O casal no controle
O casal no controle: um programa de psicoeducação focado na comunicação para díades que lidam com comprometimento cognitivo leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente um quinto dos idosos residentes na comunidade apresenta comprometimento cognitivo leve (CCL) e, apesar de ser um papel de cuidador precoce, ajudar uma pessoa com CCL é estressante e desafiador. O objetivo deste estudo é desenvolver e testar um programa de psicoeducação baseado na comunicação para pessoas com MCI e seus parceiros de cuidado para melhorar sua gestão interpessoal de MCI. Os investigadores recrutarão 30 adultos nos Estados Unidos, embora predominantemente na Geórgia, para servir em um conselho consultivo virtual, que se reunirá a cada duas semanas por meio de um software de webinar para desenvolver um programa virtual de psicoeducação para díades de parceiros de cuidados. Os membros do conselho consultivo incluirão pessoas com MCI e parceiros de cuidados para pessoas com MCI. O recrutamento do Conselho Consultivo será feito diretamente pelos investigadores via telefone ou e-mail.
Na segunda fase do estudo, a equipa de estudo testará o programa virtual desenvolvido através do conselho consultivo em quatro grupos de 6 díades MCI/parceiros de cuidados (n=48). As informações do estudo e os materiais de recrutamento serão enviados aos parceiros de neurologia em toda a Geórgia para disponibilizar as informações do estudo a todos os pacientes interessados com MCI. O consentimento verbal será obtido pelos investigadores por telefone ou por meio do software de webinar, e os participantes preencherão as pesquisas por meio da linha de base do software RedCAP, 4 semanas após e 8 semanas após a intervenção. Uma subamostra de n = 30 participantes da intervenção será convidada a participar de uma entrevista virtual com a equipe para examinar a viabilidade e aceitabilidade de sua experiência de intervenção. A carga total do respondente para os membros do conselho consultivo não excederá 36 horas; e a carga do respondente para os participantes da intervenção (incluindo aqueles que fazem entrevistas) não excederá 26 horas.
Os dados não serão disponibilizados publicamente e os participantes receberão um identificador codificado com o documento protegido por senha contendo a chave armazenada separadamente dos arquivos de dados. A equipe de estudo designada terá acesso a essa chave. Todos os arquivos do estudo exigirão uma senha para acesso e somente o pessoal do estudo terá acesso às senhas dos arquivos. As gravações de áudio serão destruídas após a conclusão do estudo e transcrição das entrevistas. Como o estudo é virtual, todos os dados quantitativos serão coletados online e as entrevistas serão realizadas por meio de um software de webinar. O escopo das áreas temáticas abordadas no conselho consultivo, intervenção e entrevistas pertencerá a experiências, desafios e estratégias de enfrentamento de pessoas com MCI e seus parceiros de cuidado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Clinic at Executive Park
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Díades compostas por indivíduos com diagnóstico de CCL confirmado por um médico e um parceiro de cuidados primários
- Pode ler, falar e entender inglês
- Tenha conectividade com a Internet e um dispositivo habilitado para zoom separado para cada membro da díade
- As díades devem morar juntas, pois isso proporcionará oportunidade suficiente para a lição de casa de intervenção e atividades práticas de comunicação.
- O formato virtual da intervenção permite o recrutamento de participantes em todo o país, inclusive em áreas remotas ou rurais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Indivíduos que não são capazes de entender e falar claramente o inglês
- Aqueles que vivem com MCI precisarão completar com sucesso uma pesquisa de capacidade de consentimento para serem incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mantendo o programa do curso para pessoas com comprometimento cognitivo leve (MCI)
Pessoas com MCI participando do programa de manutenção do curso.
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As díades do MCI que se envolvem no objetivo de teste do programa de manutenção do curso participam de reuniões em grupo com duração de 90 a 120 minutos ao longo de 6 reuniões virtuais.
Os participantes devem participar de entrevistas quantitativas estruturadas na linha de base e 4 e 8 semanas após a intervenção.
