O casal no controle
O casal no controle: um programa de psicoeducação focado na comunicação para díades que lidam com comprometimento cognitivo leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente um quinto dos idosos residentes na comunidade apresenta comprometimento cognitivo leve (CCL) e, apesar de ser um papel de cuidador precoce, ajudar uma pessoa com CCL é estressante e desafiador. O objetivo deste estudo é desenvolver e testar um programa de psicoeducação baseado na comunicação para pessoas com MCI e seus parceiros de cuidado para melhorar sua gestão interpessoal de MCI. Os investigadores recrutarão 30 adultos nos Estados Unidos, embora predominantemente na Geórgia, para servir em um conselho consultivo virtual, que se reunirá a cada duas semanas por meio de um software de webinar para desenvolver um programa virtual de psicoeducação para díades de parceiros de cuidados. Os membros do conselho consultivo incluirão pessoas com MCI e parceiros de cuidados para pessoas com MCI. O recrutamento do Conselho Consultivo será feito diretamente pelos investigadores via telefone ou e-mail.
Na segunda fase do estudo, a equipa de estudo testará o programa virtual desenvolvido através do conselho consultivo em quatro grupos de 6 díades MCI/parceiros de cuidados (n=48). As informações do estudo e os materiais de recrutamento serão enviados aos parceiros de neurologia em toda a Geórgia para disponibilizar as informações do estudo a todos os pacientes interessados com MCI. O consentimento verbal será obtido pelos investigadores por telefone ou por meio do software de webinar, e os participantes preencherão as pesquisas por meio da linha de base do software RedCAP, 4 semanas após e 8 semanas após a intervenção. Uma subamostra de n = 30 participantes da intervenção será convidada a participar de uma entrevista virtual com a equipe para examinar a viabilidade e aceitabilidade de sua experiência de intervenção. A carga total do respondente para os membros do conselho consultivo não excederá 36 horas; e a carga do respondente para os participantes da intervenção (incluindo aqueles que fazem entrevistas) não excederá 26 horas.
Os dados não serão disponibilizados publicamente e os participantes receberão um identificador codificado com o documento protegido por senha contendo a chave armazenada separadamente dos arquivos de dados. A equipe de estudo designada terá acesso a essa chave. Todos os arquivos do estudo exigirão uma senha para acesso e somente o pessoal do estudo terá acesso às senhas dos arquivos. As gravações de áudio serão destruídas após a conclusão do estudo e transcrição das entrevistas. Como o estudo é virtual, todos os dados quantitativos serão coletados online e as entrevistas serão realizadas por meio de um software de webinar. O escopo das áreas temáticas abordadas no conselho consultivo, intervenção e entrevistas pertencerá a experiências, desafios e estratégias de enfrentamento de pessoas com MCI e seus parceiros de cuidado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lindsay Prizer, PhD
- Número de telefone: 678-788-3128
- E-mail: lprizer@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Executive Park
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Contato:
- Lindsay Prizer, PhD
- Número de telefone: 678-788-3128
- E-mail: lprizer@emory.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Díades compostas por indivíduos com diagnóstico de CCL confirmado por um médico e um parceiro de cuidados primários
- Pode ler, falar e entender inglês
- Tenha conectividade com a Internet e um dispositivo habilitado para zoom separado para cada membro da díade
- As díades devem morar juntas, pois isso proporcionará oportunidade suficiente para a lição de casa de intervenção e atividades práticas de comunicação.
- O formato virtual da intervenção permite o recrutamento de participantes em todo o país, inclusive em áreas remotas ou rurais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Indivíduos que não são capazes de entender e falar claramente o inglês
- Aqueles que vivem com MCI precisarão completar com sucesso uma pesquisa de capacidade de consentimento para serem incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participante com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI)
Todos os participantes serão solicitados a concluir as medidas de ponto final quantitativo na linha de base e 4 e 8 semanas após o final do curso.
Essas medidas serão administradas verbalmente por um membro da equipe do estudo por telefone (20 a 30 minutos) ou chamada de Zoom para garantir que as perguntas da pesquisa sejam claras e as perguntas dos participantes sejam respondidas.
