Het paar in controle
The Couple in Control: een op communicatie gericht psycho-educatieprogramma voor Dyades die omgaan met milde cognitieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer een vijfde van de thuiswonende ouderen vertoont milde cognitieve stoornissen (MCI), en ondanks dat dit een vroege zorgrol is, is het helpen van een persoon met MCI stressvol en uitdagend. Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een op communicatie gebaseerd psycho-educatieprogramma voor personen met MCI en hun zorgpartners om hun interpersoonlijke omgang met MCI te verbeteren. De onderzoekers zullen 30 volwassenen in heel de VS rekruteren, hoewel voornamelijk in GA, om zitting te nemen in een virtuele adviesraad, die om de week bijeenkomt via webinarsoftware om een virtueel psycho-educatieprogramma voor zorgpartnerparen te ontwikkelen. Leden van de adviesraad zijn onder meer personen met MCI en zorgpartners voor personen met MCI. De rekrutering van de adviesraad wordt rechtstreeks door onderzoekers gedaan via telefoon of e-mail.
In de tweede fase van het onderzoek test het onderzoeksteam het via de adviesraad ontwikkelde virtuele programma in vier groepen van 6 MCI/zorgpartner-duo's (n=48). Studie-informatie en wervingsmateriaal zullen naar neurologiepartners in heel Georgië worden gestuurd om studie-informatie beschikbaar te maken voor alle geïnteresseerde patiënten met MCI. Mondelinge toestemming zal worden verkregen door onderzoekers via de telefoon of via webinarsoftware, en deelnemers zullen enquêtes invullen via de basislijn van de RedCAP-software, 4 weken na de interventie en 8 weken na de interventie. Een deelsteekproef van n=30 deelnemers aan de interventie zal worden uitgenodigd voor een virtueel interview met het personeel om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van hun interventie-ervaring te onderzoeken. De totale respondentenbelasting voor leden van de adviesraad zal niet meer dan 36 uur bedragen; en respondentbelasting voor interventiedeelnemers (inclusief degenen die interviews afnemen) zal niet meer dan 26 uur bedragen.
Gegevens worden niet openbaar gemaakt en deelnemers krijgen een gecodeerde identificatie toegewezen waarbij het met een wachtwoord beveiligde document met de sleutel apart van de gegevensbestanden wordt opgeslagen. Aangewezen studiepersoneel krijgt toegang tot deze sleutel. Alle onderzoeksbestanden hebben een wachtwoord nodig voor toegang en alleen onderzoekspersoneel heeft toegang tot de bestandswachtwoorden. Audio-opnamen worden vernietigd na afronding van het onderzoek en transcriptie van de interviews. Omdat het onderzoek virtueel is, worden alle kwantitatieve gegevens online verzameld en worden interviews afgenomen via webinarsoftware. De reikwijdte van de themagebieden die in de adviesraad, interventie en interviews worden behandeld, heeft betrekking op ervaringen, uitdagingen en copingstrategieën van personen met MCI en hun zorgpartners.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Clinic at Executive Park
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dyads samengestelde personen met een door een arts bevestigde diagnose van MCI en een eerstelijnszorgpartner
- Kan Engels lezen, spreken en begrijpen
- Zorg voor een internetverbinding en een apart apparaat met zoomfunctie voor elk duo-lid
- Dyades moeten samenwonen, omdat dit voldoende gelegenheid biedt voor interventiehuiswerk en communicatie-oefenactiviteiten.
- Het virtuele formaat van de interventie maakt het mogelijk deelnemers door het hele land te rekruteren, ook in afgelegen of landelijke gebieden.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Personen die de Engelse taal niet goed kunnen begrijpen en spreken
- Degenen die met MCI leven, moeten met succes een toestemmingsonderzoek voltooien om in het onderzoek te worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cursusprogramma houden voor personen met milde cognitieve stoornissen (MCI)
Personen met MCI die deelnemen aan het behouden van het cursusprogramma.
|
MCI -dyades die deelnemen aan het testdoel van het behouden van het cursusprogramma nemen deel aan groepsbijeenkomsten van 90 tot 120 minuten in de loop van 6 virtuele vergaderingen.
Deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan gestructureerde kwantitatieve interviews bij aanvang en 4 en 8 weken na interventie.
Een subsample van deelnemers zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een virtuele, semi-gestructureerde kwalitatieve interview van 30-60 minuten gericht op hun ervaringen en percepties van de interventie.
|
|
Experimenteel: Cursusprogramma houden voor zorgpartners van MCI -deelnemers
Zorgpartners die deelnemen aan het cursusprogramma bijhouden met de MCI -deelnemer waarvoor ze zorgen.
|
MCI -dyades die deelnemen aan het testdoel van het behouden van het cursusprogramma nemen deel aan groepsbijeenkomsten van 90 tot 120 minuten in de loop van 6 virtuele vergaderingen.
Deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan gestructureerde kwantitatieve interviews bij aanvang en 4 en 8 weken na interventie.
Een subsample van deelnemers zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een virtuele, semi-gestructureerde kwalitatieve interview van 30-60 minuten gericht op hun ervaringen en percepties van de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intervention Geschiktheidsmaat (IAM) score
Tijdsspanne: 4 weken na het programma, 8 weken na het programma
|
Geschiktheid van het behoud van het cursusprogramma wordt beoordeeld met drie items uit de Intervention Apideness Measure (IAM).
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal waar "volledig mee oneens" = 1 en "volledig mee eens" = 5.
De totale score is de gemiddelde score van alle items en varieert van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een grotere geschiktheid van de interventie.
|
4 weken na het programma, 8 weken na het programma
|
|
Haalbaarheid van interventiemaatstal (FIM) score
Tijdsspanne: 4 weken na het programma, 8 weken na het programma
|
Haalbaarheid van het behouden van het cursusprogramma wordt beoordeeld met drie items uit de haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM).
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal waar "volledig mee oneens" = 1 en "volledig mee eens" = 5.
De totale score is de gemiddelde score van alle items en varieert van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid van de interventie.
|
4 weken na het programma, 8 weken na het programma
|
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Tot week 6
|
Haalbaarheid van de interventie wordt beoordeeld met het aantal aanwezige sessies.
|
Tot week 6
|
|
Voltooiing van huiswerkopdrachten
Tijdsspanne: Tot week 6
|
Haalbaarheid van de interventie wordt beoordeeld met het aantal voltooide huiswerkopdrachten.
|
Tot week 6
|
|
Groepsparticipatie
Tijdsspanne: Tot week 6
|
Haalbaarheid van de interventie wordt beoordeeld met het aantal deelnemers dat zich bezighoudt met groepsactiviteiten.
|
Tot week 6
|
|
Percentage van de deelnemers die enquêtes invullen
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na het programma, 8 weken na het programma
|
Aanvaardbaarheid van metingen die worden gebruikt om de besluitvorming te begrijpen in dyades om met MCI om te gaan, wordt beoordeeld als de voltooiingspercentages van elk van de vier instrumenten.
Een instrument wordt als acceptabel beschouwd als er een voltooiingspercentage van 90% voor een instrument is.
|
Baseline, 4 weken na het programma, 8 weken na het programma
|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) Score
Tijdsspanne: 4 weken na het programma, 8 weken na het programma
|
De aanvaardbaarheid, geschiktheid en uitvoerbaarheid van het Keeping on Course-programma worden beoordeeld met drie items van de Acceptability of Intervention Measure (AIM).
De items worden gescoord op een 5-puntsschaal waarbij "helemaal oneens" = 1 en "helemaal eens" = 5.
De totaalscore is het gemiddelde van alle items en varieert van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de interventie.
|
4 weken na het programma, 8 weken na het programma
|
|
Score van de Schaal voor Bewustzijn, Moed en Responsiviteit
Tijdsspanne: 4 weken na het programma, 8 weken na het programma
|
De Awareness, Courage, and Responsiveness Scale stelt 24 vragen om het bewustzijn van anderen, zelfbewustzijn, moed en responsiviteit ten opzichte van anderen te meten.
Responses op enquête-items worden gegeven op een 7-puntsschaal waar "nooit waar" = 1 en "altijd waar" = 7.
De totaalscore varieert van 24 tot 168.