Uma subamostra de participantes será convidada a participar de uma entrevista qualitativa virtual e semi-estruturada de 30 a 60 minutos, focada em suas experiências e percepções da intervenção.
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Experimental: Mantendo o programa do curso para parceiros de atendimento de participantes do MCI
Parceiros de atendimento que participam do programa de manutenção do curso com o participante do MCI que eles cuidam.
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As díades do MCI que se envolvem no objetivo de teste do programa de manutenção do curso participam de reuniões em grupo com duração de 90 a 120 minutos ao longo de 6 reuniões virtuais.
Os participantes devem participar de entrevistas quantitativas estruturadas na linha de base e 4 e 8 semanas após a intervenção.
Uma subamostra de participantes será convidada a participar de uma entrevista qualitativa virtual e semi-estruturada de 30 a 60 minutos, focada em suas experiências e percepções da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medção de apropriamento de intervenção (IAM) Pontuação
Prazo: 4 semanas após o programa, 8 semanas após o programa
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A adequação do programa de manutenção no curso é avaliada com três itens da medida de adequação da intervenção (IAM).
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, onde "discordam completamente" = 1 e "concordo completamente" = 5.
A pontuação total é a pontuação média de todos os itens e varia de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior adequação da intervenção.
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4 semanas após o programa, 8 semanas após o programa
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Viabilidade da medida da medida de intervenção (FIM)
Prazo: 4 semanas após o programa, 8 semanas após o programa
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A viabilidade do programa de manutenção no curso é avaliada com três itens da viabilidade da medida de intervenção (FIM).
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, onde "discordam completamente" = 1 e "concordo completamente" = 5.
A pontuação total é a pontuação média de todos os itens e varia de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior viabilidade da intervenção.
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4 semanas após o programa, 8 semanas após o programa
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Participação
Prazo: Até a semana 6
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A viabilidade da intervenção é avaliada com o número de sessões participadas.
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Até a semana 6
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Conclusão das tarefas de casa
Prazo: Até a semana 6
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A viabilidade da intervenção é avaliada com o número de tarefas de casa concluídas.
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Até a semana 6
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Participação do grupo
Prazo: Até a semana 6
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A viabilidade da intervenção é avaliada com o número de participantes envolvidos em atividades em grupo.
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Até a semana 6
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Porcentagem de participantes completando pesquisas
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o programa, 8 semanas após o programa
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A aceitabilidade das medições usadas para entender a tomada de decisões nas díades que lidam com o MCI é avaliada como as taxas de conclusão de cada um dos quatro instrumentos.
Um instrumento é considerado aceitável se houver uma taxa de conclusão de 90% para um instrumento.
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Linha de base, 4 semanas após o programa, 8 semanas após o programa
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Pontuação da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: 4 semanas após o programa, 8 semanas após o programa
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A aceitabilidade, adequação e viabilidade do programa Keeping on Course são avaliadas com três itens da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM).
Os itens são pontuados numa escala de 5 pontos, em que "discordo completamente" = 1 e "concordo completamente" = 5.
A pontuação total é a média das pontuações de todos os itens e varia de 1 a 5. Pontuações mais elevadas indicam maior aceitabilidade da intervenção.
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4 semanas após o programa, 8 semanas após o programa
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Pontuação da Escala de Consciência, Coragem e Capacidade de Resposta
Prazo: 4 semanas após o programa, 8 semanas após o programa
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A Escala de Consciencialização, Coragem e Capacidade de Resposta formula 24 perguntas para medir a consciencialização dos outros, a autoconsciencialização, a coragem e a capacidade de resposta para com os outros.
As respostas aos itens do inquérito são dadas numa escala de 7 pontos, em que "nunca verdadeiro" = 1 e "sempre verdadeiro" = 7.
A pontuação total varia entre 24 e 168.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior expressão das dinâmicas interpessoais de consciencialização, coragem em situações desconfortáveis e capacidade de resposta às necessidades dos outros.
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4 semanas após o programa, 8 semanas após o programa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Midlife Development Inventory (MIDI) Sense of Control Scale
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o programa, 8 semanas após o programa
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O senso de controle do inventário de desenvolvimento de meia -idade (MIDI) pede aos entrevistados que avaliem seu senso de controle sobre sua vida.
