de participación de la toma de decisiones para evaluar la participación en las discusiones durante el programa Keeping On Course.
Los primeros cinco ítems se responden en una escala de 4 puntos donde "Ninguno/nunca" = 1 y "All/siempre" = 4.
Los puntajes totales varían de 5 a 20 con puntajes más altos que indican mayores sentimientos de participación en las discusiones del programa.
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Línea de base, 4 semanas después del programa, 8 semanas después del programa
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Medida de participación de la toma de decisiones - Satisfacción general
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del programa, 8 semanas después del programa
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En este estudio se utiliza una versión modificada de la medida de participación de la toma de decisiones para evaluar la participación en las discusiones durante el programa Keeping On Course.
El ítem 6 pregunta a los participantes cuán satisfechos fueron con la serie de discusiones en general.
Las respuestas se dan en una escala de 7 puntos donde "no muy bien" = 0 y "muy bien" = 6.
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Línea de base, 4 semanas después del programa, 8 semanas después del programa
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Puntuación de la Escala de Estrés Percibido (PSS-14) entre Cuidadores
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas después del programa, 8 semanas después del programa
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La Escala de Estrés Percibido de 14 ítems (PSS-14) es una medida del grado en que las situaciones de la vida de una persona se evalúan como estresantes.
A los participantes Cuidadores se les hacen preguntas sobre sus pensamientos y sentimientos durante el último mes.
Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde "nunca" se puntúa como 0 y "muy a menudo" se puntúa como 4. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Línea base, 4 semanas después del programa, 8 semanas después del programa
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Escala de Participación en la Toma de Decisiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del programa, 8 semanas después del programa
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La Escala de Participación en la Toma de Decisiones se administra a participantes con DCL y a sus cuidadores.
El instrumento evalúa la agencia en la toma de decisiones personales de la persona que vive con deterioro cognitivo leve mediante 5 ítems.
Las respuestas a los ítems se dan en una escala de 4 puntos donde "nada involucrado" = 0 y "muy involucrado" = 3.
Las puntuaciones totales van de 0 a 15, donde puntuaciones más altas indican que el participante con DCL tiene mayor participación en la toma de decisiones personales.
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Línea de base, 4 semanas después del programa, 8 semanas después del programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003645
- P30AG064200 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos anonimizados, que incluye medidas comunes de autoeficacia y dominio del cuidador desarrollado por Perlin y sus colegas, así como ciertos datos demográficos. El acuerdo de intercambio de datos requerirá:
- un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no identificar a ningún participante individual;
- un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y
- un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de este estudio piloto estarán disponibles para investigadores calificados a través de un acuerdo de intercambio de datos que es totalmente consistente con las políticas de intercambio de datos de NIH y las leyes y regulaciones aplicables, así como con las políticas y prácticas oficiales establecidas.
Los análisis quedarán a discreción del investigador solicitante y las restricciones descritas en el acuerdo de intercambio de datos.
Los datos del estudio se depositarán en el depósito de datos del Centro Roybal y se almacenarán en el laboratorio del Dr. Prizer en la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory. Los datos estarán disponibles para los investigadores calificados a través de un acuerdo de intercambio de datos aprobado por los NIH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .