控制夫妻
控制中的夫妻：针对应对轻度认知障碍的二人组以沟通为中心的心理教育计划
研究概览
详细说明
大约五分之一的居住在社区的老年人表现出轻度认知障碍 (MCI)，尽管这是早期护理角色，但帮助患有 MCI 的人压力很大且具有挑战性。 本研究的目的是为 MCI 患者及其护理伙伴开发和试点测试基于沟通的心理教育计划，以改善他们对 MCI 的人际关系管理。 研究人员将在全美国招募 30 名成年人，但主要是在乔治亚州，他们将在一个虚拟咨询委员会任职，该委员会将每隔一周通过网络研讨会软件开会，为护理伙伴二人组开发虚拟心理教育计划。 顾问委员会成员将包括 MCI 患者和 MCI 患者的护理伙伴。 顾问委员会的招聘将由调查人员通过电话或电子邮件直接进行。
在研究的第二阶段，研究团队将在四组中测试通过顾问委员会开发的虚拟程序，每组 6 个 MCI/护理合作伙伴组合 (n=48)。 研究信息和招募材料将发送给整个佐治亚州的神经病学合作伙伴，以便向所有感兴趣的 MCI 患者提供研究信息。 调查人员将通过电话或网络研讨会软件获得口头同意，参与者将通过 RedCAP 软件基线、干预后 4 周和干预后 8 周完成调查。 将邀请 n=30 名干预参与者的子样本与工作人员进行虚拟访谈，以检查他们干预经验的可行性和可接受性。 咨询委员会成员的总答辩负担不会超过 36 小时；干预参与者（包括进行访谈的参与者）的回答负担不会超过 26 小时。
数据将不会公开提供，参与者将被分配一个编码标识符，其中包含与数据文件分开存储的密钥的受密码保护的文档。 指定的研究人员将有权访问此密钥。 所有研究文件都需要密码才能访问，只有研究人员才能访问文件密码。 研究和访谈转录完成后，录音将被销毁。 由于这项研究是虚拟的，所有定量数据都将在线收集，访谈将通过网络研讨会软件进行。 咨询委员会、干预和访谈中涵盖的主题领域范围将涉及 MCI 患者及其护理伙伴的经历、挑战和应对策略。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Clinic at Executive Park
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- Dyads 由临床医生确认诊断为 MCI 的个体和初级保健合作伙伴组成
- 能读、说和理解英语
- 为每个 dyad 成员提供互联网连接和单独的启用缩放功能的设备
- Dyads 必须住在一起，因为这将为干预作业和交流练习活动提供足够的机会。
- 干预的虚拟形式允许在全国范围内招募参与者，包括在偏远或农村地区。
排除标准：
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 犯人
- 不能清楚地理解和说英语的人
- 患有 MCI 的人需要成功完成同意调查的能力才能被纳入研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：继续为有轻度认知障碍的人（MCI）继续课程计划
MCI的人参加了“保持课程”计划。
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MCI Dyads参与进行课程课程的测试目的参加了在6次虚拟会议的过程中持续90至120分钟的小组会议。
要求参与者参加干预后基线和第4周的结构化定量访谈。
参与者的子样本将被邀请参加一次虚拟，半结构化的30-60分钟定性访谈，重点是他们在干预中的经验和看法。
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实验性的：继续为MCI参与者的护理伙伴提供课程计划
护理合作伙伴与他们关心的MCI参与者一起参加课程课程。
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MCI Dyads参与进行课程课程的测试目的参加了在6次虚拟会议的过程中持续90至120分钟的小组会议。
要求参与者参加干预后基线和第4周的结构化定量访谈。
参与者的子样本将被邀请参加一次虚拟，半结构化的30-60分钟定性访谈，重点是他们在干预中的经验和看法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预适当性措施（IAM）得分
大体时间：程序后4周，后期8周
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通过干预适当度措施（IAM）中的三个项目评估了对课程课程计划的适当性。
项目以5分制评分，其中“完全不同意” = 1和“完全同意” = 5。
总分数是所有项目的平均分数，范围为1到5。较高的分数表明干预措施的适当性更高。
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程序后4周，后期8周
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干预措施（FIM）评分的可行性
大体时间：程序后4周，后期8周
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从干预措施（FIM）的可行性（FIM）评估了三个项目，可以评估保留课程计划的可行性。
项目以5分制评分，其中“完全不同意” = 1和“完全同意” = 5。
总分数是所有项目的平均分数，范围为1到5。较高的分数表明干预措施的可行性更高。
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程序后4周，后期8周
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出勤
大体时间：直到第6周
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通过参加会议的数量来评估干预措施的可行性。
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直到第6周
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完成作业
大体时间：直到第6周
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通过完成的家庭作业数量来评估干预措施的可行性。
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直到第6周
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小组参与
大体时间：直到第6周
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通过从事小组活动的参与者数量评估干预措施的可行性。
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直到第6周
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完成调查的参与者的百分比
大体时间：基线后4周，程序后8周
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用于理解与MCI的二元组应对决策的测量值的可接受性被评估为四种仪器中每种工具的完成率。
如果仪器的完成率为90％，则认为可以接受仪器。
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基线后4周，程序后8周
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干预措施可接受性测量 (AIM) 评分
大体时间：项目结束后4周，项目结束后8周
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《保持正轨》项目的可接受性、适宜性和可行性通过干预措施可接受性度量表（AIM）中的三个条目进行评估。
条目采用5分制评分，其中“完全不同意”=1分，“完全同意”=5分。
总分为所有条目的平均分，范围在1至5分之间。分数越高表明干预措施的可接受性越强。
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项目结束后4周，项目结束后8周
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认知、勇气与反应能力量表评分
大体时间：项目结束后4周，项目结束后8周
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《意识、勇气与反应能力量表》包含24个问题，用于评估对他人的意识、自我意识、勇气以及对他人需求的反应能力。
问卷项目采用7点量表评分，其中“从不真实”=1分，“总是真实”=7分。
总分范围为24至168分。
分数越高，表明个体在人际互动中表现出更强的意识、在不适情境中的勇气以及对他人需求的反应能力。
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项目结束后4周，项目结束后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中年发展库存（MIDI）控制量表
大体时间：基线后4周，程序后8周
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中年发展库存（MIDI）控制量表要求受访者评估他们对生活的控制感。
这12个项目以7分制响应，其中“完全同意” = 1和“完全不同意” = 7。
通过计算所有项目的平均得分来获得总分数。
计算总分时，某些项目会逆转。
得分较低的总分范围为1到7，表明对生活的控制感更大。
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基线后4周，程序后8周
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决策参与度量
大体时间：基线后4周，程序后8周
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在本研究中，使用了决策参与度量的修改版本，以评估参加课程课程期间的讨论的参与。
前五个项目以4分制响应，其中“ none/not/nover” = 1和“ all/ewhand” = 4。
总分从5到20个，得分较高，表明参与计划讨论的感觉更大。
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基线后4周，程序后8周
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决策参与度量 - 总体满意度
大体时间：基线后4周，程序后8周
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在本研究中，使用了决策参与度量的修改版本，以评估参加课程课程期间的讨论的参与。
项目6询问参与者对整个讨论的整体讨论有多满意。
响应以7分制给出，其中“根本不太好” = 0和“确实很好” = 6。
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基线后4周，程序后8周
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护理伙伴的感知压力量表（PSS-14）评分
大体时间：基线、项目后4周、项目后8周
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14项感知压力量表（PSS-14）用于衡量个人生活中情境被评估为压力源的程度。
护理伙伴参与者需回答关于过去一个月内其想法和感受的问题。
回答采用5点量表评分，其中“从不”计为0分，“非常频繁”计为4分。总分范围为0至56分，分数越高表示感知压力越大。
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基线、项目后4周、项目后8周
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决策参与量表
大体时间：基线、项目结束后4周、项目结束后8周
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《决策参与量表》面向轻度认知障碍患者及其护理人员实施。
该量表通过5个项目评估轻度认知障碍患者的个人决策自主权。
项目采用4点计分法，其中“完全未参与”=0分，“高度参与”=3分。
总分范围为0至15分，分数越高表明轻度认知障碍患者在个人决策中的参与度越高。
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基线、项目结束后4周、项目结束后8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Hepburn, PhD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
去识别化的数据集，包括由 Perlin 及其同事开发的护理伙伴自我效能和掌握程度的常用衡量标准以及某些人口统计数据。 数据共享协议将要求：
- 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个人参与者；
- 承诺使用适当的计算机技术保护数据；和
- 承诺在分析完成后销毁或返回数据。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
该试点研究的数据将通过数据共享协议提供给合格的研究人员，该协议完全符合 NIH 数据共享政策和适用的法律法规以及已制定的官方政策和惯例。
分析将由提出请求的研究人员和数据共享协议中列出的限制决定。
研究数据将存放在 Roybal Center 数据存储库中，并存储在埃默里大学医学院 Prizer 博士的实验室中。 数据将通过 NIH 批准的数据共享协议提供给合格的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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