Os 12 itens são respondidos em uma escala de 7 pontos, onde "concorda fortemente" = 1 e "discordo totalmente" = 7.
Uma pontuação total é obtida calculando a pontuação média de todos os itens.
Ao calcular uma pontuação total, certos itens são revertidos.
Os escores totais variam de 1 a 7 com pontuações mais baixas indicam maior senso de controle sobre a vida.
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Linha de base, 4 semanas após o programa, 8 semanas após o programa
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Medida de envolvimento de tomada de decisão
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o programa, 8 semanas após o programa
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Uma versão modificada da medida de envolvimento da tomada de decisão é usada neste estudo para avaliar a participação nas discussões durante o programa de manutenção no curso.
Os cinco primeiros itens são respondidos em uma escala de 4 pontos em que "nenhum/nunca" = 1 e "all/sempre" = 4.
As pontuações totais variam de 5 a 20, com pontuações mais altas, indicando maiores sentimentos de envolvimento nas discussões do programa.
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Linha de base, 4 semanas após o programa, 8 semanas após o programa
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Medida de envolvimento da tomada de decisão - satisfação geral
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o programa, 8 semanas após o programa
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Uma versão modificada da medida de envolvimento da tomada de decisão é usada neste estudo para avaliar a participação nas discussões durante o programa de manutenção no curso.
O Item 6 pergunta aos participantes o quanto eles estavam satisfeitos com a série de discussões em geral.
As respostas são dadas em uma escala de 7 pontos, onde "não muito bem" = 0 e "muito bem realmente" = 6.
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Linha de base, 4 semanas após o programa, 8 semanas após o programa
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Pontuação da Escala de Stress Percebido (PSS-14) entre Parceiros de Cuidados
Prazo: Baseline, 4 semanas após o programa, 8 semanas após o programa
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A Escala de Stress Percecionado de 14 itens (PSS-14) é uma medida do grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como stressantes.
Os participantes Cuidadores são questionados sobre os seus pensamentos e sentimentos durante o último mês.
As respostas são dadas numa escala de 5 pontos em que "nunca" é pontuado como 0 e "muito frequentemente" é pontuado como 4. As pontuações totais variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior stress percecionado.
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Baseline, 4 semanas após o programa, 8 semanas após o programa
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Escala de Envolvimento na Tomada de Decisão
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o programa, 8 semanas após o programa
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A Escala de Envolvimento na Tomada de Decisões é administrada aos participantes com DCL e aos seus prestadores de cuidados.
O instrumento avalia a agência na tomada de decisões pessoais da pessoa que vive com défice cognitivo ligeiro com 5 itens.
As respostas aos itens são dadas numa escala de 4 pontos onde "nada envolvido" = 0 e "muito envolvido" = 3.
A pontuação total varia de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando que o participante com DCL tem maior envolvimento na tomada de decisões pessoais.
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Linha de base, 4 semanas após o programa, 8 semanas após o programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003645
- P30AG064200 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados não identificados, incluindo medidas comuns de autoeficácia e domínio do cuidador desenvolvido por Perlin e colegas, bem como certos dados demográficos. O acordo de compartilhamento de dados exigirá:
- um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identificar nenhum participante individual;
- um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e
- um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados deste estudo piloto estarão disponíveis para pesquisadores qualificados por meio de um contrato de compartilhamento de dados totalmente consistente com as políticas de compartilhamento de dados do NIH e com as leis e regulamentos aplicáveis, bem como com as políticas e práticas oficiais estabelecidas.
As análises ficarão a critério do pesquisador solicitante e as restrições descritas no contrato de compartilhamento de dados.
Os dados do estudo serão depositados no repositório de dados do Roybal Center e armazenados no laboratório do Dr. Prizer na Escola de Medicina da Emory University. Os dados estarão disponíveis para pesquisadores qualificados por meio de um acordo de compartilhamento de dados aprovado pelo NIH.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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