Essas medidas quantitativas avaliarão o efeito do programa no senso de domínio ou controle dos participantes sobre as tarefas de cuidado, bem como em seu bem-estar emocional e comunicação.
Além disso, entrevistas semiestruturadas qualitativas serão realizadas após a participação no programa.
Essas entrevistas se concentrarão nas percepções dos participantes sobre o efeito do programa sobre eles, mas também buscarão informações que possam ajudar a fortalecer ainda mais o programa
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Avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar em 4 coortes de 6 díades MCI cada (N-48 indivíduos) para participar de um teste do programa CiC.
Os participantes envolvidos no objetivo de teste piloto do projeto se reunirão em reuniões de grupo de intervenção virtual de 90 a 120 minutos ao longo de 8 a 9 semanas consecutivas (dependendo da finalização do programa que ocorrerá por meio das atividades do Objetivo 1).
Eles serão convidados a participar de entrevistas quantitativas estruturadas antes da intervenção e 4 e 8 semanas após a intervenção.
Uma subamostra de conveniência proposital de participantes da intervenção será entrevistada virtualmente por videoconferência Zoom para uma discussão de 30 a 60 minutos sobre suas experiências e percepções da intervenção.
A duração da entrevista será baseada na verbosidade da resposta do participante, e os participantes podem encerrar a entrevista a qualquer momento ou optar por agendar uma ligação de acompanhamento para continuar a entrevista mais tarde, caso fiquem cansados.
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Experimental: Pessoa que vive com participante MCI
Todos os participantes serão solicitados a concluir as medidas de ponto final quantitativo na linha de base e 4 e 8 semanas após o final do curso.
Essas medidas serão administradas verbalmente por um membro da equipe do estudo por telefone (20 a 30 minutos) ou chamada de Zoom para garantir que as perguntas da pesquisa sejam claras e as perguntas dos participantes sejam respondidas.
Essas medidas quantitativas avaliarão o efeito do programa no senso de domínio ou controle dos participantes sobre as tarefas de cuidado, bem como em seu bem-estar emocional e comunicação.
Além disso, entrevistas semiestruturadas qualitativas serão realizadas após a participação no programa.
Essas entrevistas se concentrarão nas percepções dos participantes sobre o efeito do programa sobre eles, mas também buscarão informações que possam ajudar a fortalecer ainda mais o programa.
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Avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar em 4 coortes de 6 díades MCI cada (N-48 indivíduos) para participar de um teste do programa CiC.
Os participantes envolvidos no objetivo de teste piloto do projeto se reunirão em reuniões de grupo de intervenção virtual de 90 a 120 minutos ao longo de 8 a 9 semanas consecutivas (dependendo da finalização do programa que ocorrerá por meio das atividades do Objetivo 1).
Eles serão convidados a participar de entrevistas quantitativas estruturadas antes da intervenção e 4 e 8 semanas após a intervenção.
Uma subamostra de conveniência proposital de participantes da intervenção será entrevistada virtualmente por videoconferência Zoom para uma discussão de 30 a 60 minutos sobre suas experiências e percepções da intervenção.
A duração da entrevista será baseada na verbosidade da resposta do participante, e os participantes podem encerrar a entrevista a qualquer momento ou optar por agendar uma ligação de acompanhamento para continuar a entrevista mais tarde, caso fiquem cansados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na autoavaliação do parceiro de cuidado de sua competência de cuidador (escala de competência de Pearlin)
Prazo: No início, 4 e 8 semanas após o programa
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O domínio será avaliado usando a subescala de domínio Pearlin de 4 itens sobre competência.
Assumindo que as pontuações da linha de base no endpoint primário (subescala de competência de Pearlin) são 12 com um desvio padrão de 2, as pontuações devem aumentar em um ponto em média após 8 sessões para garantir o poder adequado
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No início, 4 e 8 semanas após o programa
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Mudanças na viabilidade da intervenção conforme determinado por meio de entrevistas qualitativas
Prazo: No início, 4 e 8 semanas após o programa
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Avaliar a viabilidade do protótipo do programa Casal em Controle usando abordagens quantitativas com quatro grupos de 6 casais MCI cada (N=24 díades/48 indivíduos) e estabelecer a aceitabilidade do programa por meio de entrevistas qualitativas com uma subamostra (n=20 ) dos participantes. A viabilidade da intervenção será avaliada pela medida em que a intervenção pode ser implementada conforme planejado. A frequência do participante, a conclusão das tarefas de casa e a participação do grupo serão coletadas para avaliar a viabilidade da intervenção. A eficácia preliminar, com foco no domínio, controle percebido e incerteza relacional será avaliada como o resultado primário. |
No início, 4 e 8 semanas após o programa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto das mudanças da intervenção sobre o estresse (escala de estresse percebido de 10 itens)
Prazo: na linha de base, em 4 e 8 semanas pós-programa
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O impacto da intervenção será avaliado com a Escala de Estresse Percebido (PSS). É uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. Os itens foram projetados para avaliar como os entrevistados imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregados acham suas vidas. A escala também inclui uma série de perguntas diretas sobre os níveis atuais de estresse vivenciado. As pontuações do PSS são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e, em seguida, somando em todos os itens da escala. Uma escala curta de 4 itens pode ser feita a partir das questões 2, 4, 5 e 10 da escala de itens PSS 10. |
na linha de base, em 4 e 8 semanas pós-programa
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Alterações no Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CESD)
Prazo: na linha de base, em 4 e 8 semanas pós-programa
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O Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) é uma medida de 20 itens que pede aos cuidadores que avaliem com que frequência, na última semana, eles apresentaram sintomas associados à depressão, como sono inquieto, falta de apetite e sensação de solidão.
As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = Raramente ou Nenhuma vez, 1 = Algumas ou Poucas vezes, 2 = Moderadamente ou Muitas vezes, 3 = A maior parte ou Quase sempre).
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
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na linha de base, em 4 e 8 semanas pós-programa
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Mudanças na Escala de Relacionamento Diádico
Prazo: na linha de base, em 4 e 8 semanas pós-programa
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A Escala de Relacionamento Diádico (DRS), mede aspectos positivos e negativos do relacionamento diádico intrínseco ao cuidado familiar. Os especialistas desenvolveram e revisaram esta ferramenta para medir as avaliações das relações de cuidado familiar a partir da perspectiva de cada indivíduo. O instrumento será administrado nas versões do paciente e do cuidador que incluíram uma resposta de quatro opções (1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = concordo, 4 = concordo totalmente). A versão paciente (10 itens) e a versão cuidador (11 itens) possuem duas subescalas: tensão diádica e interação diádica positiva. Pontuações mais altas em cada uma dessas escalas indicam níveis mais altos de tensão e interação positiva, respectivamente. |
na linha de base, em 4 e 8 semanas pós-programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Prizer, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003645
- P30AG064200 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados não identificados, incluindo medidas comuns de autoeficácia e domínio do cuidador desenvolvido por Perlin e colegas, bem como certos dados demográficos. O acordo de compartilhamento de dados exigirá:
- um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identificar nenhum participante individual;
- um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e
- um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados deste estudo piloto estarão disponíveis para pesquisadores qualificados por meio de um contrato de compartilhamento de dados totalmente consistente com as políticas de compartilhamento de dados do NIH e com as leis e regulamentos aplicáveis, bem como com as políticas e práticas oficiais estabelecidas.
As análises ficarão a critério do pesquisador solicitante e as restrições descritas no contrato de compartilhamento de dados.
Os dados do estudo serão depositados no repositório de dados do Roybal Center e armazenados no laboratório do Dr. Prizer na Escola de Medicina da Emory University. Os dados estarão disponíveis para pesquisadores qualificados por meio de um acordo de compartilhamento de dados aprovado pelo NIH.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Casal em Intervenção de Controle
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RecrutamentoContracepção | Utilização de cuidados de saúde | Uso de anticoncepcionalEstados Unidos