Hogere scores duiden op een grotere uitdrukking van interpersoonlijke dynamiek van bewustzijn, moed in ongemakkelijke situaties en responsiviteit op de behoeften van anderen.
|
4 weken na het programma, 8 weken na het programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Midlife Development Inventory (MIDI) gevoel voor controleschaal
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na het programma, 8 weken na het programma
|
De MidLife Development Inventory (MIDI) -gevoel voor controleschaal vraagt de respondenten om hun gevoel van controle over hun leven te beoordelen.
De 12 items worden op een 7-puntsschaal gereageerd waar "zeer mee eens" = 1 en "zeer mee oneens" = 7.
Een totale score wordt verkregen door de gemiddelde score van alle items te berekenen.
Bij het berekenen van een totale score worden bepaalde items omgekeerd.
De totale scores variëren van 1 tot 7 met lagere scores duiden op een groter gevoel van controle over het leven.
|
Baseline, 4 weken na het programma, 8 weken na het programma
|
|
De betrokkenheid van de besluitvorming
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na het programma, 8 weken na het programma
|
In deze studie wordt een aangepaste versie van de maatregel voor het bepalen van de besluitvorming gebruikt om deelname aan de discussies tijdens het behouden van het cursusprogramma te beoordelen.
De eerste vijf items worden gereageerd op een 4-puntsschaal waar "geen/nooit" = 1 en "all/altijd" = 4.
De totale scores variëren van 5 tot 20 met hogere scores die een grotere gevoelens van betrokkenheid bij de programmadiscussies aangeven.
|
Baseline, 4 weken na het programma, 8 weken na het programma
|
|
Besluitvormingsbetrokkenheid maatregel - Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na het programma, 8 weken na het programma
|
In deze studie wordt een aangepaste versie van de maatregel voor het bepalen van de besluitvorming gebruikt om deelname aan de discussies tijdens het behouden van het cursusprogramma te beoordelen.
Item 6 vraagt deelnemers hoe tevreden ze waren met de reeks discussies in het algemeen.
Reacties worden gegeven op een 7-puntsschaal waar "helemaal niet erg goed" = 0 en "heel goed inderdaad" = 6.
|
Baseline, 4 weken na het programma, 8 weken na het programma
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-14) Score Onder Zorgpartners
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na het programma, 8 weken na het programma
|
De 14-item Perceived Stress Scale (PSS-14) is een maatstaf voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden ervaren.
Care Partner-deelnemers krijgen vragen over hun gedachten en gevoelens tijdens de afgelopen maand.
Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal waarbij "nooit" wordt gescoord als 0 en "zeer vaak" als 4. Totale scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een grotere ervaren stress aangeven.
|
Baseline, 4 weken na het programma, 8 weken na het programma
|
|
Besluitvormingsparticipatie-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na het programma, 8 weken na het programma
|
De Decision-Making Involvement Scale wordt afgenomen bij deelnemers met MCI en hun zorgverleners.
Het instrument beoordeelt de eigen regie in persoonlijke besluitvorming van de persoon met milde cognitieve stoornissen met 5 items.
Antwoorden op de items worden gegeven op een 4-puntsschaal waarbij "helemaal niet betrokken" = 0 en "zeer betrokken" = 3.
Totale scores variëren van 0 tot 15, waarbij hogere scores aangeven dat de deelnemer met MCI meer betrokken is bij persoonlijke besluitvorming.
|
Baseline, 4 weken na het programma, 8 weken na het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003645
- P30AG064200 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde dataset, inclusief gemeenschappelijke metingen van de zelfredzaamheid en beheersing van zorgpartners, ontwikkeld door Perlin en collega's, evenals bepaalde demografische gegevens. De overeenkomst voor het delen van gegevens vereist:
- een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele deelnemers te identificeren;
- een toezegging om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; En
- een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van deze pilotstudie zullen beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers via een overeenkomst voor het delen van gegevens die volledig in overeenstemming is met het NIH-beleid voor het delen van gegevens en de toepasselijke wet- en regelgeving, evenals met het officiële beleid en de vastgestelde praktijken.
Analyses zijn ter beoordeling van de verzoekende onderzoeker en de beperkingen worden uiteengezet in de overeenkomst voor het delen van gegevens.
Studiegegevens zullen worden gedeponeerd in de gegevensopslagplaats van het Roybal Center en worden opgeslagen in het laboratorium van Dr. Prizer aan de School of Medicine aan de Emory University. Gegevens zullen beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers via een door de NIH goedgekeurde overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .